- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122119
Skuteczność iniekcji osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w stawie krzyżowo-biodrowym
Skuteczność wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego pod kontrolą USG w staw krzyżowo-biodrowy w łagodzeniu bólu krzyża
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRP to nie tylko dodatkowe narzędzie do wykorzystania przez lekarzy, ale potencjalne leczenie podstawowych patologii stawów. PRP jest jedną z najbliższych metod leczenia, które istnieją w celu ostatecznego rozwiązania zapalnej i zwyrodnieniowej choroby stawów. PRP jest obecnie stosowany w dysfunkcjach stawu barkowego, kolanowego, krzyżowo-biodrowego, międzywyrostkowego, krążków międzykręgowych, stożka rotatorów, ścięgien podkolanowych i innych. Został szeroko zbadany pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawów, urazów ścięgien i więzadeł kolana, ale niewiele badań udokumentowało krótko- lub długoterminowy wpływ na staw krzyżowo-biodrowy. Krótkie wyszukiwanie w PubMed zawiera tylko dwa artykuły, z których jeden jest studium przypadku, i żaden nie został przeprowadzony w Stanach Zjednoczonych. PRP to przyszłość ortopedii i medycyny fizykalnej, a także brama do leczenia chorób zwyrodnieniowych i zapalnych stawów.
Co więcej, zastosowanie iniekcji pod kontrolą ultradźwięków pomogło zwiększyć odsetek powodzeń, ponieważ zapewnia metodę wizualizacji ścieżki igły do dokładnego miejsca. W ostatnich badaniach autorzy wskazywali, że najskuteczniejsze jest stosowanie głowicy krzywoliniowej, a także iniekcje podawane do jednej trzeciej dolnej części stawu krzyżowo-biodrowego, jako odpowiednio skuteczne w rozpoznawaniu i leczeniu bólu stawów krzyżowo-biodrowych. Wady związane z fluoroskopią obejmują niedogodności, koszty, promieniowanie i narażenie na środki kontrastowe. Zorganizowanie procedury może zająć dużo czasu i zasobów. Procedura może być kosztowna dla pacjenta, zwłaszcza jeśli nie przynosi długotrwałych rezultatów, a narażenie na promieniowanie może mieć długoterminowe konsekwencje dla zdrowia pacjenta, co czyni ją wątpliwą metodą leczenia przewlekłego bólu krzyża. Ponieważ iniekcje do stawu krzyżowo-biodrowego pod kontrolą ultrasonografii i fluoroskopii wydają się być głównymi metodami w diagnostyce i leczeniu bólu krzyża wywołanego przez staw krzyżowo-biodrowy, korzyści i wady obu tych metod są mocno rozważane i porównywane. Kolejnym krokiem naprzód w leczeniu stawu krzyżowo-biodrowego jest podawanie zastrzyków PRP z wykorzystaniem ultrasonografii do prowadzenia obrazu. Badacze uważają, że ta kombinacja zapewni najbardziej natychmiastową i długoterminową korzyść pacjentom, a także mniejsze ryzyko związane z lekami, kortykosteroidami oraz mniej zagrożeń i wad fluoroskopii, takich jak promieniowanie i koszty.
Projekt eksperymentu będzie badaniem nierandomizowanym (lub quasi-eksperymentem). Konkretny projekt badania, który należy zastosować, to schemat przedtestowy-posttestowy. Zmienną niezależną będzie zastrzyk PRP. Interesujące zmienne zależne obejmują NRS i Oswestry Disability Index (ODI) rejestrujące przed wstrzyknięciem, bezpośrednio po wstrzyknięciu, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po wstrzyknięciu.
Większość badań w przeszłości skupiała się na wynikach krótkoterminowych i średnioterminowych, trwających od około sześciu miesięcy do jednego roku. W wielu badaniach stwierdzono, że ograniczeniem ich danych jest brak długoterminowych badań nad bólem, niepełnosprawnością i funkcjonowaniem przez ponad 12 miesięcy. Wynika to częściowo z utraty pacjentów do obserwacji. Pacjenci, u których ból ustąpił, nie mają powodu, aby wracać do dalszej oceny.
Badacze podejmą działania w celu uniknięcia stronniczości i zamieszania w badaniu, upewniając się, że u pacjentów prawidłowo zdiagnozowano zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych za pomocą specjalnych testów i badania fizykalnego, a także PMT. Dodatkowo, aby uniknąć nieporozumień, badacze nie będą podawać zastrzyków PRP pacjentom, którzy otrzymali zastrzyk z kortykosteroidu w stawie krzyżowo-biodrowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub odnieśli znaczną korzyść z wstrzyknięcia kortykosteroidu. Skuteczność kortykosteroidów w stawie zaczyna słabnąć począwszy od około trzech miesięcy.
Informacje te zostaną zapisane w karcie każdego pacjenta, jak również w pliku Excel, dostępnym tylko dla kluczowego personelu pracującego nad badaniem. Od każdego pacjenta rejestrowane będą następujące dane: aktualna skala bólu za pomocą NRS oraz ich funkcjonalność za pomocą ODI. Dane zebrane w odniesieniu do bólu i funkcji każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk zbiorczych obejmujących średnią, medianę i tryb, podstawowy test T i wartość P.
Proponowane podejście analityczne wykorzystuje podstawową analizę statystyczną obejmującą test t w celu obliczenia wartości p. To badanie będzie wymagało wartości p mniejszej niż 0,05, aby zostało uznane za statystycznie istotne. Procedury statystyczne obejmują również statystyki podsumowujące, takie jak średnia, mediana, tryb, błąd standardowy średniej i odchylenie standardowe. Wielkość próbki będzie wynosić około 50 wstrzyknięć na ramię. Jest to kwota obliczona przez badaczy, która jest wymagana do wykazania istotności statystycznej. Brakujące zmienne nie będą wykorzystywane do zbierania danych i zostaną odrzucone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Star Spine and Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych
- Wiek od 18 do 80 lat
- Przewlekły ból krzyża
- Patologia stawu krzyżowo-biodrowego jest dominującym źródłem bólu
- Pozytywny test palca Fortina (PMT)
- Anatomię stawu można zidentyfikować za pomocą ultrasonografii
- Pacjent nie ma innych chorób współistniejących, które stanowiłyby przeciwwskazanie do zabiegu
- Pacjent próbował fizjoterapii i wstrzyknięć kortykosteroidów z miejscowym środkiem znieczulającym - Poprzednie wstrzyknięcia lidokainy i kortykosteroidów przyniosły co najmniej niewielką natychmiastową ulgę
- Pacjent nie mógł otrzymać zastrzyku z kortykosteroidów do stawu krzyżowo-biodrowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Pacjent musi wyrazić zgodę na zabieg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat (Osoby w wieku poniżej 18 lat nie zostaną włączone do tego badania ze względu na ciągły wzrost i rozwój ich stawów oraz niezbadany wpływ na dzieci).
- W wieku powyżej 80 lat
- Wiele źródeł bólu i wieloczynnikowe źródła bólu, które komplikują lub utrudniają diagnozę stawu krzyżowo-biodrowego jako głównego i dominującego źródła bólu, który może przyczyniać się do bólu krzyża (w tym między innymi: diagnostyka lędźwiowa, radikulopatia lędźwiowa, wewnątrz- lub zewnątrzstawowa patologia stawu biodrowego do obejmują panewkę i głowę kości udowej, patologię stawu lędźwiowo-krzyżowego, chorobę krążka międzykręgowego, kręgozmyk/kręgozmyk/spondylolizę kręgu lędźwiowego)
- Immunosupresja/upośledzona odporność
- Choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu (w tym między innymi czerwienica, zaburzenia krzepnięcia lub nowotwór złośliwy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wspólne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Krew żylna zostanie pobrana od pacjenta otrzymującego leczenie iniekcyjne.
Zostanie odwirowany, tworząc PRP i ponownie wstrzyknięty z powrotem do stawu SI.
|
Z ramienia pacjenta zostanie pobrane od 30 do 50 mililitrów krwi żylnej za pomocą igły ¾ cala o rozmiarze 19, przy zachowaniu uniwersalnych środków ostrożności.
Krew żylna zostanie zmieszana z 8 mililitrami roztworu antykoagulantu cytrynianu dekstrozy-A (ACD-A).
Krew z antykoagulacją będzie następnie wirowana przez 15 minut przy 3200 obrotach na minutę w wirówce biurowej.
Umożliwi to oddzielenie osocza od komórek krwi.
Część odwirowanej krwi z niedoborem płytek krwi zostanie wyodrębniona i odrzucona.
Po wizualizacji igły wchodzącej do torebki stawowej za pomocą ultradźwięków i lekarz poczuje opór zapewniany przez torebkę i więzadła, 3 mililitry ekstraktu PRP zostaną wstrzyknięte (igła 3 cale, 22 G) do stawu krzyżowo-biodrowego.
Igły zostaną odpowiednio ułożone.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Zdefiniowany jako numeryczna skala bólu od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból lub znaczny wpływ na codzienne czynności.
|
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Standaryzowany kwestionariusz, który zawiera 10 pytań w celu oceny wpływu na codzienne czynności.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 50.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik lub większy wpływ na funkcjonowanie.
|
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu do 6 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Hemler, MD, Star Spine and Sport, Rocky Vista University College of Osteopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Schwarzer AC, Aprill CN, Bogduk N. The sacroiliac joint in chronic low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1995 Jan 1;20(1):31-7. doi: 10.1097/00007632-199501000-00007.
- Marx RE. Platelet-rich plasma: evidence to support its use. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Apr;62(4):489-96. doi: 10.1016/j.joms.2003.12.003. No abstract available.
- Joshi VD, Raiturker PP, Kulkarni AA. Validity and reliability of English and Marathi Oswestry Disability Index (version 2.1a) in Indian population. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):E662-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31828a34c3.
- Dreyfuss P, Dreyer SJ, Cole A, Mayo K. Sacroiliac joint pain. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):255-65. doi: 10.5435/00124635-200407000-00006.
- Vleeming A, Schuenke MD, Masi AT, Carreiro JE, Danneels L, Willard FH. The sacroiliac joint: an overview of its anatomy, function and potential clinical implications. J Anat. 2012 Dec;221(6):537-67. doi: 10.1111/j.1469-7580.2012.01564.x. Epub 2012 Sep 19.
- Lennard T, Fortin J. Sacroiliac Joint Injection and Arthrographic Imaging Correlation In: Physiatric Procedures in Clinical Practice. Philadelphia: Hanley & Belfus, 1995. 242-253.
- Harmon D, O'Sullivan M. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Pain Physician. 2008 Jul-Aug;11(4):543-7.
- Singla V, Batra YK, Bharti N, Goni VG, Marwaha N. Steroid vs. Platelet-Rich Plasma in Ultrasound-Guided Sacroiliac Joint Injection for Chronic Low Back Pain. Pain Pract. 2017 Jul;17(6):782-791. doi: 10.1111/papr.12526. Epub 2016 Dec 1.
- Sakata R, Reddi AH. Platelet-Rich Plasma Modulates Actions on Articular Cartilage Lubrication and Regeneration. Tissue Eng Part B Rev. 2016 Oct;22(5):408-419. doi: 10.1089/ten.TEB.2015.0534. Epub 2016 Jun 27.
- Ko GD, Mindra S, Lawson GE, Whitmore S, Arseneau L. Case series of ultrasound-guided platelet-rich plasma injections for sacroiliac joint dysfunction. J Back Musculoskelet Rehabil. 2017;30(2):363-370. doi: 10.3233/BMR-160734.
- Zanon G, Combi F, Combi A, Perticarini L, Sammarchi L, Benazzo F. Platelet-rich plasma in the treatment of acute hamstring injuries in professional football players. Joints. 2016 Jun 13;4(1):17-23. doi: 10.11138/jts/2016.4.1.017. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Andia I, Rubio-Azpeitia E, Maffulli N. Platelet-rich plasma modulates the secretion of inflammatory/angiogenic proteins by inflamed tenocytes. Clin Orthop Relat Res. 2015 May;473(5):1624-34. doi: 10.1007/s11999-015-4179-z.
- Chen CP, Lew HL, Tsai WC, Hung YT, Hsu CC. Ultrasound-guided injection techniques for the low back and hip joint. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Oct;90(10):860-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e318228c084.
- Chang WH, Lew HL, Chen CP. Ultrasound-guided sacroiliac joint injection technique. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Mar;92(3):278-9. doi: 10.1097/PHM.0b013e318278d108. No abstract available.
- Hassan AS, El-Shafey AM, Ahmed HS, Hamed MS. Effectiveness of the intra-articular injection of platelet rich plasma in the treatment of patients with primary knee osteoarthritis. The Egyptian Rheumatologist. 2015;37(3):119-124.
- Kirchner F, Anitua E. Intradiscal and intra-articular facet infiltrations with plasma rich in growth factors reduce pain in patients with chronic low back pain. J Craniovertebr Junction Spine. 2016 Oct-Dec;7(4):250-256. doi: 10.4103/0974-8237.193260.
- Raeissadat SA, Rayegani SM, Hassanabadi H, Fathi M, Ghorbani E, Babaee M, Azma K. Knee Osteoarthritis Injection Choices: Platelet- Rich Plasma (PRP) Versus Hyaluronic Acid (A one-year randomized clinical trial). Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2015 Jan 7;8:1-8. doi: 10.4137/CMAMD.S17894. eCollection 2015.
- Gobbi A, Karnatzikos G, Mahajan V, Malchira S. Platelet-rich plasma treatment in symptomatic patients with knee osteoarthritis: preliminary results in a group of active patients. Sports Health. 2012 Mar;4(2):162-72. doi: 10.1177/1941738111431801.
- Vianin M. Psychometric properties and clinical usefulness of the Oswestry Disability Index. J Chiropr Med. 2008 Dec;7(4):161-3. doi: 10.1016/j.jcm.2008.07.001.
- Copay AG, Cher DJ. Is the Oswestry Disability Index a valid measure of response to sacroiliac joint treatment? Qual Life Res. 2016 Feb;25(2):283-292. doi: 10.1007/s11136-015-1095-3. Epub 2015 Aug 6.
- Barile A, La Marra A, Arrigoni F, Mariani S, Zugaro L, Splendiani A, Di Cesare E, Reginelli A, Zappia M, Brunese L, Duka E, Carrafiello G, Masciocchi C. Anaesthetics, steroids and platelet-rich plasma (PRP) in ultrasound-guided musculoskeletal procedures. Br J Radiol. 2016 Sep;89(1065):20150355. doi: 10.1259/bjr.20150355. Epub 2016 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP SIJ Injection Ultrasound
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wspólne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyNieżyt żołądka i jelit | OdwodnienieStany Zjednoczone, Kanada
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie