Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​13-C pyruvat-billeddannelse hos brystkræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (LABC)

27. marts 2023 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brystkræft er den næsthyppigste kræftform hos kvinder og den hyppigste dødsårsag. På trods af brystscreeningsprogrammer er et betydeligt antal kvinder diagnosticeret med kræftformer større end 2 cm eller lokalt fremskreden sygdom, som bedst behandles med neoadjuverende kemoterapi (NAC) før operation. Cirka 10 % af kvinder, der diagnosticeres med brystkræft årligt, vil have lokalt fremskreden brystkræft, defineret som stadium III sygdom, hvor kræften enten har spredt sig til regionale lymfeknuder og/eller andet væv i brystområdet, men ikke til fjerne steder. . NAC tilbyder fordelene ved at nedtrappe sygdommen, hvilket potentielt reducerer omfanget af operationen. I øjeblikket er gadoliniumforstærket MRI standardtesten, der bruges til at overvåge sygdomsrespons på kemoterapi, og viser ændringer i tumorstørrelse og -udstrækning mellem præ-NAC og post-NAC. Desværre kan ændringer i tumorstørrelse forekomme sent i behandlingsregimet, hvilket giver falsk-negative resultater på tidlig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derfor er nyere billeddannelsesteknikker ud over anatomisk billeddannelse nødvendige for at identificere tumorer, der ikke reagerer på kemoterapi og potentielt ændre behandlingsplan tidligt for at undgå betydelig morbiditet forbundet med langvarig kemoterapi.

En ny MR-teknik, der anvender hyperpolariseret pyruvat, har potentialet til at detektere patofysiologisk respons tidligt i behandlingsregimet og vil derfor muliggøre tidligere identifikation af ikke-respondere og efterfølgende tidlig ændring af behandlingsregimer, hvis det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål At vurdere gennemførligheden af ​​at opnå 3D 13C pyruvat MR-billeder af brystkræft, der kræver neoadjuverende kemoterapi efter administration af hyperpolariseret 13C pyruvat.

Sekundære mål

  1. For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af løst tid, 3D 13C pyruvat MR-billeddannelse efter administration af hyperpolariseret 13C pyruvat til differentiering af brystkræft fra normalt brystparenkym.
  2. At rumligt korrelere laktat set på hyperpolariseret 13C MR til anatomisk billeddannelse med konventionel MR.
  3. For at vurdere om hyperpolariseret 13C pyruvat MR kan skelne mellem tumornekrose versus levedygtig tumor
  4. At erhverve statistisk information for at hjælpe med at designe, finansiere og drive fremtidige kliniske undersøgelser med større patientpopulationer.

Overordnet undersøgelsesdesign Dette er en prospektiv pilotundersøgelse på én institution med deltagere, der vil modtage NAC. Deltagerne vil først blive informeret om undersøgelsen af ​​personale inden for patientens plejekreds. Hvis patienten udtrykker interesse for at deltage i undersøgelsen, vil undersøgelsens kliniske forskningskoordinator henvende sig til patienten for at give yderligere information, besvare eventuelle spørgsmål, levere undersøgelsesdokumentation samt indhente informeret samtykke, hvis det er behageligt. Kliniske procedurer vil blive afsluttet på Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) under opsyn af medicinsk uddannet personale.

- Befolkning: I alt 13 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forud for den første undersøgelsesforsknings-MR-scanning vil vi scanne op til 3 frivillige deltagere med en kendt brystmalignitet (Gruppe 1). Disse deltagere vil ikke få administreret hyperpolariseret 13C pyruvat. De vil blive scannet med et 13C-fantom for at teste funktionaliteten af ​​13C-spolen.

Efterfølgende vil op til 10 frivillige deltagere med brystkræft, der kræver NAC, mellem 18 og 80 år med patologi- og billeddiagnostisk bekræftet brystkræft, der kræver NAC, blive undersøgt (Gruppe 2). Billeddiagnostisk bekræftelse involverer meget mistænkelige masser på mammografi og/eller ultralyd. Patologisk bekræftelse involverer billedstyret kernebiopsi af den mistænkelige masse.

  • Design: Hver deltager vil modtage én forsknings-MRI-scanning på 3T-MR-scanneren før NAC. Dette besøg vil finde sted adskilt fra patientens kliniske dynamiske kontrastforstærkede (DCE) MRI.
  • Scanningstidspunkt: Forsknings-MRI-undersøgelsen vil blive planlagt før påbegyndelse af NAC og inden for 5 dage før eller efter den kliniske MR-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere fra alle etniske grupper/racekategorier (alder: mellem 18 og 80 år)
  • Radiografisk diagnose og patologisk bekræftelse af brystkræft
  • Undergår NAC før brystbevarende operation (gælder ikke for de 3 deltagere, der ikke modtager injektionen)
  • Estimeret overlevelse mere end 1 måned
  • Informeret samtykke
  • Deltageren vil også blive bedt om at udfylde standard MRI-sikkerhedsscreeningsspørgeskemaet forud for deres forskningsscanning og deltagelse i undersøgelsen.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Aspartataminotransferase (AST) <31 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) <31 U/L
  • Kreatinin 44 - 106 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR eller intravenøse kontrastmidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Deltagere, der vejer >136 kg (vægtgrænse for scannertabellerne)
  • Deltagere med pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR.
  • Gravid
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge stille i 45-60 minutter
  • Deltagere med en høj risikofaktor for nefrogen systemisk fibrose (NFS), herunder nyresvigt ved dialyse, hjertesygdom, diabetes, enkelt nyre, hypertension/hypotension, myelomatose, perifer vaskulær sygdom eller indtagelse af specifik medicin (loop-diuretika, NSAID'er) inden for 7 dage efter forsknings-MRI), aminoglykosider, vancomycin, amphotericin B, kemoterapi eller immunsuppressiva).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion

Deltagerne i den aktive komparatorarm vil blive injiceret med undersøgelseslægemidlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dosis på 0,43/ml/kg.

Efter injektionsforskningen vil der blive lavet MR og billeder vurderet.
Medicin: Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion
Den nye billeddannelsesmetode, der testes i denne undersøgelse, kaldes Metabolic MRI, som giver billeder af stofskiftet, der sker i kræftceller. Det involverer også injektion af et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltagerne i den aktive komparatorarm vil blive injiceret med undersøgelseslægemidlet Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection i en dosis på 0,43/ml/kg.
Andre navne:
  • Billeddannende agent
Medicin: NAC
Deltagerne vil modtage NAC som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Placebo komparator: Spole test
Deltagerne vil modtage en MRI med en 1 cm diameter plastikkugle, der indeholder 13C-urea, der fungerer som testobjekt. Det giver et signal, der bruges til at sikre, at MR-systemet fungerer korrekt.
Medicin: NAC
Deltagerne vil modtage NAC som en del af deres kliniske behandling.
Andre navne:
  • Neoadjuverende kemoterapi
Andet: Spole test
Deltagerne vil modtage en MRI med en 1 cm diameter plastikkugle, der indeholder 13C-urinstof, der vil fungere som et testobjekt. Testobjektet giver et signal, der vil blive brugt til at sikre, at MR-systemet fungerer korrekt for deltagere i gruppe 2. Plastkuglen kommer ikke i kontakt med dig, og der er ingen kendte risici forbundet med den.
Andre navne:
  • Sentinel bordplade bryst billeddannende spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsløst, 3D 13C pyruvat MR-billeder ved hjælp af MRI
Tidsramme: 6 måneder
Mulighed for at opnå tidsopløst, 3D 13C pyruvat MR-billeder af brystkræft, der kræver neoadjuverende kemoterapi efter administration af hyperpolariseret 13C pyruvat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af tid løst, 3D 13C pyruvat MR-billeddannelse ved hjælp af visuel analyse af MR-billeder
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøjagtighed af løst tid, 3D 13C pyruvat MR-billeddannelse efter administration af hyperpolariseret 13C pyruvat til differentiering af brystkræft fra normalt brystparenkym.
6 måneder
Laktatkorrelation ved hjælp af visuel analyse af MR-billeder
Tidsramme: 6 måneder
Korreler laktat set på hyperpolariseret 13C MR til anatomisk billeddannelse med konventionel MR.
6 måneder
Visuel differentiering mellem tumornekrose versus levedygtig tumor
Tidsramme: 6 måneder
Differentier mellem tumornekrose versus levedygtig tumor med Hyperpolarized 13C pyruvat MRI
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret pyruvat (13C) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner