Efecto del momento de la denudación de ovocitos antes de la ICSI en un modelo de donación de ovocitos
Efecto del momento de la denudación de ovocitos antes de la ICSI y sus resultados en un modelo de donación de ovocitos: un ensayo clínico controlado aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una intensa comunicación dentro de la estructura folicular. La información bidireccional entre el ovocito y las células de la granulosa es necesaria para un desarrollo folicular normal y competencia ovocitaria.
Hay resultados contradictorios sobre el efecto del tiempo de preincubación en ICSI.
No está claro el momento adecuado para denudar el ovocito de las células somáticas antes de la ICSI, y algunos autores describen un impacto negativo de la eliminación prematura del cúmulo en los resultados de la ICSI.
El objetivo de este estudio es investigar si el tiempo de preincubación entre la extracción de ovocitos y la inyección tiene algún efecto sobre los resultados de la ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ovocitos extraídos de donantes sanas, menores de 32 años, con maternidad comprobada (preferencia), que cumplan con los criterios de admisión al programa de ovodonación:
- Los ovocitos incluidos serán producto del protocolo de estimulación antagonista y con activación de agonistas Gnrh. (Ver anexo)
- Mujeres sanas menores de 50 años, que cumplan con los criterios como receptoras al programa de ovodonación.
- Ovocitos recuperados tras 36,5 h + -1 h de administración de acetato de triptorelina.
- Solo se incluirán e inyectarán ovocitos maduros, en estadio MII.
- Utilización de semen fresco o descongelado para la ICSI.
Criterio de exclusión:
- Casos de factor masculino severo como azoospermia u oligo-asteno-teratospermia severa (solo o combinado)
- Muestras de semen de procedimientos quirúrgicos (biopsia/punción testicular o epididimaria)
- Donantes con perfil de ovario poliquístico, según The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Ovocitos donados descongelados
- Ovocitos de pacientes que hayan donado previamente en un plazo inferior a tres meses.
- Donantes con mala respuesta (ovocitos recuperados menos de < 4 ovocitos).
- Sospecha o signos de Endometriosis en paciente donante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmediatamente denudación de ovocitos
Después de la recuperación, los ovocitos hermanos se asignaron a una o más receptoras y luego, los ovocitos se distribuyeron al azar en dos brazos. El primer brazo es la denudación inmediata y la ICSI inmediata de los ovocitos, y en el segundo brazo los ovocitos son denudados e inyectados después de 4 horas desde la recogida. |
Los ovocitos donados se asignaron aleatoriamente a dos grupos según el momento de la eliminación del cúmulo corona. El primer grupo: después de la recuperación de los ovocitos, las células del cúmulo se extrajeron inmediatamente y luego se realizó ICSI; en el segundo grupo, los complejos ovocito-cúmulo se incubaron durante 4 horas. Posteriormente, se extrajeron las células de la granulosa y se realizó inmediatamente ICSI.
Otros nombres:
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Experimental: Denudación tardía de ovocitos
Después de la recuperación, los ovocitos hermanos se asignaron a una o más receptoras y luego, los ovocitos se distribuyeron al azar en dos brazos. En este brazo, los ovocitos se denudan y se inyectan después de 4 horas desde la recogida. |
Los ovocitos donados se asignaron aleatoriamente a dos grupos según el momento de la eliminación del cúmulo corona. El primer grupo: después de la recuperación de los ovocitos, las células del cúmulo se extrajeron inmediatamente y luego se realizó ICSI; en el segundo grupo, los complejos ovocito-cúmulo se incubaron durante 4 horas. Posteriormente, se extrajeron las células de la granulosa y se realizó inmediatamente ICSI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos M2 en la inyección
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la extracción de ovocitos
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La evaluación del número de ovocitos M2 se realizó después de la denudación de ovocitos e ICSI.
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cuatro horas después de la extracción de ovocitos
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Número de ovocitos fertilizados normales después de ICSI
Periodo de tiempo: 24 horas
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La valoración del índice de fecundación normal se realizó a las 24 horas de la intervención.
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24 horas
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Número de embriones en división
Periodo de tiempo: 72 horas
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La división del embrión se evaluó a las 48 horas y 72 horas después de la realización de la ICSI.
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72 horas
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Número de embriones TOP
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los embriones se clasificaron morfológicamente en 4 categorías.
Se consideraron embriones TOP aquellos correctamente fecundados en el día 1, y con 6 a 8 células regulares en el día 2 con menos del 20% de fragmentación y sin blastómeros multinucleares.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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La tasa de implantación fue la relación entre el número de sacos gestacionales y el número de embriones transferidos.
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14 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 a 7 semana
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El embarazo clínico se confirma mediante ultrasonografía, cuando se observan uno o más sacos gestacionales con actividad cardíaca.
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6 a 7 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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