仙腸関節における超音波ガイド下多血小板血漿注射の有効性
腰痛を緩和するための仙腸関節への超音波ガイド下多血小板血漿注射の有効性
調査の概要
詳細な説明
PRP は、医師が使用する追加のツールであるだけでなく、根底にある関節の病状に対する潜在的な治療法でもあります。 PRP は、炎症性および変性性関節疾患の決定的な解決策として存在する最も近い治療法の 1 つです。 PRPは現在、肩関節、膝関節、仙腸関節、椎間関節、椎間板、腱板、ハムストリングスなどの機能障害に使用されています。 変形性関節症、腱、および膝の靭帯損傷について広く研究されていますが、仙腸関節への短期的または長期的な影響を文書化した研究はほとんどありません. PubMed で簡単に検索すると、記事が 2 つしか見つかりません。そのうちの 1 つは事例研究であり、どちらも米国では実行されていません。 PRP は、整形外科および理学療法の未来であり、変性および炎症性関節疾患の治療への入り口でもあります。
さらに、超音波誘導注射の使用は、正確な位置への針の経路を視覚化する方法を提供するため、成功率の向上に役立ちました。 最近の研究では、著者らは、仙腸関節の痛みの診断と治療に十分に効果的であるために、曲線トランスデューサの使用が最も成功すること、および仙腸関節の下部 3 分の 1 に投与される注射を示しています。 蛍光透視法を取り巻く欠点には、不便さ、コスト、放射線、および造影剤への曝露が含まれます。 手続きの手配には、膨大な時間とリソースが必要になる場合があります。 特に長期的な結果が得られない場合、この手順は患者にとって費用がかかる可能性があり、放射線被ばくは患者の健康に長期的な影響を与える可能性があり、慢性腰痛の治療法として疑わしい. 超音波ガイド下および X 線透視仙腸関節注射は、仙腸関節に起因する腰痛の診断と治療の最有力候補であるため、両方の利点と欠点が重く比較検討されています。 SI 関節の治療を進める次のステップは、イメージ ガイダンスに超音波検査を利用しながら、PRP 注射を投与することです。 研究者は、この組み合わせが患者に最も即時的かつ長期的な利益をもたらすだけでなく、投薬やコルチコステロイドによるリスクが少なく、放射線や費用などの蛍光透視法によるリスクやマイナス面が少ないと考えています.
実験計画は、無作為化されていない試験 (または準実験) になります。 使用される特定の研究デザインは、プレテスト-ポストテスト デザインです。 独立変数は PRP 注射になります。 関心のある従属変数には、注射前、注射直後、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年後の注射を記録する NRS および Oswestry Disability Index (ODI) が含まれます。
過去のほとんどの研究は、約 6 か月から 1 年までの短期および中期の結果に注目しています。 多くの研究では、データの限界は、痛み、障害、および機能に関する 12 か月以上の長期調査の欠如であると述べています。 これは、フォローアップする患者を失っていることも一因です。 痛みが解消した患者は、さらなる評価のために戻る理由がありません。
研究者は、患者が特別な検査や身体検査、PMT を通じて仙腸関節炎と正しく診断されていることを確認することにより、研究の偏りや交絡を回避するための措置を講じます。 さらに、交絡を避けるために、治験責任医師は、過去 3 か月以内に SI 関節にコルチコステロイド注射を受けた患者、またはコルチコステロイド注射から有意な利益を得た患者に PRP 注射を投与しません。 関節におけるコルチコステロイドの有効性は、約 3 か月で低下し始めます。
この情報は、各患者のカルテと、研究に携わる主要担当者のみがアクセスできる Excel ファイルに記録されます。 次のデータは、各患者から記録されます: NRS を使用した現在の痛みのスケールと、ODI を使用したその機能。 各患者の痛みと機能に関して収集されたデータは、要約統計を使用して分析され、平均、中央値、最頻値、基本的な T 検定、および P 値が含まれます。
提案された分析的アプローチは、基本的な統計分析を利用して、p 値を計算するために t 検定を含めます。 この研究では、統計的に有意であると見なされるには、p 値が .05 未満である必要があります。 統計手順には、平均、中央値、最頻値、平均の標準誤差、標準偏差などの要約統計も含まれます。 サンプルサイズは、腕あたり約 50 回の注射になります。 これは、統計的有意性を示すために必要な、研究者が計算した金額です。 欠落している変数はデータ収集に使用されず、破棄されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Star Spine and Sport
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 仙腸関節炎の診断
- 年齢 18~80歳
- 慢性腰痛
- SI 関節の病状は、痛みの主な原因です
- ポジティブフォーティンフィンガーテスト(PMT)
- 関節の解剖学的構造は、超音波検査を使用して識別可能です
- -患者には、手順を禁忌とする他の併存疾患はありません
- -患者は理学療法と局所麻酔薬によるコルチコステロイド注射を試みました-リドカインとコルチコステロイドの以前の注射により、少なくとも軽度の即時緩和が得られました
- -患者は、過去3か月以内にSI関節にコルチコステロイド注射を受けてはなりません
- 患者は手順に同意する必要があります
除外基準:
- -18歳未満の患者(18歳未満の被験者は、関節の継続的な成長と発達、および子供への影響が研究されていないため、この研究には含まれません。)
- 80歳以上
- -SI関節を腰痛に寄与する可能性のある主要かつ主要な疼痛発生源として診断することを複雑または混乱させる複数の疼痛源および多因子性疼痛源寛骨臼および大腿骨頭、腰仙関節の病理学、椎間板疾患、脊椎すべり症/脊椎症/腰椎の脊椎分離症を含む)
- 免疫抑制/免疫低下
- -手順を禁忌とする根本的な併存疾患(赤血球増加症、凝固障害、または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:多血小板血漿関節注射
静脈血は、注射治療を受けている患者から採取されます。
それはスピンダウンして PRP を形成し、SI 関節に再注入されます。
|
一般的な予防措置を使用して、19 ゲージ ¾ インチの針を使用して、患者の腕から 30 ~ 50 ミリリットルの静脈血を採取します。
静脈血は、8ミリリットルの抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液-A(ACD-A)と混合されます。
抗凝固処理された血液は、オフィスの遠心分離機で毎分 3200 回転で 15 分間遠心分離されます。
これにより、血漿が血球から分離されます。
血小板が不足している遠心分離された血液の一部が抽出され、廃棄されます。
超音波ガイドを介して針が関節包に入るのが視覚化され、医師が関節包と靭帯によって提供される抵抗を感じたら、3 ミリリットルの PRP 抽出物 (3 インチ、22 ゲージの針) を仙腸関節に注入します。
針は適切に廃棄されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠:注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
|
0 から 10 までの痛みの数値スケールとして定義されます。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みまたは日常生活活動への重大な影響を示します。
|
注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
|
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
|
日常生活への影響を評価するために 10 の質問をする標準化されたアンケート。
最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。
スコアが高いほど、転帰が悪いか、機能への影響が大きいことを意味します。
|
注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Douglas Hemler, MD、Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
多血小板血漿関節注射の臨床試験
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
-
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません