- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122119
천장 관절에서 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과
요통 완화를 위한 천장 관절의 초음파 유도 혈소판 풍부 혈장 주사의 효과
연구 개요
상세 설명
PRP는 의사가 사용할 수 있는 추가 도구일 뿐만 아니라 근본적인 관절 병리에 대한 잠재적인 치료법입니다. PRP는 염증성 및 퇴행성 관절 질환에 대한 결정적인 솔루션을 위해 존재하는 가장 가까운 치료법 중 하나입니다. PRP는 현재 어깨관절, 무릎관절, 천장관절, 후관절, 추간판, 회전근개, 햄스트링 등의 기능장애에 사용되고 있다. 무릎의 골관절염, 힘줄 및 인대 손상에 대해 광범위하게 연구되었지만 천골 관절에 대한 장단기 효과에 대한 연구는 거의 없습니다. PubMed에서 간단히 검색하면 두 개의 기사만 제공되며 그 중 하나는 사례 연구이며 둘 다 미국에서 수행되지 않았습니다. PRP는 정형외과 및 물리 의학의 미래이자 퇴행성 및 염증성 관절 질환 치료의 관문입니다.
또한 초음파 유도 주사를 이용하면 정확한 위치까지 바늘의 경로를 시각화할 수 있는 방법을 제공하기 때문에 성공률을 높이는 데 도움이 됩니다. 최근 연구에서 저자들은 곡선 변환기의 사용이 가장 성공적일 뿐만 아니라 천장관절의 하부 1/3에 투여되는 주사가 천장관절 통증을 진단하고 치료하는 데 적절하게 효과적이라고 지적했습니다. 형광투시법을 둘러싼 단점에는 불편함, 비용, 방사선 및 조영제 노출이 포함됩니다. 절차를 준비하는 데 많은 시간과 자원이 소요될 수 있습니다. 절차는 환자에게 비용이 많이 들 수 있으며, 특히 장기적인 결과를 나타내지 않는 경우 방사선 노출은 환자의 건강에 장기적인 영향을 미칠 수 있으므로 만성 요통에 대한 의심스러운 치료법이 될 수 있습니다. 초음파 유도 및 형광투시 천장관절 주사는 천장관절로 인한 요통의 진단 및 치료를 위한 선두주자로 제시되기 때문에 두 치료법의 장점과 단점을 크게 평가하고 비교합니다. SI 관절 치료의 다음 단계는 이미지 안내를 위해 초음파 촬영을 활용하면서 PRP 주사를 투여하는 것입니다. 연구자들은 이 조합이 환자에게 가장 즉각적이고 장기적인 이점을 제공할 뿐만 아니라 약물, 코르티코스테로이드로 인한 위험이 적고 방사선 및 비용과 같은 형광투시법의 위험과 단점이 적다고 믿습니다.
실험 설계는 비무작위 시험(또는 준실험)이 될 것입니다. 사용될 특정 연구 설계는 사전-사후 설계입니다. 독립 변수는 PRP 주사가 될 것입니다. 관심 있는 종속 변수에는 주사 전, 주사 직후, 주사 후 2주, 4주, 3개월, 6개월, 9개월 및 1년을 기록하는 NRS 및 ODI(Oswestry Disability Index)가 포함됩니다.
과거 대부분의 연구는 최대 약 6개월에서 1년까지의 단기 및 중기 결과를 살펴봅니다. 많은 연구에서 데이터의 한계는 통증, 장애 및 기능에 대한 12개월 이상의 장기 조사가 부족하다는 것입니다. 이것은 부분적으로 후속 조치를 취해야 할 환자를 잃기 때문입니다. 통증이 해결된 환자는 추가 평가를 위해 돌아올 이유가 없습니다.
조사관은 PMT뿐만 아니라 특수 검사와 신체 검사를 통해 환자가 천장관절염으로 올바르게 진단되었는지 확인하여 연구 편향과 혼동을 피하기 위한 조치를 취할 것입니다. 또한 혼동을 피하기 위해 조사관은 지난 3개월 이내에 SI 관절에 코르티코스테로이드 주사를 맞았거나 코르티코스테로이드 주사로 상당한 이점을 얻은 환자에게 PRP 주사를 투여하지 않을 것입니다. 관절에서 코르티코스테로이드의 효능은 약 3개월부터 감소하기 시작합니다.
이 정보는 각 환자의 차트와 연구에 참여하는 핵심 인력만 액세스할 수 있는 Excel 파일에 기록됩니다. 다음 데이터는 각 환자로부터 기록됩니다: NRS를 사용한 현재 통증 척도 및 ODI를 사용한 기능. 각 환자의 통증 및 기능에 대해 수집된 데이터는 평균, 중앙값 및 모드, 기본 T-테스트 및 P-값을 포함하는 요약 통계를 사용하여 분석됩니다.
제안된 분석적 접근법은 p-값을 계산하기 위해 t-테스트를 포함하는 기본 통계 분석을 활용합니다. 이 연구는 통계적으로 유의한 것으로 간주되기 위해 0.05 미만의 p-값이 필요합니다. 통계 절차에는 평균, 중앙값, 모드, 평균의 표준 오차 및 표준 편차와 같은 요약 통계도 포함됩니다. 샘플 크기는 팔당 약 50회 주입입니다. 이것은 통계적 유의성을 입증하는 데 필요한 연구자가 계산한 양입니다. 누락된 변수는 데이터 수집에 사용되지 않으며 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Star Spine and Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 천장관절염의 진단
- 18세 ~ 80세
- 만성 요통
- SI 관절 병리는 통증의 주된 원인입니다.
- 양성 포르틴 핑거 테스트(PMT)
- 초음파를 사용하여 관절 해부학을 식별할 수 있습니다.
- 시술을 금하는 다른 합병증이 없는 환자
- 환자는 국소 마취제와 함께 물리 치료 및 코르티코스테로이드 주사를 시도했습니다. -이전의 리도카인 및 코르티코스테로이드 주사는 최소한 약간의 즉각적인 완화를 제공했습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 SI 관절에 코르티코스테로이드 주사를 받은 적이 없어야 합니다.
- 환자는 시술에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 (18세 미만의 피험자는 관절의 지속적인 성장 및 발달과 어린이에 대한 연구되지 않은 영향으로 인해 본 연구에 포함되지 않습니다.)
- 80세 이상
- 요통(요추 진단, 요추 신경근병증, 관절 내 또는 관절 외 고관절 병리를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 기여할 수 있는 주요 및 우세한 통증 생성자로서 SI 관절을 진단하는 것을 복잡하게 하거나 혼란스럽게 하는 여러 통증 원인 및 다인자 통증 원인 비구 및 대퇴골두, 요추-천골 관절 병리, 추간판 질환, 척추전방전위증/척추증/요추의 척추분리증 포함)
- 면역 억제/면역 저하
- 절차를 금하는 근본적인 동반 질환(적혈구 증가증, 응고 장애 또는 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장 관절 주사
주사 치료를 받는 환자에게서 정맥혈을 채취합니다.
그것은 PRP를 형성하기 위해 스핀 다운되고 SI 조인트로 다시 주입됩니다.
|
30~50밀리리터의 정맥혈을 19게이지 3/4인치 바늘로 환자의 팔에서 채취합니다.
정맥혈은 8밀리리터의 항응고제 구연산 포도당 용액-A(ACD-A)와 혼합됩니다.
항응고 혈액은 사무실 원심분리기에서 분당 3200회전으로 15분 동안 원심분리됩니다.
이렇게 하면 혈장이 혈액 세포에서 분리됩니다.
혈소판이 부족한 원심분리 혈액의 일부를 추출하여 버립니다.
바늘이 초음파 유도를 통해 관절낭으로 들어가는 것을 시각화하고 의사가 관절낭과 인대에 의해 제공되는 저항을 느끼면 3밀리리터의 PRP 추출물이 천장관절에 주입됩니다(3인치, 22게이지 바늘).
바늘이 적절하게 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증에 대한 숫자 평가 척도(NRS)
기간: 주입 후 6개월과 비교하여 기준선에서 변화
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0에서 10까지 통증에 대한 숫자 척도로 정의됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증 또는 일상 생활 활동에 상당한 영향을 나타냅니다.
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주입 후 6개월과 비교하여 기준선에서 변화
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 주입 후 6개월과 비교하여 기준선에서 변화
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일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 10개의 질문을 묻는 표준화된 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 50점입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않거나 기능에 미치는 영향이 더 크다는 의미입니다.
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주입 후 6개월과 비교하여 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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