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超声引导下注射富血小板血浆对骶髂关节的疗效

2023年4月26日 更新者:Douglas Hemler、Star Spine and Sport

超声引导下骶髂关节注射富血小板血浆缓解腰痛的有效性

这项前瞻性研究将定量分析将富血小板血浆 (PRP) 注射到骶髂关节 (SI) 中缓解骶髂关节炎和源自 SI 关节的腰痛的有效性。 PRP 注射对关节疼痛的有效性已在膝关节和肩关节得到充分研究。 PRP 注射通常在骶髂关节上进行,但与其他干预措施相比,很少有研究证明其有效性。 这项研究将是一项小型试点研究,以帮助缩小这一知识差距。 此外,这些注射将在超声引导下进行。 超声已被证明与荧光检查具有同等的可靠性,并且具有给药时间更短且无辐射的优点。 这项研究将有一只手臂。 收集的数据将与现有的皮质类固醇 SI 关节注射研究进行比较。 实验臂由 PRP 注射组成。 PRP 将使用与我们之前研究中执行的完全相同的技术通过身体检查、特殊测试和超声引导注入关节。 结果将在注射前、注射后立即、2 周、4 周、3 个月、6 个月、9 个月和 1注射后一年。 研究人员的假设是,“使用超声检查结合体格检查和最大压痛点在骶髂关节注射富含血小板的血浆,根据疼痛数字评定量表 (NRS) 测量,将产生统计上显着的疼痛缓解超过 3 个月和 Oswestry 残疾指数 (ODI)。”

研究概览

详细说明

PRP 不仅是医生使用的附加工具,而且是潜在的关节病理学治疗方法。 PRP 是现存最接近炎症和退行性关节疾病最终解决方案的治疗方法之一。 PRP 目前用于肩关节、膝关节、骶髂关节、小关节、椎间盘、肩袖、腿筋等的功能障碍。 它已被广泛研究用于膝关节的骨关节炎、肌腱和韧带损伤,但很少有研究记录其对骶髂关节的短期或长期影响。 在 PubMed 上简单搜索一下,只找到两篇文章,其中一篇是案例研究,而且都不是在美国进行的。 PRP 是骨科和物理医学的未来,也是治疗退行性和炎症性关节疾病的途径。

此外,使用超声引导注射有助于提高成功率,因为​​它提供了一种可视化针头到达精确位置的路径的方法。 在最近的研究中,作者指出使用曲线换能器是最成功的,并且在骶髂关节的下三分之一进行注射,可以充分有效地诊断和治疗骶髂关节疼痛。 荧光检查的缺点包括不便、成本、辐射和暴露于造影剂。 安排程序可能需要大量时间和资源。 该程序对患者而言可能成本高昂,尤其是如果它不会产生长期结果,并且辐射暴露会对患者的健康产生长期影响,使其成为慢性腰痛的有问题的治疗方法。 由于超声引导和荧光镜骶髂关节注射作为诊断和治疗骶髂关节引起的腰痛的领先者,因此对两者的利弊进行了权衡和比较。 SI 关节治疗的下一步是在使用超声图像引导的同时进行 PRP 注射。 研究人员认为,这种组合将为患者提供最直接和最长期的益处,并减少药物、皮质类固醇的风险,以及透视的风险和缺点,例如辐射和成本。

实验设计将是非随机试验(或准实验)。 要使用的具体研究设计是前后测试设计。 自变量将是 PRP 注射。 感兴趣的因变量包括 NRS 和 Oswestry 残疾指数 (ODI) 记录注射前、注射后立即、2 周、4 周、3 个月、6 个月、9 个月和注射后 1 年。

过去的大多数研究着眼于大约六个月至一年的短期和中期结果。 许多研究表明其数据的局限性在于缺乏对超过 12 个月的疼痛、残疾和功能的长期调查。 部分原因是失去了患者进行随访。 疼痛缓解的患者没有理由返回进行进一步评估。

研究人员将采取措施,通过特殊测试和体格检查以及 PMT 确保患者被正确诊断为骶髂关节炎,从而避免研究偏差和混淆。 此外,为避免混淆,研究人员不会对过去三个月内在 SI 关节注射过皮质类固醇或从皮质类固醇注射中获得显着益处的患者进行 PRP 注射。 从大约三个月开始,皮质类固醇在关节中的功效开始减弱。

此信息将记录在每个患者的图表中,以及只有参与研究的关键人员才能访问的 Excel 文件。 将从每位患者记录以下数据:使用 NRS 的当前疼痛量表和使用 ODI 的功能。 将使用汇总统计分析收集到的关于每位患者的疼痛和功能的数据,包括均值、中位数和众数、基本 T 检验和 P 值。

所提出的分析方法利用基本统计分析来包括 t 检验以计算 p 值。 这项研究需要小于 0.05 的 p 值才能被认为具有统计显着性。 统计程序还将包括汇总统计数据,例如均值、中位数、众数、均值的标准误差和标准差。 每只手臂的样本量约为 50 次注射。 这是研究人员计算出的证明统计显着性所需的数量。 缺少的变量将不会用于数据收集并将被丢弃。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • Star Spine and Sport

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 骶髂关节炎的诊断
  • 年龄 18 至 80 岁
  • 慢性腰痛
  • SI 关节病变是疼痛的主要来源
  • Fortin 手指试验 (PMT) 阳性
  • 使用超声检查可识别关节解剖结构
  • 患者没有其他禁忌手术的合并症
  • 患者尝试过物理治疗和局部麻醉皮质类固醇注射——之前注射利多卡因和皮质类固醇至少提供了轻微的立即缓解
  • 患者在过去三个月内不得在骶髂关节注射过皮质类固醇
  • 患者必须同意该程序

排除标准:

  • 18岁以下患者(18岁以下受试者因关节持续生长发育及未研究对儿童的影响,将不纳入本研究。)
  • 80岁以上
  • 多种疼痛源和多因素疼痛源使 SI 关节诊断复杂化或混淆为可能导致腰痛的主要和主要疼痛源(包括但不限于:腰椎诊断、腰椎神经根病、关节内或关节外髋关节病理学包括髋臼和股骨头、腰骶关节病变、椎间盘疾病、腰椎前移/脊椎病/腰椎裂)
  • 免疫抑制/免疫受损
  • 禁忌手术的潜在合并症(包括但不限于红细胞增多症、凝血障碍或恶性肿瘤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:富血小板血浆关节注射
将从接受注射治疗的患者身上抽取静脉血。 它将被旋转下来形成 PRP 并重新注入 SI 关节。
使用通用预防措施,使用 19 号 ¾ 英寸针头从患者手臂抽取 30 至 50 毫升静脉血。 静脉血将与 8 毫升抗凝剂柠檬酸葡萄糖溶液-A (ACD-A) 混合。 然后将抗凝血液在办公室离心机中以每分钟 3200 转的速度离心 15 分钟。 这将使血浆与血细胞分离。 将提取并丢弃血小板不足的离心血液部分。 一旦针通过超声引导进入关节囊并且医生感觉到关节囊和韧带提供的阻力,将向骶髂关节注射 3 毫升 PRP 提取物(3 英寸,22 号针)。 针头将得到妥善处理。
其他名称:
  • 富血小板血浆
  • PRP 关节注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛数字评定量表 (NRS)
大体时间:与注射后 6 个月相比基线的变化
定义为从 0 到 10 的疼痛数字量表。0 表示没有疼痛,10 表示剧烈疼痛或对日常生活活动有重大影响。
与注射后 6 个月相比基线的变化
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间:与注射后 6 个月相比基线的变化
标准化问卷,提出 10 个问题来评估对日常生活活动的影响。 最低分数为 0,最高分数为 50。 更高的分数意味着更差的结果或对功能的更大影响。
与注射后 6 个月相比基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Hemler, MD、Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月26日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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