- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122119
Az ultrahanggal irányított vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatékonysága a keresztcsonti csípőízületben
Az ultrahanggal irányított vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatékonysága a keresztcsonti csípőízületben a derékfájás enyhítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRP nem csupán egy kiegészítő eszköz az orvosok számára, hanem egy lehetséges kezelési lehetőség a mögöttes ízületi patológiák kezelésére. A PRP az egyik legközelebbi kezelési mód a gyulladásos és degeneratív ízületi betegségek végleges megoldására. A PRP-t jelenleg a vállízület, a térdízület, a keresztcsonti csípőízület, a fazett ízületek, a csigolyaközi porckorongok, a rotátor mandzsetta, a combhajlító izületek és mások diszfunkcióira használják. Széles körben kutatták a térd osteoarthritis, ín- és ínszalagsérülése miatt, de kevés kutatás dokumentálta a sacroiliacalis ízületre gyakorolt rövid vagy hosszú távú hatásokat. A PubMeden végzett rövid keresés csak két cikket tartalmaz, amelyek közül az egyik esettanulmány, és egyiket sem az Egyesült Államokban végezték el. A PRP az ortopédia és a fizikális orvoslás jövője, valamint a degeneratív és gyulladásos ízületi betegségek gyógyításának kapuja.
Ezen túlmenően az ultrahanggal irányított injekciók használata hozzájárult a sikerességi arány növeléséhez, mivel módszert biztosít a tű pontos helyig vezető útjának vizualizálására. A legújabb tanulmányok során a szerzők a görbe vonalú transzducer használatát jelezték a legsikeresebbnek, valamint a sacroiliacalis ízület alsó harmadába adott injekciókat, amelyek megfelelően hatékonyak a sacroiliacalis ízületi fájdalom diagnosztizálásában és kezelésében. A fluoroszkópia hátrányai közé tartozik a kényelmetlenség, a költség, a sugárzás és a kontrasztanyagnak való kitettség. Az eljárás megszervezése sok időt és erőforrást igényelhet. Az eljárás költséges lehet a beteg számára, különösen, ha nem hoz hosszú távú eredményt, és a sugárterhelés hosszú távú következményekkel járhat a beteg egészségére nézve, megkérdőjelezhetővé téve a krónikus derékfájás kezelését. Mivel az ultrahanggal vezérelt és fluoroszkópos keresztcsonti ízületi injekciók a keresztcsonti csípőízület által kiváltott deréktáji fájdalom diagnosztizálásának és kezelésének éllovasaiként szerepelnek, mindkettő előnyeit és hátrányait alaposan mérlegelik és összehasonlítják. A következő lépés az SI-ízület kezelésében a PRP injekciók beadása, miközben ultrahangot használnak a képvezetéshez. A kutatók úgy vélik, hogy ez a kombináció biztosítja a legközvetlenebb és hosszú távú előnyöket a betegek számára, valamint kevesebb kockázatot jelent a gyógyszerekből, kortikoszteroidokból, valamint kevesebb kockázatot és hátrányt a fluoroszkópiából, mint például a sugárzás és a költségek.
A kísérleti tervezés egy nem véletlenszerű próba (vagy kvázi-kísérlet) lesz. Az alkalmazandó konkrét vizsgálati terv a tesztelés utáni tervezés. A független változó a PRP injekció lesz. Az érdeklődésre számot tartó függő változók közé tartozik az NRS és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az injekció beadása előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.
A legtöbb korábbi tanulmány rövid és közepes időtartamú eredményeket vizsgál, legfeljebb hat hónaptól egy évig. Számos tanulmány azt állítja, hogy az adatok korlátja a fájdalom, fogyatékosság és funkció hosszú távú, több mint 12 hónapos vizsgálatának hiánya. Ez részben annak tudható be, hogy a betegeket nyomon kell követni. Azoknak a betegeknek, akiknél a fájdalom megszűnt, nincs okuk visszatérni további értékelésre.
A nyomozók intézkedéseket tesznek a vizsgálati torzítás és a zavaró tényezők elkerülése érdekében, biztosítva, hogy a betegeket megfelelően diagnosztizálják a sacroiliitis speciális tesztekkel és fizikális vizsgálattal, valamint PMT-vel. Ezenkívül a félreértés elkerülése érdekében a vizsgálók nem adnak be PRP-injekciót olyan betegeknek, akiknek az elmúlt három hónapban kortikoszteroid injekciót adtak az SI-ízületbe, vagy akiknek jelentős előnyük volt a kortikoszteroid injekcióból. A kortikoszteroidok ízületi hatékonysága körülbelül három hónaptól kezdődően csökkenni kezd.
Ezeket az információkat minden egyes beteg diagramjában rögzítjük, valamint egy Excel-fájlban, amelyhez csak a vizsgálaton dolgozó kulcsfontosságú személyzet férhet hozzá. A következő adatok kerülnek rögzítésre minden páciensről: aktuális fájdalomskála az NRS segítségével és ezek funkciói az ODI segítségével. Az egyes betegek fájdalmaival és funkcióival kapcsolatban gyűjtött adatokat összefoglaló statisztikák segítségével elemzik, beleértve az átlagot, a mediánt és a módot, az alapvető T-tesztet és a P-értéket.
A javasolt analitikus megközelítés alapvető statisztikai analízist használ, hogy a p-értékek kiszámításához t-próbát is tartalmazzon. Ehhez a vizsgálathoz 0,05-nél kisebb p-értékre van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak tekintsük. A statisztikai eljárások olyan összefoglaló statisztikákat is tartalmaznak, mint az átlag, a medián, a módusz, az átlag standard hibája és a szórás. A minta mérete körülbelül 50 injekció karonként. Ez az az összeg, amelyet a vizsgálók kiszámítottak, és amely szükséges a statisztikai szignifikancia kimutatásához. A hiányzó változókat nem használjuk fel adatgyűjtésre, és kidobjuk őket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sacroiliitis diagnózisa
- 18-80 éves korig
- Krónikus derékfájás
- Az SI ízületi patológia a fájdalom fő forrása
- Pozitív Fortin ujjteszt (PMT)
- Az ízületek anatómiája ultrahanggal azonosítható
- A betegnek nincs más olyan kísérőbetegsége, amely ellenjavallt az eljárást
- A beteg fizikoterápiás kezelést és kortikoszteroid injekciót kísérelt meg helyi érzéstelenítővel - A korábbi lidokain és kortikoszteroid injekciók legalább csekély azonnali enyhülést nyújtottak
- A betegnek nem szabad kortikoszteroid injekciót adnia az SI ízületbe az elmúlt három hónapban
- A betegnek bele kell egyeznie az eljárásba
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek (a 18 év alatti alanyok ízületeik folyamatos növekedése és fejlődése, valamint a gyermekekre gyakorolt nem vizsgált hatások miatt nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.)
- 80 év felett
- Többféle fájdalomforrás és többtényezős fájdalomforrás, amelyek megnehezítik vagy megzavarják az SI-ízület, mint elsődleges és domináns fájdalomgenerátor diagnosztizálását, amely hozzájárulhat a derékfájás kialakulásához (ideértve, de nem kizárólagosan: ágyéki diagnózist, ágyéki radikulopathiát, intra- vagy extraartikuláris csípőpatológiát, ide tartozik az acetabulum és a combcsontfej, az ágyéki-szakrális ízület patológiája, a csigolyaközi porckorong betegség, az ágyéki csigolya spondylolisthesis/spondylosis/spondylolysis)
- Immunszupprimált/immunkompromittált
- Az eljárást ellenjavallt mögöttes társbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a policitémiát, véralvadási zavart vagy rosszindulatú daganatot).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma ízületi injekció
Az injekciós kezelésben részesülő betegtől vénás vért vesznek.
Lepörgetik, hogy PRP-t képezzenek, és visszafecskendezzék az SI ízületbe.
|
30-50 milliliter vénás vért vesznek le a beteg karjából egy 19 gauge ¾ hüvelykes tűvel, általános óvintézkedések betartásával.
A vénás vért 8 milliliter véralvadásgátló citrát-dextróz oldattal (ACD-A) keverjük össze.
A véralvadásgátló vért ezután 15 percig centrifugálják 3200 fordulat/perc sebességgel az irodai centrifugában.
Ez lehetővé teszi a plazma elválasztását a vérsejtektől.
A centrifugált vérnek a vérlemezkékben hiányos részét kivonják és eldobják.
Miután a tű láthatóvá válik az ízületi kapszulába ultrahangos irányításon keresztül belépve, és az orvos érezte a kapszula és a szalagok által biztosított ellenállást, 3 milliliter PRP kivonatot fecskendeznek be (3 hüvelykes, 22 gauge tű) a keresztcsonti csípőízületbe.
A tűket megfelelően ártalmatlanítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála a fájdalomhoz (NRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
|
A fájdalom numerikus skálája 0-tól 10-ig. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat vagy a mindennapi tevékenységekre gyakorolt jelentős hatást.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
|
Szabványosított kérdőív, amely 10 kérdést tesz fel a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás felmérésére.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt vagy nagyobb hatást jelentenek a funkcióra.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .