Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattujen verihiutalepitoisten plasmainjektioiden tehokkuus sacroiliac-nivelessä

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Ultraääniohjattujen verihiutalepitoisten plasmaruiskeiden tehokkuus ristiluun nivelessä lievittämään alaselän kipua

Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa analysoidaan kvantitatiivisesti verihiutalerikasplasma (PRP) -injektioiden tehokkuutta sacroiliac-niveleen (SI) SI-nivelestä peräisin olevan sacroiliitin ja alaselän kivun lievittämisessä. PRP-injektioiden tehoa nivelkipuun on tutkittu hyvin polvessa ja olkapäässä. PRP-injektiot tehdään SI-nivelelle yleisesti, mutta niiden tehokkuutta muihin interventioihin verrattuna on vain vähän. Tämä tutkimus on pieni pilottitutkimus, joka auttaa kuromaan umpeen tätä tietämystä. Lisäksi nämä ruiskeet suoritetaan ultraääniohjauksessa. Ultraääni on todistettu yhtä luotettavaksi kuin fluoroskopia, ja sen etuna on lyhyempi antoaika ja säteilyttömyyttä. Tässä tutkimuksessa on yksi käsi. Kerättyjä tietoja verrataan olemassa oleviin kortikosteroidi-SI-nivelinjektiotutkimuksiin. Kokeellinen haara koostuu PRP-injektiosta. PRP ruiskutetaan niveleen käyttäen täsmälleen samaa tekniikkaa fyysisen tarkastuksen, erikoistestien ja ultraääniohjauksen avulla kuin aikaisemmissa tutkimuksissamme. Tulokset mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS) ja Oswestry Disability indeksillä (ODI) ennen injektiota, välittömästi injektion jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on: "Verihiutalepitoiset plasma-injektiot sacroiliac-nivelessä käyttämällä ultraäänitutkimusta yhdessä fyysisen tutkimuksen ja maksimaalisen arkuuden kanssa tuottavat tilastollisesti merkitsevää kivunlievitystä yli 3 kuukauden ajan mitattuna Numeric Rating Scale for Pain -asteikolla (NRS) ja Oswestry Disability Index (ODI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

PRP ei ole vain lisätyökalu lääkäreille, vaan mahdollinen hoito nivelten taustalla olevaan patologiaan. PRP on yksi lähimmistä olemassa olevista hoidoista lopulliseen ratkaisuun tulehduksellisiin ja rappeutuviin nivelsairauksiin. PRP:tä käytetään tällä hetkellä olkanivelen, polvinivelen, sacroiliac-nivelen, fasettinivelten, nikamavälilevyjen, rotaattorimansettien, reidenlihasten ja muiden toimintahäiriöiden hoitoon. Sitä on tutkittu laajasti polven nivelrikon, jänteen ja nivelsidevaurion varalta, mutta vähän tutkimusta on dokumentoitu lyhyen tai pitkän aikavälin vaikutukset ristiluun niveleen. Lyhyt haku PubMedissä tarjoaa vain kaksi artikkelia, joista toinen on tapaustutkimus, ja kumpaakaan ei ole tehty Yhdysvalloissa. PRP on ortopedian ja fyysisen lääketieteen tulevaisuus sekä portti rappeuttavien ja tulehduksellisten nivelsairauksien parantamiseen.

Lisäksi ultraääni-ohjattujen injektioiden käyttö on auttanut nostamaan onnistumisastetta, koska se tarjoaa menetelmän visualisoida neulan reitti tiettyyn paikkaan. Viimeaikaisissa tutkimuksissa kirjoittajat ovat osoittaneet, että kaarevan linjan anturin käyttö on menestyneintä, samoin kuin injektiot, jotka annetaan sacroiliac-nivelen alempaan kolmasosaan, olevan riittävän tehokkaita ristiluun nivelkivun diagnosoinnissa ja hoidossa. Fluoroskopian haittoja ovat haitallisuus, hinta, säteily ja altistuminen varjoaineille. Toimenpiteen järjestäminen voi viedä paljon aikaa ja resursseja. Toimenpide voi olla potilaalle kallis, varsinkin jos se ei tuota pitkäaikaisia ​​tuloksia, ja säteilyaltistuksella voi olla pitkäaikaisia ​​seurauksia potilaan terveydelle, mikä tekee siitä kyseenalaisen hoidon krooniseen alaselkäkipuun. Koska ultraääniohjatut ja fluoroskopiset sacroiliac-nivelinjektiot ovat edelläkävijöitä ristiluun nivelen aiheuttaman alaselkäkivun diagnosoinnissa ja hoidossa, molempien etuja ja haittoja punnitaan ja verrataan voimakkaasti. Seuraava askel eteenpäin SI-nivelen hoidossa on PRP-injektioiden antaminen samalla kun käytetään ultraäänitutkimusta kuvan ohjauksessa. Tutkijat uskovat, että tämä yhdistelmä tarjoaa välittömimmän ja pitkän aikavälin hyödyn potilaille sekä vähemmän riskejä lääkkeistä, kortikosteroideista ja vähemmän fluoroskopiasta aiheutuvia riskejä ja haittapuolia, kuten säteilyä ja kustannuksia.

Kokeellinen suunnittelu on ei-satunnaistettu koe (tai näennäinen koe). Käytettävä erityinen tutkimussuunnitelma on testin jälkeinen suunnittelu. Riippumaton muuttuja on PRP-injektio. Kiinnostavia riippuvaisia ​​muuttujia ovat NRS ja Oswestry Disability Index (ODI), jotka tallentavat ennen injektiota, välittömästi injektion jälkeen, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi injektion jälkeen.

Suurin osa aiemmista tutkimuksista tarkastelee lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia noin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen asti. Monet tutkimukset väittävät, että heidän tietojensa rajoittavana on se, ettei kipua, vammaisuutta ja toimintaa koskevia pitkäaikaistutkimuksia ole tehty yli 12 kuukautta. Tämä johtuu osittain potilaiden menetyksestä seurantaan. Potilailla, joiden kipu hävisi, ei ole syytä palata lisäarviointiin.

Tutkijat ryhtyvät toimenpiteisiin välttääkseen tutkimuksen harhaa ja hämmennystä varmistamalla, että potilailla on oikein diagnosoitu sakroiliiitti erityisillä testeillä ja fyysisellä tarkastuksella sekä PMT:llä. Lisäksi, hämmennyksen välttämiseksi, tutkijat eivät anna PRP-injektioita potilaille, joille on annettu kortikosteroidi-injektio SI-niveleen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai jotka ovat saaneet merkittävää hyötyä kortikosteroidi-injektiosta. Kortikosteroidien teho nivelessä alkaa heikentyä noin kolmen kuukauden kuluttua.

Nämä tiedot tallennetaan kunkin potilaan kaavioon sekä Excel-tiedostoon, joka on vain tutkimuksen parissa työskentelevien avainhenkilöiden käytettävissä. Jokaisesta potilaasta tallennetaan seuraavat tiedot: nykyinen kipuasteikko NRS:n avulla ja niiden toiminnallisuus ODI:n avulla. Kunkin potilaan kivusta ja toiminnasta kerätyt tiedot analysoidaan yhteenvetotilastoilla sisältäen keskiarvon, mediaanin ja moodin, perus-T-testin ja P-arvon.

Ehdotettu analyyttinen lähestymistapa hyödyntää tilastollista perusanalyysiä, joka sisältää t-testin p-arvojen laskemiseksi. Tämä tutkimus vaatii p-arvon, joka on alle 0,05, jotta sitä pidettäisiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastolliset menettelyt sisältävät myös yhteenvetotilastot, kuten keskiarvon, mediaanin, moodin, keskiarvon keskivirheen ja keskihajonnan. Näytteen koko on noin 50 injektiota käsivartta kohti. Tämä on tutkijoiden laskema määrä, joka tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden osoittamiseen. Puuttuvia muuttujia ei käytetä tiedonkeruussa ja ne heitetään pois.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Star Spine and Sport

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sakroiliitin diagnoosi
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Krooninen alaselän kipu
  • SI-nivelpatologia on hallitseva kivun lähde
  • Positiivinen Fortin Finger Test (PMT)
  • Nivelen anatomia voidaan tunnistaa ultraäänellä
  • Potilaalla ei ole muita toimenpiteen vasta-aiheisia sairauksia
  • Potilas on yrittänyt fysioterapiaa ja kortikosteroidi-injektioita paikallispuudutuksella - Aiemmat lidokaiini- ja kortikosteroidi-injektiot tuottivat ainakin vähäistä välitöntä helpotusta
  • Potilaalle ei saa olla annettu kortikosteroidi-injektiota SI-niveleen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilaan tulee suostua toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat (Alle 18-vuotiaita ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska heidän nivelensä kasvavat ja kehittyvät jatkuvasti ja vaikutuksista lapsiin ei ole tutkittu.)
  • Yli 80-vuotias
  • Useat kivunlähteet ja monitekijäiset kivunlähteet, jotka vaikeuttavat tai vaikeuttavat SI-nivelen diagnosoimista ensisijaiseksi ja hallitsevaksi kivun aiheuttajaksi, joka voi myötävaikuttaa alaselän kipuun (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lannerangan diagnoosi, lannerangan radikulopatia, nivelen sisäinen tai ulkoinen lonkan patologia sisältää lonkka- ja reisiluun pään, lumbo-sakraalisen nivelen patologian, välilevysairauden, selkänikaman spondylolisteesin/spondyloosin/spondylolyysin)
  • Immuunivaste heikentynyt/heikentynyt
  • Taustalla olevat liitännäissairaudet, jotka estävät toimenpiteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, polysytemia, hyytymishäiriö tai maligniteetti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma nivelinjektio
Injektiohoitoa saavalta potilaalta otetaan laskimoveri. Se kehrätään alas PRP:ksi ja ruiskutetaan takaisin SI-niveleen.
Potilaan käsivarresta otetaan 30–50 millilitraa laskimoverta 19 gaugen ¾ tuuman neulalla yleisten varotoimenpiteiden mukaisesti. Laskimoveri sekoitetaan 8 millilitraan antikoagulanttia sitraattidekstroosiliuosta-A (ACD-A). Antikoaguloitunutta verta sentrifugoidaan sitten 15 minuuttia 3200 kierrosta minuutissa toimistosentrifugissa. Tämä mahdollistaa plasman erottamisen verisoluista. Se osa sentrifugoidusta verestä, josta puuttuu verihiutaleita, uutetaan ja heitetään pois. Kun neula on visualisoitu menevän nivelkapseliin ultraääniohjauksen kautta ja lääkäri tuntee kapselin ja nivelsiteiden aiheuttaman vastuksen, 3 millilitraa PRP-uutetta ruiskutetaan (3 tuuman, 22 gaugen neula) sacroiliac-niveleen. Neulat hävitetään asianmukaisesti.
Muut nimet:
  • PRP
  • PRP-nivelinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
Määritelty kivun numeeriseksi asteikoksi 0–10. 0 osoittaa, ettei kipua ole ja 10 osoittaa voimakasta kipua tai merkittävää vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen
Standardoitu kyselylomake, jossa kysytään 10 kysymystä arvioidakseen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 50. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta tai enemmän vaikutusta toimintaan.
Muutos lähtötilanteesta verrattuna 6 kuukauteen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa