Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralydsguidede blodpladerige plasmainjektioner i sacroiliacaledden

26. april 2023 opdateret af: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Effektiviteten af ​​ultralydsguidede blodpladerige plasmainjektioner i sacroiliaca-leddet for at lindre lænderygsmerter

Denne prospektive undersøgelse vil kvantitativt analysere effektiviteten af ​​blodplade-rig-plasma (PRP) injektioner i sacroiliac (SI) leddet til at lindre sacroiliitis og lændesmerter, der stammer fra SI leddet. Effektiviteten af ​​PRP-injektioner på ledsmerter er blevet grundigt undersøgt i knæ og skulder. PRP-injektioner udføres almindeligvis på SI-leddet, men der er lidt forskning, der dokumenterer deres effektivitet sammenlignet med andre interventioner. Denne undersøgelse vil være en lille pilotundersøgelse for at hjælpe med at lukke dette vidensgab. Derudover vil disse injektioner blive udført under ultralydsvejledning. Ultralyd har vist sig at være lige så pålidelig som fluoroskopi og har fordelen af ​​kortere tid til administration og ingen stråling. Der vil være én arm til denne undersøgelse. De indsamlede data vil blive sammenlignet med eksisterende undersøgelser af kortikosteroid SI ledinjektion. Den eksperimentelle arm består af PRP-injektionen. PRP'en vil blive injiceret i leddet ved hjælp af nøjagtig samme teknik via fysisk undersøgelse, specielle tests og ultralydsvejledning som udført i vores tidligere undersøgelser. Resultaterne vil blive målt med Numeric Rating Scale for Pain (NRS) og Oswestry Disability Index (ODI) før injektionen, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter injektion. Forskernes hypotese er, "blodpladerige plasmainjektioner i sacroiliacaledden ved hjælp af ultralyd i forbindelse med fysisk undersøgelse og Point of Maximal Tenderness vil producere statistisk signifikant smertelindring i mere end 3 måneder målt ved den numeriske vurderingsskala for smerte (NRS) og Oswestry Disability Index (ODI)."

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRP er ikke kun et ekstra værktøj for læger at bruge, men en potentiel behandling for underliggende ledpatologi. PRP er en af ​​de tætteste behandlinger, der findes for en definitiv løsning til inflammatorisk og degenerativ ledsygdom. PRP bliver i øjeblikket brugt til dysfunktion af skulderleddet, knæleddet, sacroiliacaleddene, facetleddene, intervertebrale diske, rotator cuff, hamstrings og andre. Det er blevet grundigt undersøgt for slidgigt, sene- og ledbåndsskader i knæet, men kun lidt forskning har dokumenteret de kort- eller langsigtede virkninger på det sacroiliacale led. En kort søgning på PubMed giver kun to artikler, hvoraf den ene er et casestudie, og ingen af ​​dem blev udført i USA. PRP er fremtiden for ortopædi og fysisk medicin samt en indgang til at helbrede degenerative og inflammatoriske ledsygdomme.

Desuden har brugen af ​​ultralydsstyrede injektioner været med til at øge succesraten, fordi det giver en metode til at visualisere nålens vej til en præcis placering. I nyere undersøgelser har forfattere angivet, at brugen af ​​en kurvelineær transducer er den mest succesrige, såvel som injektioner administreret til den nederste tredjedel af det sacroiliacale led, for at være tilstrækkeligt effektivt til at diagnosticere og behandle sacroiliacale ledsmerter. Ulemper omkring fluoroskopi omfatter besvær, omkostninger, stråling og eksponering for kontrastmidler. At arrangere proceduren kan tage lang tid og ressourcer. Indgrebet kan være dyrt for patienten, især hvis det ikke giver langsigtede resultater, og strålingseksponering kan have langsigtede konsekvenser for patientens helbred, hvilket gør det til en tvivlsom behandling af kroniske lænderygsmerter. Da ultralydsvejledte og fluoroskopiske sacroiliaca-led-injektioner præsenterer sig selv som frontløbere til diagnose og behandling af sacroiliac-led-inducerede lænderygsmerter, bliver fordelene og ulemperne ved begge tungt vejet og sammenlignet. Det næste skridt fremad i behandlingen af ​​SI-leddet er administration af PRP-injektioner, mens der anvendes ultralyd til billedvejledning. Efterforskerne mener, at denne kombination vil give den mest umiddelbare og langsigtede fordel for patienterne såvel som færre risici fra medicin, kortikosteroider og færre risici og ulemper ved fluoroskopi, såsom stråling og omkostninger.

Eksperimentelt design vil være et ikke-randomiseret forsøg (eller kvasi-eksperiment). Det specifikke undersøgelsesdesign, der skal bruges, er pretest-posttest design. Den uafhængige variabel vil være PRP-injektionen. De afhængige variabler af interesse inkluderer NRS og Oswestry Disability Index (ODI), der registrerer præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter injektion.

De fleste undersøgelser i fortiden ser på kortsigtede og moderate resultater op til cirka seks måneder til et år. Mange undersøgelser angiver en begrænsning af deres data er manglen på langsigtet undersøgelse af smerter, handicap og funktion mere end 12 måneder. Det skyldes blandt andet at miste patienter til opfølgning. Patienter, hvis smerter er forsvundet, har ingen grund til at vende tilbage til yderligere evaluering.

Efterforskerne vil træffe foranstaltninger for at undgå undersøgelsesbias og forvirring ved at sikre, at patienter er blevet korrekt diagnosticeret med sacroiliitis via særlige tests og fysisk undersøgelse samt PMT. For at undgå forvirring vil efterforskerne desuden ikke administrere PRP-injektioner til patienter, der har haft en kortikosteroidinjektion i SI-leddet inden for de sidste tre måneder eller modtaget betydelig fordel af en kortikosteroidinjektion. Effekten af ​​kortikosteroider i leddet begynder at aftage fra cirka tre måneder.

Disse oplysninger vil blive registreret i hver patients diagram samt en Excel-fil, som kun er tilgængelig for nøglepersoner, der arbejder på undersøgelsen. Følgende data vil blive registreret fra hver patient: nuværende smerteskala ved hjælp af NRS og deres funktionalitet ved hjælp af ODI. De indsamlede data med hensyn til hver patients smerte og funktion vil blive analyseret ved hjælp af opsummerende statistik for at inkludere middelværdi, median og tilstand, grundlæggende T-test og P-værdi.

Den foreslåede analytiske tilgang anvender grundlæggende statistisk analyse til at inkludere en t-test for at beregne p-værdier. Denne undersøgelse vil kræve en p-værdi på mindre end 0,05 for at blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske procedurer vil også omfatte opsummerende statistikker såsom middelværdi, median, tilstand, standardfejl for middelværdi og standardafvigelse. Prøvestørrelsen vil være ca. 50 injektioner pr. arm. Dette er det beløb, efterforskerne har beregnet, som kræves for at påvise statistisk signifikans. Variabler, der mangler, vil ikke blive brugt til dataindsamling og vil blive smidt ud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Star Spine and Sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sacroiliitis
  • Alder 18 til 80 år
  • Kroniske lændesmerter
  • SI ledpatologi er den dominerende kilde til smerte
  • Positiv Fortin Finger Test (PMT)
  • Ledets anatomi kan identificeres ved hjælp af ultralyd
  • Patienten har ingen andre komorbiditeter, der kontraindicerer proceduren
  • Patienten har forsøgt fysioterapi og kortikosteroidinjektioner med lokalbedøvelse - Tidligere injektioner af lidokain og kortikosteroid gav mindst mindre øjeblikkelig lindring
  • Patienten må ikke have fået en kortikosteroidinjektion i SI-leddet inden for de sidste tre måneder
  • Patienten skal give samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år (Forsøgspersoner under 18 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af den fortsatte vækst og udvikling af deres led og ustuderede virkninger på børn.)
  • Over 80 år
  • Flere smertekilder og multifaktorielle smertekilder, der komplicerede eller forvirrede diagnosticering af SI-leddet som den primære og dominerende smertegenerator, der kan bidrage til lænderygsmerter (herunder, men ikke begrænset til: lumbal diagnose, lumbal radikulopati, intra- eller ekstraartikulær hoftepatologi til omfatter acetabulum og lårbenshoved, lumbo-sakral ledpatologi, intervertebral disksygdom, spondylolistese/spondylose/spondylolyse af lændehvirvel)
  • Immunsupprimeret/immunkompromitteret
  • Underliggende komorbiditeter, der kontraindicerer proceduren (herunder, men ikke begrænset til, polycytæmi, koagulationsforstyrrelser eller malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerig plasmaledinjektion
Venøst ​​blod vil blive udtaget fra patienten, der modtager injektionsbehandling. Det vil blive spundet ned for at danne PRP og reinjiceret tilbage i SI-leddet.
30 til 50 milliliter venøst ​​blod vil blive udtaget fra patientens arm med en 19 gauge ¾ tomme nål under anvendelse af universelle forholdsregler. Det venøse blod vil blive blandet med 8 milliliter antikoagulant citrat dextrose opløsning-A (ACD-A). Det antikoagulerede blod vil derefter blive centrifugeret i 15 minutter ved 3200 omdrejninger i minuttet i kontorcentrifugen. Dette vil tillade plasma at adskille fra blodceller. Den del af centrifugeret blod, der mangler blodplader, vil blive ekstraheret og kasseret. Når nålen er visualiseret, når den går ind i ledkapslen via ultralydsvejledning, og lægen mærker modstand fra kapslen og ledbåndene, injiceres 3 milliliter PRP-ekstrakt (3 tommer, 22 gauge nål) i sacroiliaca-leddet. Nålene vil blive bortskaffet korrekt.
Andre navne:
  • PRP
  • PRP-ledindsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
Defineret som en numerisk skala for smerter fra 0 til 10. 0 viser ingen smerte og 10 viser alvorlig smerte eller betydelig indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
Standardiseret spørgeskema, der stiller 10 spørgsmål for at vurdere indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Minimumsscore er 0, maksimumscore er 50. Højere score betyder dårligere resultat eller større indflydelse på funktionen.
Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmaledinjektion

3
Abonner