- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03122119
Эффективность инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы под контролем УЗИ в крестцово-подвздошный сустав
Эффективность инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем в крестцово-подвздошный сустав для облегчения боли в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRP — это не только дополнительный инструмент для врачей, но и потенциальное лечение основной патологии суставов. PRP является одним из самых близких методов лечения, которые существуют для окончательного решения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов. В настоящее время PRP используется при дисфункции плечевого сустава, коленного сустава, крестцово-подвздошного сустава, фасеточных суставов, межпозвонковых дисков, вращательной манжеты плеча, подколенных сухожилий и других. Он был тщательно исследован при остеоартрите, повреждении сухожилий и связок колена, но мало исследований задокументировали краткосрочное или долгосрочное воздействие на крестцово-подвздошный сустав. Краткий поиск в PubMed дает только две статьи, одна из которых представляет собой тематическое исследование, и ни одна из них не была опубликована в Соединенных Штатах. PRP — это будущее ортопедии и физиотерапии, а также путь к лечению дегенеративных и воспалительных заболеваний суставов.
Кроме того, использование инъекций под ультразвуковым контролем помогло повысить вероятность успеха, поскольку оно обеспечивает метод визуализации пути иглы к точному местоположению. В недавних исследованиях авторы указали, что использование криволинейного датчика является наиболее успешным, а инъекции, вводимые в нижнюю треть крестцово-подвздошного сустава, достаточно эффективны в диагностике и лечении боли в крестцово-подвздошном суставе. Недостатки рентгеноскопии включают неудобство, стоимость, радиацию и воздействие контрастных веществ. Организация процедуры может занять много времени и ресурсов. Процедура может быть дорогостоящей для пациента, особенно если она не дает долгосрочных результатов, а радиационное облучение может иметь долгосрочные последствия для здоровья пациента, что делает сомнительным лечение хронической боли в пояснице. Поскольку инъекции крестцово-подвздошного сустава под контролем УЗИ и рентгеноскопии занимают лидирующие позиции в диагностике и лечении боли в пояснице, вызванной крестцово-подвздошным суставом, преимущества и недостатки обоих подходов тщательно взвешиваются и сравниваются. Следующим шагом в лечении крестцово-подвздошного сустава является введение инъекций PRP с использованием ультразвукового исследования для визуализации. Исследователи считают, что эта комбинация обеспечит наиболее немедленную и долгосрочную пользу для пациентов, а также меньший риск от лекарств, кортикостероидов, а также меньший риск и недостатки рентгеноскопии, такие как облучение и стоимость.
План эксперимента будет нерандомизированным испытанием (или квазиэкспериментом). Конкретный дизайн исследования, который следует использовать, представляет собой дизайн дотест-посттест. Независимой переменной будет инъекция PRP. Зависимые переменные, представляющие интерес, включают NRS и индекс инвалидности Освестри (ODI), регистрирующие до инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после инъекции.
Большинство исследований в прошлом рассматривали краткосрочные и среднесрочные результаты примерно от шести месяцев до одного года. Многие исследования заявляют, что ограничением их данных является отсутствие долгосрочных исследований боли, инвалидности и функции более 12 месяцев. Отчасти это связано с потерей пациентов для последующего наблюдения. У пациентов, у которых исчезла боль, нет причин возвращаться для дальнейшего обследования.
Исследователи примут меры, чтобы избежать предвзятости исследования и путаницы, гарантируя, что пациентам был правильно поставлен диагноз сакроилеита с помощью специальных тестов и медицинского осмотра, а также PMT. Кроме того, чтобы избежать путаницы, исследователи не будут назначать инъекции PRP пациентам, которые получали инъекции кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение последних трех месяцев или получили значительный положительный эффект от инъекции кортикостероидов. Эффективность кортикостероидов в суставах начинает снижаться, начиная примерно с трех месяцев.
Эта информация будет записана в карту каждого пациента, а также в файл Excel, доступный только ключевому персоналу, работающему над исследованием. От каждого пациента будут записываться следующие данные: текущая шкала боли с помощью NRS и их функциональность с помощью ODI. Данные, собранные в отношении боли и функции каждого пациента, будут проанализированы с использованием сводной статистики, чтобы включить среднее значение, медиану и моду, базовый Т-тест и Р-значение.
Предлагаемый аналитический подход использует базовый статистический анализ для включения t-критерия для расчета p-значений. Это исследование потребует, чтобы p-значение было менее 0,05, чтобы считаться статистически значимым. Статистические процедуры также будут включать сводные статистические данные, такие как среднее, медиана, мода, стандартная ошибка среднего и стандартное отклонение. Размер выборки будет составлять примерно 50 инъекций на руку. Это сумма, рассчитанная исследователями, необходимая для демонстрации статистической значимости. Отсутствующие переменные не будут использоваться для сбора данных и будут удалены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сакроилеита
- Возраст от 18 до 80 лет
- Хроническая боль в пояснице
- Патология крестцово-подвздошного сустава является преобладающим источником боли
- Положительный пальчиковый тест Фортина (PMT)
- Анатомия сустава определяется с помощью УЗИ.
- Отсутствие у пациента других сопутствующих заболеваний, противопоказанных процедуре
- Пациент пробовал физиотерапию и инъекции кортикостероидов с местной анестезией. Предыдущие инъекции лидокаина и кортикостероидов давали, по крайней мере, незначительное немедленное облегчение.
- Пациенту не должно быть инъекций кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение последних трех месяцев.
- Пациент должен дать согласие на процедуру
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет (Субъекты в возрасте до 18 лет не будут включены в это исследование из-за продолжающегося роста и развития их суставов и неизученного воздействия на детей).
- старше 80 лет
- Множественные источники боли и многофакторные источники боли, которые усложняют или затрудняют диагностику крестцово-подвздошного сустава как основного и преобладающего генератора боли, который может способствовать боли в пояснице (включая, помимо прочего: диагностику поясничного отдела позвоночника, поясничную радикулопатию, внутри- или внесуставную патологию бедра до включают вертлужную впадину и головку бедренной кости, патологию пояснично-крестцового сустава, заболевание межпозвонкового диска, спондилолистез/спондилез/спондилолиз поясничного отдела позвоночника)
- Иммуносупрессия / иммунодефицит
- Основные сопутствующие заболевания, которые противопоказаны процедуре (включая, помимо прочего, полицитемию, нарушение свертывания крови или злокачественные новообразования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместная инъекция плазмы, богатой тромбоцитами
Венозная кровь будет взята у пациента, получающего инъекционное лечение.
Он будет раскручен для формирования PRP и повторно введен обратно в крестцово-подвздошный сустав.
|
От 30 до 50 миллилитров венозной крови будет взято из руки пациента с помощью иглы 19 размера ¾ дюйма с соблюдением универсальных мер предосторожности.
Венозная кровь будет смешана с 8 миллилитрами раствора антикоагулянта цитрата декстрозы-А (ACD-A).
Затем антикоагулированную кровь центрифугируют в течение 15 минут при 3200 оборотах в минуту в офисной центрифуге.
Это позволит отделить плазму от клеток крови.
Часть центрифугированной крови с дефицитом тромбоцитов будет извлечена и утилизирована.
Как только игла входит в капсулу сустава под ультразвуковым контролем, и врач чувствует сопротивление, создаваемое капсулой и связками, в крестцово-подвздошный сустав будет введено 3 миллилитра экстракта PRP (игла 3 дюйма, 22 калибра).
Иглы будут правильно утилизированы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
|
Определяется числовой шкалой боли от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль или значительное влияние на повседневную деятельность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
|
Стандартизированная анкета, в которой содержится 10 вопросов для оценки влияния на повседневную деятельность.
Минимальный балл – 0, максимальный – 50.
Более высокие баллы означают худший результат или большее влияние на функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Совместная инъекция плазмы, богатой тромбоцитами
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада