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Studie zur Bewertung der Machbarkeit der 13-C-Pyruvat-Bildgebung bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (LABC)

27. März 2023 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brustkrebs ist die zweithäufigste Krebsart bei Frauen und die häufigste Todesursache. Trotz Brust-Screening-Programmen wird bei einer beträchtlichen Anzahl von Frauen Krebs mit einer Größe von mehr als 2 cm oder eine lokal fortgeschrittene Erkrankung diagnostiziert, die am besten vor der Operation mit neoadjuvanter Chemotherapie (NAC) behandelt wird. Etwa 10 % der Frauen, bei denen jährlich Brustkrebs diagnostiziert wird, leiden an lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, definiert als Erkrankung im Stadium III, bei dem sich der Krebs entweder auf regionale Lymphknoten und/oder anderes Gewebe im Bereich der Brust ausgebreitet hat, aber nicht auf entfernte Stellen . NAC bietet den Vorteil, dass die Krankheit heruntergestuft und möglicherweise das Ausmaß der Operation reduziert wird. Gegenwärtig ist die gadoliniumverstärkte MRT der Standardtest, der verwendet wird, um das Ansprechen der Krankheit auf eine Chemotherapie zu überwachen, und zeigt Veränderungen in der Tumorgröße und -ausdehnung zwischen prä-NAC und post-NAC. Leider können Veränderungen der Tumorgröße spät im Behandlungsschema auftreten, was zu falsch-negativen Ergebnissen in der frühen Magnetresonanztomographie (MRT) führt. Daher sind neuere Bildgebungsverfahren über die anatomische Bildgebung hinaus erforderlich, um Tumore zu identifizieren, die auf eine Chemotherapie nicht ansprechen, und möglicherweise den Behandlungsplan frühzeitig zu ändern, um eine signifikante Morbidität im Zusammenhang mit einer verlängerten Chemotherapie zu vermeiden.

Eine neuartige MRT-Technik, die hyperpolarisiertes Pyruvat verwendet, hat das Potenzial, eine pathophysiologische Reaktion früh im Behandlungsschema zu erkennen und würde daher eine frühere Identifizierung von Nonrespondern und eine anschließende frühzeitige Modifikation von Behandlungsschemata ermöglichen, falls erforderlich.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Primäres Ziel Bewertung der Machbarkeit der Aufnahme von zeitaufgelösten 3D-13C-Pyruvat-MRT-Bildern von Brustkrebs, der eine neoadjuvante Chemotherapie nach Verabreichung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat erfordert.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit der zeitaufgelösten 3D-13C-Pyruvat-MRT-Bildgebung nach Verabreichung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat zur Differenzierung von Brustkrebs von normalem Brustparenchym.
  2. Um Laktat, das auf hyperpolarisiertem 13C-MR gesehen wird, räumlich mit der anatomischen Bildgebung mit konventionellem MRT zu korrelieren.
  3. Um zu beurteilen, ob hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat MR zwischen Tumornekrose und lebensfähigem Tumor unterscheiden kann
  4. Um statistische Informationen zu sammeln, um zukünftige klinische Studien mit größeren Patientenpopulationen zu entwerfen, zu finanzieren und voranzutreiben.

Gesamtdesign der Studie Dies ist eine prospektive Pilotstudie an einer einzelnen Institution mit Teilnehmern, die NAC erhalten. Die Teilnehmer werden zunächst von Mitarbeitern aus dem Versorgungskreis des Patienten über die Studie informiert. Wenn der Patient Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekundet, wird sich der klinische Forschungskoordinator der Studie an den Patienten wenden, um weitere Informationen bereitzustellen, etwaige Fragen zu beantworten, Studienunterlagen bereitzustellen und, sofern dies akzeptabel ist, eine Einverständniserklärung einzuholen. Klinische Verfahren werden im Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) unter der Aufsicht von medizinisch geschultem Personal durchgeführt.

- Population: Insgesamt werden 13 Teilnehmer für diese Studie rekrutiert. Vor dem ersten MRT-Scan der Studienforschung werden wir bis zu 3 freiwillige Teilnehmerinnen mit einer bekannten bösartigen Brusterkrankung untersuchen (Gruppe 1). Diesen Teilnehmern wird kein hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat verabreicht. Sie werden mit einem 13C-Phantom abgetastet, um die Funktionalität der 13C-Spule zu testen.

Anschließend werden bis zu 10 freiwillige Teilnehmer mit Brustkrebs, der NAC erfordert, zwischen 18 und 80 Jahren mit pathologisch und bildgebend bestätigtem Brustkrebs, der NAC erfordert, untersucht (Gruppe 2). Die bildgebende Bestätigung beinhaltet höchst verdächtige Massen in der Mammographie und/oder im Ultraschall. Die pathologische Bestätigung beinhaltet eine bildgeführte Kernbiopsie der verdächtigen Masse.

  • Design: Jeder Teilnehmer erhält vor NAC einen Forschungs-MRT-Scan auf dem 3T-MRT-Scanner. Dieser Besuch findet getrennt von der klinischen dynamischen kontrastverstärkten (DCE) MRT des Patienten statt.
  • Scan-Zeitpunkt: Die Forschungs-MRT-Untersuchung wird vor Beginn der NAC und innerhalb von 5 Tagen vor oder nach dem klinischen MRT-Scan geplant.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer aller Ethnien/Rennkategorien (Alter: zwischen 18 und 80 Jahren)
  • Röntgendiagnostik und pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  • Sich einer NAC vor einer brusterhaltenden Operation unterziehen (gilt nicht für die 3 Teilnehmerinnen, die keine Injektion erhalten)
  • Geschätzte Überlebenszeit mehr als 1 Monat
  • Einverständniserklärung
  • Der Teilnehmer wird auch gebeten, vor seinem Forschungsscan und der Teilnahme an der Studie den Standard-MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen auszufüllen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 31 U/l
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 31 U/l
  • Kreatinin 44 - 106 umol/L

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT oder intravenöse Kontrastmittel
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer mit einem Gewicht >136 kg (Gewichtsgrenze für die Scannertische)
  • Teilnehmer mit Herzschrittmachern, Zerebralaneurysma-Clips, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten, die nicht mit MRT kompatibel sind.
  • Schwanger
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, 45-60 Minuten still zu liegen
  • Teilnehmer mit einem hohen Risikofaktor für nephrogene systemische Fibrose (NFS), einschließlich Nierenversagen bei Dialyse, Herzerkrankungen, Diabetes, einzelne Niere, Bluthochdruck/Hypotonie, multiples Myelom, periphere Gefäßerkrankung oder Einnahme bestimmter Medikamente (Schleifendiuretika, NSAR ( innerhalb von 7 Tagen nach Forschungs-MRT), Aminoglykoside, Vancomycin, Amphotericin B, Chemotherapie oder Immunsuppressiva).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).

Den Teilnehmern des aktiven Vergleichsarms wird das Studienmedikament Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in einer Dosis von 0,43/ml/kg injiziert.

Nach der Injektionsforschung wird ein MRT durchgeführt und Bilder ausgewertet.
Arzneimittel: Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).
Die neue bildgebende Methode, die in dieser Studie getestet wird, heißt Metabolic MRI, die Bilder des Stoffwechsels liefert, der in Krebszellen abläuft. Es beinhaltet auch die Injektion eines Kontrastmittels, hyperpolarisierte Pyruvat (13C)-Injektion, in die Armvene. Den Teilnehmern des aktiven Vergleichsarms wird das Studienmedikament Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection in einer Dosis von 0,43/ml/kg injiziert.
Andere Namen:
  • Imaging-Agent
Arzneimittel: NAC
Die Teilnehmer erhalten NAC als Teil ihrer klinischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Placebo-Komparator: Spulenprüfung
Die Teilnehmer erhalten ein MRT mit einer Plastikkugel mit 1 cm Durchmesser, die 13C-Harnstoff enthält, der als Testobjekt dient. Es liefert ein Signal, das verwendet wird, um sicherzustellen, dass das MRT-System ordnungsgemäß funktioniert.
Arzneimittel: NAC
Die Teilnehmer erhalten NAC als Teil ihrer klinischen Behandlung.
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Chemotherapie
Sonstiges: Spulenprüfung
Die Teilnehmer erhalten ein MRT mit einer Plastikkugel mit 1 cm Durchmesser, die 13C-Harnstoff enthält und als Testobjekt dient. Das Testobjekt liefert ein Signal, das verwendet wird, um sicherzustellen, dass das MRT-System für die Teilnehmer der Gruppe 2 ordnungsgemäß funktioniert. Der Plastikball kommt nicht mit Ihnen in Kontakt und es sind keine Risiken damit verbunden.
Andere Namen:
  • Sentinel-Tischspule für die Brustbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufgelöste 3D-13C-Pyruvat-MR-Bilder unter Verwendung von MRI
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit der Aufnahme von zeitaufgelösten 3D-13C-Pyruvat-MR-Bildern von Brustkrebs, der nach Verabreichung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat eine neoadjuvante Chemotherapie erfordert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der zeitaufgelösten 3D-13C-Pyruvat-MR-Bildgebung durch visuelle Analyse von MRT-Bildern
Zeitfenster: 6 Monate
Diagnostische Genauigkeit der zeitaufgelösten 3D-13C-Pyruvat-MRT-Bildgebung nach Verabreichung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat zur Unterscheidung von Brustkrebs und normalem Brustparenchym.
6 Monate
Laktatkorrelation durch visuelle Analyse von MRT-Bildern
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelieren Sie Laktat, das auf hyperpolarisiertem 13C-MRT gesehen wird, mit anatomischer Bildgebung mit konventionellem MRT.
6 Monate
Visuelle Unterscheidung zwischen Tumornekrose und lebensfähigem Tumor
Zeitfenster: 6 Monate
Unterscheiden Sie zwischen Tumornekrose und lebensfähigem Tumor mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat-MRT
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254-2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Injektion von hyperpolarisiertem Pyruvat (13C).

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