评估 13-C 丙酮酸盐成像在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中的可行性的研究 (LABC)
乳腺癌是女性中第二常见的癌症，也是最常见的死因。 尽管有乳房筛查计划，但仍有大量女性被诊断出患有大于 2 厘米的癌症或局部晚期疾病，最好在手术前接受新辅助化疗 (NAC)。 每年大约有 10% 的被诊断患有乳腺癌的女性将患有局部晚期乳腺癌，定义为 III 期疾病，其中癌症已经扩散到区域淋巴结和/或乳房区域的其他组织，但没有扩散到远处. NAC 具有降低疾病分期的优势，有可能减少手术范围。 目前，钆增强 MRI 是用于监测疾病对化疗反应的标准测试，并显示 NAC 前和 NAC 后肿瘤大小和范围的变化。 不幸的是，肿瘤大小的变化可能发生在治疗方案的后期，从而在早期磁共振成像 (MRI) 中产生假阴性结果。 因此，需要超越解剖成像的更新成像技术来识别对化疗无反应的肿瘤，并可能及早改变治疗计划以避免与延长化疗相关的显着发病率。
一种利用超极化丙酮酸的新型 MRI 技术有可能在治疗方案的早期检测病理生理反应，因此可以在必要时更早地识别无反应者并随后及早修改治疗方案。
研究概览
详细说明
目标：
主要目的是评估在施用超极化 13C 丙酮酸盐后需要新辅助化疗的乳腺癌的时间分辨 3D 13C 丙酮酸盐 MR 图像的可行性。
次要目标
- 为了确定时间分辨的诊断准确性，在施用超极化 13C 丙酮酸盐后进行 3D 13C 丙酮酸盐 MR 成像以区分乳腺癌与正常乳腺实质。
- 将超极化 13C MR 上看到的乳酸与传统 MRI 的解剖成像进行空间关联。
- 评估超极化 13C 丙酮酸 MR 是否可以区分肿瘤坏死与存活肿瘤
- 获取统计信息，以帮助设计、资助和推动未来针对更大患者群体的临床研究。
总体研究设计 这是一项针对将接受 NAC 的参与者的前瞻性、单一机构试验性研究。患者护理范围内的人员将首先通知参与者该研究。 如果患者表示有兴趣参与该研究，该研究的临床研究协调员将联系患者以提供更多信息、回答任何问题、提供研究文件，以及在同意的情况下获得知情同意。 临床程序将在受过医学培训的人员的监督下在 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 完成。
- 人群：本研究将招募 13 名参与者。 在第一次研究研究 MRI 扫描之前，我们将扫描最多 3 名患有已知乳腺恶性肿瘤的志愿者参与者（第 1 组）。 这些参与者将不会接受超极化 13C 丙酮酸。 他们将使用 13C 体模进行扫描，以测试 13C 线圈的功能。
随后，将研究最多 10 名年龄在 18 至 80 岁之间且经病理学和影像学证实需要 NAC 的乳腺癌志愿者参与者（第 2 组）。 影像学确认涉及乳房 X 线照相术和/或超声检查中高度可疑的肿块。 病理学确认涉及可疑肿块的图像引导核心活检。
- 设计：每位参与者将在 NAC 之前在 3T MRI 扫描仪上接受一次研究 MRI 扫描。 这次访问将与患者的临床动态对比增强 (DCE) MRI 分开进行。
- 扫描时间：研究 MRI 检查将安排在 NAC 开始之前，以及临床 MRI 扫描之前或之后的 5 天内。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 各民族/种族成年参赛者（年龄：18-80岁）
- 乳腺癌的影像学诊断和病理证实
- 在保乳手术前接受NAC（不适用于未接受注射的3名参与者）
- 预计生存超过1个月
- 知情同意
- 在进行研究扫描和参与研究之前，还将要求参与者完成标准的 MRI 安全筛查问卷。
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) <31 U/L
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) <31 U/L
- 肌酐 44 - 106 umol/L
排除标准：
- MRI 或静脉造影剂禁忌症
- 怀孕或哺乳的妇女
- 参与者体重 >136 公斤（扫描仪台的重量限制）
- 带有心脏起搏器、脑动脉瘤夹、弹片损伤或与 MRI 不兼容的植入式电子设备的参与者。
- 孕
- 幽闭恐惧症
- 无法静卧 45-60 分钟
- 具有肾源性系统性纤维化 (NFS) 高危因素的参与者，包括透析肾功能衰竭、心脏病、糖尿病、单肾、高血压/低血压、多发性骨髓瘤、外周血管疾病或服用特定药物（袢利尿剂、NSAIDs）在研究 MRI 的 7 天内），氨基糖苷类、万古霉素、两性霉素 B、化学疗法或免疫抑制剂）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液
活性比较组的参与者将以 0.43/ml/kg 的剂量注射研究药物超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液。 注射研究后，将进行 MRI 并对图像进行评估。 |
在这项研究中测试的新成像方法称为代谢 MRI，它提供癌细胞内发生的新陈代谢的图片。
它还涉及将造影剂、超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液注射到手臂静脉中。
活性比较组的参与者将以 0.43/ml/kg 的剂量注射研究药物超极化丙酮酸盐 (13C) 注射液。
其他名称：
参与者将接受 NAC 作为其临床治疗的一部分。
其他名称：
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安慰剂比较：线圈测试
参与者将接受一个 MRI，该核磁共振成像带有一个直径为 1 厘米的塑料球，其中含有作为测试对象的 13C-尿素。
它提供用于确保 MRI 系统正常运行的信号。
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参与者将接受 NAC 作为其临床治疗的一部分。
其他名称：
参与者将接受 MRI 检查，其中包含一个直径为 1 厘米的塑料球，其中含有 13C-尿素，可作为测试对象。
测试对象提供一个信号，用于确保 MRI 系统为第 2 组的参与者正常运行。
塑料球不会与您接触，也没有与之相关的已知风险。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MRI 的时间分辨 3D 13C 丙酮酸盐 MR 图像
大体时间：6个月
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在给予超极化 13C 丙酮酸盐后需要新辅助化疗的乳腺癌的获得时间分辨率的 3D 13C 丙酮酸盐 MR 图像的可行性。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间分辨的准确性，使用 MRI 图像的视觉分析进行 3D 13C 丙酮酸盐 MR 成像
大体时间：6个月
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施用超极化 13C 丙酮酸盐后的时间分辨 3D 13C 丙酮酸盐 MR 成像的诊断准确性，用于区分乳腺癌与正常乳腺实质。
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6个月
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使用 MRI 图像的视觉分析进行乳酸相关
大体时间：6个月
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将超极化 13C MR 上看到的乳酸与传统 MRI 的解剖成像相关联。
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6个月
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肿瘤坏死与存活肿瘤之间的视觉区分
大体时间：6个月
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使用超极化 13C 丙酮酸盐 MRI 区分肿瘤坏死与存活肿瘤
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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