Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere gjennomførbarheten av 13-C pyruvatavbildning hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (LABC)

27. mars 2023 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Brystkreft er den nest vanligste kreftformen hos kvinner og den hyppigste dødsårsaken. Til tross for brystscreeningsprogrammer er et betydelig antall kvinner diagnostisert med kreft som er større enn 2 cm eller lokalt avansert sykdom, som best behandles med neoadjuvant kjemoterapi (NAC) før kirurgi. Omtrent 10 % av kvinnene diagnostisert med brystkreft årlig vil ha lokalt avansert brystkreft, definert som stadium III sykdom, der kreften enten har spredt seg til regionale lymfeknuter og/eller annet vev i brystområdet, men ikke til fjerne steder. . NAC tilbyr fordelene ved å nedtrappe sykdommen, og potensielt redusere omfanget av kirurgi. For tiden er gadoliniumforsterket MR standardtesten som brukes til å overvåke sykdomsrespons på kjemoterapi, og viser endringer i tumorstørrelse og -utstrekning mellom pre-NAC og post-NAC. Dessverre kan endringer i tumorstørrelse forekomme sent i behandlingsregimet, og dermed gi falsk-negative resultater på tidlig magnetisk resonansavbildning (MRI). Derfor er nyere bildeteknikker utover anatomisk avbildning nødvendig for å identifisere svulster som ikke reagerer på kjemoterapi og potensielt endre behandlingsplan tidlig for å unngå betydelig sykelighet forbundet med langvarig kjemoterapi.

En ny MR-teknikk som bruker hyperpolarisert pyruvat har potensial til å oppdage patofysiologisk respons tidlig i behandlingsregimet og vil derfor muliggjøre tidligere identifisering av ikke-respondere og påfølgende tidlig modifisering av behandlingsregimer, om nødvendig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primært mål Å vurdere gjennomførbarheten for å få tid som er løst, 3D 13C pyruvat MR-bilder av brystkreft som krever neoadjuvant kjemoterapi etter administrering av hyperpolarisert 13C pyruvat.

Sekundære mål

  1. For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av løst tid, 3D 13C pyruvat MR-avbildning etter administrering av hyperpolarisert 13C pyruvat for å skille brystkreft fra normalt brystparenkym.
  2. Å romlig korrelere laktat sett på hyperpolarisert 13C MR til anatomisk avbildning med konvensjonell MR.
  3. For å vurdere om hyperpolarisert 13C pyruvat MR kan skille mellom tumornekrose versus levedyktig tumor
  4. Å skaffe statistisk informasjon for å hjelpe til med å designe, finansiere og drive fremtidige kliniske studier med større pasientpopulasjoner.

Overordnet studiedesign Dette er en prospektiv pilotstudie med én institusjon med deltakere som vil motta NAC. Deltakerne vil først bli informert om studien av personell innenfor pasientens omsorgskrets. Hvis pasienten uttrykker interesse for å delta i studien, vil studiens kliniske forskningskoordinator henvende seg til pasienten for å gi ytterligere informasjon, svare på spørsmål, gi studiedokumentasjon, samt for å innhente informert samtykke hvis dette er akseptabelt. Kliniske prosedyrer vil bli fullført ved Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) under tilsyn av medisinsk utdannet personell.

- Befolkning: Totalt 13 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Før den første forsknings-MR-skanningen vil vi skanne opptil 3 frivillige deltakere med en kjent brystmalignitet (gruppe 1). Disse deltakerne vil ikke ha administrert hyperpolarisert 13C pyruvat. De vil bli skannet med et 13C-fantom for å teste funksjonaliteten til 13C-spolen.

Deretter vil opptil 10 frivillige deltakere med brystkreft som krever NAC, mellom 18 og 80 år med patologi- og bildediagnostikk bekreftet brystkreft som krever NAC, bli studert (gruppe 2). Bildebekreftelse involverer svært mistenkelige masser på mammografi og/eller ultralyd. Patologibekreftelse innebærer bildeveiledet kjernebiopsi av den mistenkelige massen.

  • Design: Hver deltaker vil motta en forsknings-MR-skanning på 3T MR-skanneren før NAC. Dette besøket vil skje separat fra pasientens kliniske dynamiske kontrastforsterkede (DCE) MR.
  • Skanningstid: Forsknings-MR-undersøkelsen vil bli planlagt før oppstart av NAC, og innen 5 dager før eller etter den kliniske MR-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere fra alle etniske grupper/ rasekategorier (alder: mellom 18 og 80 år)
  • Radiografisk diagnose og patologisk bekreftelse av brystkreft
  • Gjennomgår NAC før brystbevarende kirurgi (gjelder ikke for de 3 deltakerne som ikke får injeksjonen)
  • Estimert overlevelse mer enn 1 måned
  • Informert samtykke
  • Deltakeren vil også bli bedt om å fylle ut standard spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening før forskningsskanningen og deltakelsen i studien.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Aspartataminotransferase (AST) <31 U/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) <31 U/L
  • Kreatinin 44 - 106 umol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR eller intravenøse kontrastmidler
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Deltakere som veier >136 kg (vektgrense for skannertabellene)
  • Deltakere med pacemakere, cerebrale aneurismeklips, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheter som ikke er kompatible med MR.
  • Gravid
  • Klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge stille i 45-60 minutter
  • Deltakere med høy risikofaktor for nefrogen systemisk fibrose (NFS), inkludert nyresvikt ved dialyse, hjertesykdom, diabetes, enkel nyre, hypertensjon/hypotensjon, multippelt myelom, perifer vaskulær sykdom eller bruk av spesifikke medisiner (loopdiuretika, NSAIDs) innen 7 dager etter forsknings-MR), aminoglykosider, vankomycin, amfotericin B, kjemoterapi eller immunsuppressiva).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon

Deltakerne i den aktive komparatorarmen vil bli injisert med studiemedikamentet Hyperpolarized Pyruvate (13C) injeksjon i en dose på 0,43/ml/kg.

Etter injeksjonsundersøkelsen vil det bli gjort MR og bilder vurdert.
Legemiddel: Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon
Den nye avbildningsmetoden som testes i denne studien kalles Metabolic MRI, som gir bilder av metabolismen som skjer i kreftceller. Det innebærer også injeksjon av et kontrastmiddel, Hyperpolarized Pyruvate (13C) Injection, i armvenen. Deltakerne i den aktive komparatorarmen vil bli injisert med studiemedikamentet Hyperpolarized Pyruvate (13C) injeksjon i en dose på 0,43/ml/kg.
Andre navn:
  • Bildeagent
Legemiddel: NAC
Deltakerne vil motta NAC som en del av sin kliniske behandling.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Placebo komparator: Spoletesting
Deltakerne vil motta en MR med en 1 cm diameter plastkule som inneholder 13C-urea som fungerer som testobjekt. Den gir et signal som brukes til å sikre at MR-systemet fungerer som det skal.
Legemiddel: NAC
Deltakerne vil motta NAC som en del av sin kliniske behandling.
Andre navn:
  • Neoadjuvant kjemoterapi
Annen: Spoletesting
Deltakerne vil motta en MR med en 1 cm diameter plastkule som inneholder 13C-urea som skal fungere som et testobjekt. Testobjektet gir et signal som skal brukes for å sikre at MR-systemet fungerer som det skal for deltakere i gruppe 2. Plastkulen kommer ikke i kontakt med deg og det er ingen kjente risikoer forbundet med den.
Andre navn:
  • Sentinel bordplate brystbildespole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsløst, 3D 13C pyruvat MR-bilder ved bruk av MR
Tidsramme: 6 måneder
Mulighet for å få tid løst, 3D 13C pyruvat MR-bilder av brystkreft som krever neoadjuvant kjemoterapi etter administrering av hyperpolarisert 13C pyruvat.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av tid løst, 3D 13C pyruvat MR-avbildning ved bruk av visuell analyse av MR-bilder
Tidsramme: 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av tid løst, 3D 13C pyruvat MR-avbildning etter administrering av hyperpolarisert 13C pyruvat for å skille brystkreft fra normalt brystparenkym.
6 måneder
Laktatkorrelasjon ved bruk av visuell analyse av MR-bilder
Tidsramme: 6 måneder
Korreler laktat sett på hyperpolarisert 13C MR til anatomisk avbildning med konvensjonell MR.
6 måneder
Visuell differensiering mellom tumornekrose versus levedyktig tumor
Tidsramme: 6 måneder
Skille mellom tumornekrose versus levedyktig tumor med Hyperpolarized 13C pyruvat MRI
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 254-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hyperpolarisert pyruvat (13C) injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere