- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03122119
Ultraääniohjattujen verihiutalepitoisten plasmainjektioiden tehokkuus sacroiliac-nivelessä
Ultraääniohjattujen verihiutalepitoisten plasmaruiskeiden tehokkuus ristiluun nivelessä lievittämään alaselän kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PRP ei ole vain lisätyökalu lääkäreille, vaan mahdollinen hoito nivelten taustalla olevaan patologiaan. PRP on yksi lähimmistä olemassa olevista hoidoista lopulliseen ratkaisuun tulehduksellisiin ja rappeutuviin nivelsairauksiin. PRP:tä käytetään tällä hetkellä olkanivelen, polvinivelen, sacroiliac-nivelen, fasettinivelten, nikamavälilevyjen, rotaattorimansettien, reidenlihasten ja muiden toimintahäiriöiden hoitoon. Sitä on tutkittu laajasti polven nivelrikon, jänteen ja nivelsidevaurion varalta, mutta vähän tutkimusta on dokumentoitu lyhyen tai pitkän aikavälin vaikutukset ristiluun niveleen. Lyhyt haku PubMedissä tarjoaa vain kaksi artikkelia, joista toinen on tapaustutkimus, ja kumpaakaan ei ole tehty Yhdysvalloissa. PRP on ortopedian ja fyysisen lääketieteen tulevaisuus sekä portti rappeuttavien ja tulehduksellisten nivelsairauksien parantamiseen.
Lisäksi ultraääni-ohjattujen injektioiden käyttö on auttanut nostamaan onnistumisastetta, koska se tarjoaa menetelmän visualisoida neulan reitti tiettyyn paikkaan. Viimeaikaisissa tutkimuksissa kirjoittajat ovat osoittaneet, että kaarevan linjan anturin käyttö on menestyneintä, samoin kuin injektiot, jotka annetaan sacroiliac-nivelen alempaan kolmasosaan, olevan riittävän tehokkaita ristiluun nivelkivun diagnosoinnissa ja hoidossa. Fluoroskopian haittoja ovat haitallisuus, hinta, säteily ja altistuminen varjoaineille. Toimenpiteen järjestäminen voi viedä paljon aikaa ja resursseja. Toimenpide voi olla potilaalle kallis, varsinkin jos se ei tuota pitkäaikaisia tuloksia, ja säteilyaltistuksella voi olla pitkäaikaisia seurauksia potilaan terveydelle, mikä tekee siitä kyseenalaisen hoidon krooniseen alaselkäkipuun. Koska ultraääniohjatut ja fluoroskopiset sacroiliac-nivelinjektiot ovat edelläkävijöitä ristiluun nivelen aiheuttaman alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa, molempien etuja ja haittoja punnitaan ja verrataan voimakkaasti. Seuraava askel eteenpäin SI-nivelen hoidossa on PRP-injektioiden antaminen samalla kun käytetään ultraäänitutkimusta kuvan ohjauksessa. Tutkijat uskovat, että tämä yhdistelmä tarjoaa välittömimmän ja pitkän aikavälin hyödyn potilaille sekä vähemmän riskejä lääkkeistä, kortikosteroideista ja vähemmän fluoroskopiasta aiheutuvia riskejä ja haittapuolia, kuten säteilyä ja kustannuksia.
Kokeellinen suunnittelu on ei-satunnaistettu koe (tai näennäinen koe). Käytettävä erityinen tutkimussuunnitelma on testin jälkeinen suunnittelu. Riippumaton muuttuja on PRP-injektio. Kiinnostavia riippuvaisia muuttujia ovat NRS ja Oswestry Disability Index (ODI), jotka tallentavat ennen injektiota, välittömästi injektion jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.
Suurin osa aiemmista tutkimuksista tarkastelee lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia noin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen asti. Monet tutkimukset väittävät, että heidän tietojensa rajoittavana on se, ettei kipua, vammaisuutta ja toimintaa koskevia pitkäaikaistutkimuksia ole tehty yli 12 kuukautta. Tämä johtuu osittain potilaiden menetyksestä seurantaan. Potilailla, joiden kipu hävisi, ei ole syytä palata lisäarviointiin.
Tutkijat ryhtyvät toimenpiteisiin välttääkseen tutkimuksen harhaa ja hämmennystä varmistamalla, että potilailla on oikein diagnosoitu sakroiliiitti erityisillä testeillä ja fyysisellä tarkastuksella sekä PMT:llä. Lisäksi, hämmennyksen välttämiseksi, tutkijat eivät anna PRP-injektioita potilaille, joille on annettu kortikosteroidi-injektio SI-niveleen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet merkittävää hyötyä kortikosteroidi-injektiosta. Kortikosteroidien teho nivelessä alkaa heikentyä noin kolmen kuukauden kuluttua.
Nämä tiedot tallennetaan kunkin potilaan kaavioon sekä Excel-tiedostoon, joka on vain tutkimuksen parissa työskentelevien avainhenkilöiden käytettävissä. Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tiedot: nykyinen kipuasteikko NRS:n avulla ja niiden toiminnallisuus ODI:n avulla. Kunkin potilaan kivusta ja toiminnasta kerätyt tiedot analysoidaan yhteenvetotilastoilla sisältäen keskiarvon, mediaanin ja moodin, perus-T-testin ja P-arvon.
Ehdotettu analyyttinen lähestymistapa hyödyntää tilastollista perusanalyysiä, joka sisältää t-testin p-arvojen laskemiseksi. Tämä tutkimus vaatii p-arvon, joka on alle 0,05, jotta sitä pidettäisiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliset menettelyt sisältävät myös yhteenvetotilastot, kuten keskiarvon, mediaanin, moodin, keskiarvon keskivirheen ja keskihajonnan. Näytteen koko on noin 50 injektiota käsivartta kohti. Tämä on tutkijoiden laskema määrä, joka tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseen. Puuttuvia muuttujia ei käytetä tiedonkeruussa ja ne heitetään pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sakroiliitin diagnoosi
- Ikä 18-80 vuotta
- Krooninen alaselän kipu
- SI-nivelpatologia on hallitseva kivun lähde
- Positiivinen Fortin Finger Test (PMT)
- Nivelen anatomia voidaan tunnistaa ultraäänellä
- Potilaalla ei ole muita toimenpiteen vasta-aiheisia sairauksia
- Potilas on yrittänyt fysioterapiaa ja kortikosteroidi-injektioita paikallispuudutuksella - Aiemmat lidokaiini- ja kortikosteroidi-injektiot tuottivat ainakin vähäistä välitöntä helpotusta
- Potilaalle ei saa olla annettu kortikosteroidi-injektiota SI-niveleen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Potilaan tulee suostua toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat (Alle 18-vuotiaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska heidän nivelensä kasvavat ja kehittyvät jatkuvasti ja vaikutuksista lapsiin ei ole tutkittu.)
- Yli 80-vuotias
- Useat kivunlähteet ja monitekijäiset kivunlähteet, jotka vaikeuttavat tai vaikeuttavat SI-nivelen diagnosoimista ensisijaiseksi ja hallitsevaksi kivun aiheuttajaksi, joka voi myötävaikuttaa alaselän kipuun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lannerangan diagnoosi, lannerangan radikulopatia, nivelen sisäinen tai ulkoinen lonkan patologia sisältää lonkka- ja reisiluun pään, lumbo-sakraalisen nivelen patologian, välilevysairauden, selkänikaman spondylolisteesin/spondyloosin/spondylolyysin)
- Immuunivaste heikentynyt/heikentynyt
- Taustalla olevat liitännäissairaudet, jotka estävät toimenpiteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polysytemia, hyytymishäiriö tai maligniteetti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma nivelinjektio
Injektiohoitoa saavalta potilaalta otetaan laskimoveri.
Se kehrätään alas PRP:ksi ja ruiskutetaan takaisin SI-niveleen.
|
Potilaan käsivarresta otetaan 30–50 millilitraa laskimoverta 19 gaugen ¾ tuuman neulalla yleisten varotoimenpiteiden mukaisesti.
Laskimoveri sekoitetaan 8 millilitraan antikoagulanttia sitraattidekstroosiliuosta-A (ACD-A).
Antikoaguloitunutta verta sentrifugoidaan sitten 15 minuuttia 3200 kierrosta minuutissa toimistosentrifugissa.
Tämä mahdollistaa plasman erottamisen verisoluista.
Se osa sentrifugoidusta verestä, josta puuttuu verihiutaleita, uutetaan ja heitetään pois.
Kun neula on visualisoitu menevän nivelkapseliin ultraääniohjauksen kautta ja lääkäri tuntee kapselin ja nivelsiteiden aiheuttaman vastuksen, 3 millilitraa PRP-uutetta ruiskutetaan (3 tuuman, 22 gaugen neula) sacroiliac-niveleen.
Neulat hävitetään asianmukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
|
Määritelty kivun numeeriseksi asteikoksi 0–10. 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua tai merkittävää vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
|
Standardoitu kyselylomake, jossa kysytään 10 kysymystä arvioidakseen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 50.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta tai enemmän vaikutusta toimintaan.
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .