Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera genomförbarheten av 13-C pyruvatavbildning hos bröstcancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi (LABC)

27 mars 2023 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Bröstcancer är den näst vanligaste cancerformen hos kvinnor och den vanligaste dödsorsaken. Trots bröstscreeningsprogram diagnostiseras ett stort antal kvinnor med cancer som är större än 2 cm eller lokalt avancerad sjukdom, som bäst behandlas med neoadjuvant kemoterapi (NAC) före operation. Ungefär 10 % av kvinnorna som diagnostiseras med bröstcancer årligen kommer att ha lokalt avancerad bröstcancer, definierad som stadium III sjukdom, där cancern antingen har spridit sig till regionala lymfkörtlar och/eller annan vävnad i bröstområdet, men inte till avlägsna platser . NAC erbjuder fördelarna med att nedtrappa sjukdomen, vilket potentiellt minskar omfattningen av operationen. För närvarande är gadoliniumförstärkt MRI standardtestet som används för att övervaka sjukdomssvar på kemoterapi, och visar förändringar i tumörstorlek och omfattning mellan pre-NAC och post-NAC. Tyvärr kan förändringar i tumörstorlek inträffa sent i behandlingsregimen, vilket ger falsknegativa resultat på tidig magnetisk resonanstomografi (MRT). Därför behövs nyare avbildningstekniker utöver anatomisk avbildning för att identifiera tumörer som inte svarar på kemoterapi och eventuellt ändra behandlingsplan tidigt för att undvika betydande sjuklighet i samband med långvarig kemoterapi.

En ny MR-teknik som använder hyperpolariserat pyruvat har potential att upptäcka patofysiologiskt svar tidigt i behandlingsregimen och skulle därför möjliggöra tidigare identifiering av icke-svarare och efterföljande tidig modifiering av behandlingsregimer, om nödvändigt.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Primärt mål Att bedöma genomförbarheten av att förvärva tid löst, 3D 13C pyruvat MR-bilder av bröstcancer som kräver neoadjuvant kemoterapi efter administrering av hyperpolariserat 13C pyruvat.

Sekundära mål

  1. För att bestämma den diagnostiska noggrannheten av löst tid, 3D 13C pyruvat MR-avbildning efter administrering av hyperpolariserat 13C pyruvat för att skilja bröstcancer från normalt bröstparenkym.
  2. Att spatialt korrelera laktat sett på hyperpolariserad 13C MR till anatomisk avbildning med konventionell MRI.
  3. För att bedöma om hyperpolariserad 13C pyruvat MR kan skilja mellan tumörnekros och livsduglig tumör
  4. Att skaffa statistisk information för att hjälpa till att utforma, finansiera och driva framtida kliniska studier med större patientpopulationer.

Övergripande studiedesign Detta är en prospektiv pilotstudie på en institution med deltagare som kommer att få NAC. Deltagarna kommer först att informeras om studien av personal inom patientens vårdkrets. Om patienten uttrycker intresse för att delta i studien kommer studiens kliniska forskningskoordinator att vända sig till patienten för att ge ytterligare information, svara på eventuella frågor, tillhandahålla studiedokumentation, samt för att erhålla informerat samtycke om så är lämpligt. Kliniska procedurer kommer att slutföras vid Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) under överinseende av medicinskt utbildad personal.

- Befolkning: Totalt 13 deltagare kommer att rekryteras till denna studie. Före den första MRT-undersökningen kommer vi att skanna upp till 3 frivilliga deltagare med en känd bröstmalignitet (Grupp 1). Dessa deltagare kommer inte att ha administrerat hyperpolariserat 13C-pyruvat. De kommer att skannas med en 13C-fantom för att testa 13C-spolens funktionalitet.

Därefter kommer upp till 10 frivilliga deltagare med bröstcancer som kräver NAC, mellan 18 och 80 år med patologi- och bilddiagnostik bekräftad bröstcancer som kräver NAC att studeras (Grupp 2). Avbildningsbekräftelse involverar mycket misstänkta massor på mammografi och/eller ultraljud. Patologibekräftelse innebär bildstyrd kärnbiopsi av den misstänkta massan.

  • Design: Varje deltagare kommer att få en forsknings-MRI-skanning på 3T-MR-skannern före NAC. Detta besök kommer att ske separat från patientens kliniska dynamiska kontrastförstärkta (DCE) MRI.
  • Skanningstid: Forsknings-MR-undersökningen kommer att schemaläggas innan NAC påbörjas och inom 5 dagar före eller efter den kliniska MR-skanningen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare av alla etniska grupper/raskategorier (ålder: mellan 18 och 80 år)
  • Röntgendiagnostik och patologisk bekräftelse av bröstcancer
  • Genomgår NAC före bröstkonserverande operation (gäller inte de 3 deltagare som inte får injektionen)
  • Beräknad överlevnad mer än 1 månad
  • Informerat samtycke
  • Deltagaren kommer också att bli ombedd att fylla i standardenkäten för MRI-säkerhetsscreening, före sin forskningsskanning och deltagande i studien.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder
  • Aspartataminotransferas (ASAT) <31 U/L
  • Alaninaminotransferas (ALT) <31 U/L
  • Kreatinin 44 - 106 umol/L

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT eller intravenösa kontrastmedel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Deltagare som väger >136 kg (viktgräns för skannerborden)
  • Deltagare med pacemaker, cerebrala aneurysmklämmor, splitterskada eller implanterbara elektroniska enheter som inte är kompatibla med MRT.
  • Gravid
  • Klaustrofobi
  • Oförmåga att ligga stilla i 45-60 minuter
  • Deltagare med hög riskfaktor för nefrogen systemisk fibros (NFS), inklusive njursvikt vid dialys, hjärtsjukdom, diabetes, enstaka njure, hypertoni/hypotension, multipelt myelom, perifer kärlsjukdom eller intag av specifika mediciner (loopdiuretika, NSAID) inom 7 dagar efter forsknings-MRT), aminoglykosider, vankomycin, amfotericin B, kemoterapi eller immunsuppressiva medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion

Deltagarna i den aktiva komparatorarmen kommer att injiceras med studieläkemedlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dos av 0,43/ml/kg.

Efter injektionsforskningen kommer MRT att göras och bilder utvärderas.
Läkemedel: Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion
Den nya avbildningsmetoden som testas i denna studie kallas Metabolic MRI, som ger bilder av ämnesomsättningen som sker i cancerceller. Det involverar också injektion av ett kontrastmedel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltagarna i den aktiva komparatorarmen kommer att injiceras med studieläkemedlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dos av 0,43/ml/kg.
Andra namn:
  • Bildagent
Läkemedel: NAC
Deltagarna kommer att få NAC som en del av sin kliniska behandling.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Placebo-jämförare: Spoletestning
Deltagarna kommer att få en MRT med en 1 cm diameter plastkula som innehåller 13C-urea som fungerar som testobjekt. Den ger en signal som används för att säkerställa att MRT-systemet fungerar korrekt.
Läkemedel: NAC
Deltagarna kommer att få NAC som en del av sin kliniska behandling.
Andra namn:
  • Neoadjuvant kemoterapi
Övrig: Spoletestning
Deltagarna kommer att få en MRT med en 1 cm diameter plastkula som innehåller 13C-urea som kommer att fungera som ett testobjekt. Testobjektet ger en signal som kommer att användas för att säkerställa att MRT-systemet fungerar korrekt för deltagare i grupp 2. Plastkulan kommer inte i kontakt med dig och det finns inga kända risker förknippade med den.
Andra namn:
  • Sentinel bordsbröstspiral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid löst, 3D 13C pyruvat MR-bilder med hjälp av MRI
Tidsram: 6 månader
Möjlighet att förvärva tidsupplösta, 3D 13C pyruvat MR-bilder av bröstcancer som kräver neoadjuvant kemoterapi efter administrering av hyperpolariserat 13C pyruvat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av tidsupplöst, 3D 13C pyruvat MR-avbildning med visuell analys av MRI-bilder
Tidsram: 6 månader
Diagnostisk noggrannhet av upplöst tid, 3D 13C pyruvat MR-avbildning efter administrering av hyperpolariserat 13C pyruvat för att skilja bröstcancer från normalt bröstparenkym.
6 månader
Laktatkorrelation med hjälp av visuell analys av MRI-bilder
Tidsram: 6 månader
Korrelera laktat sett på hyperpolariserad 13C MR till anatomisk avbildning med konventionell MRT.
6 månader
Visuell differentiering mellan tumörnekros kontra livsduglig tumör
Tidsram: 6 månader
Skilj mellan tumörnekros och livsduglig tumör med hyperpolariserad 13C pyruvat MRI
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 254-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Hyperpolariserad pyruvat (13C) injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera