Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie pimawanseryny w leczeniu wspomagającym schizofrenii

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

52-tygodniowe, otwarte, rozszerzone badanie pimawanseryny w leczeniu wspomagającym schizofrenii

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny po 52 tygodniach leczenia wspomagającego u osób ze schizofrenią

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

996

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 610-Clinica Privada Banfield S.A.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
        • 603-Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales - FETEM
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • 601-CENydET- Centro Neurobiologico y de Estres Traumatico-Biopsychomedical Research Group SRL
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
        • 602-FunDamoS
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
        • 625-NOVAIN Neurociencias Group
      • Ciudad de Mendoza, Argentyna
        • 607-Resolution Psicopharmacology Research Institute
      • Cordoba, Argentyna
        • 626-Sanatorio Prof. Leon S. Morra S.A.
      • Córdoba, Argentyna
        • 622-Instituto Medico Damic Srl
      • Córdoba, Argentyna
        • 624-Centro Especializado en Neurociencias CEN
      • La Plata, Argentyna
        • 617-INSA Instituto de Neurociencias San Agustin S.A.
      • La Plata, Argentyna
        • 623-Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • 454-Mental Health Centre 'Prof. Dr. Ivan Temkov', EOOD
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • 533-State Psychiatric Hospital - Kardzhali, EOOD
      • Kazanlak, Bułgaria
        • 532-MHAT "Dr. Hristo Stambolski", EOOD
      • Lovech, Bułgaria, 5500
        • 569-State Psychiatric Hospital - Lovech
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • 406-State Psychiatric Hospital - Pazardzhik AD
      • Pleven, Bułgaria
        • 535-UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • 586-Medical Center Mentalcare OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4028
        • 563-MC-Hipokrat-N E00D
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 592-Medical center Spectar - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • 403-University Multiprofile hospital for activated treatment Sveti Georgi, Clinic of psychiatry
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • 570-Medical Centre "Sveti Naum"
      • Sofia, Bułgaria, 1408
        • 526-DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan", OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1510
        • 568-Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • 528-Medical Center Intermedica, OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • 497-MHC - Sofia, EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • 402-Military Medical Academy, Multiprofile Hospital for Actie Treatment - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • 405-UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • 404-MHAT-Targovishte, AD
      • Tsarev Brod, Bułgaria
        • 590-State Psychiatric Hospital - Tzarev Brod
      • Varna, Bułgaria, 9020
        • 498-DCC "Mladost M" - Varna, OOD
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • 455-Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • 401-Mental Health Center-Vratsa EOOD
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • 594-Klinika za psihijatriju Sveti Ivan, n/p Igor Filipčić or Marija Zelenika
      • Zagreb, Chorwacja
        • 536 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja
        • 537 - Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja
        • 550-Clinic for psychiatry Vrapce
      • Zagreb, Chorwacja
        • 557 - Clinic for psychiatry Vrapce
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50341
        • 512-NeuropsychiatrieHK s.r.o.
      • Klecany, Czechy
        • 583-Narodni ustav dusevniho zdravi
      • Plzen, Czechy, 31200
        • 519-A-SHINE s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 10000
        • 513-CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 10, Czechy, 10600
        • 499-MUDr. Tibor Miklos
      • Říčany, Czechy, 25101
        • 511-Psychiatrie Ricany s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163530
        • 418-State Budget Healthcare Institution of Arkhangelsk Region "Arkhangelsk Clinical Psychiatric Hospital"
      • Leningrad, Federacja Rosyjska, 188820
        • 419-State municipal healthcare Institution "Leningrad region psychoneurological center"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • 459-Federal State Budgetary Research Institution "Mental Health Science Center"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 573-SBIH of Moscow "Psychiatric Clinical Hospital # 4 n.a. P.B. Gannushkin" Short name: PCH N4 n.a. P.B.Gannushkin
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 581-SBIH of Moscow "Psych Clinical Hospital #1 N.A. Alekseev"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • 415-Saint-Petersburg State Healthcare Institution "Saint Nicolas Wonderworker Psychiatric Hospital"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • 451-V. M. Bekhterev National Research Medical Center For Psychiatry and Neurology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • 453-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute n.a. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • 465-"Saint-Petersburg Scientific Research Psychoneurological Institute N.A. V.M. Bekhterev"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
        • 495-FSBI "National Medical Scientifi Center of Psychiatry and Neurology n.a. V.M. Bekhterev" MoH
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • 443-Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution "Psychoneurological Center #5"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • 444-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • 452-Saint Petersburg State Public Institution of Healthcare "City Psychiatric Hospital #3 n.a.I.I. Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • 496-SPHI "City Mental Hospital #3 n.a. I.I Skvortsov-Stepanov
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 443016
        • 458-State Budget Healthcare Institution "Samara Psychiatric Hospital"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
        • 571-St. Petersburg SHI "Psychoneurological Dispensary #10"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
        • 464-Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution "City Psychiatric Hospital No. 6 (Inpatient Department with Treatment Center)"
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • 416-FSBEI HE "Smolensk State Medical University" of the MoH of the RF
      • Stavropol', Federacja Rosyjska, 355000
        • 420-"Podderzhka" Research and Educational Center of Psychotherapy Limited Liability Company
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • 572-Klinika StoLet" Ltd.
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394024
        • 466-OOO "Lion-Med"
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • 422-State Budget Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Yaroslavl Region Clinical Psychiatric Hospital"
    • Lipetsk Region
      • Plekhanovo, Lipetsk Region, Federacja Rosyjska, 399313
        • 505-GUZ Lipetsk Regional psychoneurological Hospital #1
    • Stavropol Region
      • Tonnel'nyy, Stavropol Region, Federacja Rosyjska, 357034
        • 417-State Budget Healthcare Institution of Stavropol Region (Regional Specialized Psychiatric Hospital #2)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 588-Institucion Hospitalaria Hestia Palau - Ensayos clinicos
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • 476-FIDMAG Germanes Hospitalaries
      • Barcelona, Hiszpania
        • 574-Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • 475-Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • 575-Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • 494-CSM La Corredoria
      • Valladolid, Hiszpania, 47016
        • 431-Centro de Salud Parquesol, 2ª planta - Servicio de Psiquiatria
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • 529-Hospital Provincial de Zamora
  • Kanada
      • Chatham, Kanada, N7L 1C1
        • 356-Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Ctr
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • 351-McGill University Health Ctr Allan Memorial Int.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44279
        • 483-Romuvos klinika, UAB
      • Kaunas, Litwa, LT-48259
        • 518-Kaunas City Outpatient Clinic, Public Institution
      • Silute, Litwa
        • 484-Medical Center Puriena JSC
      • Vilnius, Litwa, 09112
        • 517-Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-756
        • 525-Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • 502-Przychodnia Srodmiescie Sp. z o. o.
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • 579-Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • 501-Specjalistyczna Praktyka Lekarska Marek Domański
      • Pruszków, Polska
        • 578-MSCZ im. Prof. J. Mazurkiewicza
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 424-Institute of Mental health
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • 587-Institute of Mental Health
      • Belgrad, Serbia
        • 584-Clinic for Psychiatry, Clinical Canter of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 425-Clinical Hospital Center "Dr. Dragisa Misovic-Dedinje", Clinic of Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • 428-Clinical center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 471-Clinic for Psychiatric Diseases "Dr Laza Lazarevic"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • 524-General Hospital Euromedik
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 472-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Kovin"
      • Kovin, Serbia, 26220
        • 493-Special Neuropsychiatric Hospital Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 423-Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • 429-Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Kragujevac, Serbia
        • 430-Psychiatric Clinic, Clinical Center Kragujevac
      • Nis, Serbia, 18 000
        • 427-Clinical Center Nis, Clinic of Mental Health
      • Niš, Serbia
        • 585-Special Hospital for Psychiatric Diseases "Gornja Toponica"
      • Novi Kneževac, Serbia
        • 593-Specialized Hospital for Neuropsychiatric Diseases "Sveti Vracevi"
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • 171-Alea Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • 156-Woodland International Research Group, LLC
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • 111-Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • 167-CITrials - Bellflower
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • 105-ProScience Research Group
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • 123-Synergy San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • 164-Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • 165-CITrials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • 108-Collaborative Nueroscience Network, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • 125-Galiz Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • 137-Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • 146-Premier Clinical Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • 162-Synexus Clinical Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • 168-Atlanta Center for Medical Research
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • 102-Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • 114-Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • 101-American Medical Research
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • 130-Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • 118-Lake Charles Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • 124-Altea Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • 141-Hassman Research Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • 153-Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • 104-Neurobehavioral Research, Inc.
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • 140-Synexus Clinical Research, Inc - 140
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • 128-Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • 106-New Hope Clinical Research
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • 145-Carolina Behavioral Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • 110-Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • 170-Suburban Research Associates
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • 127-University Hills Clinical Research
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • 103-Pillar Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • 115-Psychiatric and Behavioral Solutions LLC
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • 462-Communal Establishment "I.I. Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital"
      • Hlevakha, Ukraina, 08631
        • 510-CI of Kyiv RC Regional Psychiatric-Narcological Medical Association, Depart #10 (male), Dept #2 (female)
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 434-State Institution "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine", Department of Urgent Psychiatry and Narcology
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 582-SI Institute of Neurology,Psychiatry&Narcology of NAMSU
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • 433-SI "Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of National Academy of Medical Sciences of Ukraine"
      • Kharkiv, Ukraina
        • 567-CIH Kharkiv Regional Clinical Psychiatric Hospital #3 Psychiatric Department of Primary Psychotic Episod Short Site name: CIH KRCPH #3 PD of PPE
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • 461-Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01133
        • 507-Main Military Clinical Hospital of MDU
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • 447-Ukrainian Scientific Research Institute of Social and Forensic Psychiatry and Narcology of Ministry of Healthcare of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic Disorders, Department #29, Department #30
      • Kyiv, Ukraina, 08631
        • 460-Kyiv City Psychoneurological Hospital #3, General Psychiatry Department No. 2
      • Kyiv, Ukraina
        • 435-Kyiv Regional Medical Incorporation "Psychiatry". Center of Novel Treatment and Rehabilitation of Psychotic disorders, build 5, Department #30
      • Nove, Ukraina
        • 564-Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • 509-CI Odesa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Smila, Ukraina, 20708
        • 508-CI Cherkasy Regional Psychiatric Hospital of ChRC Female Dept #11, Male Dept #12
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
        • Communal Establishment "Acad. O.I. Iushchenko Vinnytsia Regional Psychoneurologic Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraina
        • 432-Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I. Yushchenko", Male Department No 14, Female Department No 15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I. Pyrogov, Dept of Psychiatry, Narcology and Psychothera
      • Úzhgorod, Ukraina
        • 591-Municipal non-profit enterprise "Transcarpathian Regional Medical Center of Mental Health and Medicine of Addictions" of the Transcarpathian Regional Council, Department of psychiatry
    • Oblast
      • Odessa, Oblast, Ukraina, 67513
        • 438-Communal Establishment "Odesa Regional Psychiatric Hospital #2"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • 520-Nyiro Gyula Korhaz - Orszagos Pszichiatriai es Addiktologiai Intezet
      • Pécs, Węgry, 7633
        • 440-PsychoTech Kft.
    • Bács-Kiskun Megye
      • Kalocsa, Bács-Kiskun Megye, Węgry, 6300
        • 410-Dr. Máthé és Társa Bt.
    • Pest Megye
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1036
        • 411-ÓBudai Egészségűgyi Centrum Kft
      • Budapest, Pest Megye, Węgry, 1083
        • 456-Semmelweis University Department of Psychiatry and Psychotherapy
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • 566-Ospedale San Raffaele (San Raffaele Turro)
      • Torino, Włochy
        • 553-AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną
  2. Czy opiekun lub inna zidentyfikowana osoba odpowiedzialna (np. członek rodziny, pracownik socjalny, pracownik socjalny lub pielęgniarka) została uznana przez Badacza za osobę godną zaufania w udzielaniu wsparcia uczestnikowi w celu zapewnienia zgodności z leczeniem w ramach badania, wizytami w ramach badania i procedurami protokołu oraz która jest również w stanie wnieść wkład pomocny przy wypełnianiu skali oceny badania
  3. Odbywa wizytę w Tygodniu 6 w badaniu ACP-103-034 lub wizytę w Tygodniu 26 w badaniu ACP-103-038 lub 064, kontynuując przyjmowanie przydzielonej mu dawki zaślepionego badanego leku i może, zdaniem badacza, odnieść korzyść z kontynuacja leczenia wspomagającego pimawanseryną w stosunku do leku przeciwpsychotycznego
  4. Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako wysterylizowana chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch klinicznie dopuszczalnych metod antykoncepcji

  5. Podstawowy lek przeciwpsychotyczny, którym pacjent jest leczony, musi nadal przyjmować jeden z wymienionych poniżej leków przeciwpsychotycznych:

    • Arypiprazol

    • Arypiprazol w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu:

      • Abilify Maintena®
      • Aristada®
    • asenapina
    • Rysperydon
    • Rysperydon w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu
    • Olanzapina
    • Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) (≤9 mg)

    • palmitynian paliperydonu

      • Invega Sustenna® (≤156 mg)
      • Invega Trinza® (≤546 mg)
      • Trevicta® (≤350 mg)
      • Xeplion® (≤100 mg)
    • Lurazydon
    • Kariprazyna
    • brekspiprazol
    • asenapina

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz lub monitor medyczny uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do badania (np. znacząco nie spełnia wymagań w badaniach ACP-103-034, -038 lub -064)

  2. Wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na linii podstawowej, który wskazuje na obecność jakiejkolwiek badanej zabronionej substancji potencjalnie nadużywającej

    1. Pacjenci z Badania 034 i 038 z wynikiem wskazującym na obecność marihuany są dopuszczeni, jeśli zezwalają na to przepisy medyczne, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od używania marihuany podczas badania, a monitor medyczny wyrazi zgodę na udział osoby badanej
    2. Osoby z Badania 064 z wynikiem wskazującym na obecność marihuany nie są dopuszczane do badania
  3. Przyjmuje lek, lek lub inną substancję, która jest zabroniona zgodnie z niniejszym protokołem
  4. Znany wywiad rodzinny lub osobisty lub objawy zespołu wydłużonego odstępu QT lub czynniki ryzyka częstoskurczu typu torsade de pointes i/lub nagłej śmierci, w tym objawowa bradykardia, hipokaliemia lub hipomagnezemia oraz obecność wrodzonego wydłużenia odstępu QT
  5. Pacjent ma aktualne dowody na poważne i/lub niestabilne zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne zaburzenia medyczne, w tym raka lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek - Pimawanseryna
Pimawanseryna 34 mg, 20 mg lub 10 mg + lek przeciwpsychotyczny w tle, przyjmowana raz dziennie doustnie
Lek: Pimawanseryna
Pimavanserin 10 mg, tabletka, przyjmowana jako jedna tabletka 10 mg, przyjmowana raz na dobę doustnie, LUB Pimawanserin 20 mg, tabletka, przyjmowana jako dwie tabletki 10 mg, przyjmowana raz na dobę, doustnie, LUB Pimawanserin 34 mg, tabletka, przyjmowana jako dwie tabletki 17 mg , raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję pimawanseryny (np. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja])
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pimawanseryny po 52 tygodniach leczenia wspomagającego u osób ze schizofrenią
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACP-103-035
  • 2016-003435-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj