- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122119
Eficacia de las inyecciones de plasma rico en plaquetas guiadas por ultrasonido en la articulación sacroilíaca
Efectividad de las inyecciones de plasma rico en plaquetas guiadas por ultrasonido en la articulación sacroilíaca para aliviar el dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El PRP no es solo una herramienta adicional para que la usen los médicos, sino un tratamiento potencial para la patología articular subyacente. El PRP es uno de los tratamientos más cercanos que existen a una solución definitiva para la enfermedad articular inflamatoria y degenerativa. El PRP se usa actualmente para la disfunción de la articulación del hombro, la articulación de la rodilla, la articulación sacroilíaca, las articulaciones facetarias, los discos intervertebrales, el manguito rotador, los isquiotibiales y otros. Se ha investigado ampliamente para la osteoartritis y las lesiones de tendones y ligamentos de la rodilla, pero poca investigación ha documentado los efectos a corto o largo plazo en la articulación sacroilíaca. Una breve búsqueda en PubMed proporciona solo dos artículos, uno de los cuales es un estudio de caso, y ninguno se realizó en los Estados Unidos. PRP es el futuro de la ortopedia y la medicina física, así como una puerta de entrada para curar la enfermedad articular degenerativa e inflamatoria.
Además, el uso de inyecciones guiadas por ultrasonido ha ayudado a aumentar la tasa de éxito porque proporciona un método para visualizar la ruta de la aguja hasta una ubicación precisa. En estudios recientes, los autores han indicado que el uso de un transductor curvilíneo es el más exitoso, así como las inyecciones administradas en el tercio inferior de la articulación sacroilíaca, para ser adecuadamente efectivas en el diagnóstico y tratamiento del dolor de la articulación sacroilíaca. Las desventajas que rodean a la fluoroscopia incluyen inconvenientes, costo, radiación y exposición a medios de contraste. Organizar el procedimiento puede llevar mucho tiempo y recursos. El procedimiento puede ser costoso para el paciente, especialmente si no produce resultados a largo plazo, y la exposición a la radiación puede tener consecuencias a largo plazo para la salud del paciente, lo que lo convierte en un tratamiento cuestionable para el dolor lumbar crónico. Dado que las inyecciones en la articulación sacroilíaca guiadas por ultrasonido y fluoroscópicas se presentan como pioneras para el diagnóstico y el tratamiento del dolor lumbar inducido por la articulación sacroilíaca, los beneficios y las desventajas de ambos se sopesan y comparan en gran medida. El siguiente paso para avanzar en el tratamiento de la articulación sacroilíaca es administrar inyecciones de PRP mientras se utiliza la ecografía como guía de imágenes. Los investigadores creen que esta combinación brindará el beneficio más inmediato y a largo plazo a los pacientes, así como menos riesgos de medicamentos, corticosteroides y menos riesgos y desventajas de la fluoroscopia, como la radiación y el costo.
El diseño experimental será un ensayo no aleatorizado (o cuasi-experimento). El diseño de estudio específico que se utilizará es el diseño pretest-postest. La variable independiente será la inyección de PRP. Las variables dependientes de interés incluyen el NRS y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) que registran antes de la inyección, inmediatamente después de la inyección, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después de la inyección.
La mayoría de los estudios en el pasado analizan los resultados a corto y mediano plazo hasta aproximadamente seis meses a un año. Muchos estudios afirman que una limitación de sus datos es la falta de investigación a largo plazo sobre el dolor, la discapacidad y la función durante más de 12 meses. Esto se debe en parte a la pérdida de pacientes durante el seguimiento. Los pacientes cuyo dolor se resolvió no tienen motivos para regresar para una evaluación adicional.
Los investigadores tomarán medidas para evitar el sesgo del estudio y la confusión, asegurándose de que los pacientes hayan sido correctamente diagnosticados con sacroileítis a través de pruebas especiales y exámenes físicos, así como también de PMT. Además, para evitar confusiones, los investigadores no administrarán inyecciones de PRP a pacientes que hayan recibido una inyección de corticosteroides en la articulación sacroilíaca en los últimos tres meses o que hayan recibido un beneficio significativo de una inyección de corticosteroides. La eficacia de los corticosteroides en la articulación comienza a disminuir a partir de aproximadamente tres meses.
Esta información se registrará en la historia clínica de cada paciente, así como en un archivo de Excel al que solo podrá acceder el personal clave que trabaje en el estudio. De cada paciente se registrarán los siguientes datos: escala de dolor actual usando el NRS y su funcionalidad usando el ODI. Los datos recopilados con respecto al dolor y la función de cada paciente se analizarán utilizando estadísticas de resumen para incluir la media, la mediana y la moda, la prueba T básica y el valor P.
El enfoque analítico propuesto utiliza análisis estadístico básico para incluir una prueba t para calcular los valores p. Este estudio requerirá un valor p de menos de .05 para ser considerado estadísticamente significativo. Los procedimientos estadísticos también incluirán estadísticas resumidas como la media, la mediana, la moda, el error estándar de la media y la desviación estándar. El tamaño de la muestra será de aproximadamente 50 inyecciones por brazo. Esta es la cantidad que los investigadores calcularon que se requiere para demostrar significación estadística. Las variables que falten no se utilizarán para la recopilación de datos y se desecharán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Star Spine and Sport
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sacroilitis
- Edad 18 a 80 años
- Dolor lumbar crónico
- La patología de la articulación sacroilíaca es la fuente predominante de dolor.
- Prueba de dedo de Fortin positiva (PMT)
- La anatomía articular es identificable mediante ultrasonografía.
- El paciente no tiene otras comorbilidades que contraindiquen el procedimiento
- El paciente ha intentado fisioterapia e inyecciones de corticosteroides con anestesia local. Las inyecciones anteriores de lidocaína y corticosteroides proporcionaron al menos un alivio inmediato menor.
- El paciente no debe haber recibido una inyección de corticosteroides en la articulación SI en los últimos tres meses
- El paciente debe dar su consentimiento para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años (los sujetos menores de 18 años no se incluirán en este estudio debido al continuo crecimiento y desarrollo de sus articulaciones y los efectos no estudiados en los niños).
- Más de 80 años
- Múltiples fuentes de dolor y fuentes de dolor multifactoriales que complican o confunden el diagnóstico de la articulación sacroilíaca como el principal y predominante generador de dolor que puede contribuir al dolor lumbar (incluidos, entre otros: diagnóstico lumbar, radiculopatía lumbar, patología de cadera intra o extraarticular a incluyen acetábulo y cabeza femoral, patología de la articulación lumbosacra, enfermedad del disco intervertebral, espondilolistesis/espondilosis/espondilolisis de vértebras lumbares)
- Inmunosuprimidos/inmunes comprometidos
- Comorbilidades subyacentes que contraindiquen el procedimiento (incluidos, entre otros, policitemia, trastornos de la coagulación o malignidad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección conjunta de plasma rico en plaquetas
Se extraerá sangre venosa del paciente que recibe el tratamiento de inyección.
Se centrifugará para formar PRP y se reinyectará nuevamente en la articulación SI.
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Se extraerán de 30 a 50 mililitros de sangre venosa del brazo del paciente con una aguja de calibre 19 de ¾ de pulgada usando precauciones universales.
La sangre venosa se mezclará con 8 mililitros de solución anticoagulante de citrato dextrosa-A (ACD-A).
A continuación, la sangre anticoagulada se centrifugará durante 15 minutos a 3200 revoluciones por minuto en la centrífuga de la oficina.
Esto permitirá que el plasma se separe de las células sanguíneas.
La porción de sangre centrifugada deficiente en plaquetas será extraída y desechada.
Una vez que se visualiza la aguja entrando en la cápsula articular a través de la guía de ultrasonido y el médico siente la resistencia proporcionada por la cápsula y los ligamentos, se inyectarán 3 mililitros de extracto de PRP (aguja de calibre 22 de 3 pulgadas) en la articulación sacroilíaca.
Las agujas se desecharán adecuadamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para el dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 6 meses después de la inyección
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Definido como una escala numérica para el dolor de 0 a 10. 0 demuestra ausencia de dolor y 10 demuestra dolor intenso o un impacto significativo en las actividades de la vida diaria.
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Cambio desde el inicio en comparación con 6 meses después de la inyección
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en comparación con 6 meses después de la inyección
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Cuestionario estandarizado que hace 10 preguntas para evaluar el impacto en las actividades de la vida diaria.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 50.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado o un mayor impacto en la función.
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Cambio desde el inicio en comparación con 6 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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