- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122119
Účinnost ultrazvukem vedených injekcí plazmy bohaté na destičky v sakroiliakálním kloubu
Účinnost ultrazvukem vedených injekcí plazmy bohaté na krevní destičky do sakroiliakálního kloubu k úlevě od bolesti v kříži
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRP není jen doplňkovým nástrojem pro lékaře, ale potenciální léčbou základní kloubní patologie. PRP je jedním z nejbližších způsobů léčby, který existuje pro definitivní řešení zánětlivých a degenerativních onemocnění kloubů. PRP se v současnosti používá při dysfunkci ramenního kloubu, kolenního kloubu, sakroiliakálního kloubu, fasetových kloubů, meziobratlových plotének, rotátorové manžety, hamstringů a dalších. Byl rozsáhle zkoumán pro osteoartrózu, poranění šlach a vazů kolena, ale jen málo výzkumů dokumentovalo krátkodobé nebo dlouhodobé účinky na sakroiliakální kloub. Krátké vyhledávání na PubMed poskytuje pouze dva články, z nichž jeden je případová studie, a ani jeden nebyl proveden ve Spojených státech. PRP je budoucností ortopedie a fyzikální medicíny a také branou k léčbě degenerativních a zánětlivých onemocnění kloubů.
Kromě toho použití ultrazvukem naváděných injekcí pomohlo zvýšit úspěšnost, protože poskytuje metodu pro vizualizaci dráhy jehly na přesné místo. V nedávných studiích autoři uvedli, že použití křivočarého snímače je nejúspěšnější, stejně jako injekce podávané do dolní třetiny sakroiliakálního kloubu, aby byly adekvátně účinné při diagnostice a léčbě bolesti sakroiliakálního kloubu. Mezi nevýhody skiaskopie patří nepohodlí, cena, záření a vystavení kontrastním látkám. Uspořádání postupu může vyžadovat mnoho času a zdrojů. Tento postup může být pro pacienta nákladný, zejména pokud nepřináší dlouhodobé výsledky, a radiační expozice může mít dlouhodobé následky na zdraví pacienta, což z něj činí spornou léčbu chronické bolesti dolní části zad. Vzhledem k tomu, že injekce do sakroiliakálního kloubu naváděné ultrazvukem a fluoroskopické injekce jsou průkopníkem v diagnostice a léčbě bolesti dolní části zad vyvolané sakroiliakálním kloubem, jsou přínosy a nevýhody obou velmi zvažovány a srovnávány. Dalším krokem vpřed v léčbě SI kloubu je podávání injekcí PRP s využitím ultrasonografie pro vedení obrazu. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato kombinace poskytne pacientům okamžitý a dlouhodobý přínos, stejně jako méně rizik plynoucích z léků, kortikosteroidů a méně rizik a nevýhod vyplývajících z fluoroskopie, jako je ozařování a náklady.
Experimentální design bude nerandomizovaný pokus (nebo kvaziexperiment). Specifický design studie, který se má použít, je design před testem a po testu. Nezávislou proměnnou bude injekce PRP. Zajímavé závislé proměnné zahrnují NRS a Oswestry Disability Index (ODI) zaznamenávající před injekcí, bezprostředně po injekci, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po injekci.
Většina studií v minulosti se zaměřuje na krátkodobé a střednědobé výsledky do přibližně šesti měsíců až jednoho roku. Mnoho studií uvádí, že omezením jejich údajů je nedostatek dlouhodobého vyšetřování bolesti, invalidity a funkce po dobu delší než 12 měsíců. Částečně je to způsobeno ztrátou pacientů, kteří mají být sledováni. Pacienti, u kterých bolest ustoupila, nemají důvod se vracet k dalšímu vyšetření.
Vyšetřovatelé přijmou opatření, aby se vyhnuli zkreslení studie a zmatku tím, že zajistí, aby pacientům byla správně diagnostikována sakroiliitida pomocí speciálních testů a fyzikálního vyšetření a také PMT. Kromě toho, aby se předešlo zmatkům, výzkumníci nebudou podávat injekce PRP pacientům, kterým byla v posledních třech měsících podána injekce kortikosteroidu do SI kloubu nebo jim injekce kortikosteroidu přinesla významný prospěch. Účinnost kortikosteroidů v kloubu se začíná snižovat přibližně po třech měsících.
Tyto informace budou zaznamenány do diagramu každého pacienta a také do souboru Excel, který bude přístupný pouze klíčovému personálu pracujícímu na studii. U každého pacienta budou zaznamenány následující údaje: aktuální stupnice bolesti pomocí NRS a jejich funkčnost pomocí ODI. Shromážděná data týkající se bolesti a funkce každého pacienta budou analyzována pomocí souhrnných statistik, které zahrnují průměr, medián a režim, základní T-test a P-hodnotu.
Navrhovaný analytický přístup využívá základní statistickou analýzu k zahrnutí t-testu pro výpočet p-hodnot. Tato studie bude vyžadovat p-hodnotu menší než 0,05, aby byla považována za statisticky významnou. Statistické postupy budou také zahrnovat souhrnné statistiky, jako je průměr, medián, modus, standardní chyba průměru a standardní odchylka. Velikost vzorku bude přibližně 50 injekcí na paži. Toto je množství, které vyšetřovatelé vypočítali a které je nutné k prokázání statistické významnosti. Proměnné, které chybí, nebudou použity pro sběr dat a budou vyhozeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sakroiliitidy
- Věk 18 až 80 let
- Chronická bolest dolní části zad
- Patologie SI kloubu je převládajícím zdrojem bolesti
- Pozitivní Fortinův prstový test (PMT)
- Anatomie kloubu je identifikovatelná pomocí ultrasonografie
- Pacient nemá žádné další komorbidity, které by výkon kontraindikovaly
- Pacient se pokusil o fyzikální terapii a injekce kortikosteroidů s lokálním anestetikem - Předchozí injekce lidokainu a kortikosteroidu poskytly alespoň malou okamžitou úlevu
- Pacient nesmí mít v posledních třech měsících injekci kortikosteroidů do SI kloubu
- Pacient musí s postupem souhlasit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let (Subjekti mladší 18 let nebudou do této studie zahrnuti kvůli pokračujícímu růstu a vývoji jejich kloubů a neprozkoumaným účinkům na děti.)
- Ve věku nad 80 let
- Mnohočetné zdroje bolesti a multifaktoriální zdroje bolesti, které komplikovaly nebo zaměňovaly diagnostiku SI kloubu jako primárního a převládajícího generátoru bolesti, který může přispívat k bolestem dolní části zad (včetně, ale bez omezení na: bederní diagnostiky, lumbální radikulopatie, intraartikulární patologie kyčle až po zahrnují acetabulum a hlavici stehenní kosti, patologii lumbo-sakrálního kloubu, onemocnění meziobratlové ploténky, spondylolistézu/spondylózu/spondylolýzu bederního obratle)
- Imunosupresivní / oslabená imunita
- Základní komorbidity, které zákrok kontraindikují (včetně, ale bez omezení na ně, polycytémie, poruchy koagulace nebo malignity).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pacientovi, který dostává injekční léčbu, bude odebrána žilní krev.
Bude rotován dolů, aby se vytvořil PRP a znovu vstřikován zpět do SI kloubu.
|
30 až 50 mililitrů žilní krve bude odebráno z paže pacienta jehlou 19 gauge ¾ palce za použití univerzálních opatření.
Žilní krev bude smíchána s 8 mililitry antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy-A (ACD-A).
Antikoagulovaná krev bude poté centrifugována po dobu 15 minut při 3200 otáčkách za minutu v kancelářské centrifuze.
To umožní oddělení plazmy od krvinek.
Část odstředěné krve s nedostatkem krevních destiček bude extrahována a zlikvidována.
Jakmile je vizualizována jehla vstupující do kloubního pouzdra pomocí ultrazvukového vedení a lékař ucítí odpor, který pouzdro a vazy poskytují, budou do sakroiliakálního kloubu injikovány 3 mililitry extraktu PRP (3 palce, 22 gauge jehla).
Jehly budou správně zlikvidovány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice pro bolest (NRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
|
Definováno jako číselná stupnice pro bolest od 0 do 10. 0 nevykazuje žádnou bolest a 10 ukazuje silnou bolest nebo významný dopad na aktivity každodenního života.
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
|
Standardizovaný dotazník, který pokládá 10 otázek k posouzení dopadu na aktivity každodenního života.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 50.
Vyšší skóre znamená horší výsledek nebo větší dopad na funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty ve srovnání s 6 měsíci po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
-
Allmed Medical CenterDokončenoOnemocnění bederní ploténky | Artritida fasetového kloubu | Bolest dolní části zad ChronickáPalestinská území