Влияние сроков денудации ооцитов перед ИКСИ в модели донорства ооцитов
Влияние сроков денудации ооцитов до ИКСИ и ее результаты в модели донорства ооцитов: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутри фолликулярной структуры имеется интенсивная коммуникация. Двунаправленная информация между ооцитом и гранулезными клетками необходима для нормального развития фолликулов и компетентности ооцитов.
Имеются противоречивые результаты о влиянии времени до инкубации при ИКСИ.
Неясно, когда следует оголить ооцит от соматических клеток перед ИКСИ, и некоторые авторы описывают негативное влияние преждевременного удаления кумулюса на результаты ИКСИ.
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли время преинкубации между извлечением ооцитов и их инъекцией на результаты ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ооциты получены от здоровых доноров, моложе 32 лет, с доказанным материнством (предпочтение), которые соответствуют критериям допуска к программе оводонации:
- Включенные ооциты будут продуктом протокола стимуляции антагонистами и с триггером агонистов Gnrh. (см приложение)
- Здоровые женщины в возрасте до 50 лет, отвечающие критериям, являются реципиентами программы оводонации.
- Ооциты извлекали через 36,5 ч ±1 ч после введения трипторелина ацетата.
- Будут включены и введены только зрелые ооциты на стадии MII.
- Использование свежей или размороженной спермы для ИКСИ.
Критерий исключения:
- Случаи тяжелого мужского фактора, такого как азооспермия или тяжелая олиго-астено-тератоспермия (отдельно или в сочетании)
- Образцы спермы после хирургических вмешательств (биопсия / пункция яичка или придатка яичка)
- Доноры с профилем поликистозных яичников, по данным Общества избытка андрогенов и СПКЯ (AES), 2006 г.
- Размороженные донорские ооциты
- Ооциты от пациентов, которые ранее были донорами в течение периода менее трех месяцев.
- Доноры с плохим ответом (получено менее 4 ооцитов).
- Подозрение или признаки эндометриоза у пациента-донора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная оголение ооцитов
После извлечения родственные ооциты были отнесены к одному или нескольким реципиентам, а затем ооциты были рандомизированы в две группы. Первая группа представляет собой немедленную оголение и немедленную ИКСИ ооцитов, а во второй группе ооцит оголяют и вводят через 4 часа после сбора. |
Донорские ооциты были случайным образом распределены на две группы в зависимости от времени удаления короны кумулюса. Первая группа: после извлечения ооцитов сразу удаляли кумулюсные клетки и затем проводили ИКСИ; во второй группе ооцит-кумулюсные комплексы инкубировали в течение 4 часов. После этого клетки гранулезы удаляли и сразу же проводили ИКСИ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отсроченная оголение ооцитов
После извлечения родственные ооциты были отнесены к одному или нескольким реципиентам, а затем ооциты были рандомизированы в две группы. В этой руке ооцит оголяют и вводят через 4 часа после взятия. |
Донорские ооциты были случайным образом распределены на две группы в зависимости от времени удаления короны кумулюса. Первая группа: после извлечения ооцитов сразу удаляли кумулюсные клетки и затем проводили ИКСИ; во второй группе ооцит-кумулюсные комплексы инкубировали в течение 4 часов. После этого клетки гранулезы удаляли и сразу же проводили ИКСИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ооцитов М2 при инъекции
Временное ограничение: через четыре часа после забора ооцитов
|
Оценка количества ооцитов М2 производилась после денудации ооцитов и ИКСИ.
|
через четыре часа после забора ооцитов
|
|
Количество нормальных оплодотворенных яйцеклеток после ИКСИ
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценку нормальной скорости оплодотворения проводили через 24 часа после вмешательства.
|
24 часа
|
|
Количество дробящихся эмбрионов
Временное ограничение: 72 часа
|
Дробление эмбриона оценивали через 48 и 72 часа после проведения ИКСИ.
|
72 часа
|
|
Количество ТОП эмбрионов
Временное ограничение: 72 часа
|
Эмбрионы были морфологически разделены на 4 категории.
Он считал ТОП-эмбрионы, правильно оплодотворенные на 1-й день и с обычными 6-8 клетками на 2-й день с фрагментацией менее 20% и без многоядерных бластомеров.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Частота имплантации представляла собой отношение числа плодных яиц к числу перенесенных эмбрионов.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 6-7 неделя
|
Клиническая беременность подтверждается ультразвуковым исследованием, когда видны одно или несколько плодных оболочек с сердечной активностью.
|
6-7 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2500
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .