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仙腸関節における超音波ガイド下多血小板血漿注射の有効性

2023年4月26日 更新者:Douglas Hemler、Star Spine and Sport

腰痛を緩和するための仙腸関節への超音波ガイド下多血小板血漿注射の有効性

この前向き研究では、仙腸関節炎および仙腸関節に由来する腰痛の緩和における仙腸関節への多血小板血漿 (PRP) 注射の有効性を定量的に分析します。 関節痛に対する PRP 注射の有効性は、膝と肩でよく研究されています。 PRP注射は一般的にSI関節で行われますが、他の介入と比較した場合の有効性を文書化した研究はほとんどありません. この調査は、この知識のギャップを埋めるための小規模なパイロット調査です。 さらに、これらの注射は超音波ガイド下で行われます。 超音波は、蛍光透視法と同等の信頼性があることが証明されており、投与時間が短く、放射線がないという利点があります。 この研究には片腕があります。 収集されたデータは、コルチコステロイド SI 関節注射に関する既存の研究と比較されます。 実験アームは、PRP 注射で構成されます。 PRP は、以前の研究で行われた身体検査、特別なテスト、および超音波ガイダンスを介して、まったく同じ技術を使用して関節に注入されます。 結果は、注射前、注射直後、2週間、4週間、3か月、6か月、9か月、および1注射後1年。 研究者の仮説は、「仙腸関節に多血小板血漿を注射し、超音波検査と身体検査および最大圧痛点を組み合わせて使用​​すると、痛みの数値評価尺度(NRS)で測定される統計的に有意な鎮痛効果が 3 か月以上持続する」というものです。およびオスウェストリー障害指数(ODI)」。

調査の概要

詳細な説明

PRP は、医師が使用する追加のツールであるだけでなく、根底にある関節の病状に対する潜在的な治療法でもあります。 PRP は、炎症性および変性性関節疾患の決定的な解決策として存在する最も近い治療法の 1 つです。 PRPは現在、肩関節、膝関節、仙腸関節、椎間関節、椎間板、腱板、ハムストリングスなどの機能障害に使用されています。 変形性関節症、腱、および膝の靭帯損傷について広く研究されていますが、仙腸関節への短期的ま​​たは長期的な影響を文書化した研究はほとんどありません. PubMed で簡単に検索すると、記事が 2 つしか見つかりません。そのうちの 1 つは事例研究であり、どちらも米国では実行されていません。 PRP は、整形外科および理学療法の未来であり、変性および炎症性関節疾患の治療への入り口でもあります。

さらに、超音波誘導注射の使用は、正確な位置への針の経路を視覚化する方法を提供するため、成功率の向上に役立ちました。 最近の研究では、著者らは、仙腸関節の痛みの診断と治療に十分に効果的であるために、曲線トランスデューサの使用が最も成功すること、および仙腸関節の下部 3 分の 1 に投与される注射を示しています。 蛍光透視法を取り巻く欠点には、不便さ、コスト、放射線、および造影剤への曝露が含まれます。 手続きの手配には、膨大な時間とリソースが必要になる場合があります。 特に長期的な結果が得られない場合、この手順は患者にとって費用がかかる可能性があり、放射線被ばくは患者の健康に長期的な影響を与える可能性があり、慢性腰痛の治療法として疑わしい. 超音波ガイド下および X 線透視仙腸関節注射は、仙腸関節に起因する腰痛の診断と治療の最有力候補であるため、両方の利点と欠点が重く比較検討されています。 SI 関節の治療を進める次のステップは、イメージ ガイダンスに超音波検査を利用しながら、PRP 注射を投与することです。 研究者は、この組み合わせが患者に最も即時的かつ長期的な利益をもたらすだけでなく、投薬やコルチコステロイドによるリスクが少なく、放射線や費用などの蛍光透視法によるリスクやマイナス面が少ないと考えています.

実験計画は、無作為化されていない試験 (または準実験) になります。 使用される特定の研究デザインは、プレテスト-ポストテスト デザインです。 独立変数は PRP 注射になります。 関心のある従属変数には、注射前、注射直後、2 週間、4 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年後の注射を記録する NRS および Oswestry Disability Index (ODI) が含まれます。

過去のほとんどの研究は、約 6 か月から 1 年までの短期および中期の結果に注目しています。 多くの研究では、データの限界は、痛み、障害、および機能に関する 12 か月以上の長期調査の欠如であると述べています。 これは、フォローアップする患者を失っていることも一因です。 痛みが解消した患者は、さらなる評価のために戻る理由がありません。

研究者は、患者が特別な検査や身体検査、PMT を通じて仙腸関節炎と正しく診断されていることを確認することにより、研究の偏りや交絡を回避するための措置を講じます。 さらに、交絡を避けるために、治験責任医師は、過去 3 か月以内に SI 関節にコルチコステロイド注射を受けた患者、またはコルチコステロイド注射から有意な利益を得た患者に PRP 注射を投与しません。 関節におけるコルチコステロイドの有効性は、約 3 か月で低下し始めます。

この情報は、各患者のカルテと、研究に携わる主要担当者のみがアクセスできる Excel ファイルに記録されます。 次のデータは、各患者から記録されます: NRS を使用した現在の痛みのスケールと、ODI を使用したその機能。 各患者の痛みと機能に関して収集されたデータは、要約統計を使用して分析され、平均、中央値、最頻値、基本的な T 検定、および P 値が含まれます。

提案された分析的アプローチは、基本的な統計分析を利用して、p 値を計算するために t 検定を含めます。 この研究では、統計的に有意であると見なされるには、p 値が .05 未満である必要があります。 統計手順には、平均、中央値、最頻値、平均の標準誤差、標準偏差などの要約統計も含まれます。 サンプルサイズは、腕あたり約 50 回の注射になります。 これは、統計的有意性を示すために必要な、研究者が計算した金額です。 欠落している変数はデータ収集に使用されず、破棄されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Star Spine and Sport

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 仙腸関節炎の診断
  • 年齢 18~80歳
  • 慢性腰痛
  • SI 関節の病状は、痛みの主な原因です
  • ポジティブフォーティンフィンガーテスト(PMT)
  • 関節の解剖学的構造は、超音波検査を使用して識別可能です
  • -患者には、手順を禁忌とする他の併存疾患はありません
  • -患者は理学療法と局所麻酔薬によるコルチコステロイド注射を試みました-リドカインとコルチコステロイドの以前の注射により、少なくとも軽度の即時緩和が得られました
  • -患者は、過去3か月以内にSI関節にコルチコステロイド注射を受けてはなりません
  • 患者は手順に同意する必要があります

除外基準:

  • -18歳未満の患者(18歳未満の被験者は、関節の継続的な成長と発達、および子供への影響が研究されていないため、この研究には含まれません。)
  • 80歳以上
  • -SI関節を腰痛に寄与する可能性のある主要かつ主要な疼痛発生源として診断することを複雑または混乱させる複数の疼痛源および多因子性疼痛源寛骨臼および大腿骨頭、腰仙関節の病理学、椎間板疾患、脊椎すべり症/脊椎症/腰椎の脊椎分離症を含む)
  • 免疫抑制/免疫低下
  • -手順を禁忌とする根本的な併存疾患(赤血球増加症、凝固障害、または悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多血小板血漿関節注射
静脈血は、注射治療を受けている患者から採取されます。 それはスピンダウンして PRP を形成し、SI 関節に再注入されます。
一般的な予防措置を使用して、19 ゲージ ¾ インチの針を使用して、患者の腕から 30 ~ 50 ミリリットルの静脈血を採取します。 静脈血は、8ミリリットルの抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液-A(ACD-A)と混合されます。 抗凝固処理された血液は、オフィスの遠心分離機で毎分 3200 回転で 15 分間遠心分離されます。 これにより、血漿が血球から分離されます。 血小板が不足している遠心分離された血液の一部が抽出され、廃棄されます。 超音波ガイドを介して針が関節包に入るのが視覚化され、医師が関節包と靭帯によって提供される抵抗を感じたら、3 ミリリットルの PRP 抽出物 (3 インチ、22 ゲージの針) を仙腸関節に注入します。 針は適切に廃棄されます。
他の名前:
  • PRP
  • PRP関節注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠:注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
0 から 10 までの痛みの数値スケールとして定義されます。0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みまたは日常生活活動への重大な影響を示します。
注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化
日常生活への影響を評価するために 10 の質問をする標準化されたアンケート。 最小スコアは 0、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、転帰が悪いか、機能への影響が大きいことを意味します。
注射後 6 か月と比較したベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Douglas Hemler, MD、Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRP SIJ Injection Ultrasound

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多血小板血漿関節注射の臨床試験

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