- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122119
Effektiviteten af ultralydsguidede blodpladerige plasmainjektioner i sacroiliacaledden
Effektiviteten af ultralydsguidede blodpladerige plasmainjektioner i sacroiliaca-leddet for at lindre lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRP er ikke kun et ekstra værktøj for læger at bruge, men en potentiel behandling for underliggende ledpatologi. PRP er en af de tætteste behandlinger, der findes for en definitiv løsning til inflammatorisk og degenerativ ledsygdom. PRP bliver i øjeblikket brugt til dysfunktion af skulderleddet, knæleddet, sacroiliacaleddene, facetleddene, intervertebrale diske, rotator cuff, hamstrings og andre. Det er blevet grundigt undersøgt for slidgigt, sene- og ledbåndsskader i knæet, men kun lidt forskning har dokumenteret de kort- eller langsigtede virkninger på det sacroiliacale led. En kort søgning på PubMed giver kun to artikler, hvoraf den ene er et casestudie, og ingen af dem blev udført i USA. PRP er fremtiden for ortopædi og fysisk medicin samt en indgang til at helbrede degenerative og inflammatoriske ledsygdomme.
Desuden har brugen af ultralydsstyrede injektioner været med til at øge succesraten, fordi det giver en metode til at visualisere nålens vej til en præcis placering. I nyere undersøgelser har forfattere angivet, at brugen af en kurvelineær transducer er den mest succesrige, såvel som injektioner administreret til den nederste tredjedel af det sacroiliacale led, for at være tilstrækkeligt effektivt til at diagnosticere og behandle sacroiliacale ledsmerter. Ulemper omkring fluoroskopi omfatter besvær, omkostninger, stråling og eksponering for kontrastmidler. At arrangere proceduren kan tage lang tid og ressourcer. Indgrebet kan være dyrt for patienten, især hvis det ikke giver langsigtede resultater, og strålingseksponering kan have langsigtede konsekvenser for patientens helbred, hvilket gør det til en tvivlsom behandling af kroniske lænderygsmerter. Da ultralydsvejledte og fluoroskopiske sacroiliaca-led-injektioner præsenterer sig selv som frontløbere til diagnose og behandling af sacroiliac-led-inducerede lænderygsmerter, bliver fordelene og ulemperne ved begge tungt vejet og sammenlignet. Det næste skridt fremad i behandlingen af SI-leddet er administration af PRP-injektioner, mens der anvendes ultralyd til billedvejledning. Efterforskerne mener, at denne kombination vil give den mest umiddelbare og langsigtede fordel for patienterne såvel som færre risici fra medicin, kortikosteroider og færre risici og ulemper ved fluoroskopi, såsom stråling og omkostninger.
Eksperimentelt design vil være et ikke-randomiseret forsøg (eller kvasi-eksperiment). Det specifikke undersøgelsesdesign, der skal bruges, er pretest-posttest design. Den uafhængige variabel vil være PRP-injektionen. De afhængige variabler af interesse inkluderer NRS og Oswestry Disability Index (ODI), der registrerer præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter injektion.
De fleste undersøgelser i fortiden ser på kortsigtede og moderate resultater op til cirka seks måneder til et år. Mange undersøgelser angiver en begrænsning af deres data er manglen på langsigtet undersøgelse af smerter, handicap og funktion mere end 12 måneder. Det skyldes blandt andet at miste patienter til opfølgning. Patienter, hvis smerter er forsvundet, har ingen grund til at vende tilbage til yderligere evaluering.
Efterforskerne vil træffe foranstaltninger for at undgå undersøgelsesbias og forvirring ved at sikre, at patienter er blevet korrekt diagnosticeret med sacroiliitis via særlige tests og fysisk undersøgelse samt PMT. For at undgå forvirring vil efterforskerne desuden ikke administrere PRP-injektioner til patienter, der har haft en kortikosteroidinjektion i SI-leddet inden for de sidste tre måneder eller modtaget betydelig fordel af en kortikosteroidinjektion. Effekten af kortikosteroider i leddet begynder at aftage fra cirka tre måneder.
Disse oplysninger vil blive registreret i hver patients diagram samt en Excel-fil, som kun er tilgængelig for nøglepersoner, der arbejder på undersøgelsen. Følgende data vil blive registreret fra hver patient: nuværende smerteskala ved hjælp af NRS og deres funktionalitet ved hjælp af ODI. De indsamlede data med hensyn til hver patients smerte og funktion vil blive analyseret ved hjælp af opsummerende statistik for at inkludere middelværdi, median og tilstand, grundlæggende T-test og P-værdi.
Den foreslåede analytiske tilgang anvender grundlæggende statistisk analyse til at inkludere en t-test for at beregne p-værdier. Denne undersøgelse vil kræve en p-værdi på mindre end 0,05 for at blive betragtet som statistisk signifikant. Statistiske procedurer vil også omfatte opsummerende statistikker såsom middelværdi, median, tilstand, standardfejl for middelværdi og standardafvigelse. Prøvestørrelsen vil være ca. 50 injektioner pr. arm. Dette er det beløb, efterforskerne har beregnet, som kræves for at påvise statistisk signifikans. Variabler, der mangler, vil ikke blive brugt til dataindsamling og vil blive smidt ud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sacroiliitis
- Alder 18 til 80 år
- Kroniske lændesmerter
- SI ledpatologi er den dominerende kilde til smerte
- Positiv Fortin Finger Test (PMT)
- Ledets anatomi kan identificeres ved hjælp af ultralyd
- Patienten har ingen andre komorbiditeter, der kontraindicerer proceduren
- Patienten har forsøgt fysioterapi og kortikosteroidinjektioner med lokalbedøvelse - Tidligere injektioner af lidokain og kortikosteroid gav mindst mindre øjeblikkelig lindring
- Patienten må ikke have fået en kortikosteroidinjektion i SI-leddet inden for de sidste tre måneder
- Patienten skal give samtykke til proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år (Forsøgspersoner under 18 år vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af den fortsatte vækst og udvikling af deres led og ustuderede virkninger på børn.)
- Over 80 år
- Flere smertekilder og multifaktorielle smertekilder, der komplicerede eller forvirrede diagnosticering af SI-leddet som den primære og dominerende smertegenerator, der kan bidrage til lænderygsmerter (herunder, men ikke begrænset til: lumbal diagnose, lumbal radikulopati, intra- eller ekstraartikulær hoftepatologi til omfatter acetabulum og lårbenshoved, lumbo-sakral ledpatologi, intervertebral disksygdom, spondylolistese/spondylose/spondylolyse af lændehvirvel)
- Immunsupprimeret/immunkompromitteret
- Underliggende komorbiditeter, der kontraindicerer proceduren (herunder, men ikke begrænset til, polycytæmi, koagulationsforstyrrelser eller malignitet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blodpladerig plasmaledinjektion
Venøst blod vil blive udtaget fra patienten, der modtager injektionsbehandling.
Det vil blive spundet ned for at danne PRP og reinjiceret tilbage i SI-leddet.
|
30 til 50 milliliter venøst blod vil blive udtaget fra patientens arm med en 19 gauge ¾ tomme nål under anvendelse af universelle forholdsregler.
Det venøse blod vil blive blandet med 8 milliliter antikoagulant citrat dextrose opløsning-A (ACD-A).
Det antikoagulerede blod vil derefter blive centrifugeret i 15 minutter ved 3200 omdrejninger i minuttet i kontorcentrifugen.
Dette vil tillade plasma at adskille fra blodceller.
Den del af centrifugeret blod, der mangler blodplader, vil blive ekstraheret og kasseret.
Når nålen er visualiseret, når den går ind i ledkapslen via ultralydsvejledning, og lægen mærker modstand fra kapslen og ledbåndene, injiceres 3 milliliter PRP-ekstrakt (3 tommer, 22 gauge nål) i sacroiliaca-leddet.
Nålene vil blive bortskaffet korrekt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
|
Defineret som en numerisk skala for smerter fra 0 til 10. 0 viser ingen smerte og 10 viser alvorlig smerte eller betydelig indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
|
Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
|
Standardiseret spørgeskema, der stiller 10 spørgsmål for at vurdere indvirkning på dagligdagens aktiviteter.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 50.
Højere score betyder dårligere resultat eller større indflydelse på funktionen.
|
Ændring fra baseline sammenlignet med 6 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodpladerig plasmaledinjektion
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
CornerLocAfsluttetSomatisk dysfunktion i sacroiliacleddetForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada
-
Institut de Chirurgie Reparatrice Locomoteur et...RekrutteringMenisk; Degeneration | Meniskektomi | Blodpladerigt plasmaFrankrig
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological...AfsluttetLateral epikondylitis (tennisalbue)Canada, Forenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityCollins Medical Trust; Medical Research FoundationRekrutteringKnoglebrud | Akut blodtab anæmiForenede Stater
-
Menoufia UniversityTanta UniversityIkke rekrutterer endnu