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Studio di estensione della pimavanserina per il trattamento aggiuntivo della schizofrenia

6 agosto 2025 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione di 52 settimane, in aperto, sulla pimavanserina per il trattamento aggiuntivo della schizofrenia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della pimavanserina dopo 52 settimane di trattamento aggiuntivo in soggetti con schizofrenia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

995

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Cechia
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Cechia, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Cechia, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Cechia, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Croazia
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croazia
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Federazione Russa
      • Arkhangel'sk, Federazione Russa, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Federazione Russa, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Federazione Russa
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Federazione Russa
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Federazione Russa, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Federazione Russa
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Federazione Russa, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Federazione Russa, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federazione Russa, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italia
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituania
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polonia
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbia
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Spagna, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Spagna
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spagna, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Spagna, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ucraina, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucraina
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ucraina, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ucraina, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ucraina
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ucraina
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ucraina, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ucraina
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ucraina
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ucraina, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Ungheria, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Ungheria, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Ungheria, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato
  2. Ha un caregiver o qualche altra persona responsabile identificata (ad es., membro della famiglia, assistente sociale, assistente sociale o infermiere) considerato affidabile dallo Sperimentatore nel fornire supporto al soggetto per aiutare a garantire la conformità con il trattamento dello studio, le visite di studio e le procedure del protocollo e chi è anche in grado di fornire input utili per il completamento della scala di valutazione dello studio
  3. Sta completando la visita della Settimana 6 nello Studio ACP-103-034 o la visita della Settimana 26 nello Studio ACP-103-038 o 064 mentre continua ad assumere la dose assegnata del farmaco oggetto dello studio in cieco e può, secondo l'opinione dello Sperimentatore, beneficiare di continuato il trattamento aggiuntivo con pimavanserina a un antipsicotico
  4. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile (definita come sterilizzata chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 1 anno) o deve accettare di utilizzare due metodi contraccettivi clinicamente accettabili

  5. Il principale antipsicotico di fondo con cui il soggetto è in trattamento deve continuare a essere uno degli antipsicotici elencati di seguito:

    • Aripiprazolo

    • Aripiprazolo iniettabili a lunga durata d'azione:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asenapina
    • Risperidone
    • Risperidone iniezione a lunga durata d'azione
    • Olanzapina
    • Paliperidone a rilascio prolungato (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidone palmitato

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100mg)
    • Lurasidone
    • Cariprazina
    • Brexpiprazolo
    • Asenapina

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è giudicato inappropriato dallo sperimentatore o dal monitor medico per lo studio (ad esempio, significativamente non conforme negli studi ACP-103-034, -038 o -064)

  2. Un risultato dello screening antidroga nelle urine (UDS) al basale che indica la presenza di qualsiasi sostanza proibita testata di potenziale abuso

    1. I soggetti degli studi 034 e 038 con un risultato che indica la presenza di marijuana sono ammessi, se consentito dalle normative mediche, se accettano di astenersi dall'uso di marijuana durante lo studio e il monitor medico approva la partecipazione del soggetto
    2. I soggetti dello Studio 064 con un risultato che indica la presenza di marijuana non sono ammessi nello studio
  3. Sta assumendo un farmaco o una droga o un'altra sostanza proibita secondo questo protocollo
  4. Storia familiare o personale nota o sintomi di sindrome del QT lungo o fattori di rischio per torsione di punta e/o morte improvvisa, inclusa bradicardia sintomatica, ipokaliemia o ipomagnesiemia e presenza di prolungamento congenito dell'intervallo QT
  5. - Il paziente ha prove attuali di un disturbo psichiatrico, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico o di altro tipo grave e/o instabile, inclusi cancro o tumori maligni, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare allo studio.

I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg, 20 mg o 10 mg, + antipsicotico di base, assunto una volta al giorno per via orale
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 10 mg, compressa, assunta in una compressa da 10 mg, una volta al giorno per via orale, OPPURE Pimavanserina 20 mg, compressa, assunta in due compresse da 10 mg, una volta al giorno per via orale, OPPURE Pimavanserina 34 mg, compressa, assunta in due compresse da 17 mg , una volta al giorno per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (52 settimane) e periodo di follow-up (30 giorni): totale pianificato di 56 settimane. Poiché lo studio è stato terminato prematuramente, il periodo di riferimento è stato ridotto; Gli eventi avversi sono stati valutati fino alla fine del trattamento, a una durata media di 319 giorni (o 46 settimane).
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti di trattamento
Periodo di trattamento (52 settimane) e periodo di follow-up (30 giorni): totale pianificato di 56 settimane. Poiché lo studio è stato terminato prematuramente, il periodo di riferimento è stato ridotto; Gli eventi avversi sono stati valutati fino alla fine del trattamento, a una durata media di 319 giorni (o 46 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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