- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122119
Effektiviteten av ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner i sacroiliacaleden
Effektiviteten av ultraljudsstyrda blodplättsrika plasmainjektioner i sacroiliacaleden för att lindra ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRP är inte bara ett extra verktyg för läkare att använda, utan en potentiell behandling för underliggande ledpatologi. PRP är en av de närmaste behandlingarna som finns för en definitiv lösning för inflammatorisk och degenerativ ledsjukdom. PRP används för närvarande för dysfunktion i axelleden, knäleden, sacroiliacaleden, facettleder, intervertebrala diskar, rotatorcuff, hamstrings och andra. Det har undersökts omfattande för artros, senor och ligamentskador i knäet, men lite forskning har dokumenterat kort- eller långtidseffekterna på sacroiliacaleden. En kort sökning på PubMed ger bara två artiklar, varav en är en fallstudie, och ingen av dem utfördes i USA. PRP är framtiden för ortopedi och fysikalisk medicin samt en inkörsport för att bota degenerativa och inflammatoriska ledsjukdomar.
Dessutom har användningen av ultraljudsstyrda injektioner bidragit till att öka framgångsfrekvensen eftersom det ger en metod för att visualisera nålens väg till en exakt plats. I nyare studier har författarna angett att användningen av en krökt transduktor är den mest framgångsrika, liksom injektioner som administreras till den nedre tredjedelen av sacroiliacaleden, för att vara tillräckligt effektiv för att diagnostisera och behandla sacroiliacaledsmärta. Nackdelar med fluoroskopi inkluderar besvär, kostnad, strålning och exponering för kontrastmedel. Att arrangera proceduren kan ta mycket tid och resurser. Ingreppet kan vara kostsamt för patienten, särskilt om det inte ger långsiktiga resultat, och strålningsexponering kan få långsiktiga konsekvenser för patientens hälsa, vilket gör det till en tveksam behandling för kronisk ländryggssmärta. Eftersom ultraljudsvägledda och fluoroskopiska sacroiliaca-ledinjektioner presenterar sig som föregångare för diagnos och behandling av sacroiliaca-led-inducerad ländryggssmärta, vägs och jämförs fördelarna och nackdelarna med båda hårt. Nästa steg framåt i behandlingen av SI-leden är att administrera PRP-injektioner samtidigt som ultraljud används för bildvägledning. Utredarna tror att denna kombination kommer att ge den mest omedelbara och långsiktiga fördelen för patienterna samt färre risker från mediciner, kortikosteroider och färre risker och nackdelar med fluoroskopi, såsom strålning och kostnader.
Experimentell design kommer att vara ett icke-randomiserat försök (eller kvasi-experiment). Den specifika studiedesign som ska användas är pretest-posttest design. Den oberoende variabeln kommer att vara PRP-injektionen. De beroende variablerna av intresse inkluderar NRS och Oswestry Disability Index (ODI) som registrerar före injektion, omedelbart efter injektion, 2 veckor, 4 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter injektion.
De flesta studier i det förflutna tittar på kortsiktiga och måttliga resultat upp till cirka sex månader till ett år. Många studier anger att en begränsning av deras data är bristen på långtidsundersökningar av smärta, funktionshinder och funktion i mer än 12 månader. Det beror delvis på att man tappat patienter att följa upp. Patienter vars smärta försvunnit har ingen anledning att återkomma för ytterligare utvärdering.
Utredarna kommer att vidta åtgärder för att undvika studiebias och förvirring genom att säkerställa att patienter har korrekt diagnostiserats med sacroiliitis via speciella tester och fysisk undersökning samt PMT. Dessutom, för att undvika förvirring, kommer utredarna inte att administrera PRP-injektioner till patienter som har fått en kortikosteroidinjektion i SI-leden under de senaste tre månaderna eller fått betydande fördelar av en kortikosteroidinjektion. Effekten av kortikosteroider i leden börjar minska med början efter cirka tre månader.
Denna information kommer att registreras i varje patients diagram samt en Excel-fil som endast är tillgänglig för nyckelpersoner som arbetar med studien. Följande data kommer att registreras från varje patient: aktuell smärtskala med hjälp av NRS och deras funktionalitet med ODI. Data som samlas in med avseende på varje patients smärta och funktion kommer att analyseras med hjälp av sammanfattande statistik för att inkludera medelvärde, median och läge, grundläggande T-test och P-värde.
Det föreslagna analytiska tillvägagångssättet använder grundläggande statistisk analys för att inkludera ett t-test för att beräkna p-värden. Denna studie kommer att kräva ett p-värde på mindre än 0,05 för att anses statistiskt signifikant. Statistiska procedurer kommer också att inkludera sammanfattande statistik som medelvärde, median, läge, standardfel för medelvärde och standardavvikelse. Provstorleken kommer att vara cirka 50 injektioner per arm. Detta är det belopp som utredarna beräknat som krävs för att visa statistisk signifikans. Variabler som saknas kommer inte att användas för datainsamling och kommer att kastas ut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sacroiliit
- Ålder 18 till 80 år
- Kronisk smärta i ländryggen
- SI ledpatologi är den dominerande källan till smärta
- Positivt Fortin Finger Test (PMT)
- Ledens anatomi kan identifieras med hjälp av ultraljud
- Patienten har inga andra komorbiditeter som kontraindikerar proceduren
- Patienten har försökt sjukgymnastik och kortikosteroidinjektioner med lokalbedövning - Tidigare injektioner av lidokain och kortikosteroid gav åtminstone mindre omedelbar lindring
- Patienten får inte ha fått en kortikosteroidinjektion i SI-leden under de senaste tre månaderna
- Patienten måste samtycka till proceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år (försökspersoner under 18 år kommer inte att inkluderas i denna studie på grund av den fortsatta tillväxten och utvecklingen av deras leder och ostuderade effekter på barn.)
- Över 80 år
- Flera smärtkällor och multifaktoriella smärtkällor som komplicerade eller förvirrar diagnosen SI-leden som den primära och dominerande smärtgeneratorn som kan bidra till ländryggssmärta (inklusive men inte begränsat till: ländryggsdiagnos, lumbal radikulopati, intra- eller extraartikulär höftpatologi till inkluderar acetabulum och lårbenshuvud, lumbo-sakral ledpatologi, intervertebral disksjukdom, spondylolistes/spondylos/spondylolys av ländkotan)
- Immunsupprimerad/immun nedsatt
- Underliggande komorbiditeter som kontraindikerar proceduren (inklusive men inte begränsat till polycytemi, koagulationsstörning eller malignitet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasmafoginjektion
Venöst blod kommer att tas från patienten som får injektionsbehandling.
Det kommer att snurras ner för att bilda PRP och återinjiceras tillbaka i SI-leden.
|
30 till 50 milliliter venöst blod kommer att tas från patientens arm med en 19 gauge ¾ tum nål med hjälp av universella försiktighetsåtgärder.
Det venösa blodet kommer att blandas med 8 milliliter antikoagulerande citratdextroslösning-A (ACD-A).
Det antikoagulerade blodet kommer sedan att centrifugeras i 15 minuter med 3200 varv per minut i kontorscentrifugen.
Detta gör att plasma kan separeras från blodkroppar.
Den del av centrifugerat blod som saknar blodplättar kommer att extraheras och kasseras.
När nålen har visualiserats komma in i ledkapseln via ultraljudsvägledning och läkaren känner motstånd från kapseln och ligamenten, kommer 3 milliliter PRP-extrakt att injiceras (3 tum, 22 gauge nål) i sacroiliacaleden.
Nålarna kommer att kasseras på rätt sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk betygsskala för smärta (NRS)
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
|
Definieras som en numerisk skala för smärta från 0 till 10. 0 visar ingen smärta och 10 visar allvarlig smärta eller betydande inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
|
Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
|
Standardiserat frågeformulär som ställer 10 frågor för att bedöma påverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Minsta poäng är 0, högsta poäng är 50.
Högre poäng betyder sämre resultat eller mer påverkan på funktionen.
|
Förändring från baslinjen jämfört med 6 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .