Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal vejrtrækning og synkning hos raske frivillige

12. januar 2021 opdateret af: University of Florida

Etablering af normale synke- og vejrtrækningsprofiler hos raske voksne på tværs af aldersspændet

Formålet med denne undersøgelse er at etablere normative værdier for kliniske testmålinger af synke-, åndedræts- og hostefunktioner. Dette vil hjælpe med at fastslå graden af ​​svækkelse i uordnede populationer og med at identificere effektive behandlingsparadigmer for dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​dysfagi kan være så høj som 22% hos personer over 50 år. Der er få terapeutiske muligheder og minimale behandlingsstrategier, der tilbydes til at behandle disse individer og forbedre følgesygdomme af dysfagi. Dysfagi bidrager til underernæring, aspiration, lungebetændelse, nedsat livskvalitet og øget dødelighed ved neurodegenerative sygdomme som ALS. En årsag til dette er manglen på normative data på tværs af forskellige mål for synke- og åndedrætsfunktion. Som følge heraf er det vanskeligt at opdage tidlige svækkelser i synkefysiologi, givet synkefysiologiens variabilitet og ukendt normativt værdiområde for synkefysiologi. Derfor er målet med denne undersøgelse at gennemføre kliniske test af synke- og hostefunktion hos raske frivillige for at etablere normative data. Dette vil bidrage til fremtidige undersøgelser i uordnede populationer for at bestemme graden og sværhedsgraden af ​​svækkelse og effektive behandlings- og håndteringsstrategier baseret på svækkelse.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere normative værdier for kliniske testmålinger af synke-, åndedræts- og hostefunktioner. Dette vil hjælpe med at fastslå graden af ​​svækkelse i uordnede populationer og med at identificere effektive behandlingsparadigmer for dysfagi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Op til 120 personer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Emner vil omfatte både mænd og kvinder i alderen 18-100 år
  • Sund og uden større medicinske tilstande.
  • Intet specifikt køn eller race vil blive udelukket eller målrettet for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der er gravide
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande (dvs. svækkelse af synke, hjerneskade) vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Enhver med allergi over for barium vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige - eksperiment 1
Denne undersøgelse vil involvere et enkelt 60-minutters besøg. Alle kvinder under 62 år vil blive bedt om at gennemføre en graviditetstest som en del af screeningsprocessen under strålingseksponering. Berettigede deltagere vil derefter gennemgå frivillig og refleksiv hostetest. Hele prøvens varighed vil være under 60 minutter, og deltageren vil være fri til at forlade på et hvilket som helst tidspunkt under prøven.
Medicin: Capsaicin
Deltagerne vil inspirere dybt gennem forstøveren koblet til ansigtsmasken og pneumotakografen. Hver testinhalation vil blive adskilt med et interval på 2 minutter. Dette eksperimentelle forsøg består af seks (i stedet for 8) testopløsninger: 0, 25, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin i 80 % fysiologisk saltvand, 20 % ethanol. Deltagerne vil inhalere enkelt vital kapacitet åndedrag af capsaicin opløsning via et luftdrevet dosimeter (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). Reflekshostetesten slutter, når deltageren hoster mindst 2 gange som svar på én inhalationsdosis, eller modtager en dosis med den højeste koncentration (500 μM).
Andre navne:
  • Refleksiv hoste
Enhed: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Synkesystemets kernelaboratorium er fuldt udstyret til at udføre videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900), der udelukkende er dedikeret til forskningsformål. Videofluoroskopi-optagelser vil blive holdt på et minimum og kun tændt under afslutningen af ​​en specifik testopgave. Videooptagelser og billeder taget under videofluoroskopien vil blive synkroniseret og gemt til dataanalyse. Videofluoroskopi giver mulighed for tidssynkroniseret, frame-by-frame dataanalyse for de specifikke foranstaltninger, der tages under synkeopgaver. De fysiologiske synkeforanstaltninger (temporale og kinematiske af tungebunden, oropharynx og hyolarynx-kompleks under synkning), der skal analyseres, kan ikke visualiseres med nogen anden teknik. Alle synkeopgaver vil blive udført ved hjælp af barium for at visualisere bolus under bevægelse af forskellige synkemuskler og strukturer.
Eksperimentel: Sunde frivillige - eksperiment 2
Denne undersøgelse vil involvere et enkelt 60-minutters besøg. Alle kvinder under 62 år vil blive bedt om at gennemføre en graviditetstest som en del af screeningsprocessen under strålingseksponering. Kvalificerede deltagere vil derefter gennemgå en instrumentel synkeevaluering (videofluoroskopi). Hele prøvens varighed vil være under 60 minutter, og deltageren vil være fri til at forlade på et hvilket som helst tidspunkt under prøven.
Enhed: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Synkesystemets kernelaboratorium er fuldt udstyret til at udføre videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900), der udelukkende er dedikeret til forskningsformål. Videofluoroskopi-optagelser vil blive holdt på et minimum og kun tændt under afslutningen af ​​en specifik testopgave. Videooptagelser og billeder taget under videofluoroskopien vil blive synkroniseret og gemt til dataanalyse. Videofluoroskopi giver mulighed for tidssynkroniseret, frame-by-frame dataanalyse for de specifikke foranstaltninger, der tages under synkeopgaver. De fysiologiske synkeforanstaltninger (temporale og kinematiske af tungebunden, oropharynx og hyolarynx-kompleks under synkning), der skal analyseres, kan ikke visualiseres med nogen anden teknik. Alle synkeopgaver vil blive udført ved hjælp af barium for at visualisere bolus under bevægelse af forskellige synkemuskler og strukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refleksiv hostetest (med trang til hoste)
Tidsramme: Enkelt vurderingsperiode
Refleksive hostetests vil bruge en capsaicin-udfordring, der vil vurdere individets hostemotoriske og hostesensoriske tærskler. En modificeret Borg-skala fra 0 (ingen hoste) til 10 (maksimal trang til at hoste) vil blive brugt til at kvantificere disse tærskler. En sensorisk hostetærskel vil blive defineret som en koncentration af capsaicin, der fremkalder en opfattet trang til at hoste i 1 (meget let) >2/3 forsøg. En hostemotorisk tærskel vil være den laveste koncentration af capsaicin, der fremkalder >2 hosteresponser i 2/3 forsøg.
Enkelt vurderingsperiode
Varighed af Laryngeal Vestibule Closure (dLVC)
Tidsramme: Enkelt besøg
LVC tidsmæssige mål vil blive brugt til at beregne varigheden af ​​laryngeal vestibule lukning (dLVC)
Enkelt besøg
Laryngeal Vestibule Closure Reaction Time (LVCrt)
Tidsramme: Enkelt besøg
LVC tidsmæssige mål vil blive brugt til at beregne larynx vestibule closure reaktionstiden (LVCrt)
Enkelt besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frivillig test af peakhosteflow (med elektronisk peakhosteflowmåler)
Tidsramme: Baseline
Frivillig test af peak-hosteflow vil blive brugt til at fange mængden af ​​luft, der udstødes i det 1. sekund af hoste, målt i PEF og FEV1.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201700132 - A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesholdet vil ikke dele individuelle IDP-oplysninger med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner