Wpływ czasu denudacji oocytów przed ICSI w modelu dawstwa oocytów
Wpływ czasu denudacji oocytów przed ICSI i jego wyniki w modelu dawstwa oocytów: badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wewnątrz struktury mieszków włosowych zachodzi intensywna komunikacja. Dwukierunkowa informacja między oocytem a komórkami ziarnistymi jest potrzebna do prawidłowego rozwoju pęcherzyka i kompetencji oocytu.
Istnieją sprzeczne wyniki dotyczące wpływu czasu preinkubacji w ICSI.
Nie jest jasne, jaki jest właściwy czas na obnażenie oocytu z komórek somatycznych przed ICSI, a niektórzy autorzy opisują negatywny wpływ przedwczesnego usunięcia wzgórka na wyniki ICSI.
Celem tego badania jest zbadanie, czy czas preinkubacji między pobraniem oocytów a wstrzyknięciem ma jakikolwiek wpływ na wyniki ICSI (intracytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Komórki jajowe pobrane od dawców zdrowych, młodszych niż 32 lata, z potwierdzonym macierzyństwem (preferencja), spełniających kryteria przyjęcia do programu owodecji:
- Zawarte oocyty będą produktem protokołu stymulacji antagonistą i wyzwalaczem agonistów Gnrh. (patrz załącznik)
- Zdrowe kobiety poniżej 50 roku życia, które spełniają kryteria jako receptory do programu owodacji.
- Oocyty pobrano po 36,5 h + -1 h od podania octanu tryptoreliny.
- Tylko dojrzałe oocyty w stadium MII zostaną uwzględnione i wstrzyknięte.
- Wykorzystanie świeżego lub rozmrożonego nasienia do ICSI.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki ciężkiego czynnika męskiego, takiego jak azoospermia lub ciężka oligo-asteno-teratospermia (pojedynczo lub w połączeniu)
- Próbki nasienia z zabiegów chirurgicznych (biopsja / punkcja jądra lub najądrza)
- Dawcy z profilem policystycznych jajników, zgodnie z The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Rozmrożone oocyty dawców
- Oocyty od pacjentek, które wcześniej były dawcami w okresie krótszym niż trzy miesiące.
- Dawcy ze słabą odpowiedzią (pobrano mniej niż < 4 oocyty).
- Podejrzenie lub oznaki endometriozy u dawczyni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa denudacja oocytów
Po pobraniu oocyty rodzeństwa przydzielono jednemu lub większej liczbie biorców, a następnie oocyty przydzielono losowo do dwóch ramion. Pierwsze ramię to natychmiastowa obnażenie i natychmiastowe ICSI oocytów, aw drugim ramieniu oocyt jest obnażony i wstrzyknięty po 4 godzinach od pobrania. |
Pobrane oocyty zostały losowo przydzielone do dwóch grup ze względu na czas usunięcia wzgórka koronowego. Grupa pierwsza: Po pobraniu oocytów natychmiast usunięto komórki wzgórka, a następnie wykonano ICSI; w drugiej grupie kompleksy oocyt-wzgórek inkubowano przez 4 godziny. Następnie komórki warstwy ziarnistej usunięto i natychmiast wykonano ICSI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona denudacja oocytów
Po pobraniu oocyty rodzeństwa przydzielono jednemu lub większej liczbie biorców, a następnie oocyty przydzielono losowo do dwóch ramion. W tym ramieniu komórkę jajową obnaża się i wstrzykuje po 4 godzinach od pobrania. |
Pobrane oocyty zostały losowo przydzielone do dwóch grup ze względu na czas usunięcia wzgórka koronowego. Grupa pierwsza: Po pobraniu oocytów natychmiast usunięto komórki wzgórka, a następnie wykonano ICSI; w drugiej grupie kompleksy oocyt-wzgórek inkubowano przez 4 godziny. Następnie komórki warstwy ziarnistej usunięto i natychmiast wykonano ICSI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oocytów M2 w chwili wstrzyknięcia
Ramy czasowe: cztery godziny po pobraniu komórki jajowej
|
Ocenę liczby oocytów M2 wykonano po obnażeniu oocytu i ICSI
|
cztery godziny po pobraniu komórki jajowej
|
|
Liczba normalnie zapłodnionych oocytów po ICSI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny prawidłowego wskaźnika zapłodnienia dokonano 24 godziny po interwencji.
|
24 godziny
|
|
Liczba rozszczepionych zarodków
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Rozszczepienie zarodka oceniano po 48 godzinach i 72 godzinach po wykonaniu ICSI.
|
72 godziny
|
|
Liczba TOP zarodków
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zarodki podzielono morfologicznie na 4 kategorie.
Za zarodki TOP uważano te, które zostały prawidłowo zapłodnione w dniu 1. oraz z regularnymi 6 do 8 komórkami w dniu 2. z fragmentacją poniżej 20% i bez blastomerów wielojądrzastych.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Szybkość implantacji była stosunkiem liczby pęcherzyków ciążowych do liczby przeniesionych zarodków.
|
14 dni po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 do 7 tygodnia
|
Ciążę kliniczną potwierdza się ultrasonograficznie, gdy widoczny jest jeden lub więcej pęcherzyków ciążowych z czynnością serca.
|
6 do 7 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .