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Efficacité des injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons dans l'articulation sacro-iliaque

26 avril 2023 mis à jour par: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Efficacité des injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons dans l'articulation sacro-iliaque pour soulager la lombalgie

Cette étude prospective analysera quantitativement l'efficacité des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'articulation sacro-iliaque (SI) pour soulager la sacro-iliite et les lombalgies provenant de l'articulation SI. L'efficacité des injections de PRP sur les douleurs articulaires a été bien étudiée au niveau du genou et de l'épaule. Les injections de PRP sont couramment effectuées sur l'articulation SI, mais il existe peu de recherches documentant leur efficacité par rapport à d'autres interventions. Cette étude sera une petite étude pilote pour aider à combler ce manque de connaissances. De plus, ces injections seront réalisées sous guidage échographique. L'échographie s'est avérée d'une fiabilité égale à la fluoroscopie et présente l'avantage d'un temps d'administration plus court et de l'absence de rayonnement. Il y aura un bras à cette étude. Les données recueillies seront comparées aux études existantes sur l'injection articulaire de corticoïdes SI. Le bras expérimental consiste en l'injection de PRP. Le PRP sera injecté dans l'articulation en utilisant exactement la même technique via un examen physique, des tests spéciaux et un guidage par ultrasons comme lors de nos études précédentes. Les résultats seront mesurés avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) avant l'injection, immédiatement après l'injection, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'injection. L'hypothèse des enquêteurs est la suivante : "Les injections de plasma riche en plaquettes dans l'articulation sacro-iliaque utilisant l'échographie en conjonction avec un examen physique et le point de sensibilité maximale produiront un soulagement statistiquement significatif de la douleur pendant plus de 3 mois, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)."

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le PRP n'est pas seulement un outil supplémentaire à utiliser par les médecins, mais un traitement potentiel pour une pathologie articulaire sous-jacente. Le PRP est l'un des traitements les plus proches qui existent pour une solution définitive aux maladies articulaires inflammatoires et dégénératives. Le PRP est actuellement utilisé pour le dysfonctionnement de l'articulation de l'épaule, de l'articulation du genou, de l'articulation sacro-iliaque, des articulations facettaires, des disques intervertébraux, de la coiffe des rotateurs, des ischio-jambiers et autres. Il a fait l'objet de nombreuses recherches sur l'arthrose, les tendons et les lésions ligamentaires du genou, mais peu de recherches ont documenté les effets à court ou à long terme sur l'articulation sacro-iliaque. Une brève recherche sur PubMed ne fournit que deux articles, dont l'un est une étude de cas, et aucun n'a été réalisé aux États-Unis. Le PRP est l'avenir de l'orthopédie et de la médecine physique ainsi qu'une passerelle vers la guérison des maladies articulaires dégénératives et inflammatoires.

De plus, l'utilisation d'injections guidées par ultrasons a contribué à augmenter le taux de réussite car elle fournit une méthode pour visualiser le chemin de l'aiguille vers un emplacement précis. Dans des études récentes, les auteurs ont indiqué que l'utilisation d'un transducteur curviligne était la plus efficace, ainsi que des injections administrées au tiers inférieur de l'articulation sacro-iliaque, pour être suffisamment efficaces pour diagnostiquer et traiter la douleur de l'articulation sacro-iliaque. Les inconvénients entourant la fluoroscopie comprennent les inconvénients, le coût, le rayonnement et l'exposition aux produits de contraste. L'organisation de la procédure peut prendre beaucoup de temps et de ressources. La procédure peut être coûteuse pour le patient, surtout si elle ne produit pas de résultats à long terme, et l'exposition aux rayonnements peut avoir des conséquences à long terme sur la santé du patient, ce qui en fait un traitement discutable pour la lombalgie chronique. Alors que les injections sacro-iliaques guidées par ultrasons et fluoroscopiques se présentent comme des précurseurs pour le diagnostic et le traitement de la lombalgie induite par l'articulation sacro-iliaque, les avantages et les inconvénients des deux sont fortement pesés et comparés. La prochaine étape dans le traitement de l'articulation SI consiste à administrer des injections de PRP tout en utilisant l'échographie pour le guidage de l'image. Les enquêteurs pensent que cette combinaison apportera aux patients les avantages les plus immédiats et à long terme, ainsi que moins de risques liés aux médicaments, aux corticostéroïdes et moins de risques et d'inconvénients liés à la fluoroscopie, tels que les radiations et les coûts.

La conception expérimentale sera un essai non randomisé (ou quasi-expérience). La conception d'étude spécifique à utiliser est la conception pré-test-post-test. La variable indépendante sera l'injection de PRP. Les variables dépendantes d'intérêt comprennent le NRS et l'Oswestry Disability Index (ODI) enregistrant avant l'injection, immédiatement après l'injection, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'injection.

Dans le passé, la plupart des études portaient sur les résultats à court terme et à moyen terme jusqu'à environ six mois à un an. De nombreuses études indiquent qu'une limite à leurs données est le manque d'enquête à long terme sur la douleur, l'incapacité et la fonction de plus de 12 mois. Cela est dû en partie au fait que des patients sont perdus à suivre. Les patients dont la douleur a disparu n'ont aucune raison de revenir pour une évaluation plus approfondie.

Les enquêteurs prendront des mesures pour éviter les biais et les confusions de l'étude en s'assurant que les patients ont été correctement diagnostiqués avec une sacro-iliite via des tests spéciaux et un examen physique ainsi qu'un PMT. De plus, pour éviter toute confusion, les enquêteurs n'administreront pas d'injections de PRP aux patients qui ont reçu une injection de corticostéroïde dans l'articulation SI au cours des trois derniers mois ou qui ont reçu un bénéfice significatif d'une injection de corticostéroïde. L'efficacité des corticostéroïdes dans l'articulation commence à diminuer à partir d'environ trois mois.

Ces informations seront enregistrées dans le dossier de chaque patient ainsi que dans un fichier Excel accessible uniquement au personnel clé travaillant sur l'étude. Les données suivantes seront enregistrées pour chaque patient : échelle de douleur actuelle à l'aide du NRS et leur fonctionnalité à l'aide de l'ODI. Les données recueillies concernant la douleur et la fonction de chaque patient seront analysées à l'aide de statistiques sommaires pour inclure la moyenne, la médiane et le mode, le test T de base et la valeur P.

L'approche analytique proposée utilise une analyse statistique de base pour inclure un test t afin de calculer les valeurs p. Cette étude nécessitera une valeur p inférieure à 0,05 pour être considérée comme statistiquement significative. Les procédures statistiques comprendront également des statistiques récapitulatives telles que la moyenne, la médiane, le mode, l'erreur type de la moyenne et l'écart type. La taille de l'échantillon sera d'environ 50 injections par bras. Il s'agit de la quantité calculée par les enquêteurs qui est nécessaire pour démontrer la signification statistique. Les variables manquantes ne seront pas utilisées pour la collecte de données et seront supprimées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Star Spine and Sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de sacro-iliite
  • 18 à 80 ans
  • Lombalgie chronique
  • La pathologie articulaire SI est la source prédominante de douleur
  • Test positif du doigt de Fortin (PMT)
  • L'anatomie articulaire est identifiable par échographie
  • Le patient n'a pas d'autres comorbidités qui contre-indiquent la procédure
  • Le patient a tenté une thérapie physique et des injections de corticostéroïdes avec un anesthésique local - Les injections précédentes de lidocaïne et de corticostéroïde ont fourni au moins un soulagement immédiat mineur
  • Le patient ne doit pas avoir reçu d'injection de corticostéroïde dans l'articulation SI au cours des trois derniers mois
  • Le patient doit consentir à la procédure

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans (Les sujets de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans cette étude en raison de la croissance et du développement continus de leurs articulations et des effets non étudiés sur les enfants.)
  • Plus de 80 ans
  • Plusieurs sources de douleur et sources de douleur multifactorielles qui ont compliqué ou confondu le diagnostic de l'articulation SI en tant que générateur de douleur principal et prédominant pouvant contribuer à la lombalgie (y compris, mais sans s'y limiter : diagnostic lombaire, radiculopathie lombaire, pathologie de la hanche intra ou extra-articulaire à comprennent l'acétabulum et la tête fémorale, la pathologie de l'articulation lombo-sacrée, la maladie du disque intervertébral, le spondylolisthésis/spondylose/spondylolyse des vertèbres lombaires)
  • Immunodéprimé/immunisé compromis
  • Comorbidités sous-jacentes qui contre-indiquent la procédure (y compris, mais sans s'y limiter, la polycythémie, les troubles de la coagulation ou les tumeurs malignes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection articulaire de plasma riche en plaquettes
Du sang veineux sera prélevé sur le patient recevant un traitement par injection. Il sera centrifugé pour former du PRP et réinjecté dans l'articulation SI.
30 à 50 millilitres de sang veineux seront prélevés du bras du patient avec une aiguille de ¾ de pouce de calibre 19 en utilisant les précautions universelles. Le sang veineux sera mélangé avec 8 millilitres d'anticoagulant citrate dextrose solution-A (ACD-A). Le sang anticoagulé sera ensuite centrifugé pendant 15 minutes à 3200 tours par minute dans la centrifugeuse du bureau. Cela permettra au plasma de se séparer des cellules sanguines. La portion de sang centrifugé déficient en plaquettes sera extraite et jetée. Une fois que l'aiguille est visualisée entrant dans la capsule articulaire par guidage échographique et que le médecin sent la résistance fournie par la capsule et les ligaments, 3 millilitres d'extrait de PRP seront injectés (3 pouces, aiguille de calibre 22) dans l'articulation sacro-iliaque. Les aiguilles seront correctement éliminées.
Autres noms:
  • PRP
  • Injection articulaire de PRP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
Défini comme une échelle numérique pour la douleur de 0 à 10. 0 ne démontre aucune douleur et 10 démontre une douleur intense ou un impact significatif sur les activités de la vie quotidienne.
Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
Questionnaire standardisé qui pose 10 questions pour évaluer l'impact sur les activités de la vie quotidienne. Le score minimum est 0, le score maximum est 50. Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons ou plus d'impact sur la fonction.
Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP SIJ Injection Ultrasound

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection articulaire de plasma riche en plaquettes

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