Efeito do tempo de desnudação de oócitos antes da ICSI em um modelo de doação de oócitos
Efeito do tempo de desnudação do oócito antes da ICSI e seus resultados em um modelo de doação de oócitos: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma intensa comunicação dentro da estrutura folicular. A informação bidirecional entre o oócito e as células da granulosa é necessária para um desenvolvimento folicular normal e competência oocitária.
Existem resultados conflitantes sobre o efeito do tempo de pré-incubação em ICSI.
Não está claro o momento adequado para desnudar o oócito das células somáticas antes da ICSI, e alguns autores descrevem um impacto negativo da remoção prematura do cúmulo nos resultados da ICSI.
O objetivo deste estudo é investigar se um tempo de pré-incubação entre a retirada do oócito e a injeção tem algum efeito nos resultados da ICSI (injeção intracitoplasmática de espermatozoides).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ovócitos obtidos de doadoras saudáveis, com idade inferior a 32 anos, com maternidade comprovada (preferência), que atendam aos critérios de admissão do programa de ovodoação:
- Os ovócitos incluídos serão produto de protocolo de estimulação antagonista e com acionamento de agonistas de Gnrh. (ver anexo)
- Mulheres saudáveis com menos de 50 anos, que preencham os critérios como receptoras do programa de ovodoação.
- Oócitos recuperados após 36,5 h + -1 h da administração de acetato de triptorrelina.
- Apenas ovócitos maduros, em estágio MII, serão incluídos e injetados.
- Uso de sêmen fresco ou descongelado para ICSI.
Critério de exclusão:
- Casos de fator masculino grave, como azoospermia ou oligo-asteno-teratospermia grave (isolado ou combinado)
- Amostras de esperma de procedimentos cirúrgicos (biópsia / punção testicular ou epididimal)
- Doadoras com perfil de ovário policístico, de acordo com The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Oócitos doados descongelados
- Ovócitos de pacientes que já doaram em um período inferior a três meses.
- Doadoras com má resposta (oócitos recuperados com menos de < 4 oócitos).
- Suspeita ou sinais de endometriose em paciente doadora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Desnudação oocitária imediata
Após a coleta, os oócitos irmãos foram designados para uma ou mais receptoras e então, os oócitos foram randomizados em dois braços. O primeiro braço é a desnudação imediata e imediatamente ICSI dos oócitos, e no segundo braço os oócitos são desnudados e injetados após 4 horas da coleta. |
Os ovócitos doados foram alocados aleatoriamente em dois grupos em relação ao tempo de remoção do cumulus corona. O primeiro grupo: Após a coleta dos oócitos, as células do cumulus foram imediatamente removidas e, em seguida, foi realizada a ICSI; no segundo grupo, os complexos oócitos-cúmulos foram incubados por 4 horas. Em seguida, as células da granulosa foram removidas e a ICSI foi imediatamente realizada.
Outros nomes:
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Experimental: Desnudação tardia do oócito
Após a coleta, os oócitos irmãos foram designados para uma ou mais receptoras e então, os oócitos foram randomizados em dois braços. Neste braço, os ovócitos são desnudados e injetados após 4 horas da coleta. |
Os ovócitos doados foram alocados aleatoriamente em dois grupos em relação ao tempo de remoção do cumulus corona. O primeiro grupo: Após a coleta dos oócitos, as células do cumulus foram imediatamente removidas e, em seguida, foi realizada a ICSI; no segundo grupo, os complexos oócitos-cúmulos foram incubados por 4 horas. Em seguida, as células da granulosa foram removidas e a ICSI foi imediatamente realizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de oócitos M2 na injeção
Prazo: quatro horas após a retirada do oócito
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A avaliação do número de oócitos M2 foi feita após a desnudação oocitária e ICSI
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quatro horas após a retirada do oócito
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Número de oócitos fertilizados normais após ICSI
Prazo: 24 horas
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A avaliação da taxa de fertilização normal foi feita 24 horas após a intervenção.
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24 horas
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Número de embriões em clivagem
Prazo: 72 horas
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A clivagem embrionária foi avaliada após 48 horas e 72 horas após a realização do ICSI.
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72 horas
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Número de embriões TOP
Prazo: 72 horas
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Os embriões foram classificados morfologicamente em 4 categorias.
Considerou embriões TOP aqueles fertilizados corretamente no dia 1, e com 6 a 8 células regulares no dia 2 com menos de 20% de fragmentação e sem blastômeros multinucleares.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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A taxa de implantação foi a razão entre o número de sacos gestacionais e o número de embriões transferidos.
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14 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 a 7 semana
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A gravidez clínica é confirmada pela ultrassonografia, quando um ou mais sacos gestacionais com atividade cardíaca são vistos.
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6 a 7 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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