Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal andning och sväljning hos friska frivilliga

12 januari 2021 uppdaterad av: University of Florida

Etablera normala svälj- och andningsprofiler hos friska vuxna över hela åldersspannet

Syftet med denna studie är att fastställa normativa värden för kliniska testmått av svälj-, andnings- och hostfunktioner. Detta kommer att hjälpa till att fastställa graden av funktionsnedsättning i oordnade populationer och att identifiera effektiva behandlingsparadigm för dysfagi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av dysfagi kan vara så hög som 22% hos individer över 50 år. Det finns få terapeutiska alternativ och minimala hanteringsstrategier som erbjuds för att behandla dessa individer och förbättra följderna av dysfagi. Dysfagi bidrar till undernäring, aspiration, lunginflammation, minskad livskvalitet och ökad dödlighet i neurodegenerativ sjukdom som ALS. En anledning till detta är bristen på normativa data över olika mått på sväljnings- och andningsfunktion. Som ett resultat är det svårt att upptäcka tidiga försämringar i sväljfysiologi, med tanke på sväljningsfysiologins variation och okända normativa värdeintervall för sväljfysiologi. Därför är målet med denna studie att slutföra kliniska tester av svälj- och hostfunktion hos friska frivilliga för att fastställa normativa data. Detta kommer att bidra till framtida studier i oordnade populationer, för att fastställa graden och svårighetsgraden av funktionsnedsättningen och effektiva behandlings- och hanteringsstrategier baserade på funktionsnedsättning.

Syftet med denna studie är att fastställa normativa värden för kliniska testmått av svälj-, andnings- och hostfunktioner. Detta kommer att hjälpa till att fastställa graden av funktionsnedsättning i oordnade populationer och att identifiera effektiva behandlingsparadigm för dysfagi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Upp till 120 personer kommer att inkluderas i denna studie.
  • Ämnen kommer att omfatta både män och kvinnor som är mellan 18-100 år
  • Frisk och utan större medicinska tillstånd.
  • Inget specifikt kön eller ras kommer att uteslutas eller riktas mot deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som är gravida
  • De med allvarliga medicinska tillstånd (d.v.s. sväljningsförsämring, hjärnskada) kommer att uteslutas från denna studie.
  • Alla med allergi mot barium kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer - Experiment 1
Denna studie kommer att omfatta ett enda 60-minuters besök. Alla kvinnor under 62 år kommer att bli ombedda att genomföra ett graviditetstest som en del av screeningprocessen under exponering för strålning. Berättigade deltagare kommer sedan att genomgå frivilliga och reflexmässiga hosttest. Hela provet kommer att vara under 60 minuter och deltagaren kommer att vara fri att lämna när som helst under provet.
Läkemedel: Capsaicin
Deltagarna kommer att inspirera djupt genom nebulisatorn kopplad till ansiktsmasken och pneumotakografen. Varje testinhalation kommer att separeras med ett intervall på 2 minuter. Detta experimentella försök består av sex (istället för 8) testlösningar: 0, 25, 50, 100, 200 och 500 μM kapsaicin i 80 % fysiologisk koksaltlösning, 20 % etanol. Deltagarna kommer att andas in capsaicinlösning med en enda vital kapacitet via en luftdriven dosimeter (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). Reflexhosttestet avslutas när deltagaren hostar minst 2 gånger som svar på en inhalationsdos, eller får en dos med den högsta koncentrationen (500 μM).
Andra namn:
  • Reflexiv hosta
Enhet: Videofluoroskopisk sväljstudie
Sväljsystemets kärnlaboratorium är fullt utrustat för att utföra videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900) som enbart är avsedd för forskningsändamål. Videofluoroskopiinspelningar kommer att hållas till ett minimum och aktiveras endast under slutförandet av en specifik testuppgift. Videoinspelning och bilder som tagits under videofluoroskopin kommer att synkroniseras och sparas för dataanalys. Videofluoroskopi möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter. De fysiologiska sväljningsmåtten (temporala och kinematiska av tungbasen, orofarynx och hyolarynxkomplex under sväljning) som ska analyseras kan inte visualiseras med någon annan teknik. Alla sväljuppgifter kommer att slutföras med barium för att visualisera bolus under rörelse av olika sväljmuskler och strukturer.
Experimentell: Friska volontärer - Experiment 2
Denna studie kommer att omfatta ett enda 60-minuters besök. Alla kvinnor under 62 år kommer att bli ombedda att genomföra ett graviditetstest som en del av screeningprocessen under exponering för strålning. Berättigade deltagare kommer sedan att genomgå en instrumentell sväljningsutvärdering (videofluoroskopi). Hela provet kommer att vara under 60 minuter och deltagaren kommer att vara fri att lämna när som helst under provet.
Enhet: Videofluoroskopisk sväljstudie
Sväljsystemets kärnlaboratorium är fullt utrustat för att utföra videofluoroskopi med en c-arm (OEC 9900) som enbart är avsedd för forskningsändamål. Videofluoroskopiinspelningar kommer att hållas till ett minimum och aktiveras endast under slutförandet av en specifik testuppgift. Videoinspelning och bilder som tagits under videofluoroskopin kommer att synkroniseras och sparas för dataanalys. Videofluoroskopi möjliggör tidssynkroniserad, bild-för-bild-dataanalys för de specifika åtgärder som vidtas under sväljningsuppgifter. De fysiologiska sväljningsmåtten (temporala och kinematiska av tungbasen, orofarynx och hyolarynxkomplex under sväljning) som ska analyseras kan inte visualiseras med någon annan teknik. Alla sväljuppgifter kommer att slutföras med barium för att visualisera bolus under rörelse av olika sväljmuskler och strukturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reflexiv hosttestning (med sug-att-hosta)
Tidsram: Enskild bedömningsperiod
Reflexiv hosttestning kommer att använda en capsaicin-utmaning som kommer att bedöma individens hostmotoriska och sensoriska hosttrösklar. En modifierad Borg-skala som sträcker sig från 0 (ingen hosta) till 10 (maximal hostlust) kommer att användas för att kvantifiera dessa trösklar. En sensorisk hosttröskel kommer att definieras som en koncentration av capsaicin som framkallar en upplevd hostdrift i 1 (mycket lätt) >2/3 försök. En motorisk hosttröskel kommer att vara den lägsta koncentrationen av capsaicin som framkallar >2 hostsvar i 2/3 försök.
Enskild bedömningsperiod
Varaktighet av larynxvestibulavslutning (dLVC)
Tidsram: Enkelbesök
LVC temporala mätningar kommer att användas för att beräkna varaktigheten av larynx vestibulens stängning (dLVC)
Enkelbesök
Laryngeal Vestibul Closure Reaction Time (LVCrt)
Tidsram: Enkelbesök
LVC-tidsmätningar kommer att användas för att beräkna reaktionstiden för stängning av larynx vestibul (LVCrt)
Enkelbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frivillig testning av topphostaflöde (med elektronisk topphostaflödesmätare)
Tidsram: Baslinje
Frivilligt topphostaflödestestning kommer att användas för att fånga luftvolymen som släpps ut under den första sekunden av hostan mätt i PEF och FEV1.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201700132 - A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studiegruppen kommer inte att dela individuell IDP-information med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Capsaicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera