- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122119
Wirksamkeit ultraschallgeführter plättchenreicher Plasmainjektionen im Iliosakralgelenk
Wirksamkeit von ultraschallgesteuerten plättchenreichen Plasmainjektionen in das Iliosakralgelenk zur Linderung von Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRP ist nicht nur ein zusätzliches Instrument für Ärzte, sondern eine potenzielle Behandlung für die zugrunde liegende Gelenkpathologie. PRP ist eine der engsten Behandlungen, die es für eine endgültige Lösung für entzündliche und degenerative Gelenkerkrankungen gibt. PRP wird derzeit bei Funktionsstörungen des Schultergelenks, des Kniegelenks, des Iliosakralgelenks, der Facettengelenke, der Bandscheiben, der Rotatorenmanschette, der Kniesehnen und anderer eingesetzt. Es wurde ausgiebig für Osteoarthritis, Sehnen- und Bänderverletzungen des Knies erforscht, aber wenig Forschung hat die kurz- oder langfristigen Auswirkungen auf das Iliosakralgelenk dokumentiert. Eine kurze Suche auf PubMed liefert nur zwei Artikel, von denen einer eine Fallstudie ist, und keiner wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. PRP ist die Zukunft der Orthopädie und physikalischen Medizin sowie ein Tor zur Heilung degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen.
Darüber hinaus hat die Verwendung von ultraschallgeführten Injektionen dazu beigetragen, die Erfolgsrate zu erhöhen, da sie eine Methode zur Visualisierung des Wegs der Nadel zu einer genauen Stelle bietet. In neueren Studien haben die Autoren angegeben, dass die Verwendung eines krummlinigen Wandlers am erfolgreichsten ist, sowie Injektionen, die in das untere Drittel des Iliosakralgelenks verabreicht werden, um angemessen wirksam bei der Diagnose und Behandlung von Iliosakralgelenkschmerzen zu sein. Zu den Nachteilen im Zusammenhang mit der Fluoroskopie gehören Unannehmlichkeiten, Kosten, Strahlung und Exposition gegenüber Kontrastmitteln. Die Organisation des Verfahrens kann viel Zeit und Ressourcen in Anspruch nehmen. Das Verfahren kann für den Patienten kostspielig sein, insbesondere wenn es keine langfristigen Ergebnisse liefert, und die Strahlenbelastung kann langfristige Folgen für die Gesundheit des Patienten haben, was es zu einer fragwürdigen Behandlung von chronischen Rückenschmerzen macht. Da sich ultraschallgesteuerte und fluoroskopische Iliosakralgelenk-Injektionen als Vorreiter für die Diagnose und Behandlung von Iliosakralgelenk-induzierten Kreuzschmerzen darstellen, werden die Vor- und Nachteile beider stark abgewogen und verglichen. Der nächste Schritt bei der Behandlung des IS-Gelenks ist die Verabreichung von PRP-Injektionen unter Verwendung von Ultraschall zur Bildführung. Die Forscher glauben, dass diese Kombination den Patienten den unmittelbarsten und langfristigsten Nutzen sowie weniger Risiken durch Medikamente, Kortikosteroide und weniger Risiken und Nachteile durch Durchleuchtung, wie Strahlung und Kosten, bieten wird.
Das experimentelle Design wird ein nicht randomisierter Versuch (oder Quasi-Experiment) sein. Das spezifische zu verwendende Studiendesign ist ein Prätest-Posttest-Design. Die unabhängige Variable ist die PRP-Injektion. Zu den interessierenden abhängigen Variablen gehören der NRS und der Oswestry Disability Index (ODI), die vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Injektion aufgezeichnet werden.
Die meisten Studien der Vergangenheit betrachten kurz- und mittelfristige Ergebnisse von etwa sechs Monaten bis zu einem Jahr. Viele Studien geben an, dass eine Einschränkung ihrer Daten das Fehlen von Langzeituntersuchungen zu Schmerzen, Behinderung und Funktion über mehr als 12 Monate ist. Dies ist zum Teil darauf zurückzuführen, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen. Patienten, deren Schmerzen abgeklungen sind, haben keinen Grund, zur weiteren Untersuchung zurückzukehren.
Die Prüfärzte werden Maßnahmen ergreifen, um Studienverzerrungen und Verwechslungen zu vermeiden, indem sie sicherstellen, dass bei den Patienten mittels spezieller Tests und körperlicher Untersuchung sowie PMT korrekt eine Sakroiliitis diagnostiziert wurde. Um Verwechslungen zu vermeiden, verabreichen die Prüfärzte außerdem keine PRP-Injektionen an Patienten, die innerhalb der letzten drei Monate eine Kortikosteroid-Injektion in das IS-Gelenk erhalten haben oder die einen signifikanten Nutzen aus einer Kortikosteroid-Injektion gezogen haben. Die Wirksamkeit von Kortikosteroiden im Gelenk lässt ab etwa drei Monaten nach.
Diese Informationen werden in der Krankenakte jedes Patienten sowie in einer Excel-Datei aufgezeichnet, auf die nur das an der Studie beteiligte Schlüsselpersonal zugreifen kann. Von jedem Patienten werden folgende Daten erfasst: aktuelle Schmerzskala anhand des NRS und deren Funktionalität anhand des ODI. Die in Bezug auf Schmerzen und Funktion jedes Patienten gesammelten Daten werden unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken analysiert, um Mittelwert, Median und Modus, grundlegenden T-Test und P-Wert einzuschließen.
Der vorgeschlagene analytische Ansatz verwendet eine grundlegende statistische Analyse, um einen t-Test einzubeziehen, um p-Werte zu berechnen. Diese Studie erfordert einen p-Wert von weniger als 0,05, um als statistisch signifikant zu gelten. Statistische Verfahren umfassen auch zusammenfassende Statistiken wie Mittelwert, Median, Modus, Standardfehler des Mittelwerts und Standardabweichung. Die Probengröße beträgt etwa 50 Injektionen pro Arm. Dies ist die von den Ermittlern errechnete Menge, die zum Nachweis der statistischen Signifikanz erforderlich ist. Fehlende Variablen werden nicht für die Datenerfassung verwendet und verworfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Sakroiliitis
- Alter 18 bis 80 Jahre alt
- Chronische Schmerzen im unteren Rücken
- Die SI-Gelenkpathologie ist die vorherrschende Schmerzquelle
- Positiver Fortin-Fingertest (PMT)
- Die Gelenkanatomie ist mittels Ultraschall identifizierbar
- Der Patient hat keine anderen Komorbiditäten, die das Verfahren kontraindizieren
- Patient hat Physiotherapie und Kortikosteroid-Injektionen mit Lokalanästhetikum versucht - Frühere Lidocain- und Kortikosteroid-Injektionen brachten zumindest geringfügige sofortige Linderung
- Der Patient darf in den letzten drei Monaten keine Kortikosteroid-Injektion in das IS-Gelenk erhalten haben
- Der Patient muss dem Verfahren zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren (Personen unter 18 Jahren werden aufgrund des anhaltenden Wachstums und der Entwicklung ihrer Gelenke und nicht untersuchter Auswirkungen auf Kinder nicht in diese Studie aufgenommen.)
- Über 80 Jahre alt
- Mehrere Schmerzquellen und multifaktorielle Schmerzquellen, die die Diagnose des IS-Gelenks als primären und vorherrschenden Schmerzerzeuger erschweren oder verwirren, der zu Rückenschmerzen beitragen kann (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: lumbale Diagnose, lumbale Radikulopathie, intra- oder extraartikuläre Hüftpathologie). einschließlich Acetabulum und Femurkopf, Lendenwirbelsäulengelenkpathologie, Bandscheibenerkrankung, Spondylolisthesis/Spondylose/Spondylolyse des Lendenwirbels)
- Immunsupprimiert/immungeschwächt
- Zugrunde liegende Komorbiditäten, die das Verfahren kontraindizieren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Polyzythämie, Gerinnungsstörung oder Malignität).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Blutplättchenreiche Plasma-Gelenkinjektion
Dem Patienten, der eine Injektionsbehandlung erhält, wird venöses Blut entnommen.
Es wird heruntergeschleudert, um PRP zu bilden, und wieder in das SI-Gelenk injiziert.
|
30 bis 50 Milliliter venöses Blut werden aus dem Arm des Patienten mit einer 19-Gauge-¾-Zoll-Nadel unter Anwendung universeller Vorsichtsmaßnahmen entnommen.
Das venöse Blut wird mit 8 Milliliter gerinnungshemmender Citrat-Dextrose-Lösung-A (ACD-A) gemischt.
Das antikoagulierte Blut wird dann für 15 Minuten bei 3200 Umdrehungen pro Minute in der Bürozentrifuge zentrifugiert.
Dadurch kann sich das Plasma von den Blutzellen trennen.
Der Teil des zentrifugierten Blutes, dem es an Blutplättchen mangelt, wird entnommen und verworfen.
Sobald die Nadel per Ultraschallführung in die Gelenkkapsel eindringt und der Arzt den Widerstand der Kapsel und der Bänder spürt, werden 3 Milliliter PRP-Extrakt (3 Zoll, 22-Gauge-Nadel) in das Iliosakralgelenk injiziert.
Die Nadeln werden ordnungsgemäß entsorgt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (NRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
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Definiert als eine numerische Skala für Schmerzen von 0 bis 10. 0 zeigt keine Schmerzen und 10 zeigt starke Schmerzen oder erhebliche Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
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Standardisierter Fragebogen, der 10 Fragen stellt, um die Auswirkungen auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 50.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis oder eine stärkere Auswirkung auf die Funktion.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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