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Wirksamkeit ultraschallgeführter plättchenreicher Plasmainjektionen im Iliosakralgelenk

26. April 2023 aktualisiert von: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasmainjektionen in das Iliosakralgelenk zur Linderung von Rückenschmerzen

Diese prospektive Studie wird die Wirksamkeit von Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) in das Iliosakralgelenk (SI-Gelenk) bei der Linderung von Sakroiliitis und Rückenschmerzen, die vom SI-Gelenk ausgehen, quantitativ analysieren. Die Wirksamkeit von PRP-Injektionen bei Gelenkschmerzen wurde in Knie und Schulter gut untersucht. PRP-Injektionen werden häufig am Iliosakralgelenk durchgeführt, aber es gibt wenig Forschung, die ihre Wirksamkeit im Vergleich zu anderen Eingriffen dokumentiert. Diese Studie wird eine kleine Pilotstudie sein, um diese Wissenslücke zu schließen. Zusätzlich werden diese Injektionen unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Ultraschall hat sich als genauso zuverlässig wie die Fluoroskopie erwiesen und hat den Vorteil einer kürzeren Verabreichungszeit und keiner Bestrahlung. Diese Studie wird einen Arm haben. Die gesammelten Daten werden mit bestehenden Studien zur Injektion von Kortikosteroiden in das IS-Gelenk verglichen. Der experimentelle Arm besteht aus der PRP-Injektion. Das PRP wird mit genau der gleichen Technik wie in unseren früheren Studien durch körperliche Untersuchung, spezielle Tests und Ultraschallführung in das Gelenk injiziert. Die Ergebnisse werden mit der Numeric Rating Scale for Pain (NRS) und dem Oswestry Disability Index (ODI) vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 gemessen Jahr nach der Injektion. Die Hypothese der Forscher lautet: „Injektionen mit plättchenreichem Plasma in das Iliosakralgelenk unter Verwendung von Ultraschall in Verbindung mit einer körperlichen Untersuchung und dem Punkt der maximalen Zärtlichkeit führen zu einer statistisch signifikanten Schmerzlinderung für mehr als 3 Monate, gemessen anhand der Numeric Rating Scale for Pain (NRS). und Oswestry Disability Index (ODI).“

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRP ist nicht nur ein zusätzliches Instrument für Ärzte, sondern eine potenzielle Behandlung für die zugrunde liegende Gelenkpathologie. PRP ist eine der engsten Behandlungen, die es für eine endgültige Lösung für entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen gibt. PRP wird derzeit bei Funktionsstörungen des Schultergelenks, des Kniegelenks, des Iliosakralgelenks, der Facettengelenke, der Bandscheiben, der Rotatorenmanschette, der Kniesehnen und anderer eingesetzt. Es wurde ausgiebig für Osteoarthritis, Sehnen- und Bänderverletzungen des Knies erforscht, aber wenig Forschung hat die kurz- oder langfristigen Auswirkungen auf das Iliosakralgelenk dokumentiert. Eine kurze Suche auf PubMed liefert nur zwei Artikel, von denen einer eine Fallstudie ist, und keiner wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. PRP ist die Zukunft der Orthopädie und physikalischen Medizin sowie ein Tor zur Heilung degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen.

Darüber hinaus hat die Verwendung von ultraschallgeführten Injektionen dazu beigetragen, die Erfolgsrate zu erhöhen, da sie eine Methode zur Visualisierung des Wegs der Nadel zu einer genauen Stelle bietet. In neueren Studien haben die Autoren angegeben, dass die Verwendung eines krummlinigen Wandlers am erfolgreichsten ist, sowie Injektionen, die in das untere Drittel des Iliosakralgelenks verabreicht werden, um angemessen wirksam bei der Diagnose und Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen zu sein. Zu den Nachteilen im Zusammenhang mit der Fluoroskopie gehören Unannehmlichkeiten, Kosten, Strahlung und Exposition gegenüber Kontrastmitteln. Die Organisation des Verfahrens kann viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen. Das Verfahren kann für den Patienten kostspielig sein, insbesondere wenn es keine langfristigen Ergebnisse liefert, und die Strahlenbelastung kann langfristige Folgen für die Gesundheit des Patienten haben, was es zu einer fragwürdigen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen macht. Da sich ultraschallgesteuerte und fluoroskopische Iliosakralgelenk-Injektionen als Vorreiter für die Diagnose und Behandlung von Iliosakralgelenk-induzierten Kreuzschmerzen darstellen, werden die Vor- und Nachteile beider stark abgewogen und verglichen. Der nächste Schritt bei der Behandlung des IS-Gelenks ist die Verabreichung von PRP-Injektionen unter Verwendung von Ultraschall zur Bildführung. Die Forscher glauben, dass diese Kombination den Patienten den unmittelbarsten und langfristigsten Nutzen sowie weniger Risiken durch Medikamente, Kortikosteroide und weniger Risiken und Nachteile durch Durchleuchtung, wie Strahlung und Kosten, bieten wird.

Das experimentelle Design wird ein nicht randomisierter Versuch (oder Quasi-Experiment) sein. Das spezifische zu verwendende Studiendesign ist ein Prätest-Posttest-Design. Die unabhängige Variable ist die PRP-Injektion. Zu den interessierenden abhängigen Variablen gehören der NRS und der Oswestry Disability Index (ODI), die vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Injektion aufgezeichnet werden.

Die meisten Studien der Vergangenheit betrachten kurz- und mittelfristige Ergebnisse von etwa sechs Monaten bis zu einem Jahr. Viele Studien geben an, dass eine Einschränkung ihrer Daten das Fehlen von Langzeituntersuchungen zu Schmerzen, Behinderung und Funktion über mehr als 12 Monate ist. Dies ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen. Patienten, deren Schmerzen abgeklungen sind, haben keinen Grund, zur weiteren Untersuchung zurückzukehren.

Die Prüfärzte werden Maßnahmen ergreifen, um Studienverzerrungen und Verwechslungen zu vermeiden, indem sie sicherstellen, dass bei den Patienten mittels spezieller Tests und körperlicher Untersuchung sowie PMT korrekt eine Sakroiliitis diagnostiziert wurde. Um Verwechslungen zu vermeiden, verabreichen die Prüfärzte außerdem keine PRP-Injektionen an Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine Kortikosteroid-Injektion in das IS-Gelenk erhalten haben oder die einen signifikanten Nutzen aus einer Kortikosteroid-Injektion gezogen haben. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden im Gelenk lässt ab etwa drei Monaten nach.

Diese Informationen werden in der Krankenakte jedes Patienten sowie in einer Excel-Datei aufgezeichnet, auf die nur das an der Studie beteiligte Schlüsselpersonal zugreifen kann. Von jedem Patienten werden folgende Daten erfasst: aktuelle Schmerzskala anhand des NRS und deren Funktionalität anhand des ODI. Die in Bezug auf Schmerzen und Funktion jedes Patienten gesammelten Daten werden unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken analysiert, um Mittelwert, Median und Modus, grundlegenden T-Test und P-Wert einzuschließen.

Der vorgeschlagene analytische Ansatz verwendet eine grundlegende statistische Analyse, um einen t-Test einzubeziehen, um p-Werte zu berechnen. Diese Studie erfordert einen p-Wert von weniger als 0,05, um als statistisch signifikant zu gelten. Statistische Verfahren umfassen auch zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert, Median, Modus, Standardfehler des Mittelwerts und Standardabweichung. Die Probengröße beträgt etwa 50 Injektionen pro Arm. Dies ist die von den Ermittlern errechnete Menge, die zum Nachweis der statistischen Signifikanz erforderlich ist. Fehlende Variablen werden nicht für die Datenerfassung verwendet und verworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Star Spine and Sport

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Sakroiliitis
  • Alter 18 bis 80 Jahre alt
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken
  • Die SI-Gelenkpathologie ist die vorherrschende Schmerzquelle
  • Positiver Fortin-Fingertest (PMT)
  • Die Gelenkanatomie ist mittels Ultraschall identifizierbar
  • Der Patient hat keine anderen Komorbiditäten, die das Verfahren kontraindizieren
  • Patient hat Physiotherapie und Kortikosteroid-Injektionen mit Lokalanästhetikum versucht - Frühere Lidocain- und Kortikosteroid-Injektionen brachten zumindest geringfügige sofortige Linderung
  • Der Patient darf in den letzten drei Monaten keine Kortikosteroid-Injektion in das IS-Gelenk erhalten haben
  • Der Patient muss dem Verfahren zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren (Personen unter 18 Jahren werden aufgrund des anhaltenden Wachstums und der Entwicklung ihrer Gelenke und nicht untersuchter Auswirkungen auf Kinder nicht in diese Studie aufgenommen.)
  • Über 80 Jahre alt
  • Mehrere Schmerzquellen und multifaktorielle Schmerzquellen, die die Diagnose des IS-Gelenks als primären und vorherrschenden Schmerzerzeuger erschweren oder verwirren, der zu Rückenschmerzen beitragen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: lumbale Diagnose, lumbale Radikulopathie, intra- oder extraartikuläre Hüftpathologie). einschließlich Acetabulum und Femurkopf, Lendenwirbelsäulengelenkpathologie, Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis/Spondylose/Spondylolyse des Lendenwirbels)
  • Immunsupprimiert/immungeschwächt
  • Zugrunde liegende Komorbiditäten, die das Verfahren kontraindizieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyzythämie, Gerinnungsstörung oder Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutplättchenreiche Plasma-Gelenkinjektion
Dem Patienten, der eine Injektionsbehandlung erhält, wird venöses Blut entnommen. Es wird heruntergeschleudert, um PRP zu bilden, und wieder in das SI-Gelenk injiziert.
30 bis 50 Milliliter venöses Blut werden aus dem Arm des Patienten mit einer 19-Gauge-¾-Zoll-Nadel unter Anwendung universeller Vorsichtsmaßnahmen entnommen. Das venöse Blut wird mit 8 Milliliter gerinnungshemmender Citrat-Dextrose-Lösung-A (ACD-A) gemischt. Das antikoagulierte Blut wird dann für 15 Minuten bei 3200 Umdrehungen pro Minute in der Bürozentrifuge zentrifugiert. Dadurch kann sich das Plasma von den Blutzellen trennen. Der Teil des zentrifugierten Blutes, dem es an Blutplättchen mangelt, wird entnommen und verworfen. Sobald die Nadel per Ultraschallführung in die Gelenkkapsel eindringt und der Arzt den Widerstand der Kapsel und der Bänder spürt, werden 3 Milliliter PRP-Extrakt (3 Zoll, 22-Gauge-Nadel) in das Iliosakralgelenk injiziert. Die Nadeln werden ordnungsgemäß entsorgt.
Andere Namen:
  • PRP
  • PRP-Gelenkinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
Definiert als eine numerische Skala für Schmerzen von 0 bis 10. 0 zeigt keine Schmerzen und 10 zeigt starke Schmerzen oder erhebliche Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
Standardisierter Fragebogen, der 10 Fragen stellt, um die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 50. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktion.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Blutplättchenreiche Plasma-Gelenkinjektion

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