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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03122119
Efficacité des injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons dans l'articulation sacro-iliaque
Efficacité des injections de plasma riche en plaquettes guidées par ultrasons dans l'articulation sacro-iliaque pour soulager la lombalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PRP n'est pas seulement un outil supplémentaire à utiliser par les médecins, mais un traitement potentiel pour une pathologie articulaire sous-jacente. Le PRP est l'un des traitements les plus proches qui existent pour une solution définitive aux maladies articulaires inflammatoires et dégénératives. Le PRP est actuellement utilisé pour le dysfonctionnement de l'articulation de l'épaule, de l'articulation du genou, de l'articulation sacro-iliaque, des articulations facettaires, des disques intervertébraux, de la coiffe des rotateurs, des ischio-jambiers et autres. Il a fait l'objet de nombreuses recherches sur l'arthrose, les tendons et les lésions ligamentaires du genou, mais peu de recherches ont documenté les effets à court ou à long terme sur l'articulation sacro-iliaque. Une brève recherche sur PubMed ne fournit que deux articles, dont l'un est une étude de cas, et aucun n'a été réalisé aux États-Unis. Le PRP est l'avenir de l'orthopédie et de la médecine physique ainsi qu'une passerelle vers la guérison des maladies articulaires dégénératives et inflammatoires.
De plus, l'utilisation d'injections guidées par ultrasons a contribué à augmenter le taux de réussite car elle fournit une méthode pour visualiser le chemin de l'aiguille vers un emplacement précis. Dans des études récentes, les auteurs ont indiqué que l'utilisation d'un transducteur curviligne était la plus efficace, ainsi que des injections administrées au tiers inférieur de l'articulation sacro-iliaque, pour être suffisamment efficaces pour diagnostiquer et traiter la douleur de l'articulation sacro-iliaque. Les inconvénients entourant la fluoroscopie comprennent les inconvénients, le coût, le rayonnement et l'exposition aux produits de contraste. L'organisation de la procédure peut prendre beaucoup de temps et de ressources. La procédure peut être coûteuse pour le patient, surtout si elle ne produit pas de résultats à long terme, et l'exposition aux rayonnements peut avoir des conséquences à long terme sur la santé du patient, ce qui en fait un traitement discutable pour la lombalgie chronique. Alors que les injections sacro-iliaques guidées par ultrasons et fluoroscopiques se présentent comme des précurseurs pour le diagnostic et le traitement de la lombalgie induite par l'articulation sacro-iliaque, les avantages et les inconvénients des deux sont fortement pesés et comparés. La prochaine étape dans le traitement de l'articulation SI consiste à administrer des injections de PRP tout en utilisant l'échographie pour le guidage de l'image. Les enquêteurs pensent que cette combinaison apportera aux patients les avantages les plus immédiats et à long terme, ainsi que moins de risques liés aux médicaments, aux corticostéroïdes et moins de risques et d'inconvénients liés à la fluoroscopie, tels que les radiations et les coûts.
La conception expérimentale sera un essai non randomisé (ou quasi-expérience). La conception d'étude spécifique à utiliser est la conception pré-test-post-test. La variable indépendante sera l'injection de PRP. Les variables dépendantes d'intérêt comprennent le NRS et l'Oswestry Disability Index (ODI) enregistrant avant l'injection, immédiatement après l'injection, 2 semaines, 4 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 1 an après l'injection.
Dans le passé, la plupart des études portaient sur les résultats à court terme et à moyen terme jusqu'à environ six mois à un an. De nombreuses études indiquent qu'une limite à leurs données est le manque d'enquête à long terme sur la douleur, l'incapacité et la fonction de plus de 12 mois. Cela est dû en partie au fait que des patients sont perdus à suivre. Les patients dont la douleur a disparu n'ont aucune raison de revenir pour une évaluation plus approfondie.
Les enquêteurs prendront des mesures pour éviter les biais et les confusions de l'étude en s'assurant que les patients ont été correctement diagnostiqués avec une sacro-iliite via des tests spéciaux et un examen physique ainsi qu'un PMT. De plus, pour éviter toute confusion, les enquêteurs n'administreront pas d'injections de PRP aux patients qui ont reçu une injection de corticostéroïde dans l'articulation SI au cours des trois derniers mois ou qui ont reçu un bénéfice significatif d'une injection de corticostéroïde. L'efficacité des corticostéroïdes dans l'articulation commence à diminuer à partir d'environ trois mois.
Ces informations seront enregistrées dans le dossier de chaque patient ainsi que dans un fichier Excel accessible uniquement au personnel clé travaillant sur l'étude. Les données suivantes seront enregistrées pour chaque patient : échelle de douleur actuelle à l'aide du NRS et leur fonctionnalité à l'aide de l'ODI. Les données recueillies concernant la douleur et la fonction de chaque patient seront analysées à l'aide de statistiques sommaires pour inclure la moyenne, la médiane et le mode, le test T de base et la valeur P.
L'approche analytique proposée utilise une analyse statistique de base pour inclure un test t afin de calculer les valeurs p. Cette étude nécessitera une valeur p inférieure à 0,05 pour être considérée comme statistiquement significative. Les procédures statistiques comprendront également des statistiques récapitulatives telles que la moyenne, la médiane, le mode, l'erreur type de la moyenne et l'écart type. La taille de l'échantillon sera d'environ 50 injections par bras. Il s'agit de la quantité calculée par les enquêteurs qui est nécessaire pour démontrer la signification statistique. Les variables manquantes ne seront pas utilisées pour la collecte de données et seront supprimées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sacro-iliite
- 18 à 80 ans
- Lombalgie chronique
- La pathologie articulaire SI est la source prédominante de douleur
- Test positif du doigt de Fortin (PMT)
- L'anatomie articulaire est identifiable par échographie
- Le patient n'a pas d'autres comorbidités qui contre-indiquent la procédure
- Le patient a tenté une thérapie physique et des injections de corticostéroïdes avec un anesthésique local - Les injections précédentes de lidocaïne et de corticostéroïde ont fourni au moins un soulagement immédiat mineur
- Le patient ne doit pas avoir reçu d'injection de corticostéroïde dans l'articulation SI au cours des trois derniers mois
- Le patient doit consentir à la procédure
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans (Les sujets de moins de 18 ans ne seront pas inclus dans cette étude en raison de la croissance et du développement continus de leurs articulations et des effets non étudiés sur les enfants.)
- Plus de 80 ans
- Plusieurs sources de douleur et sources de douleur multifactorielles qui ont compliqué ou confondu le diagnostic de l'articulation SI en tant que générateur de douleur principal et prédominant pouvant contribuer à la lombalgie (y compris, mais sans s'y limiter : diagnostic lombaire, radiculopathie lombaire, pathologie de la hanche intra ou extra-articulaire à comprennent l'acétabulum et la tête fémorale, la pathologie de l'articulation lombo-sacrée, la maladie du disque intervertébral, le spondylolisthésis/spondylose/spondylolyse des vertèbres lombaires)
- Immunodéprimé/immunisé compromis
- Comorbidités sous-jacentes qui contre-indiquent la procédure (y compris, mais sans s'y limiter, la polycythémie, les troubles de la coagulation ou les tumeurs malignes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection articulaire de plasma riche en plaquettes
Du sang veineux sera prélevé sur le patient recevant un traitement par injection.
Il sera centrifugé pour former du PRP et réinjecté dans l'articulation SI.
|
30 à 50 millilitres de sang veineux seront prélevés du bras du patient avec une aiguille de ¾ de pouce de calibre 19 en utilisant les précautions universelles.
Le sang veineux sera mélangé avec 8 millilitres d'anticoagulant citrate dextrose solution-A (ACD-A).
Le sang anticoagulé sera ensuite centrifugé pendant 15 minutes à 3200 tours par minute dans la centrifugeuse du bureau.
Cela permettra au plasma de se séparer des cellules sanguines.
La portion de sang centrifugé déficient en plaquettes sera extraite et jetée.
Une fois que l'aiguille est visualisée entrant dans la capsule articulaire par guidage échographique et que le médecin sent la résistance fournie par la capsule et les ligaments, 3 millilitres d'extrait de PRP seront injectés (3 pouces, aiguille de calibre 22) dans l'articulation sacro-iliaque.
Les aiguilles seront correctement éliminées.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
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Défini comme une échelle numérique pour la douleur de 0 à 10. 0 ne démontre aucune douleur et 10 démontre une douleur intense ou un impact significatif sur les activités de la vie quotidienne.
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Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
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Questionnaire standardisé qui pose 10 questions pour évaluer l'impact sur les activités de la vie quotidienne.
Le score minimum est 0, le score maximum est 50.
Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons ou plus d'impact sur la fonction.
|
Changement par rapport au départ par rapport à 6 mois après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- PRP SIJ Injection Ultrasound
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