Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení proveditelnosti zobrazování 13-C pyruvátem u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii (LABC)

27. března 2023 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rakovina prsu je druhou nejčastější formou rakoviny u žen a nejčastější příčinou úmrtí. Navzdory programům screeningu prsu je u značného počtu žen diagnostikována rakovina větší než 2 cm nebo lokálně pokročilé onemocnění, které se nejlépe léčí neoadjuvantní chemoterapií (NAC) před operací. Přibližně 10 % žen s diagnostikovanou rakovinou prsu ročně bude mít lokálně pokročilou rakovinu prsu, definovanou jako onemocnění stadia III, kdy se rakovina rozšířila buď do regionálních lymfatických uzlin a/nebo jiné tkáně v oblasti prsu, ale ne do vzdálených míst. . NAC nabízí výhody downstagingu onemocnění a potenciálně snižuje rozsah operace. V současnosti je gadolinium zesílená MRI standardním testem používaným k monitorování odpovědi onemocnění na chemoterapii a prokazuje změny velikosti a rozsahu nádoru mezi pre-NAC a po NAC. Bohužel se změny velikosti nádoru mohou objevit pozdě v léčebném režimu, což vede k falešně negativním výsledkům časného zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). K identifikaci nádorů, které nereagují na chemoterapii a potenciálně včasné změně léčebného plánu, aby se předešlo významné morbiditě spojené s prodlouženou chemoterapií, jsou proto zapotřebí novější zobrazovací techniky nad rámec anatomického zobrazování.

Nová MRI technika využívající hyperpolarizovaný pyruvát má potenciál detekovat patofyziologickou odpověď v rané fázi léčebného režimu, a proto by umožnila dřívější identifikaci nereagujících pacientů a následnou časnou úpravu léčebných režimů, je-li to nutné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl Pro posouzení proveditelnosti získání času vyřešení, 3D 13C pyruvát MR snímků rakoviny prsu vyžadující neoadjuvantní chemoterapii po podání hyperpolarizovaného 13C pyruvátu.

Sekundární cíle

  1. K určení diagnostické přesnosti času vyřešení, 3D 13C pyruvát MR zobrazení po podání hyperpolarizovaného 13C pyruvátu pro odlišení rakoviny prsu od normálního parenchymu prsu.
  2. Prostorově korelovat laktát pozorovaný na hyperpolarizované 13C MR k anatomickému zobrazení s konvenční MRI.
  3. Posoudit, zda hyperpolarizovaná 13C pyruvátová MR může rozlišit mezi nekrózou nádoru a životaschopným nádorem
  4. Získat statistické informace, které pomohou navrhovat, financovat a podporovat budoucí klinické studie s větší populací pacientů.

Celkový design studie Toto je pilotní prospektivní studie na jedné instituci s účastníky, kteří obdrží NAC. Účastníci budou o studii nejprve informováni personálem v okruhu péče o pacienta. Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, koordinátor klinického výzkumu se obrátí na pacienta, aby mu poskytl další informace, odpověděl na jakékoli otázky, poskytl dokumentaci ke studii a také získal informovaný souhlas, je-li to přijatelné. Klinické postupy budou dokončeny v Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) pod dohledem lékařsky vyškoleného personálu.

- Populace: Pro tuto studii bude přijato celkem 13 účastníků. Před prvním vyšetřením studie MRI provedeme skenování až 3 dobrovolníků se známou malignitou prsu (skupina 1). Těmto účastníkům nebude podáván hyperpolarizovaný pyruvát 13C. Budou naskenovány 13C fantomem, aby se otestovala funkčnost 13C cívky.

Následně bude studováno až 10 dobrovolných účastníků s rakovinou prsu vyžadující NAC ve věku 18 až 80 let s rakovinou prsu potvrzenou patologií a zobrazovacími metodami vyžadující NAC (skupina 2). Potvrzení zobrazení zahrnuje vysoce podezřelé masy na mamografii a/nebo ultrazvuku. Potvrzení patologie zahrnuje obrazem řízenou základní biopsii podezřelé hmoty.

  • Design: Každý účastník obdrží před NAC jeden výzkumný MRI sken na 3T MRI skeneru. Tato návštěva proběhne odděleně od klinického dynamického kontrastu zesíleného (DCE) MRI pacienta.
  • Načasování skenování: Výzkumné vyšetření MRI bude naplánováno před zahájením NAC a do 5 dnů před nebo po klinickém skenování MRI.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci všech etnických skupin/rasových kategorií (věk: mezi 18 a 80 lety)
  • Radiografická diagnostika a patologické potvrzení rakoviny prsu
  • Absolvování NAC před operací pro zachování prsu (nevztahuje se na 3 účastníky, kteří nedostávají injekci)
  • Odhadované přežití více než 1 měsíc
  • Informovaný souhlas
  • Účastník bude také požádán o vyplnění standardního bezpečnostního screeningového dotazníku MRI před svým výzkumným skenem a účastí ve studii.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Aspartátaminotransferáza (AST) <31 U/L
  • Alaninaminotransferáza (ALT) <31 U/L
  • Kreatinin 44 - 106 umol/l

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI nebo intravenózních kontrastních látek
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci vážící >136 kg (hmotnostní limit pro stoly skeneru)
  • Účastníci s kardiostimulátory, klipy na mozkové aneuryzma, poraněním střepinami nebo implantovatelnými elektronickými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MRI.
  • Těhotná
  • Klaustrofobie
  • Neschopnost klidně ležet 45-60 minut
  • Účastníci s vysokým rizikovým faktorem nefrogenní systémové fibrózy (NFS), včetně selhání ledvin na dialýze, srdečního onemocnění, cukrovky, jedné ledviny, hypertenze/hypotenze, mnohočetného myelomu, onemocnění periferních cév nebo užívání specifických léků (klučková diuretika, NSAID do 7 dnů od výzkumu MRI), aminoglykosidy, vankomycin, amfotericin B, chemoterapie nebo imunosupresiva).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C).

Účastníkům v rameni s aktivním komparátorem bude injekčně podán studovaný lék Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection v dávce 0,43/ml/kg.

Po injekčním výzkumu bude provedeno MRI a snímky vyhodnoceny.
Lék: Injekce hyperpolarizovaného pyruvátu (13C).
Nová zobrazovací metoda testovaná v této studii se nazývá Metabolic MRI, která poskytuje obrázky metabolismu probíhajícího v rakovinných buňkách. Zahrnuje také injekci kontrastního léku, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, do žíly na paži. Účastníkům v rameni s aktivním komparátorem bude injekčně podán studovaný lék Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection v dávce 0,43/ml/kg.
Ostatní jména:
  • Zobrazovací agent
Lék: NAC
Účastníci budou dostávat NAC jako součást své klinické léčby.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie
Komparátor placeba: Testování cívky
Účastníci obdrží magnetickou rezonanci s plastovou kuličkou o průměru 1 cm, která obsahuje 13C-močovinu, která funguje jako testovací objekt. Poskytuje signál, který se používá k zajištění správného fungování systému MRI.
Lék: NAC
Účastníci budou dostávat NAC jako součást své klinické léčby.
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní chemoterapie
Jiný: Testování cívky
Účastníci obdrží magnetickou rezonanci s plastovou kuličkou o průměru 1 cm, která obsahuje 13C-močovinu, která bude fungovat jako testovací objekt. Testovaný objekt poskytuje signál, který bude použit k zajištění správného fungování systému MRI pro účastníky ve skupině 2. Plastová kulička s vámi nepřijde do kontaktu a nejsou s tím spojena žádná známá rizika.
Ostatní jména:
  • Sentinel stolní zobrazovací cívka prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově rozlišené, 3D 13C pyruvátové MR snímky pomocí MRI
Časové okno: 6 měsíců
Možnost získání časově vyřešených, 3D 13C pyruvátových MR snímků karcinomu prsu vyžadující neoadjuvantní chemoterapii po podání hyperpolarizovaného 13C pyruvátu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost rozlišení času, 3D 13C pyruvátové MR zobrazení pomocí vizuální analýzy MRI snímků
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická přesnost časově rozlišená, 3D 13C pyruvát MR zobrazení po podání hyperpolarizovaného 13C pyruvátu pro odlišení karcinomu prsu od normálního parenchymu prsu.
6 měsíců
Laktátová korelace pomocí vizuální analýzy MRI snímků
Časové okno: 6 měsíců
Korelujte laktát pozorovaný na hyperpolarizované 13C MR s anatomickým zobrazením s konvenční MRI.
6 měsíců
Vizuální diferenciace mezi nekrózou nádoru a životaschopným nádorem
Časové okno: 6 měsíců
Rozlišení mezi nekrózou nádoru a životaschopným nádorem pomocí MRI s hyperpolarizovaným 13C pyruvátem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit