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Studio per valutare la fattibilità dell'imaging con piruvato 13-C in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante (LABC)

27 marzo 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Il cancro al seno è la seconda forma più comune di cancro nelle donne e la più frequente causa di morte. Nonostante i programmi di screening del seno, a un numero considerevole di donne viene diagnosticato un tumore di dimensioni superiori a 2 cm o una malattia localmente avanzata, che viene trattata al meglio con la chemioterapia neoadiuvante (NAC) prima dell'intervento chirurgico. Circa il 10% delle donne a cui viene diagnosticato ogni anno un carcinoma mammario avrà un carcinoma mammario localmente avanzato, definito come malattia di stadio III, in cui il tumore si è diffuso ai linfonodi regionali e/o ad altri tessuti nell'area del seno, ma non a siti distanti . NAC offre i vantaggi di downstaging della malattia, riducendo potenzialmente l'estensione della chirurgia. Attualmente, la risonanza magnetica potenziata con gadolinio è il test standard utilizzato per monitorare la risposta della malattia alla chemioterapia e dimostra i cambiamenti nelle dimensioni e nell'estensione del tumore tra pre-NAC e post-NAC. Sfortunatamente, i cambiamenti nelle dimensioni del tumore possono verificarsi in ritardo nel regime di trattamento, producendo così risultati falsi negativi alla risonanza magnetica (MRI) precoce. Pertanto, sono necessarie nuove tecniche di imaging oltre all'imaging anatomico per identificare i tumori che non rispondono alla chemioterapia e potenzialmente modificare il piano di trattamento nella fase iniziale per evitare una significativa morbilità associata alla chemioterapia prolungata.

Una nuova tecnica di risonanza magnetica che utilizza il piruvato iperpolarizzato ha il potenziale per rilevare la risposta fisiopatologica all'inizio del regime di trattamento e consentirebbe quindi l'identificazione precoce dei non responsivi e la successiva modifica precoce dei regimi di trattamento, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo primario Valutare la fattibilità dell'acquisizione del tempo di risoluzione, immagini RM 3D 13C piruvato di carcinoma mammario che richiedono chemioterapia neoadiuvante dopo la somministrazione di piruvato 13C iperpolarizzato.

Obiettivi secondari

  1. Per determinare l'accuratezza diagnostica del tempo risolto, imaging RM 3D 13C piruvato dopo somministrazione di piruvato 13C iperpolarizzato per differenziare il carcinoma mammario dal normale parenchima mammario.
  2. Per correlare spazialmente il lattato visto su 13C MR iperpolarizzato all'imaging anatomico con RM convenzionale.
  3. Per valutare se il piruvato 13C iperpolarizzato può distinguere tra necrosi tumorale e tumore vitale
  4. Acquisire informazioni statistiche per aiutare a progettare, finanziare e potenziare futuri studi clinici con popolazioni di pazienti più ampie.

Disegno generale dello studio Si tratta di uno studio pilota prospettico di un'unica istituzione nei partecipanti che riceveranno NAC. I partecipanti saranno prima informati dello studio dal personale all'interno della cerchia di cura del paziente. Se il paziente esprime interesse a partecipare allo studio, il coordinatore della ricerca clinica dello studio si avvicinerà al paziente per fornire ulteriori informazioni, rispondere a qualsiasi domanda, fornire la documentazione dello studio, nonché ottenere il consenso informato se accettabile. Le procedure cliniche saranno completate presso il Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) sotto la supervisione di personale medico addestrato.

- Popolazione: per questo studio saranno reclutati un totale di 13 partecipanti. Prima della prima scansione MRI di ricerca dello studio, eseguiremo la scansione fino a 3 partecipanti volontari con un tumore maligno al seno noto (Gruppo 1). A questi partecipanti non verrà somministrato piruvato 13C iperpolarizzato. Saranno scansionati con un fantasma 13C per testare la funzionalità della bobina 13C.

Successivamente, verranno studiati fino a 10 partecipanti volontari con carcinoma mammario che richiede NAC, di età compresa tra 18 e 80 anni con carcinoma mammario confermato da patologia e imaging che richiede NAC (Gruppo 2). La conferma per immagini coinvolge masse altamente sospette alla mammografia e/o all'ecografia. La conferma della patologia prevede la biopsia centrale guidata da immagini della massa sospetta.

  • Design: Ogni partecipante riceverà una scansione MRI di ricerca sullo scanner MRI 3T prima del NAC. Questa visita avverrà separatamente dalla risonanza magnetica clinica con mezzo di contrasto dinamico (DCE) del paziente.
  • Tempistica della scansione: l'esame MRI di ricerca sarà programmato prima dell'inizio della NAC ed entro 5 giorni prima o dopo la scansione MRI clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti di tutte le etnie/categorie di gara (età: tra i 18 e gli 80 anni)
  • Diagnosi radiografica e conferma patologica del carcinoma mammario
  • Sottoporsi a NAC prima dell'intervento chirurgico di conservazione del seno (non applicabile ai 3 partecipanti che non ricevono l'iniezione)
  • Sopravvivenza stimata superiore a 1 mese
  • Consenso informato
  • Al partecipante verrà inoltre chiesto di completare il questionario standard di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica, prima della scansione di ricerca e della partecipazione allo studio.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Aspartato aminotransferasi (AST) <31 U/L
  • Alanina aminotransferasi (ALT) <31 U/L
  • Creatinina 44 - 106 umol/L

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica o ai mezzi di contrasto per via endovenosa
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipanti di peso >136 kg (limite di peso per i tavoli scanner)
  • - Partecipanti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili non compatibili con la risonanza magnetica.
  • Incinta
  • Claustrofobia
  • Incapacità di stare fermo per 45-60 minuti
  • Partecipanti con un alto fattore di rischio per la fibrosi sistemica nefrogenica (NFS), inclusa insufficienza renale in dialisi, malattie cardiache, diabete, rene singolo, ipertensione/ipotensione, mieloma multiplo, malattia vascolare periferica o assunzione di farmaci specifici (diuretici dell'ansa, FANS ( entro 7 giorni dalla risonanza magnetica della ricerca), aminoglicosidi, vancomicina, amfotericina B, chemioterapia o immunosoppressori).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).

Ai partecipanti al braccio di confronto attivo verrà iniettata l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) del farmaco in studio alla dose di 0,43/ml/kg.

Dopo la ricerca dell'iniezione, verrà eseguita la risonanza magnetica e valutate le immagini.
Droga: Iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Il nuovo metodo di imaging testato in questo studio si chiama Metabolic MRI, che fornisce immagini del metabolismo che si verifica all'interno delle cellule tumorali. Implica anche l'iniezione di un farmaco di contrasto, l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C), nella vena del braccio. Ai partecipanti al braccio di confronto attivo verrà iniettata l'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) del farmaco in studio alla dose di 0,43/ml/kg.
Altri nomi:
  • Agente di immagini
Droga: NAC
I partecipanti riceveranno NAC come parte del loro trattamento clinico.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Comparatore placebo: Test della bobina
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica con una sfera di plastica di 1 cm di diametro che contiene 13C-urea che funge da oggetto di prova. Fornisce un segnale che viene utilizzato per garantire che il sistema MRI funzioni correttamente.
Droga: NAC
I partecipanti riceveranno NAC come parte del loro trattamento clinico.
Altri nomi:
  • Chemioterapia neoadiuvante
Altro: Test della bobina
I partecipanti riceveranno una risonanza magnetica con una sfera di plastica di 1 cm di diametro che contiene 13C-urea che fungerà da oggetto di prova. L'oggetto del test fornisce un segnale che verrà utilizzato per garantire che il sistema MRI funzioni correttamente per i partecipanti del Gruppo 2 . La sfera di plastica non entra in contatto con te e non ci sono rischi noti ad essa associati.
Altri nomi:
  • Bobina per imaging del seno da tavolo Sentinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini RM 3D 13C piruvate risolte nel tempo utilizzando la risonanza magnetica
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità dell'acquisizione di immagini RM 3D 13C piruvato risolte nel tempo di carcinoma mammario che richiedono chemioterapia neoadiuvante dopo la somministrazione di piruvato 13C iperpolarizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del tempo risolto, imaging RM 3D 13C piruvato utilizzando l'analisi visiva delle immagini MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
Precisione diagnostica del tempo risolto, imaging RM 3D 13C piruvato dopo somministrazione di piruvato 13C iperpolarizzato per differenziare il carcinoma mammario dal normale parenchima mammario.
6 mesi
Correlazione del lattato utilizzando l'analisi visiva delle immagini MRI
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlare il lattato osservato sulla RM 13C iperpolarizzata all'imaging anatomico con la risonanza magnetica convenzionale.
6 mesi
Differenziazione visiva tra necrosi tumorale e tumore vitale
Lasso di tempo: 6 mesi
Distinguere tra necrosi tumorale e tumore vitale con la risonanza magnetica del piruvato 13C iperpolarizzato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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