Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы под контролем УЗИ в крестцово-подвздошный сустав

26 апреля 2023 г. обновлено: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Эффективность инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы под ультразвуковым контролем в крестцово-подвздошный сустав для облегчения боли в пояснице

Это проспективное исследование будет посвящено количественному анализу эффективности инъекций богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в крестцово-подвздошный (SI) сустав в облегчении сакроилеита и болей в пояснице, возникающих в крестцово-подвздошном суставе. Эффективность инъекций PRP при болях в суставах хорошо изучена в коленном и плечевом суставах. Инъекции PRP обычно выполняются в крестцово-подвздошном суставе, но мало исследований, подтверждающих их эффективность по сравнению с другими вмешательствами. Это исследование будет небольшим пилотным исследованием, которое поможет заполнить этот пробел в знаниях. Кроме того, эти инъекции будут выполняться под контролем УЗИ. Было доказано, что ультразвук имеет такую ​​же надежность, как рентгеноскопия, и имеет преимущество в более коротком времени для введения и отсутствии облучения. В этом исследовании будет одна рука. Собранные данные будут сравниваться с существующими исследованиями внутрисуставных инъекций кортикостероидов. Экспериментальная группа состоит из инъекции PRP. PRP будет вводиться в сустав с использованием точно такой же техники, как и в наших предыдущих исследованиях, посредством физического осмотра, специальных тестов и ультразвукового контроля. Результаты будут измеряться с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS) и индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) до инъекции, сразу после инъекции, через 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 месяц. год после инъекции. Гипотеза исследователей заключается в следующем: «Инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы в крестцово-подвздошный сустав с использованием ультразвукового исследования в сочетании с физикальным обследованием и определением точки максимальной чувствительности будут приводить к статистически значимому облегчению боли более чем на 3 месяца, что измеряется числовой шкалой оценки боли (NRS). и Индекс инвалидности Освестри (ODI)».

Обзор исследования

Подробное описание

PRP — это не только дополнительный инструмент для врачей, но и потенциальное лечение основной патологии суставов. PRP является одним из самых близких методов лечения, которые существуют для окончательного решения воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов. В настоящее время PRP используется при дисфункции плечевого сустава, коленного сустава, крестцово-подвздошного сустава, фасеточных суставов, межпозвонковых дисков, вращательной манжеты плеча, подколенных сухожилий и других. Он был тщательно исследован при остеоартрите, повреждении сухожилий и связок колена, но мало исследований задокументировали краткосрочное или долгосрочное воздействие на крестцово-подвздошный сустав. Краткий поиск в PubMed дает только две статьи, одна из которых представляет собой тематическое исследование, и ни одна из них не была опубликована в Соединенных Штатах. PRP — это будущее ортопедии и физиотерапии, а также путь к лечению дегенеративных и воспалительных заболеваний суставов.

Кроме того, использование инъекций под ультразвуковым контролем помогло повысить вероятность успеха, поскольку оно обеспечивает метод визуализации пути иглы к точному местоположению. В недавних исследованиях авторы указали, что использование криволинейного датчика является наиболее успешным, а инъекции, вводимые в нижнюю треть крестцово-подвздошного сустава, достаточно эффективны в диагностике и лечении боли в крестцово-подвздошном суставе. Недостатки рентгеноскопии включают неудобство, стоимость, радиацию и воздействие контрастных веществ. Организация процедуры может занять много времени и ресурсов. Процедура может быть дорогостоящей для пациента, особенно если она не дает долгосрочных результатов, а радиационное облучение может иметь долгосрочные последствия для здоровья пациента, что делает сомнительным лечение хронической боли в пояснице. Поскольку инъекции крестцово-подвздошного сустава под контролем УЗИ и рентгеноскопии занимают лидирующие позиции в диагностике и лечении боли в пояснице, вызванной крестцово-подвздошным суставом, преимущества и недостатки обоих подходов тщательно взвешиваются и сравниваются. Следующим шагом в лечении крестцово-подвздошного сустава является введение инъекций PRP с использованием ультразвукового исследования для визуализации. Исследователи считают, что эта комбинация обеспечит наиболее немедленную и долгосрочную пользу для пациентов, а также меньший риск от лекарств, кортикостероидов, а также меньший риск и недостатки рентгеноскопии, такие как облучение и стоимость.

План эксперимента будет нерандомизированным испытанием (или квазиэкспериментом). Конкретный дизайн исследования, который следует использовать, представляет собой дизайн дотест-посттест. Независимой переменной будет инъекция PRP. Зависимые переменные, представляющие интерес, включают NRS и индекс инвалидности Освестри (ODI), регистрирующие до инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после инъекции.

Большинство исследований в прошлом рассматривали краткосрочные и среднесрочные результаты примерно от шести месяцев до одного года. Многие исследования заявляют, что ограничением их данных является отсутствие долгосрочных исследований боли, инвалидности и функции более 12 месяцев. Отчасти это связано с потерей пациентов для последующего наблюдения. У пациентов, у которых исчезла боль, нет причин возвращаться для дальнейшего обследования.

Исследователи примут меры, чтобы избежать предвзятости исследования и путаницы, гарантируя, что пациентам был правильно поставлен диагноз сакроилеита с помощью специальных тестов и медицинского осмотра, а также PMT. Кроме того, чтобы избежать путаницы, исследователи не будут назначать инъекции PRP пациентам, которые получали инъекции кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение последних трех месяцев или получили значительный положительный эффект от инъекции кортикостероидов. Эффективность кортикостероидов в суставах начинает снижаться, начиная примерно с трех месяцев.

Эта информация будет записана в карту каждого пациента, а также в файл Excel, доступный только ключевому персоналу, работающему над исследованием. От каждого пациента будут записываться следующие данные: текущая шкала боли с помощью NRS и их функциональность с помощью ODI. Данные, собранные в отношении боли и функции каждого пациента, будут проанализированы с использованием сводной статистики, чтобы включить среднее значение, медиану и моду, базовый Т-тест и Р-значение.

Предлагаемый аналитический подход использует базовый статистический анализ для включения t-критерия для расчета p-значений. Это исследование потребует, чтобы p-значение было менее 0,05, чтобы считаться статистически значимым. Статистические процедуры также будут включать сводные статистические данные, такие как среднее, медиана, мода, стандартная ошибка среднего и стандартное отклонение. Размер выборки будет составлять примерно 50 инъекций на руку. Это сумма, рассчитанная исследователями, необходимая для демонстрации статистической значимости. Отсутствующие переменные не будут использоваться для сбора данных и будут удалены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика сакроилеита
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Хроническая боль в пояснице
  • Патология крестцово-подвздошного сустава является преобладающим источником боли
  • Положительный пальчиковый тест Фортина (PMT)
  • Анатомия сустава определяется с помощью УЗИ.
  • Отсутствие у пациента других сопутствующих заболеваний, противопоказанных процедуре
  • Пациент пробовал физиотерапию и инъекции кортикостероидов с местной анестезией. Предыдущие инъекции лидокаина и кортикостероидов давали, по крайней мере, незначительное немедленное облегчение.
  • Пациенту не должно быть инъекций кортикостероидов в крестцово-подвздошный сустав в течение последних трех месяцев.
  • Пациент должен дать согласие на процедуру

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет (Субъекты в возрасте до 18 лет не будут включены в это исследование из-за продолжающегося роста и развития их суставов и неизученного воздействия на детей).
  • старше 80 лет
  • Множественные источники боли и многофакторные источники боли, которые усложняют или затрудняют диагностику крестцово-подвздошного сустава как основного и преобладающего генератора боли, который может способствовать боли в пояснице (включая, помимо прочего: диагностику поясничного отдела позвоночника, поясничную радикулопатию, внутри- или внесуставную патологию бедра до включают вертлужную впадину и головку бедренной кости, патологию пояснично-крестцового сустава, заболевание межпозвонкового диска, спондилолистез/спондилез/спондилолиз поясничного отдела позвоночника)
  • Иммуносупрессия / иммунодефицит
  • Основные сопутствующие заболевания, которые противопоказаны процедуре (включая, помимо прочего, полицитемию, нарушение свертывания крови или злокачественные новообразования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная инъекция плазмы, богатой тромбоцитами
Венозная кровь будет взята у пациента, получающего инъекционное лечение. Он будет раскручен для формирования PRP и повторно введен обратно в крестцово-подвздошный сустав.
От 30 до 50 миллилитров венозной крови будет взято из руки пациента с помощью иглы 19 размера ¾ дюйма с соблюдением универсальных мер предосторожности. Венозная кровь будет смешана с 8 миллилитрами раствора антикоагулянта цитрата декстрозы-А (ACD-A). Затем антикоагулированную кровь центрифугируют в течение 15 минут при 3200 оборотах в минуту в офисной центрифуге. Это позволит отделить плазму от клеток крови. Часть центрифугированной крови с дефицитом тромбоцитов будет извлечена и утилизирована. Как только игла входит в капсулу сустава под ультразвуковым контролем, и врач чувствует сопротивление, создаваемое капсулой и связками, в крестцово-подвздошный сустав будет введено 3 миллилитра экстракта PRP (игла 3 дюйма, 22 калибра). Иглы будут правильно утилизированы.
Другие имена:
  • ПРП
  • Совместная инъекция PRP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
Определяется числовой шкалой боли от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль или значительное влияние на повседневную деятельность.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции
Стандартизированная анкета, в которой содержится 10 вопросов для оценки влияния на повседневную деятельность. Минимальный балл – 0, максимальный – 50. Более высокие баллы означают худший результат или большее влияние на функцию.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместная инъекция плазмы, богатой тромбоцитами

Подписаться