Effekt av timing av oocytt-denudering før ICSI i en oocyttdonasjonsmodell
Effekt av timing av oocyttdenudering før ICSI og dens resultater i en oocyttdonasjonsmodell: en klynge randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en intens kommunikasjon inne i follikkelstrukturen. Toveis informasjon mellom oocytten og granulosacellene er nødvendig for normal follikulær utvikling og oocyttkompetanse.
Det er motstridende resultater på effekten av pre-inkubasjonstid i ICSI.
Det er ikke klart tidspunktet for å denudatere oocytten fra de somatiske cellene før ICSI, og noen forfattere beskriver en negativ innvirkning av for tidlig cummulusfjerning på ICSI-resultatene.
Målet med denne studien er å undersøke om en preinkubasjonstid mellom oocyttretirering og injeksjon har noen effekt på ICSI-resultatene (intracytoplasmatisk sperminjeksjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oocytter hentet fra friske givere, yngre enn 32 år, med påvist barsel(preferanse), som oppfyller opptakskriteriene for ovodonasjonsprogrammet:
- Oocyttene som er inkludert vil være et produkt av antagoniststimuleringsprotokoll og med Gnrh-agonister trigger. (se vedlegg)
- Friske kvinner under 50 år, som oppfyller kriteriene som reseptorer i ovodonasjonsprogrammet.
- Oocytter hentet etter 36,5 timer + -1 time med administrering av triptorelinacetat.
- Kun modne oocytter, i stadium MII, vil bli inkludert og injisert.
- Bruk av fersk eller tint sæd for ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller av alvorlig mannlig faktor som azoospermi eller alvorlig oligo-astheno-teratospermi (alene eller kombinert)
- Spermprøver fra kirurgiske prosedyrer (biopsi / testikkel eller bitestikel punktering)
- Donorer med en polycystisk ovarieprofil, ifølge The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Tint donerte oocytter
- Oocytter fra pasienter som tidligere har donert innen en periode på mindre enn tre måneder.
- Donorer med dårlig respons (oocytt hentet ut mindre enn < 4 oocytter).
- Mistanke eller tegn på endometriose hos donorpasient.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig denudering av oocytter
Etter uthentingen ble søskenoocytter tildelt en eller flere mottakere, og deretter ble oocyttene randomisert i to armer. Den første armen er den umiddelbare denudering og umiddelbart ICSI av oocyttene, og i den andre armen blir oocytten denudert og injisert etter 4 timer fra henting. |
Donerte oocytter ble tilfeldig allokert til to grupper angående tidspunktet for fjerning av cumulus corona. Den første gruppen: Etter oocyttinnhenting ble cumulusceller umiddelbart fjernet og deretter ICSI ble utført; i den andre gruppen ble oocytt-cumulus-kompleksene inkubert i 4 timer. Etterpå ble granulosacellene fjernet og ICSI ble umiddelbart utført.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket denudering av oocytter
Etter uthentingen ble søskenoocytter tildelt en eller flere mottakere, og deretter ble oocyttene randomisert i to armer. I denne armen blir oocytten blottet og injisert etter 4 timer fra henting. |
Donerte oocytter ble tilfeldig allokert til to grupper angående tidspunktet for fjerning av cumulus corona. Den første gruppen: Etter oocyttinnhenting ble cumulusceller umiddelbart fjernet og deretter ICSI ble utført; i den andre gruppen ble oocytt-cumulus-kompleksene inkubert i 4 timer. Etterpå ble granulosacellene fjernet og ICSI ble umiddelbart utført.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall M2 oocytter ved injeksjon
Tidsramme: fire timer etter oocyttuthenting
|
Vurdering av antall M2-oocytter ble gjort etter oocytt-denudering og ICSI
|
fire timer etter oocyttuthenting
|
|
Antall normale befruktede oocytter etter ICSI
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering av normal befruktningsrate ble gjort 24 timer etter inngrepet.
|
24 timer
|
|
Antall spaltende embryoer
Tidsramme: 72 timer
|
Embryo-spaltningen ble evaluert etter 48 timer og 72 timer etter at ICSI ble utført.
|
72 timer
|
|
Antall TOP embryoer
Tidsramme: 72 timer
|
Embryoene ble morfologisk klassifisert i 4 kategorier.
Den vurderte TOP embryoer som ble korrekt befruktet på dag 1, og med vanlige 6 til 8 celler på dag 2 med mindre enn 20 % fragmentering og uten multinukleære blastomerer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Implantasjonshastigheten var forholdet mellom antall svangerskapsposer og antall overførte embryoer.
|
14 dager etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 7 uker
|
Klinisk graviditet bekreftes ved ultrasonografi, når en eller flere svangerskapssekker med hjerteaktivitet sees.
|
6 til 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2500
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .