Effekt af timing af oocytdenudering før ICSI i en oocytdonationsmodel
Effekt af timing af oocytdenudering før ICSI og dens resultater i en oocytdonationsmodel: en klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en intens kommunikation inde i follikelstrukturen. Tovejsinformation mellem oocytten og granulosacellerne er nødvendig for en normal follikulær udvikling og oocytkompetence.
Der er modstridende resultater om effekten af præ-inkubationstid i ICSI.
Det er ikke klart det rigtige tidspunkt at denudatere oocytten fra de somatiske celler før ICSI, og nogle forfattere beskriver en negativ indvirkning af den for tidlige cummulusfjernelse på ICSI-resultaterne.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en præinkubationstid mellem oocytretiration og injektion har nogen effekt på ICSI-resultaterne (intracytoplasmatisk spermainjektion).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oocytter hentet fra raske donorer, yngre end 32 år gamle, med dokumenteret moderskab (præference), som opfylder optagelseskriterierne for ovodonationsprogram:
- De inkluderede oocytter vil være produktet af antagoniststimuleringsprotokollen og med Gnrh-agonister-trigger. (se bilag)
- Raske kvinder under 50 år, som opfylder kriterierne som receptorer i ovodonationsprogrammet.
- Oocytter hentet efter 36,5 timer + -1 timers administration af triptorelinacetat.
- Kun modne oocytter, i fase MII, vil blive inkluderet og injiceret.
- Brug af frisk eller optøet sæd til ICSI.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af alvorlig mandlig faktor såsom azoospermi eller svær oligo-astheno-teratospermi (alene eller kombineret)
- Spermprøver fra kirurgiske procedurer (biopsi / testikel- eller epididymalpunktur)
- Donorer med en polycystisk ovarieprofil ifølge The Androgen Excess and PCOS Society (AES), 2006.
- Optøede donerede oocytter
- Oocytter fra patienter, der tidligere har doneret inden for en periode på mindre end tre måneder.
- Donorer med dårlig respons (oocytter hentet mindre end < 4 oocytter).
- Mistanke eller tegn på endometriose hos donorpatient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig denudation af æg
Efter udtagningen blev søskende-oocytter tildelt en eller flere modtagere, og derefter blev oocytterne randomiseret i to arme. Den første arm er den umiddelbare denudering og umiddelbart ICSI af oocytterne, og i den anden arm bliver oocytten blottet og injiceret efter 4 timer fra afhentning. |
Donerede oocytter blev tilfældigt allokeret til to grupper vedrørende tidspunktet for cumulus corona fjernelse. Den første gruppe: Efter oocytudvinding blev cumulusceller straks fjernet, og derefter blev ICSI udført; i den anden gruppe blev oocyt-cumulus-komplekserne inkuberet i 4 timer. Bagefter blev granulosacellerne fjernet, og ICSI blev straks udført.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket oocytdenudation
Efter udtagningen blev søskende-oocytter tildelt en eller flere modtagere, og derefter blev oocytterne randomiseret i to arme. I denne arm bliver oocytten blottet og injiceret efter 4 timer fra afhentning. |
Donerede oocytter blev tilfældigt allokeret til to grupper vedrørende tidspunktet for cumulus corona fjernelse. Den første gruppe: Efter oocytudvinding blev cumulusceller straks fjernet, og derefter blev ICSI udført; i den anden gruppe blev oocyt-cumulus-komplekserne inkuberet i 4 timer. Bagefter blev granulosacellerne fjernet, og ICSI blev straks udført.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal M2 oocytter ved injektion
Tidsramme: fire timer efter oocytudtagning
|
Vurdering af antallet af M2 oocytter blev foretaget efter oocytdenudation og ICSI
|
fire timer efter oocytudtagning
|
|
Antal normale befrugtede oocytter efter ICSI
Tidsramme: 24 timer
|
Vurdering af den normale befrugtningshastighed blev foretaget 24 timer efter indgrebet.
|
24 timer
|
|
Antal spaltende embryoner
Tidsramme: 72 timer
|
Embryonspaltningen blev evalueret efter 48 timer og 72 timer efter ICSI blev udført.
|
72 timer
|
|
Antal TOP embryoner
Tidsramme: 72 timer
|
Embryonerne blev morfologisk klassificeret i 4 kategorier.
Den betragtede TOP-embryoner, som var korrekt befrugtet på dag 1 og med regelmæssige 6 til 8 celler på dag 2 med mindre end 20 % fragmentering og uden multinukleære blastomerer.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
|
Implantationshastigheden var forholdet mellem antallet af svangerskabssække og antallet af overførte embryoner.
|
14 dage efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 til 7 uger
|
Klinisk graviditet bekræftes ved ultralyd, når en eller flere svangerskabssække med hjerteaktivitet ses.
|
6 til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romina I Pesce, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harrison KL, Wilson LM, Breen TM, Pope AK, Cummins JM, Hennessey JF. Fertilization of human oocytes in relation to varying delay before insemination. Fertil Steril. 1988 Aug;50(2):294-7. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60076-6.
- Jacobs M, Stolwijk AM, Wetzels AM. The effect of insemination/injection time on the results of IVF and ICSI. Hum Reprod. 2001 Aug;16(8):1708-13. doi: 10.1093/humrep/16.8.1708.
- Rienzi L, Ubaldi F, Anniballo R, Cerulo G, Greco E. Preincubation of human oocytes may improve fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Apr;13(4):1014-9. doi: 10.1093/humrep/13.4.1014.
- Van de Velde H, De Vos A, Joris H, Nagy ZP, Van Steirteghem AC. Effect of timing of oocyte denudation and micro-injection on survival, fertilization and embryo quality after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Nov;13(11):3160-4. doi: 10.1093/humrep/13.11.3160.
- Yanagida K, Yazawa H, Katayose H, Suzuki K, Hoshi K, Sato A. Influence of oocyte preincubation time on fertilization after intracytoplasmic sperm injection. Hum Reprod. 1998 Aug;13(8):2223-6. doi: 10.1093/humrep/13.8.2223.
- Ho JY, Chen MJ, Yi YC, Guu HF, Ho ES. The effect of preincubation period of oocytes on nuclear maturity, fertilization rate, embryo quality, and pregnancy outcome in IVF and ICSI. J Assist Reprod Genet. 2003 Sep;20(9):358-64. doi: 10.1023/a:1025476910771.
- Hassan HA. Cumulus cell contribution to cytoplasmic maturation and oocyte developmental competence in vitro. J Assist Reprod Genet. 2001 Oct;18(10):539-43. doi: 10.1023/a:1011901923261.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .