Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner i sacroiliacaleden

26 april 2023 uppdaterad av: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Effektiviteten av ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner i sacroiliacaleden för att lindra ländryggssmärta

Denna prospektiva studie kommer att kvantitativt analysera effektiviteten av blodplättsrik-plasma (PRP)-injektioner i sacroiliacaleden (SI) för att lindra sacroiliit och ländryggssmärta som härrör från SI-leden. Effektiviteten av PRP-injektioner på ledvärk har studerats väl i knä och axel. PRP-injektioner utförs vanligtvis på SI-leden, men det finns lite forskning som dokumenterar deras effektivitet jämfört med andra interventioner. Denna studie kommer att vara en liten pilotstudie för att hjälpa till att överbrygga denna kunskapslucka. Dessutom kommer dessa injektioner att utföras under ultraljudsvägledning. Ultraljud har visat sig vara lika tillförlitligt som fluoroskopi och har fördelen av kortare administreringstid och ingen strålning. Det kommer att finnas en arm till denna studie. Data som samlas in kommer att jämföras med befintliga studier på kortikosteroid SI-ledinjektion. Den experimentella armen består av PRP-injektionen. PRP kommer att injiceras i leden med exakt samma teknik via fysisk undersökning, speciella tester och ultraljudsvägledning som utfördes i våra tidigare studier. Resultaten kommer att mätas med den numeriska betygsskalan för smärta (NRS) och Oswestry Disability Index (ODI) före injektionen, omedelbart efter injektionen, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter injektion. Utredarnas hypotes är, "trombocytrika plasmainjektioner i sacroiliacaleden med hjälp av ultraljud i samband med fysisk undersökning och Point of Maximal Tenderness kommer att ge statistiskt signifikant smärtlindring i mer än 3 månader mätt med den numeriska bedömningsskalan för smärta (NRS) och Oswestry Disability Index (ODI)."

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRP är inte bara ett extra verktyg för läkare att använda, utan en potentiell behandling för underliggande ledpatologi. PRP är en av de närmaste behandlingarna som finns för en definitiv lösning för inflammatorisk och degenerativ ledsjukdom. PRP används för närvarande för dysfunktion i axelleden, knäleden, sacroiliacaleden, facettleder, intervertebrala diskar, rotatorcuff, hamstrings och andra. Det har undersökts omfattande för artros, senor och ligamentskador i knäet, men lite forskning har dokumenterat kort- eller långtidseffekterna på sacroiliacaleden. En kort sökning på PubMed ger bara två artiklar, varav en är en fallstudie, och ingen av dem utfördes i USA. PRP är framtiden för ortopedi och fysikalisk medicin samt en inkörsport för att bota degenerativa och inflammatoriska ledsjukdomar.

Dessutom har användningen av ultraljudsstyrda injektioner bidragit till att öka framgångsfrekvensen eftersom det ger en metod för att visualisera nålens väg till en exakt plats. I nyare studier har författarna angett att användningen av en krökt transduktor är den mest framgångsrika, liksom injektioner som administreras till den nedre tredjedelen av sacroiliacaleden, för att vara tillräckligt effektiv för att diagnostisera och behandla sacroiliacaledsmärta. Nackdelar med fluoroskopi inkluderar besvär, kostnad, strålning och exponering för kontrastmedel. Att arrangera proceduren kan ta mycket tid och resurser. Ingreppet kan vara kostsamt för patienten, särskilt om det inte ger långsiktiga resultat, och strålningsexponering kan få långsiktiga konsekvenser för patientens hälsa, vilket gör det till en tveksam behandling för kronisk ländryggssmärta. Eftersom ultraljudsvägledda och fluoroskopiska sacroiliaca-ledinjektioner presenterar sig som föregångare för diagnos och behandling av sacroiliaca-led-inducerad ländryggssmärta, vägs och jämförs fördelarna och nackdelarna med båda hårt. Nästa steg framåt i behandlingen av SI-leden är att administrera PRP-injektioner samtidigt som ultraljud används för bildvägledning. Utredarna tror att denna kombination kommer att ge den mest omedelbara och långsiktiga fördelen för patienterna samt färre risker från mediciner, kortikosteroider och färre risker och nackdelar med fluoroskopi, såsom strålning och kostnader.

Experimentell design kommer att vara ett icke-randomiserat försök (eller kvasi-experiment). Den specifika studiedesign som ska användas är pretest-posttest design. Den oberoende variabeln kommer att vara PRP-injektionen. De beroende variablerna av intresse inkluderar NRS och Oswestry Disability Index (ODI) som registrerar före injektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter injektion.

De flesta studier i det förflutna tittar på kortsiktiga och måttliga resultat upp till cirka sex månader till ett år. Många studier anger att en begränsning av deras data är bristen på långtidsundersökningar av smärta, funktionshinder och funktion i mer än 12 månader. Det beror delvis på att man tappat patienter att följa upp. Patienter vars smärta försvunnit har ingen anledning att återkomma för ytterligare utvärdering.

Utredarna kommer att vidta åtgärder för att undvika studiebias och förvirring genom att säkerställa att patienter har korrekt diagnostiserats med sacroiliitis via speciella tester och fysisk undersökning samt PMT. Dessutom, för att undvika förvirring, kommer utredarna inte att administrera PRP-injektioner till patienter som har fått en kortikosteroidinjektion i SI-leden under de senaste tre månaderna eller fått betydande fördelar av en kortikosteroidinjektion. Effekten av kortikosteroider i leden börjar minska med början efter cirka tre månader.

Denna information kommer att registreras i varje patients diagram samt en Excel-fil som endast är tillgänglig för nyckelpersoner som arbetar med studien. Följande data kommer att registreras från varje patient: aktuell smärtskala med hjälp av NRS och deras funktionalitet med ODI. Data som samlas in med avseende på varje patients smärta och funktion kommer att analyseras med hjälp av sammanfattande statistik för att inkludera medelvärde, median och läge, grundläggande T-test och P-värde.

Det föreslagna analytiska tillvägagångssättet använder grundläggande statistisk analys för att inkludera ett t-test för att beräkna p-värden. Denna studie kommer att kräva ett p-värde på mindre än 0,05 för att anses statistiskt signifikant. Statistiska procedurer kommer också att inkludera sammanfattande statistik som medelvärde, median, läge, standardfel för medelvärde och standardavvikelse. Provstorleken kommer att vara cirka 50 injektioner per arm. Detta är det belopp som utredarna beräknat som krävs för att visa statistisk signifikans. Variabler som saknas kommer inte att användas för datainsamling och kommer att kastas ut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Star Spine and Sport

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av sacroiliit
  • Ålder 18 till 80 år
  • Kronisk smärta i ländryggen
  • SI ledpatologi är den dominerande källan till smärta
  • Positivt Fortin Finger Test (PMT)
  • Ledens anatomi kan identifieras med hjälp av ultraljud
  • Patienten har inga andra komorbiditeter som kontraindikerar proceduren
  • Patienten har försökt sjukgymnastik och kortikosteroidinjektioner med lokalbedövning - Tidigare injektioner av lidokain och kortikosteroid gav åtminstone mindre omedelbar lindring
  • Patienten får inte ha fått en kortikosteroidinjektion i SI-leden under de senaste tre månaderna
  • Patienten måste samtycka till proceduren

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år (försökspersoner under 18 år kommer inte att inkluderas i denna studie på grund av den fortsatta tillväxten och utvecklingen av deras leder och ostuderade effekter på barn.)
  • Över 80 år
  • Flera smärtkällor och multifaktoriella smärtkällor som komplicerade eller förvirrar diagnosen SI-leden som den primära och dominerande smärtgeneratorn som kan bidra till ländryggssmärta (inklusive men inte begränsat till: ländryggsdiagnos, lumbal radikulopati, intra- eller extraartikulär höftpatologi till inkluderar acetabulum och lårbenshuvud, lumbo-sakral ledpatologi, intervertebral disksjukdom, spondylolistes/spondylos/spondylolys av ländkotan)
  • Immunsupprimerad/immun nedsatt
  • Underliggande komorbiditeter som kontraindikerar proceduren (inklusive men inte begränsat till polycytemi, koagulationsstörning eller malignitet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blodplättsrik plasmafoginjektion
Venöst blod kommer att tas från patienten som får injektionsbehandling. Det kommer att snurras ner för att bilda PRP och återinjiceras tillbaka i SI-leden.
30 till 50 milliliter venöst blod kommer att tas från patientens arm med en 19 gauge ¾ tum nål med hjälp av universella försiktighetsåtgärder. Det venösa blodet kommer att blandas med 8 milliliter antikoagulerande citratdextroslösning-A (ACD-A). Det antikoagulerade blodet kommer sedan att centrifugeras i 15 minuter med 3200 varv per minut i kontorscentrifugen. Detta gör att plasma kan separeras från blodkroppar. Den del av centrifugerat blod som saknar blodplättar kommer att extraheras och kasseras. När nålen har visualiserats komma in i ledkapseln via ultraljudsvägledning och läkaren känner motstånd från kapseln och ligamenten, kommer 3 milliliter PRP-extrakt att injiceras (3 tum, 22 gauge nål) i sacroiliacaleden. Nålarna kommer att kasseras på rätt sätt.
Andra namn:
  • PRP
  • PRP Joint Injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala för smärta (NRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
Definieras som en numerisk skala för smärta från 0 till 10. 0 visar ingen smärta och 10 visar allvarlig smärta eller betydande inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
Standardiserat frågeformulär som ställer 10 frågor för att bedöma påverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Minsta poäng är 0, högsta poäng är 50. Högre poäng betyder sämre resultat eller mer påverkan på funktionen.
Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera