Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w stawie krzyżowo-biodrowym

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Douglas Hemler, Star Spine and Sport

Skuteczność wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w staw krzyżowo-biodrowy w łagodzeniu bólu krzyża

To prospektywne badanie będzie ilościowo analizować skuteczność wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego (PRP) do stawu krzyżowo-biodrowego (SI) w łagodzeniu zapalenia krzyżowo-biodrowego i bólu krzyża pochodzącego ze stawu krzyżowo-biodrowego. Skuteczność zastrzyków PRP na ból stawów została dobrze zbadana w kolanie i barku. Iniekcje PRP są powszechnie wykonywane na staw SI, ale niewiele jest badań dokumentujących ich skuteczność w porównaniu z innymi interwencjami. To badanie będzie małym badaniem pilotażowym, które pomoże wypełnić tę lukę w wiedzy. Dodatkowo iniekcje te będą wykonywane pod kontrolą USG. Udowodniono, że ultradźwięki są równie niezawodne jak fluoroskopia, a ich zaletą jest krótszy czas podawania i brak promieniowania. Będzie jedno ramię do tego badania. Zebrane dane zostaną porównane z istniejącymi badaniami nad wstrzykiwaniem kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego. Ramię eksperymentalne składa się z iniekcji PRP. PRP zostanie wstrzyknięty do stawu przy użyciu dokładnie tej samej techniki poprzez badanie fizykalne, specjalne testy i kontrolę ultrasonograficzną, jak w naszych poprzednich badaniach. Wyniki będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) i Oswestry Disability Index (ODI) przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po iniekcji. Hipoteza badaczy brzmi: „Wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w staw krzyżowo-biodrowy przy użyciu ultrasonografii w połączeniu z badaniem fizykalnym i punktem maksymalnej czułości przyniosą statystycznie istotną ulgę w bólu przez ponad 3 miesiące, mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS) oraz wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI).”

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PRP to nie tylko dodatkowe narzędzie do wykorzystania przez lekarzy, ale potencjalne leczenie podstawowych patologii stawów. PRP jest jedną z najbliższych metod leczenia, które istnieją w celu ostatecznego rozwiązania zapalnej i zwyrodnieniowej choroby stawów. PRP jest obecnie stosowany w dysfunkcjach stawu barkowego, kolanowego, krzyżowo-biodrowego, międzywyrostkowego, krążków międzykręgowych, stożka rotatorów, ścięgien podkolanowych i innych. Został szeroko zbadany pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawów, urazów ścięgien i więzadeł kolana, ale niewiele badań udokumentowało krótko- lub długoterminowy wpływ na staw krzyżowo-biodrowy. Krótkie wyszukiwanie w PubMed zawiera tylko dwa artykuły, z których jeden jest studium przypadku, i żaden nie został przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. PRP to przyszłość ortopedii i medycyny fizykalnej, a także brama do leczenia chorób zwyrodnieniowych i zapalnych stawów.

Co więcej, zastosowanie iniekcji pod kontrolą ultradźwięków pomogło zwiększyć odsetek powodzeń, ponieważ zapewnia metodę wizualizacji ścieżki igły do ​​dokładnego miejsca. W ostatnich badaniach autorzy wskazywali, że najskuteczniejsze jest stosowanie głowicy krzywoliniowej, a także iniekcje podawane do jednej trzeciej dolnej części stawu krzyżowo-biodrowego, jako odpowiednio skuteczne w rozpoznawaniu i leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Wady związane z fluoroskopią obejmują niedogodności, koszty, promieniowanie i narażenie na środki kontrastowe. Zorganizowanie procedury może zająć dużo czasu i zasobów. Procedura może być kosztowna dla pacjenta, zwłaszcza jeśli nie przynosi długotrwałych rezultatów, a narażenie na promieniowanie może mieć długoterminowe konsekwencje dla zdrowia pacjenta, co czyni ją wątpliwą metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża. Ponieważ iniekcje do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii wydają się być głównymi metodami w diagnostyce i leczeniu bólu krzyża wywołanego przez staw krzyżowo-biodrowy, korzyści i wady obu tych metod są mocno rozważane i porównywane. Kolejnym krokiem naprzód w leczeniu stawu krzyżowo-biodrowego jest podawanie zastrzyków PRP z wykorzystaniem ultrasonografii do prowadzenia obrazu. Badacze uważają, że ta kombinacja zapewni najbardziej natychmiastową i długoterminową korzyść pacjentom, a także mniejsze ryzyko związane z lekami, kortykosteroidami oraz mniej zagrożeń i wad fluoroskopii, takich jak promieniowanie i koszty.

Projekt eksperymentu będzie badaniem nierandomizowanym (lub quasi-eksperymentem). Konkretny projekt badania, który należy zastosować, to schemat przedtestowy-posttestowy. Zmienną niezależną będzie zastrzyk PRP. Interesujące zmienne zależne obejmują NRS i Oswestry Disability Index (ODI) rejestrujące przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.

Większość badań w przeszłości skupiała się na wynikach krótkoterminowych i średnioterminowych, trwających od około sześciu miesięcy do jednego roku. W wielu badaniach stwierdzono, że ograniczeniem ich danych jest brak długoterminowych badań nad bólem, niepełnosprawnością i funkcjonowaniem przez ponad 12 miesięcy. Wynika to częściowo z utraty pacjentów do obserwacji. Pacjenci, u których ból ustąpił, nie mają powodu, aby wracać do dalszej oceny.

Badacze podejmą działania w celu uniknięcia stronniczości i zamieszania w badaniu, upewniając się, że u pacjentów prawidłowo zdiagnozowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych za pomocą specjalnych testów i badania fizykalnego, a także PMT. Dodatkowo, aby uniknąć nieporozumień, badacze nie będą podawać zastrzyków PRP pacjentom, którzy otrzymali zastrzyk z kortykosteroidu w stawie krzyżowo-biodrowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub odnieśli znaczną korzyść z wstrzyknięcia kortykosteroidu. Skuteczność kortykosteroidów w stawie zaczyna słabnąć począwszy od około trzech miesięcy.

Informacje te zostaną zapisane w karcie każdego pacjenta, jak również w pliku Excel, dostępnym tylko dla kluczowego personelu pracującego nad badaniem. Od każdego pacjenta rejestrowane będą następujące dane: aktualna skala bólu za pomocą NRS oraz ich funkcjonalność za pomocą ODI. Dane zebrane w odniesieniu do bólu i funkcji każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk zbiorczych obejmujących średnią, medianę i tryb, podstawowy test T i wartość P.

Proponowane podejście analityczne wykorzystuje podstawową analizę statystyczną obejmującą test t w celu obliczenia wartości p. To badanie będzie wymagało wartości p mniejszej niż 0,05, aby zostało uznane za statystycznie istotne. Procedury statystyczne obejmują również statystyki podsumowujące, takie jak średnia, mediana, tryb, błąd standardowy średniej i odchylenie standardowe. Wielkość próbki będzie wynosić około 50 wstrzyknięć na ramię. Jest to kwota obliczona przez badaczy, która jest wymagana do wykazania istotności statystycznej. Brakujące zmienne nie będą wykorzystywane do zbierania danych i zostaną odrzucone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Star Spine and Sport

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Przewlekły ból krzyża
  • Patologia stawu krzyżowo-biodrowego jest dominującym źródłem bólu
  • Pozytywny test palca Fortina (PMT)
  • Anatomię stawu można zidentyfikować za pomocą ultrasonografii
  • Pacjent nie ma innych chorób współistniejących, które stanowiłyby przeciwwskazanie do zabiegu
  • Pacjent próbował fizjoterapii i wstrzyknięć kortykosteroidów z miejscowym środkiem znieczulającym - Poprzednie wstrzyknięcia lidokainy i kortykosteroidów przyniosły co najmniej niewielką natychmiastową ulgę
  • Pacjent nie mógł otrzymać zastrzyku z kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (Osoby w wieku poniżej 18 lat nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ciągły wzrost i rozwój ich stawów oraz niezbadany wpływ na dzieci).
  • W wieku powyżej 80 lat
  • Wiele źródeł bólu i wieloczynnikowe źródła bólu, które komplikują lub utrudniają diagnozę stawu krzyżowo-biodrowego jako głównego i dominującego źródła bólu, który może przyczyniać się do bólu krzyża (w tym między innymi: diagnostyka lędźwiowa, radikulopatia lędźwiowa, wewnątrz- lub zewnątrzstawowa patologia stawu biodrowego do obejmują panewkę i głowę kości udowej, patologię stawu lędźwiowo-krzyżowego, chorobę krążka międzykręgowego, kręgozmyk/kręgozmyk/spondylolizę kręgu lędźwiowego)
  • Immunosupresja/upośledzona odporność
  • Choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu (w tym między innymi czerwienica, zaburzenia krzepnięcia lub nowotwór złośliwy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Krew żylna zostanie pobrana od pacjenta otrzymującego leczenie iniekcyjne. Zostanie odwirowany, tworząc PRP i ponownie wstrzyknięty z powrotem do stawu SI.
Z ramienia pacjenta zostanie pobrane od 30 do 50 mililitrów krwi żylnej za pomocą igły ¾ cala o rozmiarze 19, przy zachowaniu uniwersalnych środków ostrożności. Krew żylna zostanie zmieszana z 8 mililitrami roztworu antykoagulantu cytrynianu dekstrozy-A (ACD-A). Krew z antykoagulacją będzie następnie wirowana przez 15 minut przy 3200 obrotach na minutę w wirówce biurowej. Umożliwi to oddzielenie osocza od komórek krwi. Część odwirowanej krwi z niedoborem płytek krwi zostanie wyodrębniona i odrzucona. Po wizualizacji igły wchodzącej do torebki stawowej za pomocą ultradźwięków i lekarz poczuje opór zapewniany przez torebkę i więzadła, 3 mililitry ekstraktu PRP zostaną wstrzyknięte (igła 3 cale, 22 G) do stawu krzyżowo-biodrowego. Igły zostaną odpowiednio ułożone.
Inne nazwy:
  • PRP
  • Wspólna iniekcja PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Zdefiniowany jako numeryczna skala bólu od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból lub znaczny wpływ na codzienne czynności.
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
Standaryzowany kwestionariusz, który zawiera 10 pytań w celu oceny wpływu na codzienne czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik lub większy wpływ na funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

3
Subskrybuj