Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ultrazvukem vedených injekcí plazmy bohaté na destičky v sakroiliakálním kloubu

26. dubna 2023 aktualizováno: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Účinnost ultrazvukem vedených injekcí plazmy bohaté na krevní destičky do sakroiliakálního kloubu k úlevě od bolesti v kříži

Tato prospektivní studie bude kvantitativně analyzovat účinnost injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do sakroiliakálního (SI) kloubu při úlevě od sakroiliitidy a bolesti dolní části zad pocházející ze SI kloubu. Účinnost injekcí PRP na bolest kloubů byla dobře studována v koleni a rameni. PRP injekce se běžně provádějí na SI kloubu, ale existuje jen málo výzkumů dokumentujících jejich účinnost ve srovnání s jinými intervencemi. Tato studie bude malou pilotní studií, která pomůže odstranit tuto mezeru ve znalostech. Navíc budou tyto injekce prováděny pod ultrazvukovým vedením. Bylo prokázáno, že ultrazvuk je stejně spolehlivý jako fluoroskopie a má výhodu kratší doby podání a žádného záření. Tato studie bude mít jednu ruku. Shromážděná data budou porovnána se stávajícími studiemi o injekci kortikosteroidu do SI kloubu. Experimentální rameno se skládá z injekce PRP. PRP bude injikován do kloubu pomocí přesně stejné techniky prostřednictvím fyzického vyšetření, speciálních testů a ultrazvukového vedení, jak bylo provedeno v našich předchozích studiích. Výsledky budou měřeny pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (NRS) a indexu Oswestry Disability Index (ODI) před injekcí, bezprostředně po injekci, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po injekci. Hypotéza vyšetřovatelů zní: „Injekce plazmy bohaté na krevní destičky do sakroiliakálního kloubu za použití ultrasonografie ve spojení s fyzikálním vyšetřením a bodem maximální citlivosti způsobí statisticky významnou úlevu od bolesti po dobu delší než 3 měsíce, jak je měřeno numerickou hodnotící škálou bolesti (NRS). a Oswestry Disability Index (ODI).“

Přehled studie

Detailní popis

PRP není jen doplňkovým nástrojem pro lékaře, ale potenciální léčbou základní kloubní patologie. PRP je jedním z nejbližších způsobů léčby, který existuje pro definitivní řešení zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů. PRP se v současnosti používá při dysfunkci ramenního kloubu, kolenního kloubu, sakroiliakálního kloubu, fasetových kloubů, meziobratlových plotének, rotátorové manžety, hamstringů a dalších. Byl rozsáhle zkoumán pro osteoartrózu, poranění šlach a vazů kolena, ale jen málo výzkumů dokumentovalo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky na sakroiliakální kloub. Krátké vyhledávání na PubMed poskytuje pouze dva články, z nichž jeden je případová studie, a ani jeden nebyl proveden ve Spojených státech. PRP je budoucností ortopedie a fyzikální medicíny a také branou k léčbě degenerativních a zánětlivých onemocnění kloubů.

Kromě toho použití ultrazvukem naváděných injekcí pomohlo zvýšit úspěšnost, protože poskytuje metodu pro vizualizaci dráhy jehly na přesné místo. V nedávných studiích autoři uvedli, že použití křivočarého snímače je nejúspěšnější, stejně jako injekce podávané do dolní třetiny sakroiliakálního kloubu, aby byly adekvátně účinné při diagnostice a léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu. Mezi nevýhody skiaskopie patří nepohodlí, cena, záření a vystavení kontrastním látkám. Uspořádání postupu může vyžadovat mnoho času a zdrojů. Tento postup může být pro pacienta nákladný, zejména pokud nepřináší dlouhodobé výsledky, a radiační expozice může mít dlouhodobé následky na zdraví pacienta, což z něj činí spornou léčbu chronické bolesti dolní části zad. Vzhledem k tomu, že injekce do sakroiliakálního kloubu naváděné ultrazvukem a fluoroskopické injekce jsou průkopníkem v diagnostice a léčbě bolesti dolní části zad vyvolané sakroiliakálním kloubem, jsou přínosy a nevýhody obou velmi zvažovány a srovnávány. Dalším krokem vpřed v léčbě SI kloubu je podávání injekcí PRP s využitím ultrasonografie pro vedení obrazu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato kombinace poskytne pacientům okamžitý a dlouhodobý přínos, stejně jako méně rizik plynoucích z léků, kortikosteroidů a méně rizik a nevýhod vyplývajících z fluoroskopie, jako je ozařování a náklady.

Experimentální design bude nerandomizovaný pokus (nebo kvaziexperiment). Specifický design studie, který se má použít, je design před testem a po testu. Nezávislou proměnnou bude injekce PRP. Zajímavé závislé proměnné zahrnují NRS a Oswestry Disability Index (ODI) zaznamenávající před injekcí, bezprostředně po injekci, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po injekci.

Většina studií v minulosti se zaměřuje na krátkodobé a střednědobé výsledky do přibližně šesti měsíců až jednoho roku. Mnoho studií uvádí, že omezením jejich údajů je nedostatek dlouhodobého vyšetřování bolesti, invalidity a funkce po dobu delší než 12 měsíců. Částečně je to způsobeno ztrátou pacientů, kteří mají být sledováni. Pacienti, u kterých bolest ustoupila, nemají důvod se vracet k dalšímu vyšetření.

Vyšetřovatelé přijmou opatření, aby se vyhnuli zkreslení studie a zmatku tím, že zajistí, aby pacientům byla správně diagnostikována sakroiliitida pomocí speciálních testů a fyzikálního vyšetření a také PMT. Kromě toho, aby se předešlo zmatkům, výzkumníci nebudou podávat injekce PRP pacientům, kterým byla v posledních třech měsících podána injekce kortikosteroidu do SI kloubu nebo jim injekce kortikosteroidu přinesla významný prospěch. Účinnost kortikosteroidů v kloubu se začíná snižovat přibližně po třech měsících.

Tyto informace budou zaznamenány do diagramu každého pacienta a také do souboru Excel, který bude přístupný pouze klíčovému personálu pracujícímu na studii. U každého pacienta budou zaznamenány následující údaje: aktuální stupnice bolesti pomocí NRS a jejich funkčnost pomocí ODI. Shromážděná data týkající se bolesti a funkce každého pacienta budou analyzována pomocí souhrnných statistik, které zahrnují průměr, medián a režim, základní T-test a P-hodnotu.

Navrhovaný analytický přístup využívá základní statistickou analýzu k zahrnutí t-testu pro výpočet p-hodnot. Tato studie bude vyžadovat p-hodnotu menší než 0,05, aby byla považována za statisticky významnou. Statistické postupy budou také zahrnovat souhrnné statistiky, jako je průměr, medián, modus, standardní chyba průměru a standardní odchylka. Velikost vzorku bude přibližně 50 injekcí na paži. Toto je množství, které vyšetřovatelé vypočítali a které je nutné k prokázání statistické významnosti. Proměnné, které chybí, nebudou použity pro sběr dat a budou vyhozeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Star Spine and Sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sakroiliitidy
  • Věk 18 až 80 let
  • Chronická bolest dolní části zad
  • Patologie SI kloubu je převládajícím zdrojem bolesti
  • Pozitivní Fortinův prstový test (PMT)
  • Anatomie kloubu je identifikovatelná pomocí ultrasonografie
  • Pacient nemá žádné další komorbidity, které by výkon kontraindikovaly
  • Pacient se pokusil o fyzikální terapii a injekce kortikosteroidů s lokálním anestetikem - Předchozí injekce lidokainu a kortikosteroidu poskytly alespoň malou okamžitou úlevu
  • Pacient nesmí mít v posledních třech měsících injekci kortikosteroidů do SI kloubu
  • Pacient musí s postupem souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let (Subjekti mladší 18 let nebudou do této studie zahrnuti kvůli pokračujícímu růstu a vývoji jejich kloubů a neprozkoumaným účinkům na děti.)
  • Ve věku nad 80 let
  • Mnohočetné zdroje bolesti a multifaktoriální zdroje bolesti, které komplikovaly nebo zaměňovaly diagnostiku SI kloubu jako primárního a převládajícího generátoru bolesti, který může přispívat k bolestem dolní části zad (včetně, ale bez omezení na: bederní diagnostiky, lumbální radikulopatie, intraartikulární patologie kyčle až po zahrnují acetabulum a hlavici stehenní kosti, patologii lumbo-sakrálního kloubu, onemocnění meziobratlové ploténky, spondylolistézu/spondylózu/spondylolýzu bederního obratle)
  • Imunosupresivní / oslabená imunita
  • Základní komorbidity, které zákrok kontraindikují (včetně, ale bez omezení na ně, polycytémie, poruchy koagulace nebo malignity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pacientovi, který dostává injekční léčbu, bude odebrána žilní krev. Bude rotován dolů, aby se vytvořil PRP a znovu vstřikován zpět do SI kloubu.
30 až 50 mililitrů žilní krve bude odebráno z paže pacienta jehlou 19 gauge ¾ palce za použití univerzálních opatření. Žilní krev bude smíchána s 8 mililitry antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy-A (ACD-A). Antikoagulovaná krev bude poté centrifugována po dobu 15 minut při 3200 otáčkách za minutu v kancelářské centrifuze. To umožní oddělení plazmy od krvinek. Část odstředěné krve s nedostatkem krevních destiček bude extrahována a zlikvidována. Jakmile je vizualizována jehla vstupující do kloubního pouzdra pomocí ultrazvukového vedení a lékař ucítí odpor, který pouzdro a vazy poskytují, budou do sakroiliakálního kloubu injikovány 3 mililitry extraktu PRP (3 palce, 22 gauge jehla). Jehly budou správně zlikvidovány.
Ostatní jména:
  • PRP
  • PRP Joint Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice pro bolest (NRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
Definováno jako číselná stupnice pro bolest od 0 do 10. 0 nevykazuje žádnou bolest a 10 ukazuje silnou bolest nebo významný dopad na aktivity každodenního života.
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
Standardizovaný dotazník, který pokládá 10 otázek k posouzení dopadu na aktivity každodenního života. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek nebo větší dopad na funkci.
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky

Předplatit