Normál légzés és nyelés egészséges önkénteseknél
2021. január 12. frissítette: University of Florida
Normális nyelési és légzési profilok kialakítása egészséges felnőtteknél az életkoron át
Ennek a tanulmánynak a célja a nyelési, légzési és köhögési funkciók klinikai tesztelésére vonatkozó normatív értékek meghatározása.
Ez segít meghatározni a károsodás mértékét a rendezetlen populációkban, és meghatározni a dysphagia hatékony kezelési paradigmáit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dysphagia előfordulási gyakorisága akár 22% is lehet az 50 év felettiek körében. Kevés terápiás lehetőséget és minimális kezelési stratégiát kínálnak ezeknek az egyéneknek a kezelésére és a dysphagia következményeinek javítására. A dysphagia hozzájárul az alultápláltsághoz, aspirációhoz, tüdőgyulladáshoz, csökkenti az életminőséget és növeli a mortalitást neurodegeneratív betegségekben, mint például az ALS. Ennek egyik oka az, hogy hiányoznak a normatív adatok a nyelési és légzési funkciók különböző mérőszámairól. Ennek eredményeként a nyelési fiziológia korai károsodásának felismerése nehéz, tekintettel a nyelés változékonyságára és a nyelésfiziológia ismeretlen normatív értéktartományára. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges önkéntesek nyelési és köhögési funkciójának klinikai vizsgálatainak elvégzése a normatív adatok megállapítása érdekében. Ez hozzá fog járulni a rendezetlen populációk jövőbeni vizsgálatához, a károsodás mértékének és súlyosságának, valamint a károsodáson alapuló hatékony kezelési és kezelési stratégiák meghatározásához.
Ennek a tanulmánynak a célja a nyelési, légzési és köhögési funkciók klinikai tesztelésére vonatkozó normatív értékek meghatározása. Ez segít meghatározni a károsodás mértékét a rendezetlen populációkban, és meghatározni a dysphagia hatékony kezelési paradigmáit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb 120 személyt vonnak be a tanulmányba.
- Az alanyok között lesznek 18 és 100 év közötti férfiak és nők is
- Egészséges és komolyabb egészségügyi problémák nélkül.
- A vizsgálatban való részvételből semmilyen konkrét nemet vagy rasszt nem zárnak ki vagy céloznak meg.
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akik terhesek
- A súlyos egészségügyi problémákkal küzdőket (azaz nyelési zavar, agysérülés) kizárják ebből a vizsgálatból.
- Bárki, aki allergiás a báriumra, kizárásra kerül ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek – 1. kísérlet
Ez a tanulmány egyetlen 60 perces látogatást tartalmaz.
Minden 62 év alatti nőt terhességi teszt elvégzésére kell kérni a szűrési folyamat részeként a sugárterhelés alatt.
A jogosult résztvevők ezután önkéntes és reflexív köhögésvizsgálaton esnek át.
A vizsga teljes időtartama nem haladja meg a 60 percet, és a résztvevő a vizsga során bármikor szabadon távozhat.
|
A résztvevők mélyen inspirálnak az arcmaszkhoz és a pneumotachográfhoz csatlakoztatott porlasztón keresztül.
Minden egyes teszt belégzést 2 perces intervallum választ el.
Ez a kísérleti vizsgálat hat (8 helyett) tesztoldatból áll: 0, 25, 50, 100, 200 és 500 μM kapszaicin 80%-os fiziológiás sóoldatban, 20%-os etanolban.
A résztvevők kapszaicin-oldat egyszeri életkapacitású belélegzését levegővel működő doziméteren keresztül (KoKoDigidoser; Pulmonary Data Services Instrumentation Inc; Louisville, CO) fogják belélegezni.
A reflexköhögés-teszt akkor ér véget, ha a résztvevő egy inhalációs dózis hatására legalább 2-szer köhög, vagy a legmagasabb koncentrációjú (500 μM) dózist kapja.
Más nevek:
A nyelőrendszerek maglaboratóriuma teljesen felszerelt a videofluoroszkópia elvégzésére egy c-karral (OEC 9900), amely kizárólag kutatási célokra szolgál.
A videofluoroszkópiás felvételek minimálisra csökkennek, és csak egy adott vizsgálati feladat elvégzése közben kapcsolódnak be.
A videofluoroszkópia során rögzített videofelvételeket és képeket a rendszer szinkronizálja és menti adatelemzés céljából.
A videofluoroszkópia lehetővé teszi az időben szinkronizált, kockánkénti adatelemzést a nyelési feladatok során végzett konkrét intézkedésekhez.
Az elemezni kívánt fiziológiás nyelési mértékek (a nyelvalap, a oropharynx és a hyolarynx komplexum időbeli és kinematikai jellemzői a nyelés során) más technikával nem vizualizálhatók.
Az összes nyelési feladatot bárium felhasználásával kell elvégezni, hogy láthatóvá váljon a bólus a különböző nyelési izmok és struktúrák mozgása során.
|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek – 2. kísérlet
Ez a tanulmány egyetlen 60 perces látogatást tartalmaz.
Minden 62 év alatti nőt terhességi teszt elvégzésére kell kérni a szűrési folyamat részeként a sugárterhelés alatt.
A jogosult résztvevők ezután műszeres nyelési értékelésen (videofluoroszkópián) esnek át.
A vizsga teljes időtartama nem haladja meg a 60 percet, és a résztvevő a vizsga során bármikor szabadon távozhat.
|
A nyelőrendszerek maglaboratóriuma teljesen felszerelt a videofluoroszkópia elvégzésére egy c-karral (OEC 9900), amely kizárólag kutatási célokra szolgál.
A videofluoroszkópiás felvételek minimálisra csökkennek, és csak egy adott vizsgálati feladat elvégzése közben kapcsolódnak be.
A videofluoroszkópia során rögzített videofelvételeket és képeket a rendszer szinkronizálja és menti adatelemzés céljából.
A videofluoroszkópia lehetővé teszi az időben szinkronizált, kockánkénti adatelemzést a nyelési feladatok során végzett konkrét intézkedésekhez.
Az elemezni kívánt fiziológiás nyelési mértékek (a nyelvalap, a oropharynx és a hyolarynx komplexum időbeli és kinematikai jellemzői a nyelés során) más technikával nem vizualizálhatók.
Az összes nyelési feladatot bárium felhasználásával kell elvégezni, hogy láthatóvá váljon a bólus a különböző nyelési izmok és struktúrák mozgása során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reflexív köhögésvizsgálat (köhögés ingerlésével)
Időkeret: Egyetlen értékelési időszak
|
A reflexív köhögésvizsgálat kapszaicin-kihívást alkalmaz, amely felméri az egyén köhögési motorját és köhögésérzékelési küszöbét.
A 0 (nincs köhögés) és 10 (maximális késztetés a köhögésre) közötti módosított Borg-skála segítségével számszerűsítik ezeket a küszöbértékeket.
A köhögésérzékelési küszöböt a kapszaicin azon koncentrációjaként határozzák meg, amely 1 (nagyon enyhe) > 2/3 kísérletnél észlelt köhögési késztetést vált ki.
A köhögési motoros küszöb a legalacsonyabb kapszaicin-koncentráció, amely 2/3-ban több mint 2 köhögési választ vált ki.
|
Egyetlen értékelési időszak
|
|
A gége vestibulus zárásának időtartama (dLVC)
Időkeret: Egyetlen látogatás
|
Az LVC időbeli mérései alapján számítják ki a gége előcsarnok záródásának (dLVC) időtartamát.
|
Egyetlen látogatás
|
|
A gége vestibulus záródási reakcióideje (LVCrt)
Időkeret: Egyetlen látogatás
|
LVC időbeli méréseket használunk a gége előcsarnok záródási reakcióidejének (LVCrt) kiszámításához.
|
Egyetlen látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntes csúcsköhögés áramlási teszt (elektronikus csúcsköhögés áramlásmérővel)
Időkeret: Alapvonal
|
Önkéntes csúcsköhögési áramlási tesztet alkalmaznak a köhögés 1. másodpercében kilépő levegő mennyiségének rögzítésére, PEF és FEV1 értékben mérve.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB201700132 - A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatócsoport nem osztja meg az IDP-adatokat más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína