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Estudio de extensión de pimavanserina para el tratamiento adyuvante de la esquizofrenia

6 de agosto de 2025 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina para el tratamiento adyuvante de la esquizofrenia

Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pimavanserina después de 52 semanas de tratamiento adyuvante en sujetos con esquizofrenia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

995

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentina
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentina
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentina
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentina
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentina
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentina
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bulgaria
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bulgaria
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bulgaria
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Canadá
      • Chatham, Canadá, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Canadá, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Chequia
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Chequia, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Chequia, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Chequia, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Croacia
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croacia
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croacia
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Croacia
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • España
      • Barcelona, España
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, España, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, España
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, España
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, España, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, España, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, España, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Federación Rusa
      • Arkhangel'sk, Federación Rusa, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Federación Rusa, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Federación Rusa
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Federación Rusa
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Federación Rusa, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Federación Rusa
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Federación Rusa, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Federación Rusa, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federación Rusa, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Hungría, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Hungría, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Hungría, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Hungría, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Italia
      • Milano, Italia
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Italia
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Lituania, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Lituania
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polonia
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbia
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ucrania, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ucrania
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ucrania, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ucrania
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ucrania
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ucrania, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ucrania
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ucrania
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ucrania, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es capaz de entender y dar su consentimiento informado firmado.
  2. Tiene un cuidador u otra persona responsable identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un asistente social o una enfermera) que el investigador considere confiable para brindar apoyo al sujeto para ayudar a garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo y que también puede proporcionar información útil para completar la escala de calificación del estudio
  3. Está completando la visita de la Semana 6 en el Estudio ACP-103-034 o la visita de la Semana 26 en el Estudio ACP-103-038 o 064 mientras continúa tomando su dosis asignada del fármaco del estudio ciego y puede, en opinión del Investigador, beneficiarse de tratamiento adyuvante continuo con pimavanserina a un antipsicótico
  4. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe ser no fértil (definida como esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica de al menos 1 año) o debe estar de acuerdo en usar dos métodos anticonceptivos clínicamente aceptables.

  5. El principal antipsicótico de base con el que se está tratando al sujeto debe seguir siendo uno de los antipsicóticos enumerados a continuación:

    • Aripiprazol

    • Inyectables de aripiprazol de acción prolongada:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • asenapina
    • risperidona
    • Inyección de risperidona de acción prolongada
    • Olanzapina
    • Paliperidona de liberación prolongada (RE) (≤9 mg)

    • palmitato de paliperidona

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • lurasidona
    • cariprazina
    • brexpiprazol
    • asenapina

Criterio de exclusión:

  1. El investigador o el monitor médico consideran que el paciente no es apropiado para el estudio (p. ej., significativamente no cumple con los estudios ACP-103-034, -038 o -064)

  2. Un resultado de prueba de detección de drogas en orina (UDS) en la línea de base que indica la presencia de cualquier sustancia prohibida analizada de posible abuso

    1. Los sujetos de los Estudios 034 y 038 con un resultado que indique la presencia de marihuana están permitidos, si lo permite la normativa médica, si aceptan abstenerse de consumir marihuana durante el estudio y el monitor médico aprueba la participación del sujeto.
    2. Los sujetos del Estudio 064 con un resultado que indique la presencia de marihuana no están permitidos en el estudio
  3. Está tomando un medicamento o droga u otra sustancia que está prohibida de acuerdo con este protocolo
  4. Antecedentes familiares o personales conocidos o síntomas de síndrome de QT largo o factores de riesgo de torsade de pointes y/o muerte súbita, incluida bradicardia sintomática, hipopotasemia o hipomagnesemia, y la presencia de prolongación congénita del intervalo QT
  5. El paciente tiene evidencia actual de un trastorno psiquiátrico, neurológico, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, renal, hepático, hematológico u otro grave y/o inestable, incluido el cáncer o las neoplasias malignas, que afectaría la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio sobre la base de estas evaluaciones (y específicamente si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fármaco - Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg, 20 mg o 10 mg, + antipsicótico de base, tomado una vez al día por vía oral
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 10 mg, tableta, tomada como una tableta de 10 mg, una vez al día por vía oral, O Pimavanserin 20 mg, tableta, tomada como dos tabletas de 10 mg, una vez al día por vía oral, O Pimavanserin 34 mg, tableta, tomada como dos tabletas de 17 mg , una vez al día por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tratamiento de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (52 semanas) y período de seguimiento (30 días): total planeado de 56 semanas. Dado que el estudio se terminó prematuramente, el período de informe se acortó; Los EA se evaluaron hasta el final del tratamiento, con una duración media de 319 días (o 46 semanas).
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Período de tratamiento (52 semanas) y período de seguimiento (30 días): total planeado de 56 semanas. Dado que el estudio se terminó prematuramente, el período de informe se acortó; Los EA se evaluaron hasta el final del tratamiento, con una duración media de 319 días (o 46 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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