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Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom na articulação sacroilíaca

26 de abril de 2023 atualizado por: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas guiadas por ultrassom na articulação sacroilíaca para aliviar a dor lombar

Este estudo prospectivo analisará quantitativamente a eficácia das injeções de plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação sacroilíaca (SI) no alívio da sacroileíte e da lombalgia originada na articulação SI. A eficácia das injeções de PRP na dor nas articulações foi bem estudada no joelho e no ombro. As injeções de PRP são comumente realizadas na articulação SI, mas há pouca pesquisa documentando sua eficácia quando comparada a outras intervenções. Este estudo será um pequeno estudo piloto para ajudar a preencher esta lacuna de conhecimento. Além disso, essas injeções serão realizadas sob orientação de ultrassom. O ultrassom provou ser de igual confiabilidade à fluoroscopia e tem a vantagem de menor tempo de administração e nenhuma radiação. Haverá um braço para este estudo. Os dados coletados serão comparados com estudos existentes sobre injeção de corticosteróide na articulação SI. O braço experimental consiste na injeção de PRP. O PRP será injetado na articulação usando exatamente a mesma técnica por meio de exame físico, testes especiais e orientação por ultrassom realizada em nossos estudos anteriores. Os resultados serão medidos com a Escala Numérica de Dor (NRS) e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) antes da injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano pós-injeção. A hipótese dos investigadores é: "Injeções de plasma rico em plaquetas na articulação sacroilíaca usando ultrassonografia em conjunto com exame físico e ponto de sensibilidade máxima produzirão alívio estatisticamente significativo da dor por mais de 3 meses, conforme medido pela escala numérica de dor (NRS) e Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)."

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O PRP não é apenas uma ferramenta adicional para os médicos usarem, mas um tratamento potencial para patologias articulares subjacentes. O PRP é um dos tratamentos mais próximos que existem para uma solução definitiva para doenças articulares inflamatórias e degenerativas. Atualmente, o PRP está sendo usado para disfunção da articulação do ombro, articulação do joelho, articulação sacroilíaca, articulações facetárias, discos intervertebrais, manguito rotador, isquiotibiais e outros. Tem sido amplamente pesquisado para osteoartrite, tendão e lesão ligamentar do joelho, mas pouca pesquisa documentou os efeitos de curto ou longo prazo na articulação sacroilíaca. Uma breve busca no PubMed fornece apenas dois artigos, sendo um deles um estudo de caso, e nenhum deles foi realizado nos Estados Unidos. O PRP é o futuro da ortopedia e da medicina física, bem como uma porta de entrada para a cura de doenças articulares degenerativas e inflamatórias.

Além disso, o uso de injeções guiadas por ultrassom ajudou a aumentar a taxa de sucesso porque fornece um método para visualizar o caminho da agulha até um local preciso. Em estudos recentes, os autores indicaram o uso de um transdutor curvilíneo como o mais bem-sucedido, bem como injeções administradas no terço inferior da articulação sacroilíaca, para serem adequadamente eficazes no diagnóstico e tratamento da dor na articulação sacroilíaca. As desvantagens em torno da fluoroscopia incluem inconveniência, custo, radiação e exposição a meios de contraste. Organizar o procedimento pode levar muito tempo e recursos. O procedimento pode ser oneroso para o paciente, principalmente se não produzir resultados a longo prazo, e a exposição à radiação pode trazer consequências a longo prazo para a saúde do paciente, tornando-se um tratamento questionável para lombalgia crônica. Como as injeções de articulação sacroilíaca guiadas por ultrassom e fluoroscópicas se apresentam como pioneiras para o diagnóstico e tratamento da dor lombar induzida pela articulação sacroilíaca, os benefícios e as desvantagens de ambos são fortemente ponderados e comparados. O próximo passo no tratamento da articulação SI é administrar injeções de PRP enquanto utiliza a ultrassonografia para orientação por imagem. Os investigadores acreditam que esta combinação proporcionará o benefício mais imediato e de longo prazo para os pacientes, bem como menos riscos de medicamentos, corticosteróides e menos riscos e desvantagens da fluoroscopia, como radiação e custo.

O desenho experimental será um estudo não randomizado (ou quase-experimento). O desenho de estudo específico a ser usado é o desenho pré-teste-pós-teste. A variável independente será a injeção de PRP. As variáveis ​​dependentes de interesse incluem o NRS e o Oswestry Disability Index (ODI) registrando pré-injeção, imediatamente após a injeção, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano após a injeção.

A maioria dos estudos no passado analisa resultados de curto e moderado prazo até aproximadamente seis meses a um ano. Muitos estudos afirmam que uma limitação de seus dados é a falta de investigação de longo prazo sobre dor, incapacidade e função por mais de 12 meses. Isso se deve em parte à perda de pacientes para acompanhamento. Os pacientes cuja dor foi resolvida não têm motivos para retornar para uma avaliação mais aprofundada.

Os investigadores tomarão medidas para evitar viés e confusão no estudo, garantindo que os pacientes tenham sido corretamente diagnosticados com sacroileíte por meio de testes especiais e exame físico, bem como PMT. Além disso, para evitar confusão, os investigadores não administrarão injeções de PRP a pacientes que receberam injeção de corticosteroide na articulação SI nos últimos três meses ou obtiveram benefício significativo de uma injeção de corticosteroide. A eficácia dos corticosteróides na articulação começa a diminuir a partir de aproximadamente três meses.

Essas informações serão registradas no prontuário de cada paciente, bem como em um arquivo Excel acessível apenas ao pessoal-chave que trabalha no estudo. Os seguintes dados serão registrados de cada paciente: escala de dor atual usando o NRS e sua funcionalidade usando o ODI. Os dados coletados em relação à dor e à função de cada paciente serão analisados ​​usando estatísticas resumidas para incluir média, mediana e moda, teste T básico e valor P.

A abordagem analítica proposta utiliza análise estatística básica para incluir um teste t para calcular os valores p. Este estudo exigirá um valor-p inferior a 0,05 para ser considerado estatisticamente significativo. Os procedimentos estatísticos também incluirão estatísticas resumidas, como média, mediana, moda, erro padrão da média e desvio padrão. O tamanho da amostra será de aproximadamente 50 injeções por braço. Esta é a quantidade que os investigadores calcularam que é necessária para demonstrar significância estatística. As variáveis ​​ausentes não serão usadas para coleta de dados e serão descartadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Star Spine and Sport

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de sacroileíte
  • Idade 18 a 80 anos
  • Lombalgia crônica
  • A patologia da articulação SI é a fonte predominante de dor
  • Teste Fortin Finger positivo (PMT)
  • A anatomia articular é identificável usando ultrassonografia
  • Paciente não possui outras comorbidades que contraindiquem o procedimento
  • O paciente tentou fisioterapia e injeções de corticosteróide com anestésico local - Injeções anteriores de lidocaína e corticosteróide forneceram pelo menos um alívio imediato menor
  • O paciente não deve ter recebido injeção de corticosteroide na articulação SI nos últimos três meses
  • O paciente deve consentir com o procedimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 18 anos (indivíduos com menos de 18 anos não serão incluídos neste estudo devido ao crescimento e desenvolvimento contínuos de suas articulações e efeitos não estudados em crianças).
  • Acima de 80 anos
  • Múltiplas fontes de dor e fontes de dor multifatoriais que complicam ou confundem o diagnóstico da articulação SI como o principal e predominante gerador de dor que pode contribuir para a dor lombar (incluindo, entre outros: diagnóstico lombar, radiculopatia lombar, patologia intra ou extra-articular do quadril para incluem acetábulo e cabeça femoral, patologia da articulação lombo-sacral, doença do disco intervertebral, espondilolistese/espondilose/espondilólise da vértebra lombar)
  • Imunossuprimido/imunocomprometido
  • Comorbidades subjacentes que contraindicam o procedimento (incluindo, entre outros, policitemia, distúrbio de coagulação ou malignidade).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção conjunta de plasma rico em plaquetas
Sangue venoso será coletado do paciente que recebe o tratamento de injeção. Ele será girado para formar o PRP e reinjetado de volta na articulação SI.
30 a 50 mililitros de sangue venoso serão retirados do braço do paciente com uma agulha de calibre 19 de ¾ de polegada usando precauções universais. O sangue venoso será misturado com 8 mililitros de solução anticoagulante citrato dextrose-A (ACD-A). O sangue anticoagulado será então centrifugado por 15 minutos a 3200 revoluções por minuto na centrífuga de escritório. Isso permitirá que o plasma se separe das células sanguíneas. A porção de sangue centrifugado deficiente em plaquetas será extraída e descartada. Assim que a agulha for visualizada entrando na cápsula articular por meio de ultrassom e o médico sentir a resistência fornecida pela cápsula e pelos ligamentos, 3 mililitros de extrato de PRP serão injetados (3 polegadas, agulha de calibre 22) na articulação sacroilíaca. As agulhas serão descartadas adequadamente.
Outros nomes:
  • PRP
  • Injeção conjunta de PRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica para dor (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
Definida como uma escala numérica para dor de 0 a 10. 0 indica ausência de dor e 10 demonstra dor intensa ou impacto significativo nas atividades da vida diária.
Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção
Questionário padronizado com 10 perguntas para avaliar o impacto nas atividades da vida diária. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 50. Pontuações mais altas significam pior resultado ou maior impacto na função.
Mudança da linha de base em comparação com 6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRP SIJ Injection Ultrasound

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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