Vliv načasování denudace oocytů před ICSI v modelu dárcovství oocytů
Vliv načasování denudace oocytů před ICSI a jeho výsledky v modelu dárcovství oocytů: klastrová randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Uvnitř folikulární struktury probíhá intenzivní komunikace. Obousměrná informace mezi oocytem a granulózními buňkami je potřebná pro normální vývoj folikulů a kompetenci oocytů.
Existují protichůdné výsledky ohledně vlivu preinkubační doby u ICSI.
Není jasný správný čas k denudaci oocytu ze somatických buněk před ICSI a někteří autoři popisují negativní dopad předčasného odstranění kumulu na výsledky ICSI.
Cílem této studie je zjistit, zda má preinkubační doba mezi odebráním oocytu a injekcí nějaký vliv na výsledky ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oocyty odebrané od zdravých dárkyň, mladších 32 let, s prokázanou mateřstvím (preferencí), které splňují vstupní kritéria ovodonačního programu:
- Zahrnuté oocyty budou produktem protokolu stimulace antagonisty a spouštěčem agonistů Gnrh. (viz příloha)
- Zdravé ženy do 50 let, které splňují kritéria jako receptory do ovodonačního programu.
- Oocyty získané po 36,5 h + -1 h podávání triptorelin acetátu.
- Budou zahrnuty a injikovány pouze zralé oocyty ve stadiu MII.
- Použití čerstvého nebo rozmraženého spermatu pro ICSI.
Kritéria vyloučení:
- Případy závažného mužského faktoru, jako je azoospermie nebo těžká oligo-asteno-teratospermie (samostatně nebo v kombinaci)
- Vzorky spermií z chirurgických zákroků (biopsie / punkce varlat nebo nadvarlat)
- Dárkyně s profilem polycystických vaječníků, podle The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Rozmražené darované oocyty
- Oocyty od pacientek, které dříve darovaly v období kratším než tři měsíce.
- Dárci se špatnou odpovědí (získané méně než 4 oocyty).
- Podezření na endometriózu nebo příznaky endometriózy u dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá denudace oocytů
Po odběru byly sourozenecké oocyty přiřazeny jednomu nebo více příjemcům a poté byly oocyty randomizovány do dvou ramen. První rameno je okamžitá denudace a okamžitě ICSI oocytů a ve druhém rameni jsou oocyty obnaženy a injikovány po 4 hodinách od odběru. |
Darované oocyty byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle doby odstranění cumulus corona. První skupina: Po odebrání oocytů byly buňky kumulu okamžitě odstraněny a poté byla provedena ICSI; ve druhé skupině byly komplexy oocyt-cumulus inkubovány po dobu 4 hodin. Poté byly granulózní buňky odstraněny a okamžitě byla provedena ICSI.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zpožděná denudace oocytů
Po odběru byly sourozenecké oocyty přiřazeny jednomu nebo více příjemcům a poté byly oocyty randomizovány do dvou ramen. V tomto rameni jsou oocyty obnaženy a injikovány po 4 hodinách od odběru. |
Darované oocyty byly náhodně rozděleny do dvou skupin podle doby odstranění cumulus corona. První skupina: Po odebrání oocytů byly buňky kumulu okamžitě odstraněny a poté byla provedena ICSI; ve druhé skupině byly komplexy oocyt-cumulus inkubovány po dobu 4 hodin. Poté byly granulózní buňky odstraněny a okamžitě byla provedena ICSI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet M2 oocytů při injekci
Časové okno: čtyři hodiny po odběru oocytů
|
Stanovení počtu oocytů M2 bylo provedeno po denudaci oocytů a ICSI
|
čtyři hodiny po odběru oocytů
|
|
Počet normálních oplodněných oocytů po ICSI
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzení normální míry oplodnění bylo provedeno 24 hodin po zásahu.
|
24 hodin
|
|
Počet štěpících se embryí
Časové okno: 72 hodin
|
Štěpení embrya bylo hodnoceno po 48 hodinách a 72 hodinách po provedení ICSI.
|
72 hodin
|
|
Počet TOP embryí
Časové okno: 72 hodin
|
Embrya byla morfologicky klasifikována do 4 kategorií.
Za TOP embrya považoval embrya správně oplodněná v den 1 a s běžnými 6 až 8 buňkami v den 2 s méně než 20% fragmentací a bez vícejaderných blastomer.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 14 dní po přenosu embryí
|
Rychlost implantace byla poměrem mezi počtem gestačních váčků a počtem přenesených embryí.
|
14 dní po přenosu embryí
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 až 7 týdnů
|
Klinické těhotenství je potvrzeno ultrasonografií, kdy je vidět jeden nebo více gestačních váčků se srdeční aktivitou.
|
6 až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .