健康志愿者的正常呼吸和吞咽
2021年1月12日 更新者：University of Florida
在不同年龄段的健康成人中建立正常的吞咽和呼吸模式
本研究的目的是为吞咽、呼吸和咳嗽功能的临床测试措施建立规范值。
这将有助于确定紊乱人群的损伤程度，并有助于确定吞咽困难的有效治疗范例。
研究概览
详细说明
在 50 岁以上的人群中，吞咽困难的患病率可能高达 22%。 治疗这些个体和改善吞咽困难后遗症的治疗选择和管理策略很少。 吞咽困难会导致营养不良、误吸、肺炎、生活质量下降以及肌萎缩侧索硬化等神经退行性疾病的死亡率增加。 原因之一是缺乏各种吞咽和呼吸功能测量的规范数据。 因此，鉴于吞咽的可变性和吞咽生理学的标准值范围未知，检测早期的吞咽生理损伤是很困难的。 因此，本研究的目标是在健康志愿者中完成吞咽和咳嗽功能的临床测试，以建立规范数据。 这将有助于未来对紊乱人群的研究，以确定损伤的程度和严重程度以及基于损伤的有效治疗和管理策略。
本研究的目的是为吞咽、呼吸和咳嗽功能的临床测试措施建立规范值。 这将有助于确定紊乱人群的损伤程度，并有助于确定吞咽困难的有效治疗范例。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 这项研究将包括多达 120 人。
- 受试者将包括年龄在 18-100 岁之间的男性和女性
- 身体健康，无重大疾病。
- 没有特定的性别或种族将被排除或作为参与本研究的目标。
排除标准：
- 怀孕的成年人
- 那些患有重大疾病（即吞咽障碍、脑损伤）的人将被排除在本研究之外。
- 任何对钡过敏的人都将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康志愿者 - 实验 1
这项研究将涉及一次 60 分钟的访问。
所有 62 岁以下的女性都将被要求完成妊娠试验，作为辐射暴露期间筛查过程的一部分。
然后，符合条件的参与者将接受自愿和反射性咳嗽测试。
整个考试时间将在 60 分钟以内，参加者可以在考试期间的任何时候自由离开。
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参与者将通过连接到面罩和呼吸速度计的雾化器进行深度激发。
每次测试吸入将间隔 2 分钟。
该实验试验包含六种（而不是 8 种）测试溶液：0、25、50、100、200 和 500 μM 辣椒素，溶于 80% 生理盐水、20% 乙醇。
参与者将通过气动剂量计（KoKoDigidoser；Pulmonary Data Services Instrumentation Inc；路易斯维尔，科罗拉多州）吸入辣椒素溶液的单次肺活量呼吸。
当参与者对一次吸入剂量产生至少 2 次咳嗽或接受最高浓度剂量 (500 μM) 时，反射性咳嗽测试结束。
其他名称：
吞咽系统核心实验室配备齐全，可以使用专用于研究目的的 c 形臂 (OEC 9900) 进行视频荧光检查。
视频透视记录将保持在最低限度，并且仅在完成特定测试任务期间打开。
在视频荧光检查期间拍摄的视频记录和图像将被同步并保存以供数据分析。
视频透视允许对吞咽任务期间采取的具体措施进行时间同步、逐帧数据分析。
要分析的生理吞咽措施（吞咽过程中舌根、口咽和喉部复合体的时间和运动学）无法用任何其他技术可视化。
所有吞咽任务都将使用钡剂完成，以便在各种吞咽肌肉和结构运动期间可视化丸剂。
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实验性的：健康志愿者-实验二
这项研究将涉及一次 60 分钟的访问。
所有 62 岁以下的女性都将被要求完成妊娠试验，作为辐射暴露期间筛查过程的一部分。
然后，符合条件的参与者将接受仪器吞咽评估（视频透视）。
整个考试时间将在 60 分钟以内，参加者可以在考试期间的任何时候自由离开。
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吞咽系统核心实验室配备齐全，可以使用专用于研究目的的 c 形臂 (OEC 9900) 进行视频荧光检查。
视频透视记录将保持在最低限度，并且仅在完成特定测试任务期间打开。
在视频荧光检查期间拍摄的视频记录和图像将被同步并保存以供数据分析。
视频透视允许对吞咽任务期间采取的具体措施进行时间同步、逐帧数据分析。
要分析的生理吞咽措施（吞咽过程中舌根、口咽和喉部复合体的时间和运动学）无法用任何其他技术可视化。
所有吞咽任务都将使用钡剂完成，以便在各种吞咽肌肉和结构运动期间可视化丸剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反射性咳嗽测试（有咳嗽冲动）
大体时间：单次考核时间段
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反射性咳嗽测试将使用辣椒素挑战来评估个人的咳嗽运动和咳嗽感觉阈值。
将使用范围从 0（无咳嗽）到 10（咳嗽的最大冲动）的修改后的 Borg 量表来量化这些阈值。
咳嗽感觉阈值将被定义为引发 1（非常轻微）>2/3 试验的感知咳嗽冲动的辣椒素浓度。
咳嗽运动阈值将是在 2/3 试验中引发 >2 次咳嗽反应的最低辣椒素浓度。
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单次考核时间段
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喉前庭关闭 (dLVC) 的持续时间
大体时间：单次访问
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LVC 时间测量将用于计算喉前庭关闭 (dLVC) 的持续时间
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单次访问
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喉前庭关闭反应时间 (LVCrt)
大体时间：单次访问
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LVC 时间测量将用于计算喉前庭闭合反应时间 (LVCrt)
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单次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自愿性咳嗽峰流量测试（使用电子咳嗽峰流量计装置）
大体时间：基线
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自愿性咳嗽峰值流量测试将用于捕获在 PEF 和 FEV1 中测量的咳嗽第一秒排出的空气量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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