Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af Pimavanserin til supplerende behandling af skizofreni

6. august 2025 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

En 52-ugers, open-label, forlængelsesundersøgelse af pimavanserin til supplerende behandling af skizofreni

At evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af pimavanserin efter 52 ugers supplerende behandling hos personer med skizofreni

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

995

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgarien
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgarien
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgarien
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canada
      • Chatham, Canada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangel'sk, Den Russiske Føderation, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Den Russiske Føderation, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Den Russiske Føderation, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Den Russiske Føderation, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Den Russiske Føderation, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Italien
      • Milano, Italien
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italien
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Kroatien
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Kroatien
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litauen, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litauen
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polen
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbien
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbien, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbien, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbien
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbien, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbien
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbien
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Spanien
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Spanien, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Spanien, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Tjekkiet
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Tjekkiet, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Tjekkiet, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ukraine, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraine
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ukraine, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ukraine
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ukraine
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ukraine, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ukraine
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ukraine, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Ungarn, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Ungarn, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Ungarn, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke
  2. Har en pårørende eller en anden identificeret ansvarlig person (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske) anset for pålidelig af efterforskeren i at yde støtte til forsøgspersonen for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, studiebesøg og protokolprocedurer, og hvem er også i stand til at give input, der er nyttigt til at udfylde studievurderingsskalaen
  3. Gennemfører besøget i uge 6 i undersøgelse ACP-103-034 eller besøget i uge 26 i undersøgelse ACP-103-038 eller 064, mens han/hun fortsætter med at tage sin tildelte dosis af blindet undersøgelseslægemiddel og kan efter investigators mening have gavn af fortsat supplerende behandling med pimavanserin til et antipsykotikum
  4. Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i ikke-fertil alder (defineret som enten kirurgisk steriliseret eller mindst 1 år postmenopausal) eller skal acceptere at bruge to klinisk acceptable præventionsmetoder

  5. Det vigtigste baggrundsantipsykotikum, som forsøgspersonen behandles med, skal fortsat være på et af nedenstående antipsykotika:

    • Aripiprazol

    • Aripiprazol langtidsvirkende injektionsmidler:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • Asenapin
    • Risperidon
    • Risperidon langtidsvirkende injektion
    • Olanzapin
    • Paliperidon forlænget frigivelse (ER) (≤9 mg)

    • Paliperidonpalmitat

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurasidon
    • Cariprazin
    • Brexpiprazol
    • Asenapin

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient vurderes af investigator eller lægemonitor til at være upassende til undersøgelsen (f.eks. væsentligt ikke-overensstemmende i undersøgelserne ACP-103-034, -038 eller -064)

  2. Et resultat af urinmedicinsk screening (UDS) ved baseline, der indikerer tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst testet forbudt stof med potentielt misbrug

    1. Forsøgspersoner fra undersøgelse 034 og 038 med et resultat, der indikerer tilstedeværelsen af ​​marihuana, er tilladt, hvis det er tilladt i henhold til medicinske regler, hvis de accepterer at afholde sig fra marihuanabrug under undersøgelsen, og den medicinske monitor godkender forsøgspersonens deltagelse
    2. Emner fra undersøgelse 064 med et resultat, der indikerer tilstedeværelsen af ​​marihuana, er ikke tilladt i undersøgelsen
  3. Tager en medicin eller et stof eller et andet stof, der er forbudt i henhold til denne protokol
  4. Kendt familie- eller personlig historie eller symptomer på langt QT-syndrom eller risikofaktorer for torsade de pointes og/eller pludselig død, herunder symptomatisk bradykardi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi og tilstedeværelsen af ​​medfødt forlængelse af QT-intervallet
  5. Patienten har aktuelt bevis på en alvorlig og/eller ustabil psykiatrisk, neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, hæmatologisk eller anden medicinsk lidelse, herunder cancer eller maligniteter, som ville påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.

Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, 20 mg eller 10 mg + baggrundsantipsykotisk medicin, taget en gang dagligt gennem munden
Medicin: Pimavanserin
Pimavanserin 10 mg, tablet, taget som én 10 mg tablet, én gang dagligt gennem munden, ELLER Pimavanserin 20 mg, tablet, indtaget som to 10 mg tabletter, én gang dagligt gennem munden, ELLER Pimavanserin 34 mg, tablet, taget som to 17 mg tabletter , en gang dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling fremkommende bivirkninger
Tidsramme: Behandlingsperiode (52 uger) og opfølgningsperiode (30 dage): Planlagt i alt 56 uger. Da undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, blev rapporteringsperioden forkortet; AE'er blev vurderet til afslutningen af ​​behandlingen i en gennemsnitlig varighed på 319 dage (eller 46 uger).
Antal patienter med behandling fremkommende bivirkninger
Behandlingsperiode (52 uger) og opfølgningsperiode (30 dage): Planlagt i alt 56 uger. Da undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, blev rapporteringsperioden forkortet; AE'er blev vurderet til afslutningen af ​​behandlingen i en gennemsnitlig varighed på 319 dage (eller 46 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pimavanserin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner