Effekt av timing av oocytdenudering före ICSI i en oocytdonationsmodell
Effekt av tidpunkten för oocytdenudering före ICSI och dess resultat i en oocytdonationsmodell: en kluster randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en intensiv kommunikation inuti follikelstrukturen. Dubbelriktad information mellan oocyten och granulosacellerna behövs för en normal follikelutveckling och oocytkompetens.
Det finns motstridiga resultat på effekten av pre-inkubationstid i ICSI.
Det är inte klart när det är lämpligt att denudatera oocyten från de somatiska cellerna före ICSI, och vissa författare beskriver en negativ inverkan av det förtida cummulus-avlägsnandet på ICSI-resultaten.
Syftet med denna studie är att undersöka om en preinkubationstid mellan oocytretirering och injektion har någon effekt på ICSI-resultaten (intracytoplasmatisk spermieinjektion).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oocyter hämtade från friska donatorer, yngre än 32 år gamla, med bevisat moderskap (preferens), som uppfyller antagningskriterierna för äggdonationsprogram:
- Oocyterna som ingår kommer att vara produkten av antagoniststimuleringsprotokoll och med Gnrh-agonister utlösare. (se bilaga)
- Friska kvinnor under 50 år som uppfyller kriterierna som receptorer i äggdonationsprogrammet.
- Oocyter hämtade efter 36,5 h + -1 h administrering av triptorelinacetat.
- Endast mogna oocyter, i stadium MII, kommer att inkluderas och injiceras.
- Användning av färsk eller tinad sperma för ICSI.
Exklusions kriterier:
- Fall av allvarlig manlig faktor som azoospermi eller svår oligo-asteno-teratospermi (enbart eller i kombination)
- Spermieprover från kirurgiska ingrepp (biopsi/testikel- eller epididymalpunktion)
- Donatorer med en polycystisk äggstocksprofil, enligt The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Upptinade donerade oocyter
- Oocyter från patienter som tidigare har donerat inom en period på mindre än tre månader.
- Donatorer med dåligt svar (oocyter hämtade mindre än < 4 oocyter).
- Misstanke eller tecken på endometrios hos donatorpatient.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oocytdenudation omedelbart
Efter hämtningen tilldelades syskonoocyter till en eller flera mottagare och sedan randomiserades oocyterna i två armar. Den första armen är den omedelbara denuderingen och omedelbart ICSI av oocyterna, och i den andra armen blottas oocyterna och injiceras efter 4 timmar från upphämtningen. |
Donerade oocyter fördelades slumpmässigt till två grupper avseende tidpunkten för borttagning av cumulus corona. Den första gruppen: Efter oocythämtning avlägsnades cumulusceller omedelbart och sedan utfördes ICSI; i den andra gruppen inkuberades oocyt-cumulus-komplexen under 4 timmar. Efteråt togs granulosacellerna bort och ICSI utfördes omedelbart.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Försenad äggvitsnedsättning
Efter hämtningen tilldelades syskonoocyter till en eller flera mottagare och sedan randomiserades oocyterna i två armar. I denna arm blottas oocyten och injiceras efter 4 timmar från upphämtningen. |
Donerade oocyter fördelades slumpmässigt till två grupper avseende tidpunkten för borttagning av cumulus corona. Den första gruppen: Efter oocythämtning avlägsnades cumulusceller omedelbart och sedan utfördes ICSI; i den andra gruppen inkuberades oocyt-cumulus-komplexen under 4 timmar. Efteråt togs granulosacellerna bort och ICSI utfördes omedelbart.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal M2 oocyter vid injektion
Tidsram: fyra timmar efter oocythämtning
|
Bedömning av antalet M2 oocyter gjordes efter oocytdenudering och ICSI
|
fyra timmar efter oocythämtning
|
|
Antal normala befruktade oocyter efter ICSI
Tidsram: 24 timmar
|
Bedömning av den normala befruktningshastigheten gjordes 24 timmar efter interventionen.
|
24 timmar
|
|
Antal klyvningsembryon
Tidsram: 72 timmar
|
Embryoklyvningen utvärderades efter 48 timmar och 72 timmar efter att ICSI utfördes.
|
72 timmar
|
|
Antal TOP embryon
Tidsram: 72 timmar
|
Embryona klassificerades morfologiskt i fyra kategorier.
Den ansåg TOP embryon som befruktats korrekt vid dag 1, och med vanliga 6 till 8 celler på dag 2 med mindre än 20% fragmentering och utan multinukleära blastomerer.
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 14 dagar efter embryotransfer
|
Implantationshastigheten var förhållandet mellan antalet graviditetssäckar och antalet överförda embryon.
|
14 dagar efter embryotransfer
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 till 7 veckor
|
Klinisk graviditet bekräftas med ultraljud, när en eller flera graviditetssäckar med hjärtaktivitet ses.
|
6 till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2500
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .