A petesejtek denudációjának időzítésének hatása az ICSI előtt egy petesejtek adományozási modelljében
A petesejtek denudációjának időzítésének hatása az ICSI előtt és eredményei a petesejt-adományozási modellben: Cluster Randomized Controlled Clinical Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A follikuláris szerkezeten belül intenzív kommunikáció zajlik. A petesejtek és a granulosa sejtek közötti kétirányú információ szükséges a normál tüszőfejlődéshez és a petesejtek kompetenciájához.
Ellentmondó eredmények vannak az inkubációs idő hatásáról az ICSI-ben.
Nem világos, hogy az ICSI előtt mikor kell denudálni a petesejteket a szomatikus sejtekből, és egyes szerzők leírják, hogy az idő előtti cummulus eltávolítás negatív hatással volt az ICSI eredményekre.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a petesejtek visszavonulása és az injekció beadása közötti előinkubációs időnek van-e bármilyen hatása az ICSI (intracitoplazmatikus spermium injekció) eredményeire.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 32 évesnél fiatalabb donoroktól kinyert petesejtek, bizonyított anyasággal (preferencia), akik megfelelnek az ovodonációs program felvételi feltételeinek:
- A bevont petesejtek az antagonista stimulációs protokoll termékei, és Gnrh agonista triggerrel. (lásd a mellékletet)
- Egészséges, 50 év alatti nők, akik megfelelnek az ovodonációs program receptorainak kritériumainak.
- A petesejteket 36,5 óra + -1 óra triptorelin-acetát beadása után vettük le.
- Csak az MII stádiumban lévő érett petesejtek kerülnek bele és injektálhatók.
- Friss vagy felolvasztott sperma használata az ICSI-hez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos férfi faktor esetei, mint például azoospermia vagy súlyos oligo-astheno-teratospermia (önmagában vagy kombinációban)
- Sebészeti beavatkozásokból származó spermiumminták (biopszia / here- vagy mellékhere-punkció)
- A policisztás petefészek profillal rendelkező donorok a The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006 szerint.
- Felolvasztott adományozott petesejtek
- Petesejtek olyan betegektől, akik korábban három hónapnál rövidebb időszakon belül adományoztak.
- Rossz válaszreakciójú donorok (kevesebb mint 4 petesejt kinyert petesejt).
- Endometriózis gyanúja vagy jelei donor páciensben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali petesejtek denudációja
A visszanyerést követően az öccspetesejteket egy vagy több recipienshez rendeltük, majd a petesejteket két karba randomizáltuk. Az első karon a petesejtek azonnali denudációja és azonnali ICSI-je, a második karban pedig a petesejtek denudálása és injekciózása a felvételtől számított 4 óra elteltével történik. |
Az adományozott petesejteket véletlenszerűen két csoportba osztották a cumulus corona eltávolításának idejére vonatkozóan. Az első csoport: A petesejtek visszanyerése után a kumuluszsejteket azonnal eltávolítottuk, majd ICSI-t végeztünk; a második csoportban az oocita-cumulus komplexeket 4 órán át inkubáltuk. Ezt követően a granulosa sejteket eltávolítottuk, és azonnal elvégeztük az ICSI-t.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Késleltetett petesejtek denudációja
A visszanyerést követően az öccspetesejteket egy vagy több recipienshez rendeltük, majd a petesejteket két karba randomizáltuk. Ebben a karban a petesejteket eltávolítják, és a felvételtől számított 4 óra elteltével beadják az injekciót. |
Az adományozott petesejteket véletlenszerűen két csoportba osztották a cumulus corona eltávolításának idejére vonatkozóan. Az első csoport: A petesejtek visszanyerése után a kumuluszsejteket azonnal eltávolítottuk, majd ICSI-t végeztünk; a második csoportban az oocita-cumulus komplexeket 4 órán át inkubáltuk. Ezt követően a granulosa sejteket eltávolítottuk, és azonnal elvégeztük az ICSI-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M2 oociták száma injekciózáskor
Időkeret: négy órával a petesejtek eltávolítása után
|
Az M2 oociták számát a petesejtek denudációja és az ICSI után határoztuk meg.
|
négy órával a petesejtek eltávolítása után
|
|
Normálisan megtermékenyített petesejtek száma ICSI után
Időkeret: 24 óra
|
A normál megtermékenyítési arány felmérése a beavatkozás után 24 órával történt.
|
24 óra
|
|
A hasadó embriók száma
Időkeret: 72 óra
|
Az embrió hasítását 48 órával és 72 órával az ICSI elvégzése után értékeltük.
|
72 óra
|
|
A TOP embriók száma
Időkeret: 72 óra
|
Az embriókat morfológiailag 4 kategóriába sorolták.
A TOP embriókat tekintette az 1. napon helyesen megtermékenyített embrióknak, és a 2. napon szabályos 6-8 sejttel, kevesebb mint 20%-os fragmentációval és többmagvú blasztomerek nélkül.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 14 nappal az embrió beültetése után
|
A beültetési sebesség a gesztacionális tasakok számának és az átvitt embriók számának az aránya volt.
|
14 nappal az embrió beültetése után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-7 hét
|
A klinikai terhességet ultrahangvizsgálattal igazolják, amikor egy vagy több szívműködésű terhességi zsákot észlelnek.
|
6-7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2500
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .