Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de haalbaarheid van 13-C-pyruvaatbeeldvorming bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen (LABC)

27 maart 2023 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Borstkanker is de tweede meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de meest voorkomende doodsoorzaak. Ondanks programma's voor borstscreening wordt bij een aanzienlijk aantal vrouwen een kanker groter dan 2 cm of een lokaal gevorderde ziekte vastgesteld, die het best kan worden behandeld met neoadjuvante chemotherapie (NAC) voorafgaand aan de operatie. Ongeveer 10% van de vrouwen die jaarlijks de diagnose borstkanker krijgen, hebben lokaal gevorderde borstkanker, gedefinieerd als ziekte van stadium III, waarbij de kanker is uitgezaaid naar regionale lymfeklieren en/of ander weefsel in het gebied van de borst, maar niet naar afgelegen locaties . NAC biedt de voordelen van het downstaging van de ziekte, waardoor mogelijk de omvang van de operatie wordt verminderd. Momenteel is gadolinium-versterkte MRI de standaardtest die wordt gebruikt om de reactie van de ziekte op chemotherapie te volgen, en toont veranderingen in tumorgrootte en -uitbreiding tussen pre-NAC en post-NAC. Helaas kunnen veranderingen in de tumorgrootte laat in het behandelingsregime optreden, waardoor fout-negatieve resultaten worden verkregen bij vroege magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Daarom zijn nieuwere beeldvormende technieken nodig die verder gaan dan anatomische beeldvorming, om tumoren te identificeren die niet reageren op chemotherapie en om het behandelplan mogelijk in een vroeg stadium te wijzigen om significante morbiditeit in verband met langdurige chemotherapie te voorkomen.

Een nieuwe MRI-techniek die gebruikmaakt van gehyperpolariseerd pyruvaat heeft het potentieel om pathofysiologische respons vroeg in het behandelingsregime te detecteren en zou daarom een ​​eerdere identificatie van non-responders en daaropvolgende vroege aanpassing van behandelingsregimes mogelijk maken, indien nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primaire doelstelling Om de haalbaarheid te beoordelen van het verkrijgen van tijd opgelost, 3D 13C-pyruvaat MR-beelden van borstkanker die neoadjuvante chemotherapie vereist na toediening van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de diagnostische nauwkeurigheid van tijd opgelost te bepalen, 3D 13C-pyruvaat MR-beeldvorming na toediening van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat om borstkanker te onderscheiden van normaal borstparenchym.
  2. Ruimtelijk correleren van lactaat gezien op gehyperpolariseerde 13C MR met anatomische beeldvorming met conventionele MRI.
  3. Om te beoordelen of gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat-MR onderscheid kan maken tussen tumornecrose versus levensvatbare tumor
  4. Statistische informatie verzamelen om toekomstige klinische onderzoeken met grotere patiëntenpopulaties te helpen ontwerpen, financieren en ondersteunen.

Algehele onderzoeksopzet Dit is een pilot-prospectieve studie in één instelling bij deelnemers die NAC zullen krijgen. Deelnemers worden eerst geïnformeerd over het onderzoek door personeel binnen de zorgkring van de patiënt. Als de patiënt interesse toont in deelname aan de studie, zal de Clinical Research Coordinator van de studie de patiënt benaderen om verdere informatie te verstrekken, eventuele vragen te beantwoorden, onderzoeksdocumentatie te verstrekken en, indien gewenst, geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Klinische procedures zullen worden voltooid in het Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) onder toezicht van medisch opgeleid personeel.

- Populatie: er zullen in totaal 13 deelnemers worden geworven voor deze studie. Voorafgaand aan het eerste onderzoeksonderzoek MRI-scan scannen we maximaal 3 vrijwillige deelnemers met een bekende maligniteit van de borst (Groep 1). Deze deelnemers krijgen geen gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat toegediend. Ze worden gescand met een 13C-fantoom om de functionaliteit van de 13C-spoel te testen.

Vervolgens zullen maximaal 10 vrijwillige deelnemers met borstkanker die NAC vereist, tussen 18 en 80 jaar oud met door pathologie en beeldvorming bevestigde borstkanker die NAC vereist, worden bestudeerd (Groep 2). Beeldvormingsbevestiging omvat zeer verdachte massa's op mammografie en / of echografie. Pathologiebevestiging omvat beeldgeleide kernbiopsie van de verdachte massa.

  • Opzet: Elke deelnemer krijgt voorafgaand aan NAC één onderzoeks-MRI-scan op de 3T MRI-scanner. Dit bezoek vindt plaats los van de klinische dynamische contrastversterkte (DCE) MRI van de patiënt.
  • Scantiming: Het onderzoeks-MRI-onderzoek wordt gepland vóór de start van NAC en binnen 5 dagen voorafgaand aan of volgend op de klinische MRI-scan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen deelnemers van alle etnische groepen / rascategorieën (leeftijd: tussen 18 en 80 jaar oud)
  • Radiografische diagnose en pathologische bevestiging van borstkanker
  • NAC ondergaan voorafgaand aan een borstsparende operatie (niet van toepassing op de 3 deelnemers die de injectie niet hebben gekregen)
  • Geschatte overleving meer dan 1 maand
  • Geïnformeerde toestemming
  • De deelnemer wordt ook gevraagd om de standaard vragenlijst voor MRI-veiligheidsscreening in te vullen, voorafgaand aan de onderzoeksscan en deelname aan het onderzoek.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Aspartaataminotransferase (AST) <31 U/L
  • Alanine-aminotransferase (ALT) <31 U/L
  • Creatinine 44 - 106 umol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI of intraveneuze contrastmiddelen
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers met een gewicht van >136 kg (gewichtslimiet voor de scannertafels)
  • Deelnemers met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten die niet compatibel zijn met MRI.
  • Zwanger
  • Claustrofobie
  • Onvermogen om 45-60 minuten stil te liggen
  • Deelnemers met een hoge risicofactor voor nefrogene systemische fibrose (NFS), waaronder nierfalen bij dialyse, hartaandoeningen, diabetes, een enkele nier, hypertensie/hypotensie, multipel myeloom, perifere vasculaire aandoeningen of het nemen van specifieke medicijnen (lisdiuretica, NSAID's ( binnen 7 dagen na onderzoek MRI), aminoglycosiden, vancomycine, amfotericine B, chemotherapie of immunosuppressiva).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie

De deelnemers aan de actieve vergelijkingsarm zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in een dosis van 0,43/ml/kg.

Na het injectieonderzoek wordt er een MRI gedaan en worden de beelden beoordeeld.
Geneesmiddel: Hypergepolariseerde pyruvaat (13C) injectie
De nieuwe beeldvormingsmethode die in deze studie wordt getest, heet Metabolic MRI, die beelden geeft van het metabolisme dat plaatsvindt in kankercellen. Het omvat ook injectie van een contrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, in de armader. De deelnemers aan de actieve vergelijkingsarm zullen worden geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in een dosis van 0,43/ml/kg.
Andere namen:
  • Beeldagent
Geneesmiddel: NAC
Deelnemers krijgen NAC als onderdeel van hun klinische behandeling.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Placebo-vergelijker: Spoel testen
Deelnemers krijgen een MRI met een plastic bal van 1 cm diameter die 13C-ureum bevat dat als testobject fungeert. Het levert een signaal dat wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat het MRI-systeem naar behoren functioneert.
Geneesmiddel: NAC
Deelnemers krijgen NAC als onderdeel van hun klinische behandeling.
Andere namen:
  • Neoadjuvante chemotherapie
Ander: Spoel testen
Deelnemers krijgen een MRI met een plastic bal met een diameter van 1 cm die 13C-ureum bevat dat als testobject zal dienen. Het testobject geeft een signaal af waarmee gecontroleerd wordt of het MRI-systeem goed functioneert voor deelnemers in groep 2. De plastic bal komt niet met u in contact en er zijn geen bekende risico's aan verbonden.
Andere namen:
  • Sentinel-spoel voor beeldvorming van de borst op tafel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd opgelost, 3D 13C pyruvaat MR-beelden met behulp van MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid van het verkrijgen van tijd opgelost, 3D 13C pyruvaat MR-beelden van borstkanker waarvoor neoadjuvante chemotherapie nodig is na toediening van gehyperpolariseerd 13C pyruvaat.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van tijd opgelost, 3D 13C pyruvaat MR-beeldvorming met behulp van visuele analyse van MRI-beelden
Tijdsspanne: 6 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid van tijd opgelost, 3D 13C pyruvaat MR-beeldvorming na toediening van gehyperpolariseerd 13C pyruvaat voor het onderscheiden van borstkanker van normaal borstparenchym.
6 maanden
Lactaatcorrelatie met behulp van visuele analyse van MRI-beelden
Tijdsspanne: 6 maanden
Correleer lactaat gezien op gehyperpolariseerde 13C MR met anatomische beeldvorming met conventionele MRI.
6 maanden
Visuele differentiatie tussen tumornecrose versus levensvatbare tumor
Tijdsspanne: 6 maanden
Maak onderscheid tussen tumornecrose versus levensvatbare tumor met gehyperpolariseerde 13C-pyruvaat-MRI
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 254-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren