Estudo para avaliar a viabilidade da imagem de piruvato 13-C em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia neoadjuvante (LABC)
O câncer de mama é a segunda forma de câncer mais comum em mulheres e a causa mais frequente de morte. Apesar dos programas de triagem de mama, um número substancial de mulheres é diagnosticado com câncer maior que 2 cm ou doença localmente avançada, que é melhor tratada com quimioterapia neoadjuvante (NAC) antes da cirurgia. Aproximadamente 10% das mulheres diagnosticadas com câncer de mama anualmente terão câncer de mama localmente avançado, definido como doença em estágio III, em que o câncer se espalhou para linfonodos regionais e/ou outros tecidos na área da mama, mas não para locais distantes . O NAC oferece as vantagens de diminuir o estágio da doença, reduzindo potencialmente a extensão da cirurgia. Atualmente, a ressonância magnética com gadolínio é o teste padrão usado para monitorar a resposta da doença à quimioterapia e demonstra alterações no tamanho e extensão do tumor entre pré-NAC e pós-NAC. Infelizmente, alterações no tamanho do tumor podem ocorrer tardiamente no regime de tratamento, produzindo resultados falso-negativos na ressonância magnética (MRI) precoce. Portanto, novas técnicas de imagem além da imagem anatômica são necessárias para identificar tumores que não respondem à quimioterapia e potencialmente mudar o plano de tratamento precocemente para evitar morbidade significativa associada à quimioterapia prolongada.
Uma nova técnica de ressonância magnética utilizando piruvato hiperpolarizado tem o potencial de detectar a resposta fisiopatológica no início do regime de tratamento e, portanto, permitiria a identificação precoce de não respondedores e a subsequente modificação precoce dos regimes de tratamento, se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Objetivo primário Avaliar a viabilidade de adquirir imagens de RM 3D 13C piruvato resolvidas no tempo de câncer de mama que requerem quimioterapia neoadjuvante após a administração de piruvato 13C hiperpolarizado.
Objetivos Secundários
- Para determinar a precisão diagnóstica do tempo resolvido, imagens de RM com piruvato 3D 13C após a administração de piruvato 13C hiperpolarizado para diferenciar o câncer de mama do parênquima mamário normal.
- Correlacionar espacialmente o lactato visto na ressonância magnética 13C hiperpolarizada com imagens anatômicas com ressonância magnética convencional.
- Avaliar se a RM com piruvato 13C hiperpolarizado pode diferenciar entre necrose tumoral e tumor viável
- Adquirir informações estatísticas para ajudar a projetar, financiar e alimentar futuros estudos clínicos com populações maiores de pacientes.
Desenho geral do estudo Este é um estudo piloto prospectivo de uma única instituição em participantes que receberão NAC. Os participantes serão primeiro informados sobre o estudo pelo pessoal dentro do círculo de cuidados do paciente. Se o paciente manifestar interesse em participar do estudo, o Coordenador de Pesquisa Clínica do estudo abordará o paciente para fornecer mais informações, responder a quaisquer perguntas, fornecer a documentação do estudo, bem como obter o consentimento informado, se concordar. Os procedimentos clínicos serão concluídos no Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) sob a supervisão de pessoal médico treinado.
- População: Um total de 13 participantes serão recrutados para este estudo. Antes da primeira ressonância magnética de pesquisa do estudo, examinaremos até 3 participantes voluntários com uma malignidade de mama conhecida (Grupo 1). Esses participantes não terão piruvato 13C hiperpolarizado administrado. Eles serão escaneados com um phantom 13C para testar a funcionalidade da bobina 13C.
Posteriormente, serão estudadas até 10 participantes voluntárias com câncer de mama que requerem NAC, entre 18 e 80 anos de idade, com câncer de mama confirmado por patologia e imagem que requer NAC (Grupo 2). A confirmação por imagem envolve massas altamente suspeitas na mamografia e/ou ultrassonografia. A confirmação da patologia envolve biópsia central guiada por imagem da massa suspeita.
- Projeto: Cada participante receberá uma ressonância magnética de pesquisa no scanner 3T MRI antes do NAC. Esta visita ocorrerá separadamente da ressonância magnética clínica dinâmica com contraste aprimorado (DCE) do paciente.
- Horário do exame: O exame de ressonância magnética de pesquisa será agendado antes do início do NAC e dentro de 5 dias antes ou após o exame clínico de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de todas as etnias/categorias raciais (idade: entre 18 e 80 anos)
- Diagnóstico radiográfico e confirmação patológica do câncer de mama
- Submetidos a NAC antes da cirurgia de conservação da mama (não aplicável aos 3 participantes que não receberam a injeção)
- Sobrevida estimada superior a 1 mês
- Consentimento informado
- O participante também será solicitado a preencher o questionário padrão de triagem de segurança de ressonância magnética, antes de sua varredura de pesquisa e participação no estudo.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
- Aspartato aminotransferase (AST) <31 U/L
- Alanina aminotransferase (ALT) <31 U/L
- Creatinina 44 - 106 umol/L
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética ou agentes de contraste intravenosos
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participantes com peso >136 kg (limite de peso para as mesas digitalizadoras)
- Participantes com marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesões por estilhaços ou dispositivos eletrônicos implantáveis não compatíveis com ressonância magnética.
- Grávida
- Claustrofobia
- Incapacidade de ficar parado por 45-60 minutos
- Participantes com alto fator de risco para fibrose sistêmica nefrogênica (NFS), incluindo insuficiência renal em diálise, doença cardíaca, diabetes, rim único, hipertensão/hipotensão, mieloma múltiplo, doença vascular periférica ou uso de medicamentos específicos (diuréticos de alça, AINEs ( dentro de 7 dias da pesquisa MRI), aminoglicosídeos, vancomicina, anfotericina B, quimioterapia ou imunossupressores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de Piruvato Hiperpolarizado (13C)
Os participantes no braço do comparador ativo serão injetados com injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) da droga do estudo em uma dose de 0,43/ml/kg. Após a pesquisa de injeção, a ressonância magnética será feita e as imagens avaliadas. |
O novo método de imagem que está sendo testado neste estudo é chamado de ressonância magnética metabólica, que fornece imagens do metabolismo que ocorre dentro das células cancerígenas.
Também envolve a injeção de um medicamento de contraste, injeção de piruvato hiperpolarizado (13C), na veia do braço.
Os participantes no braço do comparador ativo serão injetados com injeção de piruvato hiperpolarizado (13C) da droga do estudo em uma dose de 0,43/ml/kg.
Outros nomes:
Os participantes receberão NAC como parte de seu tratamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Teste de bobina
Os participantes receberão uma ressonância magnética com uma bola de plástico de 1 cm de diâmetro que contém 13C-ureia que atua como objeto de teste.
Ele fornece um sinal que é usado para garantir que o sistema de ressonância magnética esteja funcionando corretamente.
|
Os participantes receberão NAC como parte de seu tratamento clínico.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma ressonância magnética com uma bola de plástico de 1 cm de diâmetro que contém 13C-ureia que atuará como um objeto de teste.
O objeto de teste fornece um sinal que será usado para garantir que o sistema de ressonância magnética esteja funcionando corretamente para os participantes do Grupo 2 .
A bola de plástico não entra em contato com você e não há riscos conhecidos associados a ela.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo resolvido, imagens de RM de piruvato 3D 13C usando MRI
Prazo: 6 meses
|
Viabilidade de aquisição de imagens de RM 3D 13C piruvato resolvidas no tempo de câncer de mama que requerem quimioterapia neoadjuvante após a administração de piruvato 13C hiperpolarizado.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do tempo resolvido, imagens de RM de piruvato 3D 13C usando análise visual de imagens de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Precisão diagnóstica do tempo resolvido, imagens de RM de piruvato 3D 13C após a administração de piruvato 13C hiperpolarizado para diferenciar o câncer de mama do parênquima mamário normal.
|
6 meses
|
|
Correlação de lactato usando análise visual de imagens de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
|
Correlacione o lactato visto na ressonância magnética 13C hiperpolarizada com a imagem anatômica com ressonância magnética convencional.
|
6 meses
|
|
Diferenciação visual entre necrose tumoral versus tumor viável
Prazo: 6 meses
|
Diferenciar entre necrose tumoral versus tumor viável com RM de piruvato 13C hiperpolarizado
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 254-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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