Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal irányított vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatékonysága a keresztcsonti csípőízületben

2023. április 26. frissítette: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Az ultrahanggal irányított vérlemezkében gazdag plazma injekciók hatékonysága a keresztcsonti csípőízületben a derékfájás enyhítésére

Ez a prospektív tanulmány kvantitatívan elemzi a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) injekciók hatásosságát a sacroiliacalis (SI) ízületbe a sacroiliitis és az SI ízületből származó deréktáji fájdalom enyhítésében. A PRP injekciók ízületi fájdalmakra gyakorolt ​​hatásosságát jól tanulmányozták a térdben és a vállban. A PRP injekciókat általában az SI ízületen adják be, de kevés kutatás dokumentálja ezek hatékonyságát más beavatkozásokhoz képest. Ez a tanulmány egy kis kísérleti tanulmány lesz, amely segít a tudásbeli hiányosság megszüntetésében. Ezenkívül ezeket az injekciókat ultrahang irányítása mellett hajtják végre. Bebizonyosodott, hogy az ultrahang ugyanolyan megbízható, mint a fluoroszkópia, és megvan az az előnye, hogy rövidebb ideig kell beadni, és nincs sugárzás. Ennek a tanulmánynak egy karja lesz. Az összegyűjtött adatokat össze kell vetni a kortikoszteroid SI ízületi injekcióval kapcsolatos meglévő vizsgálatokkal. A kísérleti kar PRP injekcióból áll. A PRP-t pontosan ugyanazzal a technikával fecskendezik be az ízületbe fizikális vizsgálat, speciális tesztek és ultrahangos irányítás útján, mint a korábbi vizsgálatainkban. Az eredményeket a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS) és az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével mérik az injekció beadása előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 2 hét, 4 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év az injekció beadása után. A kutatók hipotézise a következő: "A vérlemezkékben gazdag plazmainjekciók a keresztcsonti csípőízületbe ultrahangvizsgálattal, fizikális vizsgálattal és a maximális érzékenység pontjával együtt statisztikailag szignifikáns fájdalomcsillapítást eredményeznek több mint 3 hónapig, a Numeric Rating Scale for Pain (NRS) mérése szerint. és Oswestry fogyatékossági indexe (ODI).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PRP nem csupán egy kiegészítő eszköz az orvosok számára, hanem egy lehetséges kezelési lehetőség a mögöttes ízületi patológiák kezelésére. A PRP az egyik legközelebbi kezelési mód a gyulladásos és degeneratív ízületi betegségek végleges megoldására. A PRP-t jelenleg a vállízület, a térdízület, a keresztcsonti csípőízület, a fazett ízületek, a csigolyaközi porckorongok, a rotátor mandzsetta, a combhajlító izületek és mások diszfunkcióira használják. Széles körben kutatták a térd osteoarthritis, ín- és ínszalagsérülése miatt, de kevés kutatás dokumentálta a sacroiliacalis ízületre gyakorolt ​​rövid vagy hosszú távú hatásokat. A PubMeden végzett rövid keresés csak két cikket tartalmaz, amelyek közül az egyik esettanulmány, és egyiket sem az Egyesült Államokban végezték el. A PRP az ortopédia és a fizikális orvoslás jövője, valamint a degeneratív és gyulladásos ízületi betegségek gyógyításának kapuja.

Ezen túlmenően az ultrahanggal irányított injekciók használata hozzájárult a sikerességi arány növeléséhez, mivel módszert biztosít a tű pontos helyig vezető útjának vizualizálására. A legújabb tanulmányok során a szerzők a görbe vonalú transzducer használatát jelezték a legsikeresebbnek, valamint a sacroiliacalis ízület alsó harmadába adott injekciókat, amelyek megfelelően hatékonyak a sacroiliacalis ízületi fájdalom diagnosztizálásában és kezelésében. A fluoroszkópia hátrányai közé tartozik a kényelmetlenség, a költség, a sugárzás és a kontrasztanyagnak való kitettség. Az eljárás megszervezése sok időt és erőforrást igényelhet. Az eljárás költséges lehet a beteg számára, különösen, ha nem hoz hosszú távú eredményt, és a sugárterhelés hosszú távú következményekkel járhat a beteg egészségére nézve, megkérdőjelezhetővé téve a krónikus derékfájás kezelését. Mivel az ultrahanggal vezérelt és fluoroszkópos keresztcsonti ízületi injekciók a keresztcsonti csípőízület által kiváltott deréktáji fájdalom diagnosztizálásának és kezelésének éllovasaiként szerepelnek, mindkettő előnyeit és hátrányait alaposan mérlegelik és összehasonlítják. A következő lépés az SI-ízület kezelésében a PRP injekciók beadása, miközben ultrahangot használnak a képvezetéshez. A kutatók úgy vélik, hogy ez a kombináció biztosítja a legközvetlenebb és hosszú távú előnyöket a betegek számára, valamint kevesebb kockázatot jelent a gyógyszerekből, kortikoszteroidokból, valamint kevesebb kockázatot és hátrányt a fluoroszkópiából, mint például a sugárzás és a költségek.

A kísérleti tervezés egy nem véletlenszerű próba (vagy kvázi-kísérlet) lesz. Az alkalmazandó konkrét vizsgálati terv a tesztelés utáni tervezés. A független változó a PRP injekció lesz. Az érdeklődésre számot tartó függő változók közé tartozik az NRS és az Oswestry fogyatékossági index (ODI) az injekció beadása előtt, közvetlenül az injekció beadása után, 2 héttel, 4 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal, 9 hónappal és 1 évvel az injekció beadása után.

A legtöbb korábbi tanulmány rövid és közepes időtartamú eredményeket vizsgál, legfeljebb hat hónaptól egy évig. Számos tanulmány azt állítja, hogy az adatok korlátja a fájdalom, fogyatékosság és funkció hosszú távú, több mint 12 hónapos vizsgálatának hiánya. Ez részben annak tudható be, hogy a betegeket nyomon kell követni. Azoknak a betegeknek, akiknél a fájdalom megszűnt, nincs okuk visszatérni további értékelésre.

A nyomozók intézkedéseket tesznek a vizsgálati torzítás és a zavaró tényezők elkerülése érdekében, biztosítva, hogy a betegeket megfelelően diagnosztizálják a sacroiliitis speciális tesztekkel és fizikális vizsgálattal, valamint PMT-vel. Ezenkívül a félreértés elkerülése érdekében a vizsgálók nem adnak be PRP-injekciót olyan betegeknek, akiknek az elmúlt három hónapban kortikoszteroid injekciót adtak az SI-ízületbe, vagy akiknek jelentős előnyük volt a kortikoszteroid injekcióból. A kortikoszteroidok ízületi hatékonysága körülbelül három hónaptól kezdődően csökkenni kezd.

Ezeket az információkat minden egyes beteg diagramjában rögzítjük, valamint egy Excel-fájlban, amelyhez csak a vizsgálaton dolgozó kulcsfontosságú személyzet férhet hozzá. A következő adatok kerülnek rögzítésre minden páciensről: aktuális fájdalomskála az NRS segítségével és ezek funkciói az ODI segítségével. Az egyes betegek fájdalmaival és funkcióival kapcsolatban gyűjtött adatokat összefoglaló statisztikák segítségével elemzik, beleértve az átlagot, a mediánt és a módot, az alapvető T-tesztet és a P-értéket.

A javasolt analitikus megközelítés alapvető statisztikai analízist használ, hogy a p-értékek kiszámításához t-próbát is tartalmazzon. Ehhez a vizsgálathoz 0,05-nél kisebb p-értékre van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak tekintsük. A statisztikai eljárások olyan összefoglaló statisztikákat is tartalmaznak, mint az átlag, a medián, a módusz, az átlag standard hibája és a szórás. A minta mérete körülbelül 50 injekció karonként. Ez az az összeg, amelyet a vizsgálók kiszámítottak, és amely szükséges a statisztikai szignifikancia kimutatásához. A hiányzó változókat nem használjuk fel adatgyűjtésre, és kidobjuk őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Star Spine and Sport

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sacroiliitis diagnózisa
  • 18-80 éves korig
  • Krónikus derékfájás
  • Az SI ízületi patológia a fájdalom fő forrása
  • Pozitív Fortin ujjteszt (PMT)
  • Az ízületek anatómiája ultrahanggal azonosítható
  • A betegnek nincs más olyan kísérőbetegsége, amely ellenjavallt az eljárást
  • A beteg fizikoterápiás kezelést és kortikoszteroid injekciót kísérelt meg helyi érzéstelenítővel - A korábbi lidokain és kortikoszteroid injekciók legalább csekély azonnali enyhülést nyújtottak
  • A betegnek nem szabad kortikoszteroid injekciót adnia az SI ízületbe az elmúlt három hónapban
  • A betegnek bele kell egyeznie az eljárásba

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek (a 18 év alatti alanyok ízületeik folyamatos növekedése és fejlődése, valamint a gyermekekre gyakorolt ​​nem vizsgált hatások miatt nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.)
  • 80 év felett
  • Többféle fájdalomforrás és többtényezős fájdalomforrás, amelyek megnehezítik vagy megzavarják az SI-ízület, mint elsődleges és domináns fájdalomgenerátor diagnosztizálását, amely hozzájárulhat a derékfájás kialakulásához (ideértve, de nem kizárólagosan: ágyéki diagnózist, ágyéki radikulopathiát, intra- vagy extraartikuláris csípőpatológiát, ide tartozik az acetabulum és a combcsontfej, az ágyéki-szakrális ízület patológiája, a csigolyaközi porckorong betegség, az ágyéki csigolya spondylolisthesis/spondylosis/spondylolysis)
  • Immunszupprimált/immunkompromittált
  • Az eljárást ellenjavallt mögöttes társbetegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a policitémiát, véralvadási zavart vagy rosszindulatú daganatot).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vérlemezkékben gazdag plazma ízületi injekció
Az injekciós kezelésben részesülő betegtől vénás vért vesznek. Lepörgetik, hogy PRP-t képezzenek, és visszafecskendezzék az SI ízületbe.
30-50 milliliter vénás vért vesznek le a beteg karjából egy 19 gauge ¾ hüvelykes tűvel, általános óvintézkedések betartásával. A vénás vért 8 milliliter véralvadásgátló citrát-dextróz oldattal (ACD-A) keverjük össze. A véralvadásgátló vért ezután 15 percig centrifugálják 3200 fordulat/perc sebességgel az irodai centrifugában. Ez lehetővé teszi a plazma elválasztását a vérsejtektől. A centrifugált vérnek a vérlemezkékben hiányos részét kivonják és eldobják. Miután a tű láthatóvá válik az ízületi kapszulába ultrahangos irányításon keresztül belépve, és az orvos érezte a kapszula és a szalagok által biztosított ellenállást, 3 milliliter PRP kivonatot fecskendeznek be (3 hüvelykes, 22 gauge tű) a keresztcsonti csípőízületbe. A tűket megfelelően ártalmatlanítják.
Más nevek:
  • PRP
  • PRP ízületi injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála a fájdalomhoz (NRS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
A fájdalom numerikus skálája 0-tól 10-ig. A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig súlyos fájdalmat vagy a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​jelentős hatást.
Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest
Szabványosított kérdőív, amely 10 kérdést tesz fel a mindennapi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás felmérésére. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 50. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt vagy nagyobb hatást jelentenek a funkcióra.
Változás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása utáni 6 hónaphoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel