卵母细胞捐赠模型中 ICSI 前卵母细胞剥脱时间的影响
2020年11月27日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
ICSI 前卵母细胞剥脱时间的影响及其在卵母细胞捐赠模型中的结果：一项整群随机对照临床试验
分析卵母细胞预孵育时间对卵母细胞捐赠模型ICSI结果的影响。
研究概览
详细说明
毛囊结构内部有强烈的交流。 正常的卵泡发育和卵母细胞能力需要卵母细胞和颗粒细胞之间的双向信息。
关于 ICSI 中预孵育时间的影响存在相互矛盾的结果。
目前尚不清楚在 ICSI 之前从体细胞中剥离卵母细胞的适当时间，一些作者描述了过早去除卵丘对 ICSI 结果的负面影响。
本研究的目的是调查卵母细胞退出和注射之间的预孵育时间是否对 ICSI（胞浆内单精子注射）结果有任何影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Buenos Aires
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Ciudad de buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 32年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 从健康供体中提取的卵母细胞，年龄小于 32 岁，已证明已生育（优先），符合卵子捐赠计划的准入标准：
- 所包含的卵母细胞将是拮抗剂刺激方案的产物，并与 Gnrh 激动剂一起触发。 （见附件）
- 符合标准的 50 岁以下健康女性，可作为排卵程序的受体。
- 在施用醋酸曲普瑞林 36.5 小时 + -1 小时后回收卵母细胞。
- 只有处于 MII 阶段的成熟卵母细胞才会被纳入和注射。
- 使用新鲜或解冻的精液进行 ICSI。
排除标准：
- 严重男性因素如无精症或严重少弱畸精症（单独或合并）
- 来自外科手术的精子样本（活检/睾丸或附睾穿刺）
- 根据雄激素过多和 PCOS 协会 (AES)，2006 年，具有多囊卵巢特征的捐赠者。
- 解冻捐赠的卵母细胞
- 来自先前在不到三个月内捐献过的患者的卵母细胞。
- 捐赠者反应不佳（卵母细胞回收少于 < 4 个卵母细胞）。
- 供体患者子宫内膜异位症的怀疑或迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即去卵
回收后，将同胞卵母细胞分配给一个或多个接受者，然后将卵母细胞随机分配到两组中。 第一个臂是卵母细胞的立即剥脱和立即 ICSI，第二个臂中的卵母细胞在拾取后 4 小时后被剥脱和注射。 |
捐赠的卵母细胞根据去除卵丘电晕的时间随机分配到两组。 第一组：取卵后立即取出卵丘细胞，行ICSI；在第二组中，卵母细胞-卵丘复合体孵育 4 小时。 之后，去除颗粒细胞并立即进行ICSI。
其他名称：
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实验性的：延迟卵母细胞剥脱
回收后，将同胞卵母细胞分配给一个或多个接受者，然后将卵母细胞随机分配到两组中。 在这只手臂中，卵母细胞在取卵 4 小时后被剥除并注射。 |
捐赠的卵母细胞根据去除卵丘电晕的时间随机分配到两组。 第一组：取卵后立即取出卵丘细胞，行ICSI；在第二组中，卵母细胞-卵丘复合体孵育 4 小时。 之后，去除颗粒细胞并立即进行ICSI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射时 M2 卵母细胞数
大体时间：取卵后四小时
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在卵母细胞剥脱和 ICSI 后评估 M2 卵母细胞的数量
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取卵后四小时
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ICSI 后正常受精卵数
大体时间：24小时
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干预后 24 小时评估正常受精率。
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24小时
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卵裂胚数
大体时间：72小时
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在进行 ICSI 后 48 小时和 72 小时后评估胚胎卵裂。
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72小时
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TOP胚胎数
大体时间：72小时
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胚胎在形态学上分为4类。
它认为 TOP 胚胎在第 1 天正确受精，在第 2 天有正常的 6 到 8 个细胞，碎片少于 20%，并且没有多核卵裂球。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：胚胎移植后 14 天
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着床率是孕囊数与移植胚胎数的比值。
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胚胎移植后 14 天
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临床妊娠率
大体时间：6至7周
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临床妊娠通过超声检查确认，当看到一个或多个有心脏活动的孕囊时。
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6至7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romina I Pesce, MD、Hospital Italiano de Buenos Aires
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月27日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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