Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injecties in het sacro-iliacale gewricht

26 april 2023 bijgewerkt door: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Effectiviteit van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injecties in het sacro-iliacale gewricht om lage rugpijn te verlichten

Deze prospectieve studie zal kwantitatief de effectiviteit analyseren van injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in het sacro-iliacale (SI) gewricht bij het verlichten van sacroiliitis en lage rugpijn afkomstig van het SI-gewricht. De effectiviteit van PRP-injecties op gewrichtspijn is goed bestudeerd in de knie en schouder. PRP-injecties worden vaak uitgevoerd op het SI-gewricht, maar er is weinig onderzoek dat hun effectiviteit documenteert in vergelijking met andere interventies. Deze studie zal een kleine pilotstudie zijn om deze kenniskloof te dichten. Bovendien worden deze injecties uitgevoerd onder echogeleide. Het is bewezen dat echografie even betrouwbaar is als fluoroscopie en heeft het voordeel van een kortere toedieningstijd en geen straling. Er zal één arm zijn voor deze studie. De verzamelde gegevens zullen worden vergeleken met bestaande studies over corticosteroïde SI-gewrichtsinjectie. De experimentele arm bestaat uit de PRP-injectie. De PRP wordt in het gewricht geïnjecteerd met exact dezelfde techniek via lichamelijk onderzoek, speciale tests en echografie zoals uitgevoerd in onze eerdere onderzoeken. De resultaten worden gemeten met de Numeric Rating Scale for Pain (NRS) en de Oswestry Disability Index (ODI) voorafgaand aan de injectie, onmiddellijk na de injectie, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na injectie. De hypothese van de onderzoeker is: "bloedplaatjesrijke plasma-injecties in het sacro-iliacale gewricht met behulp van echografie in combinatie met lichamelijk onderzoek en Point of Maximum Tenderness zullen gedurende meer dan 3 maanden statistisch significante pijnverlichting opleveren, zoals gemeten door de Numeric Rating Scale for Pain (NRS) en Oswestry Disability Index (ODI)."

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRP is niet alleen een extra hulpmiddel voor artsen, maar een mogelijke behandeling voor onderliggende gewrichtspathologie. PRP is een van de meest nabije behandelingen die er bestaat voor een definitieve oplossing voor inflammatoire en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. PRP wordt momenteel gebruikt voor disfunctie van het schoudergewricht, kniegewricht, sacro-iliacale gewricht, facetgewrichten, tussenwervelschijven, rotator cuff, hamstrings en andere. Het is uitgebreid onderzocht voor artrose, pees- en ligamentletsel van de knie, maar weinig onderzoek heeft de korte- of langetermijneffecten op het sacro-iliacale gewricht gedocumenteerd. Een korte zoektocht op PubMed levert slechts twee artikelen op, waarvan er één een casestudy is, en geen van beide is in de Verenigde Staten uitgevoerd. PRP is de toekomst van orthopedie en fysische geneeskunde, evenals een toegangspoort tot het genezen van degeneratieve en inflammatoire gewrichtsaandoeningen.

Bovendien heeft het gebruik van echogeleide injecties bijgedragen aan het verhogen van het slagingspercentage omdat het een methode biedt om het pad van de naald naar een precieze locatie te visualiseren. In recente studies hebben auteurs aangegeven dat het gebruik van een kromlijnige transducer het meest succesvol is, evenals injecties toegediend aan het onderste derde deel van het sacro-iliacale gewricht, om voldoende effectief te zijn bij het diagnosticeren en behandelen van sacro-iliacale gewrichtspijn. Nadelen rond fluoroscopie zijn onder meer ongemak, kosten, straling en blootstelling aan contrastmiddelen. Het regelen van de procedure kan veel tijd en middelen kosten. De procedure kan kostbaar zijn voor de patiënt, vooral als het geen langetermijnresultaten oplevert, en blootstelling aan straling kan op lange termijn gevolgen hebben voor de gezondheid van de patiënt, waardoor het een twijfelachtige behandeling voor chronische lage-rugpijn wordt. Aangezien echogeleide en fluoroscopische sacro-iliacale gewrichtsinjecties zichzelf presenteren als koplopers voor de diagnose en behandeling van door het sacro-iliacale gewricht veroorzaakte lage-rugpijn, worden de voor- en nadelen van beide zwaar afgewogen en vergeleken. De volgende stap in de behandeling van het SI-gewricht is het toedienen van PRP-injecties terwijl echografie wordt gebruikt voor beeldgeleiding. De onderzoekers zijn van mening dat deze combinatie patiënten het meest onmiddellijke en langetermijnvoordeel zal bieden, evenals minder risico's van medicijnen, corticosteroïden en minder risico's en nadelen van fluoroscopie, zoals straling en kosten.

Experimenteel ontwerp zal een niet-gerandomiseerde trial (of quasi-experiment) zijn. Het specifieke onderzoeksontwerp dat moet worden gebruikt, is het pretest-posttestontwerp. De onafhankelijke variabele is de PRP-injectie. De van belang zijnde afhankelijke variabelen omvatten de NRS en Oswestry Disability Index (ODI) die pre-injectie, onmiddellijk na injectie, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na injectie registreren.

De meeste onderzoeken in het verleden kijken naar resultaten op korte en middellange termijn tot ongeveer zes maanden tot een jaar. Veel onderzoeken stellen dat een beperking van hun gegevens het ontbreken van langdurig onderzoek naar pijn, handicap en functie gedurende meer dan 12 maanden is. Dit is deels te wijten aan het verliezen van patiënten om op te volgen. Patiënten bij wie de pijn is verdwenen, hebben geen reden om terug te komen voor verder onderzoek.

De onderzoekers zullen maatregelen nemen om studiebias en confounding te voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten correct zijn gediagnosticeerd met sacroiliitis via speciale tests en lichamelijk onderzoek, evenals PMT. Bovendien zullen de onderzoekers, om verwarring te voorkomen, geen PRP-injecties toedienen aan patiënten die in de afgelopen drie maanden een corticosteroïd-injectie in het SI-gewricht hebben gehad of significant baat hebben gehad bij een corticosteroïd-injectie. De werkzaamheid van corticosteroïden in het gewricht begint na ongeveer drie maanden af ​​te nemen.

Deze informatie zal worden opgenomen in het dossier van elke patiënt en in een Excel-bestand dat alleen toegankelijk is voor sleutelpersoneel dat aan het onderzoek werkt. Van elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd: huidige pijnschaal met behulp van de NRS en hun functionaliteit met behulp van de ODI. De verzamelde gegevens met betrekking tot de pijn en het functioneren van elke patiënt zullen worden geanalyseerd met behulp van samenvattende statistieken, waaronder gemiddelde, mediaan en modus, basis T-test en P-waarde.

De voorgestelde analytische benadering maakt gebruik van statistische basisanalyse om een ​​t-toets op te nemen om p-waarden te berekenen. Deze studie vereist een p-waarde van minder dan 0,05 om als statistisch significant te worden beschouwd. Statistische procedures omvatten ook samenvattende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, modus, standaardfout van gemiddelde en standaarddeviatie. De steekproefomvang is ongeveer 50 injecties per arm. Dit is het bedrag dat de onderzoekers hebben berekend dat nodig is om statistische significantie aan te tonen. Variabelen die ontbreken, worden niet gebruikt voor gegevensverzameling en worden weggegooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Star Spine and Sport

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van sacroiliitis
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Chronische lage rugpijn
  • SI-gewrichtspathologie is de belangrijkste bron van pijn
  • Positieve Fortin-vingertest (PMT)
  • Gezamenlijke anatomie is identificeerbaar met behulp van echografie
  • Patiënt heeft geen andere comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor de procedure
  • Patiënt heeft fysiotherapie en corticosteroïd-injecties met plaatselijke verdoving geprobeerd - Eerdere injecties met lidocaïne en corticosteroïden zorgden op zijn minst voor een kleine onmiddellijke verlichting
  • De patiënt mag in de afgelopen drie maanden geen injectie met corticosteroïden in het SI-gewricht hebben gehad
  • De patiënt moet instemmen met de procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder de 18 jaar (Proefpersonen onder de 18 jaar zullen niet in deze studie worden opgenomen vanwege de voortdurende groei en ontwikkeling van hun gewrichten en niet-onderzochte effecten op kinderen.)
  • Boven de 80 jaar
  • Meerdere pijnbronnen en multifactoriële pijnbronnen die de diagnose van het SI-gewricht bemoeilijken of verwarren als de primaire en overheersende pijngenerator die kan bijdragen aan lage-rugpijn (inclusief maar niet beperkt tot: lumbale diagnose, lumbale radiculopathie, intra- of extra-articulaire heuppathologie om acetabulum en heupkop, lumbo-sacrale gewrichtspathologie, ziekte van de tussenwervelschijf, spondylolisthesis/spondylose/spondylolyse van de lumbale wervel)
  • Immunosuppressie/immuun aangetast
  • Onderliggende comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor de procedure (inclusief maar niet beperkt tot polycytemie, stollingsstoornis of maligniteit).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-gewrichtsinjectie
Veneus bloed zal worden afgenomen bij de patiënt die een injectiebehandeling krijgt. Het wordt afgedraaid om PRP te vormen en opnieuw geïnjecteerd in het SI-gewricht.
Er zal 30 tot 50 milliliter veneus bloed uit de arm van de patiënt worden getrokken met een 19 gauge ¾ inch naald met behulp van universele voorzorgsmaatregelen. Het veneuze bloed wordt gemengd met 8 milliliter antistollingsmiddel citraat-dextrose-oplossing-A (ACD-A). Het ontstolde bloed wordt vervolgens 15 minuten gecentrifugeerd met 3200 omwentelingen per minuut in de kantoorcentrifuge. Hierdoor kan plasma zich scheiden van bloedcellen. Het gedeelte gecentrifugeerd bloed met een tekort aan bloedplaatjes wordt geëxtraheerd en weggegooid. Zodra wordt gevisualiseerd dat de naald via echografie het gewrichtskapsel binnengaat en de arts weerstand voelt die wordt geboden door het kapsel en de ligamenten, wordt 3 milliliter PRP-extract (3 inch, 22 gauge naald) in het sacro-iliacale gewricht geïnjecteerd. De naalden worden op de juiste manier weggegooid.
Andere namen:
  • PRP
  • PRP gezamenlijke injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
Gedefinieerd als een numerieke schaal voor pijn van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn of significante invloed op activiteiten van het dagelijks leven.
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
Gestandaardiseerde vragenlijst die 10 vragen stelt om de impact op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Minimale score is 0, maximale score is 50. Hogere scores betekenen een slechter resultaat of meer impact op de functie.
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijke plasma-gewrichtsinjectie

3
Abonneren