- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122119
Effectiviteit van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injecties in het sacro-iliacale gewricht
Effectiviteit van echogeleide bloedplaatjesrijke plasma-injecties in het sacro-iliacale gewricht om lage rugpijn te verlichten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRP is niet alleen een extra hulpmiddel voor artsen, maar een mogelijke behandeling voor onderliggende gewrichtspathologie. PRP is een van de meest nabije behandelingen die er bestaat voor een definitieve oplossing voor inflammatoire en degeneratieve gewrichtsaandoeningen. PRP wordt momenteel gebruikt voor disfunctie van het schoudergewricht, kniegewricht, sacro-iliacale gewricht, facetgewrichten, tussenwervelschijven, rotator cuff, hamstrings en andere. Het is uitgebreid onderzocht voor artrose, pees- en ligamentletsel van de knie, maar weinig onderzoek heeft de korte- of langetermijneffecten op het sacro-iliacale gewricht gedocumenteerd. Een korte zoektocht op PubMed levert slechts twee artikelen op, waarvan er één een casestudy is, en geen van beide is in de Verenigde Staten uitgevoerd. PRP is de toekomst van orthopedie en fysische geneeskunde, evenals een toegangspoort tot het genezen van degeneratieve en inflammatoire gewrichtsaandoeningen.
Bovendien heeft het gebruik van echogeleide injecties bijgedragen aan het verhogen van het slagingspercentage omdat het een methode biedt om het pad van de naald naar een precieze locatie te visualiseren. In recente studies hebben auteurs aangegeven dat het gebruik van een kromlijnige transducer het meest succesvol is, evenals injecties toegediend aan het onderste derde deel van het sacro-iliacale gewricht, om voldoende effectief te zijn bij het diagnosticeren en behandelen van sacro-iliacale gewrichtspijn. Nadelen rond fluoroscopie zijn onder meer ongemak, kosten, straling en blootstelling aan contrastmiddelen. Het regelen van de procedure kan veel tijd en middelen kosten. De procedure kan kostbaar zijn voor de patiënt, vooral als het geen langetermijnresultaten oplevert, en blootstelling aan straling kan op lange termijn gevolgen hebben voor de gezondheid van de patiënt, waardoor het een twijfelachtige behandeling voor chronische lage-rugpijn wordt. Aangezien echogeleide en fluoroscopische sacro-iliacale gewrichtsinjecties zichzelf presenteren als koplopers voor de diagnose en behandeling van door het sacro-iliacale gewricht veroorzaakte lage-rugpijn, worden de voor- en nadelen van beide zwaar afgewogen en vergeleken. De volgende stap in de behandeling van het SI-gewricht is het toedienen van PRP-injecties terwijl echografie wordt gebruikt voor beeldgeleiding. De onderzoekers zijn van mening dat deze combinatie patiënten het meest onmiddellijke en langetermijnvoordeel zal bieden, evenals minder risico's van medicijnen, corticosteroïden en minder risico's en nadelen van fluoroscopie, zoals straling en kosten.
Experimenteel ontwerp zal een niet-gerandomiseerde trial (of quasi-experiment) zijn. Het specifieke onderzoeksontwerp dat moet worden gebruikt, is het pretest-posttestontwerp. De onafhankelijke variabele is de PRP-injectie. De van belang zijnde afhankelijke variabelen omvatten de NRS en Oswestry Disability Index (ODI) die pre-injectie, onmiddellijk na injectie, 2 weken, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na injectie registreren.
De meeste onderzoeken in het verleden kijken naar resultaten op korte en middellange termijn tot ongeveer zes maanden tot een jaar. Veel onderzoeken stellen dat een beperking van hun gegevens het ontbreken van langdurig onderzoek naar pijn, handicap en functie gedurende meer dan 12 maanden is. Dit is deels te wijten aan het verliezen van patiënten om op te volgen. Patiënten bij wie de pijn is verdwenen, hebben geen reden om terug te komen voor verder onderzoek.
De onderzoekers zullen maatregelen nemen om studiebias en confounding te voorkomen door ervoor te zorgen dat patiënten correct zijn gediagnosticeerd met sacroiliitis via speciale tests en lichamelijk onderzoek, evenals PMT. Bovendien zullen de onderzoekers, om verwarring te voorkomen, geen PRP-injecties toedienen aan patiënten die in de afgelopen drie maanden een corticosteroïd-injectie in het SI-gewricht hebben gehad of significant baat hebben gehad bij een corticosteroïd-injectie. De werkzaamheid van corticosteroïden in het gewricht begint na ongeveer drie maanden af te nemen.
Deze informatie zal worden opgenomen in het dossier van elke patiënt en in een Excel-bestand dat alleen toegankelijk is voor sleutelpersoneel dat aan het onderzoek werkt. Van elke patiënt worden de volgende gegevens geregistreerd: huidige pijnschaal met behulp van de NRS en hun functionaliteit met behulp van de ODI. De verzamelde gegevens met betrekking tot de pijn en het functioneren van elke patiënt zullen worden geanalyseerd met behulp van samenvattende statistieken, waaronder gemiddelde, mediaan en modus, basis T-test en P-waarde.
De voorgestelde analytische benadering maakt gebruik van statistische basisanalyse om een t-toets op te nemen om p-waarden te berekenen. Deze studie vereist een p-waarde van minder dan 0,05 om als statistisch significant te worden beschouwd. Statistische procedures omvatten ook samenvattende statistieken zoals gemiddelde, mediaan, modus, standaardfout van gemiddelde en standaarddeviatie. De steekproefomvang is ongeveer 50 injecties per arm. Dit is het bedrag dat de onderzoekers hebben berekend dat nodig is om statistische significantie aan te tonen. Variabelen die ontbreken, worden niet gebruikt voor gegevensverzameling en worden weggegooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sacroiliitis
- Leeftijd 18 tot 80 jaar
- Chronische lage rugpijn
- SI-gewrichtspathologie is de belangrijkste bron van pijn
- Positieve Fortin-vingertest (PMT)
- Gezamenlijke anatomie is identificeerbaar met behulp van echografie
- Patiënt heeft geen andere comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor de procedure
- Patiënt heeft fysiotherapie en corticosteroïd-injecties met plaatselijke verdoving geprobeerd - Eerdere injecties met lidocaïne en corticosteroïden zorgden op zijn minst voor een kleine onmiddellijke verlichting
- De patiënt mag in de afgelopen drie maanden geen injectie met corticosteroïden in het SI-gewricht hebben gehad
- De patiënt moet instemmen met de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten onder de 18 jaar (Proefpersonen onder de 18 jaar zullen niet in deze studie worden opgenomen vanwege de voortdurende groei en ontwikkeling van hun gewrichten en niet-onderzochte effecten op kinderen.)
- Boven de 80 jaar
- Meerdere pijnbronnen en multifactoriële pijnbronnen die de diagnose van het SI-gewricht bemoeilijken of verwarren als de primaire en overheersende pijngenerator die kan bijdragen aan lage-rugpijn (inclusief maar niet beperkt tot: lumbale diagnose, lumbale radiculopathie, intra- of extra-articulaire heuppathologie om acetabulum en heupkop, lumbo-sacrale gewrichtspathologie, ziekte van de tussenwervelschijf, spondylolisthesis/spondylose/spondylolyse van de lumbale wervel)
- Immunosuppressie/immuun aangetast
- Onderliggende comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor de procedure (inclusief maar niet beperkt tot polycytemie, stollingsstoornis of maligniteit).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasma-gewrichtsinjectie
Veneus bloed zal worden afgenomen bij de patiënt die een injectiebehandeling krijgt.
Het wordt afgedraaid om PRP te vormen en opnieuw geïnjecteerd in het SI-gewricht.
|
Er zal 30 tot 50 milliliter veneus bloed uit de arm van de patiënt worden getrokken met een 19 gauge ¾ inch naald met behulp van universele voorzorgsmaatregelen.
Het veneuze bloed wordt gemengd met 8 milliliter antistollingsmiddel citraat-dextrose-oplossing-A (ACD-A).
Het ontstolde bloed wordt vervolgens 15 minuten gecentrifugeerd met 3200 omwentelingen per minuut in de kantoorcentrifuge.
Hierdoor kan plasma zich scheiden van bloedcellen.
Het gedeelte gecentrifugeerd bloed met een tekort aan bloedplaatjes wordt geëxtraheerd en weggegooid.
Zodra wordt gevisualiseerd dat de naald via echografie het gewrichtskapsel binnengaat en de arts weerstand voelt die wordt geboden door het kapsel en de ligamenten, wordt 3 milliliter PRP-extract (3 inch, 22 gauge naald) in het sacro-iliacale gewricht geïnjecteerd.
De naalden worden op de juiste manier weggegooid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
|
Gedefinieerd als een numerieke schaal voor pijn van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 voor hevige pijn of significante invloed op activiteiten van het dagelijks leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die 10 vragen stelt om de impact op activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Minimale score is 0, maximale score is 50.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat of meer impact op de functie.
|
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met 6 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijke plasma-gewrichtsinjectie
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidHoofd- en nekaandoening | Gratis klepVerenigde Staten
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMesenchymale stamcellen | Graft vs Host-ziekte | Orale mucositis (ulceratief)Italië
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
University of Southern CaliforniaBeëindigdTandvleesrecessieVerenigde Staten
-
Gazi UniversityVoltooidTandvleesrecessie
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...WervingMeniscus; Degeneratie | Meniscectomie | Bloedplaatjesrijk plasmaFrankrijk
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging
-
Adrien SchwitzguebelNog niet aan het werven