Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 13-C-pyruvaattikuvantamisen toteutettavuuden arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa (LABC)

maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Rintasyöpä on naisten toiseksi yleisin syöpämuoto ja yleisin kuolinsyy. Rintojen seulontaohjelmista huolimatta suurella osalla naisista diagnosoidaan yli 2 cm:n kokoisia syöpiä tai paikallisesti edennyt sairaus, joka on parasta hoitaa neoadjuvantilla kemoterapialla (NAC) ennen leikkausta. Noin 10 %:lla naisista, joilla on vuosittain diagnosoitu rintasyöpä, on paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka määritellään vaiheen III sairaudeksi ja jossa syöpä on levinnyt joko alueellisiin imusolmukkeisiin ja/tai muuhun rinnan alueen kudokseen, mutta ei kaukaisiin paikkoihin. . NAC tarjoaa taudin hiljentämisen edut, mikä saattaa vähentää leikkauksen laajuutta. Tällä hetkellä gadoliinilla tehostettu MRI on standarditesti, jota käytetään seuraamaan sairauden vastetta kemoterapiaan, ja se osoittaa muutoksia kasvaimen koossa ja laajuudessa NAC:tä edeltävän ja NAC:n jälkeisen välillä. Valitettavasti muutoksia kasvaimen koossa voi tapahtua myöhään hoito-ohjelmassa, mikä tuottaa vääriä negatiivisia tuloksia varhaisessa magneettikuvauksessa (MRI). Siksi tarvitaan uudempia kuvantamistekniikoita anatomisen kuvantamisen lisäksi sellaisten kasvainten tunnistamiseksi, jotka eivät reagoi kemoterapiaan, ja mahdollisesti muuttaa hoitosuunnitelmaa varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan välttää pitkittyneeseen kemoterapiaan liittyvä merkittävä sairastuvuus.

Uudella MRI-tekniikalla, jossa käytetään hyperpolarisoitua pyruvaattia, on potentiaalia havaita patofysiologinen vaste hoito-ohjelman varhaisessa vaiheessa, ja se mahdollistaisi sen vuoksi reagoimattomien tunnistamisen ja hoito-ohjelmien varhaisen muuttamisen tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite Arvioida 3D-13C-pyruvaatti-MR-kuvia rintasyövästä, joka vaatii neoadjuvanttikemoterapiaa hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin antamisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Erotusajan diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi 3D 13C-pyruvaatti-MR-kuvaus hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin antamisen jälkeen rintasyövän erottamiseksi normaalista rintaparenkyymasta.
  2. Korreloida spatiaalisesti hyperpolarisoidussa 13C MR:ssä havaittu laktaatti anatomiseen kuvantamiseen tavanomaisella MRI:llä.
  3. Arvioida, pystyykö hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti-MR erottamaan tuumorinekroosin elinkelpoisesta kasvaimesta
  4. Tilastotietojen hankkiminen auttamaan suunnittelemaan, rahoittamaan ja tehostamaan tulevia kliinisiä tutkimuksia suuremmilla potilaspopulaatioilla.

Overall Study Design Tämä on pilottipotentiaalinen, yhden laitoksen tutkimus osallistujilla, jotka saavat NAC:n. Tutkimukseen osallistuville tiedotetaan ensin potilaan hoitopiirissä oleva henkilöstö. Jos potilas ilmaisee kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen, tutkimuksen kliinisen tutkimuksen koordinaattori lähestyy potilasta antaakseen lisätietoja, vastatakseen kysymyksiin, toimittaakseen tutkimusdokumentteja sekä saadakseen tietoisen suostumuksen, jos se on mahdollista. Kliiniset toimenpiteet suoritetaan Sunnybrook Health Sciences Centerissä (SHSC) lääketieteellisesti koulutetun henkilöstön valvonnassa.

- Väestö: Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 13 osallistujaa. Ennen ensimmäistä tutkimustutkimuksen MRI-skannausta skannaamme enintään 3 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on tunnettu rintasyöpä (ryhmä 1). Näille osallistujille ei anneta hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia. Ne skannataan 13C-fantomilla 13C-kelan toimivuuden testaamiseksi.

Myöhemmin tutkitaan enintään 10 vapaaehtoista osallistujaa, joilla on NAC:ta vaativa rintasyöpä ja jotka ovat iältään 18–80-vuotiaita, joilla on patologisesti ja kuvantamisella varmistettu NAC:ta vaativa rintasyöpä (ryhmä 2). Kuvausvahvistus sisältää erittäin epäilyttäviä massoja mammografiassa ja/tai ultraäänessä. Patologian vahvistamiseen liittyy kuvaohjattu ydinbiopsia epäilyttävästä massasta.

  • Suunnittelu: Jokainen osallistuja saa yhden tutkimus-MRI-skannauksen 3T-magneettikuvauslaitteella ennen NAC:tä. Tämä käynti tehdään erillään potilaan kliinisestä dynaamisesta kontrastitehostetusta (DCE) magneettikuvauksesta.
  • Skannauksen ajoitus: Tutkimus-MRI-tutkimus ajoitetaan ennen NAC:n aloittamista ja 5 päivän sisällä ennen kliinistä MRI-skannausta tai sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien etnisten ryhmien/kilpailuluokkien aikuiset osallistujat (ikä: 18-80 vuotta)
  • Rintasyövän röntgendiagnoosi ja patologinen vahvistus
  • NAC ennen rintojen säilyttämisleikkausta (ei koske kolmea osallistujaa, jotka eivät saa injektiota)
  • Arvioitu eloonjäämisaika yli 1 kuukausi
  • Tietoinen suostumus
  • Osallistujaa pyydetään myös täyttämään standardi MRI-turvallisuusseulontakysely ennen tutkimusskannausta ja tutkimukseen osallistumista.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) <31 U/L
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <31 U/L
  • Kreatiniini 44-106 umol/l

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n tai suonensisäisten varjoaineiden vasta-aihe
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Yli 136 kg painavat osallistujat (skanneripöytien painorajoitus)
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin, aivoaneurysmaklipsit, sirpalevammat tai implantoitavat elektroniset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
  • Raskaana
  • Klaustrofobia
  • Kyvyttömyys makaa paikallaan 45-60 minuuttia
  • Osallistujat, joilla on korkea riskitekijä nefrogeeniselle systeemiselle fibroosille (NFS), mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa, sydänsairaus, diabetes, yksimunuainen, verenpainetauti/hypotensio, multippeli myelooma, perifeerinen verisuonisairaus tai tiettyjen lääkkeiden (silmukkadiureettien, tulehduskipulääkkeiden) 7 päivän sisällä tutkimuksen magneettikuvauksesta), aminoglykosidit, vankomysiini, amfoterisiini B, kemoterapia tai immunosuppressantit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio

Aktiivisen vertailuryhmän osallistujille injektoidaan tutkimuslääke Hyperpolarized Pyruvaatti (13C) -injektio annoksella 0,43/ml/kg.

Injektiotutkimuksen jälkeen tehdään magneettikuvaus ja arvioidaan kuvat.
Lääke: Hyperpolarisoitu pyruvaatti (13C) -injektio
Tässä tutkimuksessa testattava uusi kuvantamismenetelmä on nimeltään Metabolic MRI, joka antaa kuvia syöpäsoluissa tapahtuvasta aineenvaihdunnasta. Se sisältää myös varjoaineen, hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) -injektion, injektion käsivarren laskimoon. Aktiivisen vertailuryhmän osallistujille injektoidaan tutkimuslääke Hyperpolarized Pyruvaatti (13C) -injektio annoksella 0,43/ml/kg.
Muut nimet:
  • Kuvankäsittelyagentti
Lääke: NAC
Osallistujat saavat NAC:ta osana kliinistä hoitoaan.
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Placebo Comparator: Kelan testaus
Osallistujat saavat magneettikuvauksen, jossa on halkaisijaltaan 1 cm:n muovipallo, joka sisältää testikohteena toimivaa 13C-ureaa. Se antaa signaalin, jota käytetään varmistamaan, että MRI-järjestelmä toimii oikein.
Lääke: NAC
Osallistujat saavat NAC:ta osana kliinistä hoitoaan.
Muut nimet:
  • Neoadjuvantti kemoterapia
Muut: Kelan testaus
Osallistujat saavat magneettikuvauksen, jossa on halkaisijaltaan 1 cm:n muovipallo, joka sisältää 13C-ureaa ja joka toimii testikohteena. Testiobjekti antaa signaalin, jonka avulla varmistetaan, että MRI-järjestelmä toimii oikein ryhmän 2 osallistujille. Muovipallo ei kosketa sinua, eikä siihen liity tunnettuja riskejä.
Muut nimet:
  • Sentinel pöytälevyn rintojen kuvantamiskela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaerotettu, 3D 13C pyruvaatti MR-kuvat MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdollisuus hankkia aika ratkaistu, 3D 13C-pyruvaatti MR-kuvia rintasyövästä, joka vaatii neoadjuvanttikemoterapiaa hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin antamisen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaselvityksen tarkkuus, 3D 13C pyruvaatti MR-kuvaus käyttäen MRI-kuvien visuaalista analyysiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostinen ajan tarkkuus, 3D 13C-pyruvaatti MR-kuvaus hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin antamisen jälkeen rintasyövän erottamiseksi normaalista rintaparenkyymasta.
6 kuukautta
Laktaattikorrelaatio käyttämällä MRI-kuvien visuaalista analyysiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korreloi hyperpolarisoidussa 13C MR:ssä havaittu laktaatti anatomiseen kuvantamiseen tavanomaisella MRI:llä.
6 kuukautta
Visuaalinen ero tuumorinekroosin ja elinkelpoisen kasvaimen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Erota kasvainnekroosi ja elinkelpoinen kasvain hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-MRI:llä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254-2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa