Effect van de timing van de denudatie van eicellen vóór ICSI in een eiceldonatiemodel
Effect van timing van eiceldenudatie vóór ICSI en de resultaten ervan in een eiceldonatiemodel: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een intense communicatie binnen de folliculaire structuur. Bidirectionele informatie tussen de eicel en de granulosacellen is nodig voor een normale follikelontwikkeling en eicelcompetentie.
Er zijn tegenstrijdige resultaten over het effect van pre-incubatietijd bij ICSI.
Het is niet duidelijk wat het juiste moment is om de eicel voorafgaand aan ICSI uit de somatische cellen te verwijderen, en sommige auteurs beschrijven een negatieve invloed van de voortijdige verwijdering van de cummulus op de ICSI-resultaten.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een pre-incubatietijd tussen het terugtrekken van de eicel en de injectie enig effect heeft op de ICSI-resultaten (intracytoplasmatische sperma-injectie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oöcyten verkregen van gezonde donoren, jonger dan 32 jaar, met bewezen moederschap(preferentie), die voldoen aan de toelatingscriteria van het ovodonatieprogramma:
- De opgenomen oöcyten zullen het product zijn van het antagonistische stimulatieprotocol en met Gnrh-agonisten triggeren. (zie Annex)
- Gezonde vrouwen jonger dan 50 jaar die voldoen aan de criteria als receptoren voor het ovodonatieprogramma.
- Oöcyten verkregen na 36,5 uur + -1 uur toediening van triptoreline-acetaat.
- Alleen rijpe eicellen, in stadium MII, worden opgenomen en geïnjecteerd.
- Gebruik van vers of ontdooid sperma voor de ICSI.
Uitsluitingscriteria:
- Gevallen van ernstige mannelijke factor zoals azoöspermie of ernstige oligo-astheno-teratospermie (alleen of gecombineerd)
- Spermamonsters van chirurgische ingrepen (biopsie / testiculaire of epididymale punctie)
- Donoren met een polycysteus ovariumprofiel, volgens The Androgeen Excess en PCOS Society (AES), 2006.
- Ontdooide gedoneerde eicellen
- Eicellen van patiënten die eerder binnen een periode van minder dan drie maanden hebben gedoneerd.
- Donors met slechte respons (oöcyt minder dan < 4 oöcyten teruggewonnen).
- Verdenking of tekenen van endometriose bij donorpatiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk denudatie van eicellen
Na het ophalen werden sybling oöcyten toegewezen aan een of meerdere ontvangers en vervolgens werden de oöcyten gerandomiseerd in twee armen. De eerste arm is de onmiddellijke ontbloting en onmiddellijke ICSI van de eicellen, en in de tweede arm worden de eicellen ontbloot en 4 uur na het ophalen geïnjecteerd. |
Gedoneerde oöcyten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met betrekking tot het tijdstip van verwijdering van de cumuluscorona. De eerste groep: na het ophalen van de eicel werden onmiddellijk cumuluscellen verwijderd en vervolgens werd ICSI uitgevoerd; in de tweede groep werden de oöcyt-cumulus-complexen gedurende 4 uur geïncubeerd. Daarna werden de granulosacellen verwijderd en werd direct ICSI uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagde denudatie van eicellen
Na het ophalen werden sybling oöcyten toegewezen aan een of meerdere ontvangers en vervolgens werden de oöcyten gerandomiseerd in twee armen. In deze arm worden de eicellen ontbloot en 4 uur na het ophalen geïnjecteerd. |
Gedoneerde oöcyten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen met betrekking tot het tijdstip van verwijdering van de cumuluscorona. De eerste groep: na het ophalen van de eicel werden onmiddellijk cumuluscellen verwijderd en vervolgens werd ICSI uitgevoerd; in de tweede groep werden de oöcyt-cumulus-complexen gedurende 4 uur geïncubeerd. Daarna werden de granulosacellen verwijderd en werd direct ICSI uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal M2-oöcyten bij injectie
Tijdsspanne: vier uur na het ophalen van de eicel
|
Beoordeling van het aantal M2-oöcyten vond plaats na de oöcyt-denudatie en ICSI
|
vier uur na het ophalen van de eicel
|
|
Aantal normaal bevruchte eicellen na ICSI
Tijdsspanne: 24 uur
|
De normale bevruchtingsgraad werd 24 uur na de ingreep beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Aantal klievende embryo's
Tijdsspanne: 72 uur
|
De embryosplitsing werd beoordeeld na 48 uur en 72 uur nadat de ICSI was uitgevoerd.
|
72 uur
|
|
Aantal TOP-embryo's
Tijdsspanne: 72 uur
|
De embryo's werden morfologisch ingedeeld in 4 categorieën.
Het beschouwde TOP-embryo's die correct bevrucht waren op dag 1, en met regelmatige 6 tot 8 cellen op dag 2 met minder dan 20% fragmentatie en zonder multinucleaire blastomeren.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
De implantatiesnelheid was de verhouding tussen het aantal draagzakken en het aantal teruggeplaatste embryo's.
|
14 dagen na embryotransfer
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 tot 7 weken
|
Klinische zwangerschap wordt bevestigd door echografie, wanneer een of meer zwangerschapszakjes met hartactiviteit worden gezien.
|
6 tot 7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2500
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .