- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122119
Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom na articulação sacroilíaca
Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom na articulação sacroilíaca para aliviar a dor lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O PRP não é apenas uma ferramenta adicional para os médicos usarem, mas um tratamento potencial para patologias articulares subjacentes. O PRP é um dos tratamentos mais próximos que existem para uma solução definitiva para doenças articulares inflamatórias e degenerativas. Atualmente, o PRP está sendo usado para disfunção da articulação do ombro, articulação do joelho, articulação sacroilíaca, articulações facetárias, discos intervertebrais, manguito rotador, isquiotibiais e outros. Tem sido amplamente pesquisado para osteoartrite, tendão e lesão ligamentar do joelho, mas pouca pesquisa documentou os efeitos de curto ou longo prazo na articulação sacroilíaca. Uma breve busca no PubMed fornece apenas dois artigos, sendo um deles um estudo de caso, e nenhum deles foi realizado nos Estados Unidos. O PRP é o futuro da ortopedia e da medicina física, bem como uma porta de entrada para a cura de doenças articulares degenerativas e inflamatórias.
Além disso, o uso de injeções guiadas por ultrassom ajudou a aumentar a taxa de sucesso porque fornece um método para visualizar o caminho da agulha até um local preciso. Em estudos recentes, os autores indicaram o uso de um transdutor curvilíneo como o mais bem-sucedido, bem como injeções administradas no terço inferior da articulação sacroilíaca, para serem adequadamente eficazes no diagnóstico e tratamento da dor na articulação sacroilíaca. As desvantagens em torno da fluoroscopia incluem inconveniência, custo, radiação e exposição a meios de contraste. Organizar o procedimento pode levar muito tempo e recursos. O procedimento pode ser oneroso para o paciente, principalmente se não produzir resultados a longo prazo, e a exposição à radiação pode trazer consequências a longo prazo para a saúde do paciente, tornando-se um tratamento questionável para lombalgia crônica. Como as injeções de articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom e fluoroscópicas se apresentam como pioneiras para o diagnóstico e tratamento da dor lombar induzida pela articulação sacroilíaca, os benefícios e as desvantagens de ambos são fortemente ponderados e comparados. O próximo passo no tratamento da articulação SI é administrar injeções de PRP enquanto utiliza a ultrassonografia para orientação por imagem. Os investigadores acreditam que esta combinação proporcionará o benefício mais imediato e de longo prazo para os pacientes, bem como menos riscos de medicamentos, corticosteróides e menos riscos e desvantagens da fluoroscopia, como radiação e custo.
O desenho experimental será um estudo não randomizado (ou quase-experimento). O desenho de estudo específico a ser usado é o desenho pré-teste-pós-teste. A variável independente será a injeção de PRP. As variáveis dependentes de interesse incluem o NRS e o Oswestry Disability Index (ODI) registrando pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a injeção.
A maioria dos estudos no passado analisa resultados de curto e moderado prazo até aproximadamente seis meses a um ano. Muitos estudos afirmam que uma limitação de seus dados é a falta de investigação de longo prazo sobre dor, incapacidade e função por mais de 12 meses. Isso se deve em parte à perda de pacientes para acompanhamento. Os pacientes cuja dor foi resolvida não têm motivos para retornar para uma avaliação mais aprofundada.
Os investigadores tomarão medidas para evitar viés e confusão no estudo, garantindo que os pacientes tenham sido corretamente diagnosticados com sacroileíte por meio de testes especiais e exame físico, bem como PMT. Além disso, para evitar confusão, os investigadores não administrarão injeções de PRP a pacientes que receberam injeção de corticosteroide na articulação SI nos últimos três meses ou obtiveram benefício significativo de uma injeção de corticosteroide. A eficácia dos corticosteróides na articulação começa a diminuir a partir de aproximadamente três meses.
Essas informações serão registradas no prontuário de cada paciente, bem como em um arquivo Excel acessível apenas ao pessoal-chave que trabalha no estudo. Os seguintes dados serão registrados de cada paciente: escala de dor atual usando o NRS e sua funcionalidade usando o ODI. Os dados coletados em relação à dor e à função de cada paciente serão analisados usando estatísticas resumidas para incluir média, mediana e moda, teste T básico e valor P.
A abordagem analítica proposta utiliza análise estatística básica para incluir um teste t para calcular os valores p. Este estudo exigirá um valor-p inferior a 0,05 para ser considerado estatisticamente significativo. Os procedimentos estatísticos também incluirão estatísticas resumidas, como média, mediana, moda, erro padrão da média e desvio padrão. O tamanho da amostra será de aproximadamente 50 injeções por braço. Esta é a quantidade que os investigadores calcularam que é necessária para demonstrar significância estatística. As variáveis ausentes não serão usadas para coleta de dados e serão descartadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sacroileíte
- Idade 18 a 80 anos
- Lombalgia crônica
- A patologia da articulação SI é a fonte predominante de dor
- Teste Fortin Finger positivo (PMT)
- A anatomia articular é identificável usando ultrassonografia
- Paciente não possui outras comorbidades que contraindiquem o procedimento
- O paciente tentou fisioterapia e injeções de corticosteróide com anestésico local - Injeções anteriores de lidocaína e corticosteróide forneceram pelo menos um alívio imediato menor
- O paciente não deve ter recebido injeção de corticosteroide na articulação SI nos últimos três meses
- O paciente deve consentir com o procedimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos (indivíduos com menos de 18 anos não serão incluídos neste estudo devido ao crescimento e desenvolvimento contínuos de suas articulações e efeitos não estudados em crianças).
- Acima de 80 anos
- Múltiplas fontes de dor e fontes de dor multifatoriais que complicam ou confundem o diagnóstico da articulação SI como o principal e predominante gerador de dor que pode contribuir para a dor lombar (incluindo, entre outros: diagnóstico lombar, radiculopatia lombar, patologia intra ou extra-articular do quadril para incluem acetábulo e cabeça femoral, patologia da articulação lombo-sacral, doença do disco intervertebral, espondilolistese/espondilose/espondilólise da vértebra lombar)
- Imunossuprimido/imunocomprometido
- Comorbidades subjacentes que contraindicam o procedimento (incluindo, entre outros, policitemia, distúrbio de coagulação ou malignidade).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção conjunta de plasma rico em plaquetas
Sangue venoso será coletado do paciente que recebe o tratamento de injeção.
Ele será girado para formar o PRP e reinjetado de volta na articulação SI.
|
30 a 50 mililitros de sangue venoso serão retirados do braço do paciente com uma agulha de calibre 19 de ¾ de polegada usando precauções universais.
O sangue venoso será misturado com 8 mililitros de solução anticoagulante citrato dextrose-A (ACD-A).
O sangue anticoagulado será então centrifugado por 15 minutos a 3200 revoluções por minuto na centrífuga de escritório.
Isso permitirá que o plasma se separe das células sanguíneas.
A porção de sangue centrifugado deficiente em plaquetas será extraída e descartada.
Assim que a agulha for visualizada entrando na cápsula articular por meio de ultrassom e o médico sentir a resistência fornecida pela cápsula e pelos ligamentos, 3 mililitros de extrato de PRP serão injetados (3 polegadas, agulha de calibre 22) na articulação sacroilíaca.
As agulhas serão descartadas adequadamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica para dor (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
|
Definida como uma escala numérica para dor de 0 a 10. 0 indica ausência de dor e 10 demonstra dor intensa ou impacto significativo nas atividades da vida diária.
|
Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
|
Questionário padronizado com 10 perguntas para avaliar o impacto nas atividades da vida diária.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 50.
Pontuações mais altas significam pior resultado ou maior impacto na função.
|
Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .