Исследование по оценке возможности визуализации 13-C пирувата у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию (LABC)
Рак молочной железы является второй наиболее распространенной формой рака у женщин и самой частой причиной смерти. Несмотря на программы скрининга молочной железы, у значительного числа женщин диагностируют рак размером более 2 см или местно-распространенное заболевание, которое лучше всего лечить с помощью неоадъювантной химиотерапии (НАХ) до операции. Приблизительно у 10% женщин, у которых ежегодно диагностируется рак молочной железы, будет местно-распространенный рак молочной железы, определяемый как стадия III заболевания, при которой рак либо распространился на регионарные лимфатические узлы и/или другие ткани в области молочной железы, но не на отдаленные участки. . NAC предлагает преимущества снижения стадии заболевания, потенциально уменьшая объем хирургического вмешательства. В настоящее время МРТ с усилением гадолинием является стандартным тестом, используемым для мониторинга реакции заболевания на химиотерапию, и демонстрирует изменения в размере и распространенности опухоли между пре-NAC и пост-NAC. К сожалению, изменение размера опухоли может происходить на поздних этапах лечения, что приводит к ложноотрицательным результатам ранней магнитно-резонансной томографии (МРТ). Следовательно, необходимы более новые методы визуализации, помимо анатомической визуализации, для выявления опухолей, которые не реагируют на химиотерапию, и потенциально изменить план лечения на ранней стадии, чтобы избежать серьезных осложнений, связанных с длительной химиотерапией.
Новый метод МРТ с использованием гиперполяризованного пирувата потенциально может выявить патофизиологический ответ на ранней стадии лечения и, следовательно, позволит более раннее выявление неответчиков и последующую раннюю модификацию схем лечения, если это необходимо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели:
Основная цель Оценить возможность получения трехмерных МРТ-изображений 13C пирувата с временным разрешением рака молочной железы, требующего неоадъювантной химиотерапии после введения гиперполяризованного 13C пирувата.
Второстепенные цели
- Чтобы определить диагностическую точность разрешения по времени, 3D 13C пируват МРТ после введения гиперполяризованного 13C пирувата для дифференциации рака молочной железы от нормальной паренхимы молочной железы.
- Для пространственной корреляции лактата, наблюдаемого на гиперполяризованной МРТ 13C, с анатомическими изображениями с помощью обычной МРТ.
- Чтобы оценить, может ли гиперполяризованный 13C пируват MR дифференцировать некроз опухоли от жизнеспособной опухоли
- Чтобы получить статистическую информацию, чтобы помочь в разработке, финансировании и проведении будущих клинических исследований с большим числом пациентов.
Общий план исследования Это пилотное проспективное исследование в одном учреждении с участием участников, которые будут получать NAC. Участники будут сначала проинформированы об исследовании персоналом в кругу ухода за пациентом. Если пациент выражает заинтересованность в участии в исследовании, координатор клинического исследования свяжется с пациентом, чтобы предоставить дополнительную информацию, ответить на любые вопросы, предоставить документацию исследования, а также получить информированное согласие, если оно будет согласовано. Клинические процедуры будут проводиться в Центре медицинских наук Саннибрук (SHSC) под наблюдением медицинского персонала.
- Население: для этого исследования будет набрано в общей сложности 13 участников. Перед первым исследованием МРТ мы просканируем до 3 участников-добровольцев с известным злокачественным новообразованием молочной железы (группа 1). Этим участникам не будет вводиться гиперполяризованный пируват 13C. Они будут просканированы с помощью фантома 13C, чтобы проверить функциональность катушки 13C.
Впоследствии будут изучены до 10 участников-добровольцев с раком молочной железы, требующим NAC, в возрасте от 18 до 80 лет с раком молочной железы, подтвержденным патологией и визуализацией, требующим NAC (группа 2). Визуальное подтверждение включает очень подозрительные образования на маммографии и/или УЗИ. Подтверждение патологии включает пункционную биопсию подозрительного образования под визуальным контролем.
- Дизайн: каждый участник получит одно исследовательское МРТ-сканирование на МРТ-сканере 3T до NAC. Этот визит будет происходить отдельно от клинической МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE) пациента.
- Время сканирования: исследовательское МРТ-исследование будет назначено до начала NAC и в течение 5 дней до или после клинического МРТ-сканирования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники всех этнических групп/гоночных категорий (возраст: от 18 до 80 лет)
- Рентгенологическая диагностика и патологоанатомическое подтверждение рака молочной железы
- Прохождение NAC перед операцией по сохранению груди (не относится к 3 участникам, не получавшим инъекцию)
- Расчетная выживаемость более 1 месяца
- Информированное согласие
- Участника также попросят заполнить стандартную анкету для проверки безопасности МРТ перед сканированием и участием в исследовании.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) <31 ЕД/л
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) <31 ЕД/л
- Креатинин 44 - 106 мкмоль/л
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ или внутривенным контрастным веществам
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Участники весом >136 кг (ограничение по весу для столов сканера)
- Участники с кардиостимуляторами, зажимами церебральной аневризмы, осколочными травмами или имплантированными электронными устройствами, несовместимыми с МРТ.
- Беременная
- Клаустрофобия
- Невозможность лежать неподвижно в течение 45-60 минут.
- Участники с высоким фактором риска нефрогенного системного фиброза (NFS), включая почечную недостаточность на диализе, болезни сердца, диабет, единственную почку, гипертонию/гипотонию, множественную миелому, заболевание периферических сосудов или прием определенных лекарств (петлевых диуретиков, НПВП) в течение 7 дней после исследования МРТ), аминогликозиды, ванкомицин, амфотерицин В, химиотерапия или иммунодепрессанты).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция гиперполяризованного пирувата (13C)
Участникам группы активного сравнения будет введено инъекционное лекарство для инъекций гиперполяризованного пирувата (13C) в дозе 0,43/мл/кг. После инъекционного исследования будет проведена МРТ и оценены изображения. |
Новый метод визуализации, который тестируется в этом исследовании, называется «Метаболическая МРТ» и позволяет получить изображения метаболизма, происходящего в раковых клетках.
Он также включает инъекцию контрастного препарата, инъекцию гиперполяризованного пирувата (13C) в вену руки.
Участникам группы активного сравнения будет введено инъекционное лекарство для инъекций гиперполяризованного пирувата (13C) в дозе 0,43/мл/кг.
Другие имена:
Участники будут получать NAC как часть их клинического лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тестирование катушки
Участники получат МРТ с пластиковым шариком диаметром 1 см, который содержит 13C-мочевину, выступающую в качестве тест-объекта.
Он обеспечивает сигнал, который используется для обеспечения правильной работы системы МРТ.
|
Участники будут получать NAC как часть их клинического лечения.
Другие имена:
Участники получат МРТ с пластиковым шариком диаметром 1 см, который содержит 13C-мочевину, которая будет выступать в качестве тестового объекта.
Тестовый объект подает сигнал, который будет использоваться для проверки правильности функционирования системы МРТ у участников группы 2.
Пластиковый шар не соприкасается с вами, и с ним не связаны известные риски.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерные МРТ-изображения с пируватом 13C с временным разрешением с использованием МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность получения 3D МР-изображений 13C пирувата с временным разрешением рака молочной железы, требующего неоадъювантной химиотерапии после введения гиперполяризованного 13C пирувата.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность трехмерной МРТ с временным разрешением 13C пирувата с использованием визуального анализа МРТ-изображений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая точность разрешения по времени, 3D МРТ с пируватом 13C после введения гиперполяризованного пирувата 13C для дифференциации рака молочной железы от нормальной паренхимы молочной железы.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция лактата с использованием визуального анализа изображений МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопоставьте лактат, наблюдаемый на гиперполяризованной МРТ 13C, с анатомическими изображениями с помощью обычной МРТ.
|
6 месяцев
|
|
Визуальная дифференциация между некрозом опухоли и жизнеспособной опухолью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Дифференцировать некроз опухоли от жизнеспособной опухоли с помощью гиперполяризованной МРТ с пируватом 13C
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 254-2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .