선행화학요법을 받는 유방암 환자에서 13-C 피루브산 영상의 타당성을 평가하기 위한 연구 (LABC)
유방암은 여성에서 두 번째로 흔한 형태의 암이며 가장 빈번한 사망 원인입니다. 유방 검진 프로그램에도 불구하고 상당수의 여성이 크기가 2cm 이상인 암 또는 수술 전 신보강 화학요법(NAC)으로 가장 잘 치료되는 국소 진행성 질환으로 진단됩니다. 매년 유방암 진단을 받은 여성의 약 10%는 암이 국소 림프절 및/또는 유방 부위의 다른 조직으로 전이되었지만 먼 부위로는 전이되지 않은 3기 질환으로 정의되는 국소 진행성 유방암을 앓게 됩니다. . NAC는 질병의 단계를 낮추어 잠재적으로 수술 범위를 줄이는 이점을 제공합니다. 현재 가돌리늄 강화 MRI는 화학 요법에 대한 질병 반응을 모니터링하는 데 사용되는 표준 테스트이며 NAC 이전과 NAC 이후 사이의 종양 크기와 범위의 변화를 보여줍니다. 불행하게도, 종양 크기의 변화는 치료 요법의 후반에 발생할 수 있으며, 따라서 조기 자기 공명 영상(MRI)에서 위음성 결과를 생성합니다. 따라서 화학 요법에 반응하지 않는 종양을 식별하고 장기적인 화학 요법과 관련된 심각한 이환율을 피하기 위해 초기에 치료 계획을 잠재적으로 변경하려면 해부학적 영상을 넘어서는 새로운 영상 기술이 필요합니다.
과분극된 피루브산을 이용하는 새로운 MRI 기술은 치료 요법 초기에 병태생리학적 반응을 감지할 수 있는 잠재력을 가지고 있으므로 필요하다면 무반응자를 조기에 식별하고 후속 치료 요법을 조기에 수정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
1차 목표 과분극된 13C 피루베이트 투여 후 신보강 화학요법이 필요한 유방암의 시간 분해 3D 13C 피루베이트 MR 이미지 획득 가능성을 평가하기 위해.
보조 목표
- 해결된 시간의 진단 정확도를 결정하기 위해 정상 유방 실질과 유방암을 구별하기 위해 과분극화된 13C 피루베이트 투여 후 3D 13C 피루베이트 MR 영상.
- 과분극된 13C MR에서 보이는 젖산을 기존 MRI를 사용한 해부학적 영상과 공간적으로 연관시킵니다.
- 과분극된 13C 피루베이트 MR이 종양 괴사와 생존 가능한 종양을 구별할 수 있는지 평가하기 위해
- 더 많은 환자 집단을 대상으로 향후 임상 연구를 설계, 자금 지원 및 강화하는 데 도움이 되는 통계 정보를 얻습니다.
전체 연구 설계 이것은 NAC를 받을 참가자를 대상으로 한 파일럿 전향적 단일 기관 연구입니다. 참가자는 환자의 치료 범위 내에서 직원이 연구에 대해 먼저 알립니다. 환자가 연구 참여에 대한 관심을 표현하면 연구의 임상 연구 코디네이터가 환자에게 접근하여 추가 정보를 제공하고, 질문에 답하고, 연구 문서를 제공하고, 동의할 경우 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 임상 절차는 의학적으로 훈련된 직원의 감독하에 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)에서 완료됩니다.
- 모집단: 본 연구를 위해 총 13명의 참가자를 모집합니다. 첫 번째 연구 연구 MRI 스캔에 앞서 알려진 유방 악성종양(그룹 1)이 있는 최대 3명의 지원자 참가자를 스캔합니다. 이 참가자는 과분극된 13C 피루베이트를 투여하지 않습니다. 13C 코일의 기능을 테스트하기 위해 13C 팬텀으로 스캔합니다.
그 후, NAC가 필요한 유방암이 있는 최대 10명의 지원자 참가자, NAC가 필요한 병리학적 및 영상 확인 유방암이 있는 18세에서 80세 사이의 나이가 연구될 것입니다(그룹 2). 영상 확인에는 유방조영술 및/또는 초음파에서 매우 의심스러운 종괴가 포함됩니다. 병리학 확인에는 의심스러운 덩어리의 이미지 유도 코어 생검이 포함됩니다.
- 디자인: 각 참가자는 NAC 전에 3T MRI 스캐너에서 연구 MRI 스캔을 한 번 받습니다. 이 방문은 환자의 임상 동적 조영 증강(DCE) MRI와 별도로 이루어집니다.
- 스캔 타이밍: 연구 MRI 검사는 NAC 시작 전과 임상 MRI 스캔 전후 5일 이내에 일정이 잡힙니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 인종 그룹/인종 범주의 성인 참가자(연령: 18~80세)
- 유방암의 방사선학적 진단 및 병리학적 확인
- 유방 보존 수술 전 NAC를 받은 경우(주사를 맞지 않은 3명의 참가자는 해당되지 않음)
- 예상 생존기간 1개월 이상
- 동의
- 참가자는 연구 스캔 및 연구 참여에 앞서 표준 MRI 안전 검사 설문지를 작성해야 합니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) <31 U/L
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) <31 U/L
- 크레아티닌 44 - 106 umol/L
제외 기준:
- MRI 또는 정맥 조영제에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 체중이 136kg을 초과하는 참가자(스캐너 테이블의 체중 제한)
- 심박조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치를 사용하는 참가자.
- 임신한
- 밀실 공포증
- 45-60분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 투석에 대한 신부전, 심장병, 당뇨병, 단일 신장, 고혈압/저혈압, 다발성 골수종, 말초혈관 질환 또는 특정 약물 복용(루프 이뇨제, NSAIDs)을 포함하여 신성 전신 섬유증(NFS)에 대한 고위험 인자가 있는 참가자( 연구 MRI 7일 이내), 아미노글리코사이드, 반코마이신, 암포테리신 B, 화학요법 또는 면역억제제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과분극 피루브산(13C) 주입
활성 비교군 참가자는 0.43/ml/kg 용량의 연구 약물 Hyperpolarized Pyruvate(13C) 주사를 주사합니다. 주입 연구 후 MRI가 수행되고 이미지가 평가됩니다. |
이 연구에서 테스트 중인 새로운 이미징 방법은 암세포 내에서 일어나는 신진대사의 사진을 제공하는 대사 MRI라고 합니다.
또한 조영제인 Hyperpolarized Pyruvate(13C) 주사를 팔 정맥에 주사하는 것도 포함됩니다.
활성 비교군 참가자는 0.43/ml/kg 용량의 연구 약물 Hyperpolarized Pyruvate(13C) 주사를 주사합니다.
다른 이름들:
참가자는 임상 치료의 일환으로 NAC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코일 테스트
참가자는 테스트 개체 역할을 하는 13C-요소가 포함된 직경 1cm의 플라스틱 볼로 MRI를 받게 됩니다.
MRI 시스템이 제대로 작동하는지 확인하는 데 사용되는 신호를 제공합니다.
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참가자는 임상 치료의 일환으로 NAC를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 테스트 개체 역할을 할 13C-urea가 포함된 직경 1cm의 플라스틱 공으로 MRI를 받게 됩니다.
테스트 개체는 MRI 시스템이 그룹 2의 참가자를 위해 제대로 작동하는지 확인하는 데 사용되는 신호를 제공합니다.
플라스틱 공은 당신과 접촉하지 않으며 이와 관련된 알려진 위험이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI를 사용한 시간 분해 3D 13C 피루베이트 MR 이미지
기간: 6 개월
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과분극화된 13C 피루베이트 투여 후 신보강 화학요법이 필요한 유방암의 시간 분해 3D 13C 피루베이트 MR 이미지 획득 가능성.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI 이미지의 시각적 분석을 사용한 시간 분해, 3D 13C 피루베이트 MR 이미징의 정확도
기간: 6 개월
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정상 유방 실질과 유방암을 구별하기 위한 과분극화된 13C 피루베이트 투여 후 시간 분해된 3D 13C 피루베이트 MR 영상의 진단 정확도.
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6 개월
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MRI 영상의 시각적 분석을 이용한 젖산 상관관계
기간: 6 개월
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과분극 13C MR에서 보이는 젖산과 기존 MRI를 사용한 해부학적 영상의 상관관계를 확인합니다.
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6 개월
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종양 괴사와 생존 가능한 종양 사이의 시각적 구별
기간: 6 개월
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Hyperpolarized 13C pyruvate MRI로 종양 괴사와 생존 가능한 종양을 구분합니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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