Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální dýchání a polykání u zdravých dobrovolníků

12. ledna 2021 aktualizováno: University of Florida

Stanovení normálních profilů polykání a dýchání u zdravých dospělých v celém věkovém rozpětí

Účelem této studie je stanovit normativní hodnoty pro klinické testovací měření funkcí polykání, dýchání a kašle. To pomůže při stanovení stupně poškození u neuspořádané populace a při identifikaci účinných léčebných paradigmat pro dysfagii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence dysfagie může být až 22 % u jedinců starších 50 let. K léčbě těchto jedinců a ke zlepšení následků dysfagie je nabízeno jen málo terapeutických možností a minimálních strategií řízení. Dysfagie přispívá k podvýživě, aspiraci, zápalu plic, snížené kvalitě života a zvýšené úmrtnosti u neurodegenerativních onemocnění, jako je ALS. Jedním z důvodů je nedostatek normativních údajů o různých měřeních funkce polykání a dýchání. V důsledku toho je odhalení časných poruch ve fyziologii polykání obtížné, vzhledem k variabilitě polykání a neznámému rozsahu normativních hodnot fyziologie polykání. Cílem této studie je proto dokončit klinické testy funkce polykání a kašle u zdravých dobrovolníků za účelem stanovení normativních dat. To přispěje k budoucí studii na populacích s poruchami, ke stanovení stupně a závažnosti poškození a k účinné léčbě a strategiím managementu založeným na poškození.

Účelem této studie je stanovit normativní hodnoty pro klinické testovací měření funkcí polykání, dýchání a kašle. To pomůže při stanovení stupně poškození u neuspořádané populace a při identifikaci účinných léčebných paradigmat pro dysfagii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zahrnuto až 120 jedinců.
  • Subjekty budou zahrnovat muže i ženy ve věku 18-100 let
  • Zdravý a bez vážných zdravotních potíží.
  • Účast v této studii nebude vyloučena ani cílena na žádné konkrétní pohlaví nebo rasu.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří jsou těhotná
  • Z této studie budou vyloučeni ti, kteří mají závažné zdravotní stavy (tj. poruchy polykání, poranění mozku).
  • Kdokoli s alergií na baryum bude z této studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – experiment 1
Tato studie bude zahrnovat jednu 60minutovou návštěvu. Všechny ženy mladší 62 let budou požádány o vyplnění těhotenského testu v rámci screeningového procesu během ozáření. Způsobilí účastníci poté podstoupí dobrovolné a reflexní testování kašle. Celá zkouška bude trvat méně než 60 minut a účastník bude mít možnost kdykoliv během zkoušky odejít.
Lék: Kapsaicin
Účastníci budou hluboce inspirovat prostřednictvím nebulizéru spojeného s obličejovou maskou a pneumotachografem. Každá zkušební inhalace bude oddělena intervalem 2 minut. Tento experimentální pokus se skládá ze šesti (místo 8) testovacích roztoků: 0, 25, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu v 80% fyziologickém roztoku, 20% ethanolu. Účastníci budou inhalovat jednotlivé vdechy roztoku kapsaicinu vitální kapacity pomocí vzduchem poháněného dozimetru (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO). Test reflexního kašle končí, když účastník zakašle alespoň 2krát v reakci na jednu inhalační dávku nebo obdrží dávku nejvyšší koncentrace (500 μM).
Ostatní jména:
  • Reflexní kašel
Přístroj: Videofluoroskopická studie polykání
Základní laboratoř polykacích systémů je plně vybavena pro provádění videofluoroskopie s c-ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Videofluoroskopické záznamy budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během dokončení konkrétního testovacího úkolu. Záznam videa a snímky pořízené během videofluoroskopie budou synchronizovány a uloženy pro analýzu dat. Videofluoroskopie umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úkolů. Fyziologická měření polykání (temporální a kinematická báze jazyka, orofaryngu a komplexu hyolaryngu během polykání), která mají být analyzována, nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Všechny polykací úkoly budou prováděny s použitím barya, aby bylo možné vizualizovat bolus během pohybu různých polykacích svalů a struktur.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci – experiment 2
Tato studie bude zahrnovat jednu 60minutovou návštěvu. Všechny ženy mladší 62 let budou požádány o vyplnění těhotenského testu v rámci screeningového procesu během ozáření. Způsobilí účastníci poté podstoupí instrumentální vyhodnocení polykání (videofluoroskopii). Celá zkouška bude trvat méně než 60 minut a účastník bude mít možnost kdykoliv během zkoušky odejít.
Přístroj: Videofluoroskopická studie polykání
Základní laboratoř polykacích systémů je plně vybavena pro provádění videofluoroskopie s c-ramenem (OEC 9900), které je určeno výhradně pro výzkumné účely. Videofluoroskopické záznamy budou omezeny na minimum a budou zapnuty pouze během dokončení konkrétního testovacího úkolu. Záznam videa a snímky pořízené během videofluoroskopie budou synchronizovány a uloženy pro analýzu dat. Videofluoroskopie umožňuje časově synchronizovanou analýzu dat snímek po snímku pro konkrétní opatření přijatá během polykacích úkolů. Fyziologická měření polykání (temporální a kinematická báze jazyka, orofaryngu a komplexu hyolaryngu během polykání), která mají být analyzována, nelze zobrazit žádnou jinou technikou. Všechny polykací úkoly budou prováděny s použitím barya, aby bylo možné vizualizovat bolus během pohybu různých polykacích svalů a struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reflexivní testování kašle (s nutkáním ke kašli)
Časové okno: Jedno časové období hodnocení
Reflexní testování kašle bude používat kapsaicinovou výzvu, která posoudí motorický kašel a prahové hodnoty kašle. Ke kvantifikaci těchto prahů bude použita modifikovaná Borgova škála v rozsahu od 0 (žádný kašel) do 10 (maximální nutkání ke kašli). Senzorický práh kašle bude definován jako koncentrace kapsaicinu vyvolávající vnímané nutkání ke kašli u 1 (velmi mírného) > 2/3 pokusů. Prahová hodnota motoru kašle bude nejnižší koncentrací kapsaicinu vyvolávající >2 odpovědi kašle ve 2/3 studiích.
Jedno časové období hodnocení
Doba uzavření laryngeálního vestibulu (dLVC)
Časové okno: Jedna návštěva
Časová měření LVC se použijí k výpočtu trvání uzávěru laryngeálního vestibulu (dLVC)
Jedna návštěva
Reakční doba uzavření laryngeálního vestibulu (LVCrt)
Časové okno: Jedna návštěva
Časová měření LVC budou použita k výpočtu reakční doby uzavření laryngeální předsíně (LVCrt)
Jedna návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrovolné testování maximálního průtoku při kašli (s elektronickým zařízením špičkového průtoku při kašli)
Časové okno: Základní linie
Dobrovolné testování maximálního průtoku kašle bude použito k zachycení objemu vzduchu vytlačeného v 1. sekundě kašle měřeného v PEF a FEV1.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201700132 - A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studijní tým nebude sdílet informace o jednotlivých IDP s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit