Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av Pimavanserin for tilleggsbehandling av schizofreni

6. august 2025 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ukers, åpen etikett, utvidelsesstudie av Pimavanserin for tilleggsbehandling av schizofreni

For å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til pimavanserin etter 52 uker med tilleggsbehandling hos personer med schizofreni

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

995

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangel'sk, Den russiske føderasjonen, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Den russiske føderasjonen, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Den russiske føderasjonen, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Den russiske føderasjonen, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Den russiske føderasjonen, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italia
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Kroatia
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatia
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatia
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatia
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litauen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbia
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Spania, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Spania
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spania, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spania, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Spania, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tsjekkia
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tsjekkia, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tsjekkia, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tsjekkia, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ukraina, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ukraina
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ukraina
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ukraina, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ukraina, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i stand til å forstå og gi signert informert samtykke
  2. Har en omsorgsperson eller en annen identifisert ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, sosionom, saksbehandler eller sykepleier) ansett som pålitelig av etterforskeren i å gi støtte til forsøkspersonen for å sikre samsvar med studiebehandling, studiebesøk og protokollprosedyrer og som er også i stand til å gi innspill nyttig for å fullføre studievurderingsskalaen
  3. Fullfører besøket i uke 6 i studie ACP-103-034 eller uke 26-besøket i studie ACP-103-038 eller 064 mens han/hun fortsetter å ta sin tildelte dose av blindet studiemedikament og kan, etter etterforskerens mening, ha nytte av fortsatt tilleggsbehandling med pimavanserin til et antipsykotikum
  4. Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun ikke være gravid eller ammende. Hun må også være i ikke-fertil alder (definert som enten kirurgisk sterilisert eller minst 1 år postmenopausal) eller må godta å bruke to klinisk akseptable prevensjonsmetoder

  5. Hovedbakgrunnsantipsykotikaet som pasienten behandles med, må fortsatt være på et av antipsykotikaene som er oppført nedenfor:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langtidsvirkende injeksjoner:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asenapin
    • Risperidon
    • Risperidon langtidsvirkende injeksjon
    • Olanzapin
    • Paliperidon forlenget frigjøring (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vurderes av etterforskeren eller den medisinske overvåkeren til å være upassende for studien (f.eks. i betydelig grad ikke-kompatibel i studiene ACP-103-034, -038 eller -064)

  2. Et resultat for urinmedisin (UDS) ved baseline som indikerer tilstedeværelsen av et testet forbudt stoff for potensielt misbruk

    1. Forsøkspersoner fra studiene 034 og 038 med et resultat som indikerer tilstedeværelse av marihuana er tillatt, hvis det er tillatt i henhold til medisinske forskrifter, hvis de samtykker i å avstå fra bruk av marihuana under studien og den medisinske overvåkeren godkjenner forsøkspersonens deltakelse
    2. Emner fra studie 064 med et resultat som indikerer tilstedeværelse av marihuana er ikke tillatt i studien
  3. Tar en medisin eller et stoff eller et annet stoff som er forbudt i henhold til denne protokollen
  4. Kjent familie eller personlig historie eller symptomer på langt QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes og/eller plutselig død, inkludert symptomatisk bradykardi, hypokalemi eller hypomagnesemi, og tilstedeværelse av medfødt forlengelse av QT-intervallet
  5. Pasienten har nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hematologisk eller annen medisinsk lidelse, inkludert kreft eller maligniteter, som vil påvirke pasientens evne til å delta i studien.

Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesielt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg, + bakgrunn antipsykotisk, tatt en gang daglig gjennom munnen
Legemiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 10 mg, tablett, tatt som én 10 mg tablett, én gang daglig gjennom munnen, ELLER Pimavanserin 20 mg, tablett, tatt som to 10 mg tabletter, én gang daglig gjennom munnen, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablett, tatt som to 17 mg tabletter , en gang daglig gjennom munnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremvoksende bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode (52 uker) og oppfølgingsperiode (30 dager): planlagt totalt 56 uker. Siden studien ble avsluttet for tidlig, ble rapporteringsperioden forkortet; AE -er ble vurdert til slutten av behandlingen, i en gjennomsnittlig varighet på 319 dager (eller 46 uker).
Antall pasienter med behandling av nye bivirkninger
Behandlingsperiode (52 uker) og oppfølgingsperiode (30 dager): planlagt totalt 56 uker. Siden studien ble avsluttet for tidlig, ble rapporteringsperioden forkortet; AE -er ble vurdert til slutten av behandlingen, i en gjennomsnittlig varighet på 319 dager (eller 46 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pimavanserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere