Auswirkung des Timings der Oozyten-Denudation vor ICSI in einem Oozytenspende-Modell
Auswirkung des Zeitpunkts der Oozytendenudation vor ICSI und ihre Ergebnisse in einem Oozytenspendemodell: eine randomisierte kontrollierte klinische Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb der Follikelstruktur findet eine intensive Kommunikation statt. Bidirektionale Informationen zwischen der Eizelle und den Granulosazellen werden für eine normale Follikelentwicklung und Eizellenkompetenz benötigt.
Es gibt widersprüchliche Ergebnisse zum Einfluss der Präinkubationszeit bei ICSI.
Es ist nicht klar, wann die Oozyte vor der ICSI von den somatischen Zellen denudiert werden sollte, und einige Autoren beschreiben einen negativen Einfluss der vorzeitigen Cummulus-Entfernung auf die ICSI-Ergebnisse.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Vorinkubationszeit zwischen Eizellentnahme und Injektion einen Einfluss auf die ICSI-Ergebnisse (Intrazytoplasmatische Spermieninjektion) hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oozyten, die von gesunden Spendern unter 32 Jahren mit nachgewiesener Mutterschaft (Präferenz) entnommen wurden und die Aufnahmekriterien des Ovodonation-Programms erfüllen:
- Die eingeschlossenen Eizellen sind das Produkt des Antagonisten-Stimulationsprotokolls und mit Gnrh-Agonisten-Trigger. (siehe Anhang)
- Gesunde Frauen unter 50 Jahren, die die Kriterien als Rezeptoren für das Ovodonation-Programm erfüllen.
- Oozyten, die nach 36,5 h + –1 h Verabreichung von Triptorelinacetat gewonnen wurden.
- Nur reife Eizellen im Stadium MII werden eingeschlossen und injiziert.
- Verwendung von frischem oder aufgetautem Sperma für die ICSI.
Ausschlusskriterien:
- Fälle von schwerem männlichen Faktor wie Azoospermie oder schwerer Oligo-Astheno-Teratospermie (allein oder kombiniert)
- Spermaproben aus chirurgischen Eingriffen (Biopsie / Hoden- oder Nebenhodenpunktion)
- Spender mit einem polyzystischen Ovarialprofil, laut The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Aufgetaute gespendete Eizellen
- Eizellen von Patientinnen, die zuvor innerhalb eines Zeitraums von weniger als drei Monaten gespendet haben.
- Spender mit schlechtem Ansprechen (weniger als < 4 Eizellen gewonnene Eizelle).
- Verdacht oder Anzeichen von Endometriose bei Spenderpatientin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sofort Oozyten-Denudation
Nach der Entnahme wurden geschwisterliche Oozyten einem oder mehreren Empfängern zugeordnet und dann wurden die Oozyten in zwei Armen randomisiert. Der erste Arm ist die sofortige Denudation und sofortige ICSI der Oozyten, und im zweiten Arm werden die Oozyten 4 Stunden nach der Entnahme denudiert und injiziert. |
Gespendete Eizellen wurden hinsichtlich des Zeitpunkts der Cumulus-Corona-Entfernung randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe: Nach der Eizellentnahme wurden sofort die Kumuluszellen entfernt und dann ICSI durchgeführt; in der zweiten Gruppe wurden die Oozyten-Cumulus-Komplexe für 4 Stunden inkubiert. Danach wurden die Granulosazellen entfernt und sofort ICSI durchgeführt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Verzögerte Oozyten-Denudation
Nach der Entnahme wurden geschwisterliche Oozyten einem oder mehreren Empfängern zugeordnet und dann wurden die Oozyten in zwei Armen randomisiert. In diesem Arm werden die Eizellen 4 Stunden nach der Entnahme freigelegt und injiziert. |
Gespendete Eizellen wurden hinsichtlich des Zeitpunkts der Cumulus-Corona-Entfernung randomisiert zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe: Nach der Eizellentnahme wurden sofort die Kumuluszellen entfernt und dann ICSI durchgeführt; in der zweiten Gruppe wurden die Oozyten-Cumulus-Komplexe für 4 Stunden inkubiert. Danach wurden die Granulosazellen entfernt und sofort ICSI durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der M2-Oozyten bei der Injektion
Zeitfenster: vier Stunden nach der Eizellentnahme
|
Die Bestimmung der Anzahl der M2-Oozyten erfolgte nach der Oozyten-Denudation und ICSI
|
vier Stunden nach der Eizellentnahme
|
|
Anzahl normal befruchteter Eizellen nach ICSI
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Beurteilung der normalen Befruchtungsrate erfolgte 24 Stunden nach dem Eingriff.
|
24 Stunden
|
|
Anzahl der spaltenden Embryonen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Embryo-Spaltung wurde nach 48 Stunden und 72 Stunden nach Durchführung der ICSI ausgewertet.
|
72 Stunden
|
|
Anzahl der TOP-Embryonen
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Embryonen wurden morphologisch in 4 Kategorien eingeteilt.
Als TOP-Embryonen wurden diejenigen angesehen, die an Tag 1 korrekt befruchtet wurden und am Tag 2 reguläre 6 bis 8 Zellen mit weniger als 20 % Fragmentierung und ohne mehrkernige Blastomere aufwiesen.
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
|
Die Implantationsrate war das Verhältnis zwischen der Anzahl der Fruchtblasen und der Anzahl der übertragenen Embryonen.
|
14 Tage nach Embryotransfer
|
|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 bis 7 Wochen
|
Eine klinische Schwangerschaft wird durch Ultraschall bestätigt, wenn eine oder mehrere Fruchtblasen mit Herzaktivität zu sehen sind.
|
6 bis 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .