Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wykonalność obrazowania pirogronianu 13-C u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (LABC)

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rak piersi jest drugą najczęstszą postacią raka u kobiet i najczęstszą przyczyną śmierci. Pomimo programów badań przesiewowych piersi u znacznej liczby kobiet diagnozuje się nowotwory większe niż 2 cm lub miejscowo zaawansowaną chorobę, którą najlepiej leczyć chemioterapią neoadjuwantową (NAC) przed operacją. Około 10% kobiet, u których rocznie zdiagnozowano raka piersi, będzie miało lokalnie zaawansowanego raka piersi, określanego jako stadium III choroby, w którym rak rozprzestrzenił się na regionalne węzły chłonne i/lub inną tkankę w okolicy piersi, ale nie na odległe miejsca . NAC oferuje zalety obniżenia stopnia zaawansowania choroby, potencjalnie zmniejszając zakres operacji. Obecnie MRI wzmocnione gadolinem jest standardowym testem stosowanym do monitorowania odpowiedzi choroby na chemioterapię i pokazuje zmiany w wielkości i rozległości guza między pre-NAC a post-NAC. Niestety, zmiany wielkości guza mogą wystąpić na późnym etapie schematu leczenia, co daje fałszywie ujemne wyniki we wczesnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Dlatego potrzebne są nowsze techniki obrazowania wykraczające poza obrazowanie anatomiczne, aby zidentyfikować guzy niereagujące na chemioterapię i potencjalnie wcześnie zmienić plan leczenia, aby uniknąć znacznej zachorowalności związanej z przedłużającą się chemioterapią.

Nowatorska technika MRI wykorzystująca hiperspolaryzowany pirogronian ma potencjał wykrywania odpowiedzi patofizjologicznej na wczesnym etapie schematu leczenia, a zatem pozwoliłaby na wcześniejszą identyfikację osób niereagujących na leczenie i późniejszą wczesną modyfikację schematów leczenia, jeśli to konieczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Główny cel Ocena wykonalności uzyskania obrazów MR 3D pirogronianu 13C z rozdzielczością czasową raka piersi wymagającego chemioterapii neoadjuwantowej po podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C.

Cele drugorzędne

  1. Aby określić dokładność diagnostyczną rozdzielczości czasowej, obrazowanie MR pirogronianu 13C 3D po podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w celu odróżnienia raka piersi od prawidłowego miąższu piersi.
  2. Aby przestrzennie skorelować mleczan widoczny na hiperspolaryzowanym 13C MR z obrazowaniem anatomicznym za pomocą konwencjonalnego MRI.
  3. Aby ocenić, czy hiperspolaryzowany pirogronian 13C MR może różnicować martwicę nowotworu od żywego nowotworu
  4. Aby uzyskać informacje statystyczne, aby pomóc w projektowaniu, finansowaniu i zasilaniu przyszłych badań klinicznych z udziałem większej populacji pacjentów.

Ogólny projekt badania Jest to pilotażowe, prospektywne, prowadzone w jednej instytucji badanie uczestników, którzy otrzymają NAC. Uczestnicy zostaną najpierw poinformowani o badaniu przez personel w kręgu opieki nad pacjentem. Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, Koordynator Badań Klinicznych badania skontaktuje się z pacjentem w celu udzielenia dalszych informacji, udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania, dostarczenia dokumentacji badania, a także uzyskania świadomej zgody, jeśli wyrażą na to zgodę. Procedury kliniczne będą przeprowadzane w Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.

- Populacja: Do tego badania zostanie zrekrutowanych łącznie 13 uczestników. Przed pierwszym badaniem badawczym MRI przeskanujemy do 3 ochotniczek ze znanym nowotworem piersi (Grupa 1). Uczestnikom tym nie zostanie podany hiperspolaryzowany pirogronian 13C. Zostaną one zeskanowane za pomocą fantomu 13C w celu przetestowania funkcjonalności cewki 13C.

Następnie przebadanych zostanie do 10 ochotniczek z rakiem piersi wymagającym NAC, w wieku od 18 do 80 lat z potwierdzonym patologicznie i obrazowo rakiem piersi wymagającym NAC (Grupa 2). Potwierdzenie obrazowania obejmuje wysoce podejrzane zmiany w mammografii i/lub USG. Potwierdzenie patologii obejmuje biopsję gruboigłową podejrzanej masy pod kontrolą obrazu.

  • Projekt: Każdy uczestnik otrzyma jeden badawczy skan MRI na skanerze 3T MRI przed NAC. Wizyta ta odbędzie się niezależnie od klinicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem dynamicznym (DCE) pacjenta.
  • Czas skanowania: Badania MRI zostaną zaplanowane przed rozpoczęciem NAC oraz w ciągu 5 dni przed lub po klinicznym skanowaniu MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy wszystkich grup etnicznych/kategorii rasowych (wiek: od 18 do 80 lat)
  • Diagnostyka radiologiczna i patologiczne potwierdzenie raka piersi
  • Przechodzenie NAC przed operacją oszczędzającą pierś (nie dotyczy 3 uczestniczek, które nie otrzymały zastrzyku)
  • Szacowane przeżycie ponad 1 miesiąc
  • Świadoma zgoda
  • Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie standardowego kwestionariusza bezpieczeństwa MRI przed badaniem i udziałem w badaniu.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <31 j./l
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) <31 j./l
  • Kreatynina 44 - 106 umol/L

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI lub dożylnych środków kontrastowych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy ważący >136 kg (limit wagowy dla stołów skanera)
  • Uczestnicy z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi niezgodnymi z MRI.
  • W ciąży
  • Klaustrofobia
  • Niemożność leżenia w bezruchu przez 45-60 minut
  • Uczestnicy z wysokim czynnikiem ryzyka nerkopochodnego włóknienia układowego (NFS), w tym niewydolnością nerek podczas dializy, chorobami serca, cukrzycą, pojedynczą nerką, nadciśnieniem/niedociśnieniem, szpiczakiem mnogim, chorobą naczyń obwodowych lub przyjmującymi określone leki (diuretyki pętlowe, NLPZ (np. w ciągu 7 dni od badania MRI), aminoglikozydy, wankomycyna, amfoterycyna B, chemioterapia lub leki immunosupresyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).

Uczestnikom ramienia z aktywnym lekiem porównawczym zostanie wstrzyknięty badany lek Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań w dawce 0,43/ml/kg.

Po badaniach iniekcji zostanie wykonany rezonans magnetyczny i ocenione obrazy.
Lek: Wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C).
Nowa metoda obrazowania testowana w tym badaniu nosi nazwę Metabolic MRI, która dostarcza zdjęć metabolizmu zachodzącego w komórkach nowotworowych. Obejmuje również wstrzyknięcie środka kontrastowego, hiperspolaryzowanego pirogronianu (13C), do żyły ramienia. Uczestnikom ramienia z aktywnym lekiem porównawczym zostanie wstrzyknięty badany lek Hiperpolaryzowany pirogronian (13C) do wstrzykiwań w dawce 0,43/ml/kg.
Inne nazwy:
  • Agent obrazowania
Lek: NAC
Uczestnicy będą otrzymywać NAC w ramach leczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadjuwantowa
Komparator placebo: Testowanie cewki
Uczestnicy otrzymają MRI z plastikową kulką o średnicy 1 cm, która zawiera 13C-mocznik, który działa jako obiekt testowy. Dostarcza sygnał, który jest używany do upewnienia się, że system MRI działa prawidłowo.
Lek: NAC
Uczestnicy będą otrzymywać NAC w ramach leczenia klinicznego.
Inne nazwy:
  • Chemioterapia neoadjuwantowa
Inny: Testowanie cewki
Uczestnicy otrzymają MRI z plastikową kulką o średnicy 1 cm, która zawiera 13C-mocznik, który będzie działał jako obiekt testowy. Obiekt testowy dostarcza sygnał, który zostanie wykorzystany do upewnienia się, że system MRI działa prawidłowo dla uczestników z Grupy 2. Plastikowa kulka nie styka się z tobą i nie są znane żadne zagrożenia z nią związane.
Inne nazwy:
  • Stołowa cewka do obrazowania piersi Sentinel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość czasowa, obrazy 3D pirogronianu 13C MR przy użyciu MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Możliwość uzyskania trójwymiarowych, trójwymiarowych obrazów MR raka piersi wymagających chemioterapii neoadiuwantowej po podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność czasowego obrazowania MR pirogronianu 13C 3D przy użyciu wizualnej analizy obrazów MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dokładność diagnostyczna trójwymiarowego obrazowania MR pirogronianu 13C z rozdzielczością czasową po podaniu hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w celu odróżnienia raka piersi od prawidłowego miąższu piersi.
6 miesięcy
Korelacja mleczanów przy użyciu analizy wizualnej obrazów MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skoreluj mleczan widoczny na hiperspolaryzowanym MR 13C z obrazowaniem anatomicznym za pomocą konwencjonalnego MRI.
6 miesięcy
Wizualne rozróżnienie między martwicą nowotworu a żywym nowotworem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zróżnicowanie martwicy nowotworu od żywego nowotworu za pomocą MRI hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj